INSTRUCT voor herstel van kniekraakbeendefecten
2 februari 2015 bijgewerkt door: CellCoTec B.V.
Prospectieve haalbaarheid, niet-gerandomiseerd, eenarmig multicenter, multinationaal interventioneel klinisch onderzoek met behulp van INSTRUCT-therapie voor het herstel van kraakbeendefecten in de knie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de INSTRUCT-therapie veilig en effectief is bij de behandeling van kraakbeendefecten van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label pilotstudie met één arm, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de INSTRUCT-therapie bij de behandeling van kraakbeendefecten in de knie te onderzoeken.
Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan de implantatie van een biologisch afbreekbare scaffold bezaaid met autologe primaire chondrocyten en beenmergcellen via artrotomie.
Patiënten worden gedurende 2 jaar met regelmatige tussenpozen gevolgd. Evaluaties omvatten het verzamelen van bijwerkingen, door de patiënt gerapporteerde resultaten (meestal pijn en functie), artroscopische en histologische evaluaties en MRI's (inclusief dGEMRIC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Polen
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een symptomatisch gewrichtskraakbeendefect in de knie
Uitsluitingscriteria:
- Operatie aan het studiekniegewricht binnen 6 maanden
- Patiënten met significante malalignment (meer dan 5°)
- Patiënten met ligamenteuze instabiliteit van de knie
- Meerderheid van de meniscus afwezig
- Ernstige artrose
- Inname van medicijnen of behandelingen die een effect hebben op bot- of kraakbeenvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INSTRUEREN
INSTRUCT steigerimplantatie
|
INSTRUCTIE PolyActive scaffold-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden
|
Meer dan 24 maanden
|
|
Laesie vulling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van niet-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
KOOS, IKDC en pijn VAS-scores
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen gedurende 24 maanden
|
Op alle tijdstippen gedurende 24 maanden
|
|
Histopathologische beoordelingen
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
|
6 of 12 maanden
|
|
MRI-evaluatie van structurele reparatie
Tijdsspanne: Ontslag, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Ontslag, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
dGEMRIC beoordeling van structurele reparatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 309-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .