INSTRUKTUR för reparation av knäbroskdefekter
2 februari 2015 uppdaterad av: CellCoTec B.V.
Prospektiv genomförbarhet, icke-randomiserad, enarmad multicenter, multinationell interventionell klinisk undersökning med användning av INSTRUKTterapi för reparation av knäbroskdefekter
Syftet med denna studie är att undersöka om INSTRUKT-terapin är säker och effektiv vid behandling av broskdefekter i knäet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad pilotstudie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av INSTRUCT-terapin vid behandling av knäbroskdefekter.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som samtycker till att delta kommer att genomgå implantation av en biologiskt nedbrytbar ställning som är ympad med autologa primära kondrocyter och benmärgsceller via artrotomi.
Patienterna kommer att följas upp i 2 år med jämna mellanrum. Utvärderingarna kommer att inkludera insamling av biverkningar, patientrapporterade resultat (främst smärta och funktion), artroskopiska och histologiska utvärderingar och MRI (inklusive dGEMRIC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Polen
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk ledbroskdefekt i knäet
Exklusions kriterier:
- Operation på studieknäleden inom 6 månader
- Patienter med betydande felställning (mer än 5°)
- Patienter med ligamentinstabilitet i knäet
- Majoriteten av menisken saknas
- Svår artros
- Intag av mediciner eller behandlingar som påverkar ben- eller broskbildningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INSTRUERA
INSTRUERA ställningsimplantation
|
INSTRUKTERA PolyActive ställningsimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av relaterade biverkningar
Tidsram: Över 24 månader
|
Över 24 månader
|
|
Utfyllnad av lesioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av icke-relaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
KOOS, IKDC och smärta VAS poäng
Tidsram: Vid alla tidpunkter över 24 månader
|
Vid alla tidpunkter över 24 månader
|
|
Histopatologiska bedömningar
Tidsram: 6 eller 12 månader
|
6 eller 12 månader
|
|
MRT-utvärdering av strukturell reparation
Tidsram: Utskrivning, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Utskrivning, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
dGEMRIC bedömning av strukturell reparation
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2009
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 309-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledbroskskada i knäet
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna