Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSTRUKTUR for reparasjon av knebruskdefekter

2. februar 2015 oppdatert av: CellCoTec B.V.

Prospektiv gjennomførbarhet, ikke-randomisert, enarms multisenter, multinasjonal intervensjonell klinisk undersøkelse ved bruk av INSTRUKTterapi for reparasjon av knebruskdefekter

Formålet med denne studien er å undersøke om INSTRUKT-terapien er sikker og effektiv i behandlingen av bruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enarms pilotstudie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av INSTRUCT-terapien ved behandling av knebruskdefekter.

Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som samtykker til å delta, vil gjennomgå implantasjon av et biologisk nedbrytbart stillas frøet med autologe primære kondrocytter og benmargsceller via artrotomi.

Pasientene vil bli fulgt opp i 2 år med jevne mellomrom. Evalueringer vil omfatte innsamling av bivirkninger, pasientrapporterte utfall (for det meste smerte og funksjon), artroskopiske og histologiske evalueringer og MR-er (inkludert dGEMRIC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
      • Katowice, Polen
        • NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • NZOZ Endomedical
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Royal Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk leddbruskdefekt i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi på studiens kneledd innen 6 måneder
  • Pasienter med betydelig feilstilling (mer enn 5°)
  • Pasienter med ligamentøs ustabilitet i kneet
  • Flertallet av menisken mangler
  • Alvorlig slitasjegikt
  • Inntak av medisiner eller behandlinger som har effekt på ben- eller bruskdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UNDERVISE
INSTRUER stillasimplantasjon
Enhet: UNDERVISE
INSTRUCT PolyActive stillasimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av relaterte bivirkninger
Tidsramme: Over 24 måneder
Over 24 måneder
Utfylling av lesjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ikke-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
KOOS, IKDC og smerte VAS score
Tidsramme: På alle tidspunkter over 24 måneder
På alle tidspunkter over 24 måneder
Histopatologiske vurderinger
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder
MR-evaluering av strukturell reparasjon
Tidsramme: Utskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
Utskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
dGEMRIC vurdering av strukturell reparasjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellCoTec B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 309-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere