UTASÍTÁS a térdporc-hibák javításához
2015. február 2. frissítette: CellCoTec B.V.
Leendő megvalósíthatóság, nem véletlenszerű, egykarú multicentrikus, multinacionális intervenciós klinikai vizsgálat az INSTRUCT terápiával a térdporc-hibák javítására
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az INSTRUCT terápia biztonságos és hatékony-e a térd porchibáinak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú kísérleti tanulmány, amelynek célja az INSTRUCT terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a térdporc-hibák kezelésében.
Minden olyan betegnek, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és beleegyezik a részvételbe, egy biológiailag lebomló állványt kell beültetni, amelyet autológ primer porcsejtekkel és csontvelősejtekkel ültetnek be arthrotómiával.
A betegeket rendszeres időközönként 2 évig nyomon követik. Az értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események összegyűjtését, a betegek által jelentett eredményeket (főleg a fájdalom és a funkció), az artroszkópos és szövettani értékeléseket, valamint az MRI-t (beleértve a dGEMRIC-et is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Lengyelország
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó ízületi porchibával rendelkező betegek a térdben
Kizárási kritériumok:
- Műtét a vizsgált térdízületen 6 hónapon belül
- Jelentős (több mint 5°-os) elváltozásban szenvedő betegek
- A térd szalagos instabilitásában szenvedő betegek
- A meniszkusz nagy része hiányzik
- Súlyos osteoarthritis
- Olyan gyógyszerek vagy kezelések szedése, amelyek hatással vannak a csont- vagy porcképződésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Utasítás
INSTRUCT állványbeültetés
|
INSTRUCT PolyActive állvány beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Több mint 24 hónap
|
Több mint 24 hónap
|
|
Elváltozás tömés
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
KOOS, IKDC és fájdalom VAS pontszámok
Időkeret: 24 hónapon keresztül minden időpontban
|
24 hónapon keresztül minden időpontban
|
|
Szövettani értékelések
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
|
6 vagy 12 hónap
|
|
A szerkezeti javítás MRI értékelése
Időkeret: Elbocsátás, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Elbocsátás, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A szerkezeti javítás dGEMRIC értékelése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 309-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .