ИНСТРУКЦИЯ по устранению дефектов коленного хряща
2 февраля 2015 г. обновлено: CellCoTec B.V.
Перспективная осуществимость, нерандомизированное многоцентровое многонациональное интервенционное клиническое исследование с одной группой с использованием терапии INSTRUCT для восстановления дефектов коленного хряща
Целью данного исследования является изучение того, является ли терапия INSTRUCT безопасной и эффективной при лечении дефектов хряща коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое пилотное исследование с одной группой, предназначенное для изучения безопасности и эффективности терапии INSTRUCT при лечении дефектов хряща коленного сустава.
Всем пациентам, отвечающим критериям отбора и давшим согласие на участие, будет проведена имплантация биоразлагаемого каркаса, засеянного аутологичными первичными хондроцитами и клетками костного мозга, посредством артротомии.
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет с регулярными интервалами. Оценки будут включать сбор данных о нежелательных явлениях, исходы, о которых сообщают пациенты (в основном боль и функция), артроскопические и гистологические оценки и МРТ (включая dGEMRIC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Польша
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Польша
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Польша
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим дефектом суставного хряща в колене
Критерий исключения:
- Операция на исследуемом коленном суставе в течение 6 мес.
- Пациенты со значительным смещением (более 5°)
- Пациенты с нестабильностью связок коленного сустава
- Отсутствие большей части мениска
- Тяжелый остеоартрит
- Прием лекарств или процедур, влияющих на формирование костей или хрящей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНСТРУКЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по имплантации каркаса
|
ИНСТРУКЦИЯ по имплантации каркаса PolyActive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: Более 24 месяцев
|
Более 24 месяцев
|
|
Заполнение поражений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота несвязанных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
KOOS, IKDC и оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Во все моменты времени в течение 24 месяцев
|
Во все моменты времени в течение 24 месяцев
|
|
Гистопатологические оценки
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
|
МРТ оценка структурного ремонта
Временное ограничение: Выписка, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Выписка, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
dGEMRIC оценка структурного ремонта
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 309-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .