무릎 연골 결손 치료를 위한 지침
2015년 2월 2일 업데이트: CellCoTec B.V.
무릎 연골 결함 복구를 위한 INSTRUCT 요법을 사용한 전향적 타당성, 비무작위, 단일 팔 다기관, 다국적 중재적 임상 조사
본 연구의 목적은 INSTRUCT 요법이 슬관절 연골 결손 치료에 안전하고 효과적인지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 연골 결손 치료에서 INSTRUCT 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 전향적 오픈 라벨 단일 팔 파일럿 연구입니다.
자격 기준을 충족하고 참여에 동의한 모든 환자는 관절절개술을 통해 자가 1차 연골 세포와 골수 세포가 주입된 생분해성 스캐폴드를 이식받게 됩니다.
환자는 2년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다. 평가에는 부작용 수집, 환자가 보고한 결과(대부분 통증 및 기능), 관절경 및 조직학적 평가 및 MRI(dGEMRIC 포함)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎에 증상이 있는 관절 연골 결손이 있는 환자
제외 기준:
- 6개월 이내에 연구 무릎 관절 수술
- 현저한 정렬 불량(5° 이상)이 있는 환자
- 무릎 인대 불안정성 환자
- 대부분의 반월상연골 결손
- 심한 골관절염
- 뼈 또는 연골 형성에 영향을 미치는 약물 또는 치료의 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지시하다
INSTRUCT 비계 이식
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PolyActive 스캐폴드 이식 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련된 부작용의 발생률
기간: 24개월 이상
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24개월 이상
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병변 충전
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비관련 부작용의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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KOOS, IKDC 및 통증 VAS 점수
기간: 24개월 이상의 모든 시점에서
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24개월 이상의 모든 시점에서
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조직병리학 평가
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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구조 수리의 MRI 평가
기간: 퇴원, 3, 6, 12, 24개월
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퇴원, 3, 6, 12, 24개월
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구조 수리의 dGEMRIC 평가
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 309-019
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