OHJE polven rustovaurioiden korjaamiseen
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: CellCoTec B.V.
Todennäköinen toteutettavuus, ei-satunnaistettu, yksikätinen monikeskus, monikansallinen interventiotutkimus, jossa käytetään INSTRUCT-terapiaa polven rustovaurioiden korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko INSTRUCT-hoito turvallista ja tehokasta polven rustovaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden käden pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia INSTRUCT-hoidon turvallisuutta ja tehoa polven rustovaurioiden hoidossa.
Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, implantoidaan biohajoava teline, johon on kylvetty autologisia primäärisiä rustosoluja ja luuydinsoluja artrotomian avulla.
Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin 2 vuoden ajan. Arvioinnit sisältävät haittatapahtumien keräämisen, potilaiden raportoimat tulokset (enimmäkseen kipu ja toiminta), artroskopiset ja histologiset arvioinnit ja magneettikuvaukset (mukaan lukien dGEMRIC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Puola
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Puola
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven oireinen nivelrustovaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspolvinivelleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on merkittävä epäkohta (yli 5°)
- Potilaat, joilla on polven nivelsiteen epävakaus
- Suurin osa meniskistä puuttuu
- Vaikea nivelrikko
- Luun tai ruston muodostumiseen vaikuttavien lääkkeiden tai hoitojen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OHJEITA
INSTRUCT telineiden istutus
|
INSTRUCT PolyActive-telineistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
|
Yli 24 kuukautta
|
|
Leesion täyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
KOOS-, IKDC- ja kipu VAS -tulokset
Aikaikkuna: Kaikki yli 24 kuukauden ajankohdat
|
Kaikki yli 24 kuukauden ajankohdat
|
|
Histopatologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
|
6 tai 12 kuukautta
|
|
Rakennekorjauksen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Purkaus, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Purkaus, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
dGEMRIC rakennekorjauksen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 309-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .