INSTRUCT per la riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio
2 febbraio 2015 aggiornato da: CellCoTec B.V.
Fattibilità prospettica, non randomizzata, multicentrica a braccio singolo, indagine clinica interventistica multinazionale utilizzando la terapia INSTRUCT per la riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio
Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia INSTRUCT è sicura ed efficace nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia INSTRUCT nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che acconsentono a partecipare saranno sottoposti all'impianto di uno scaffold biodegradabile seminato con condrociti primari autologhi e cellule del midollo osseo tramite artrotomia.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni a intervalli regolari. Le valutazioni includeranno la raccolta di eventi avversi, gli esiti riportati dai pazienti (principalmente dolore e funzionalità), valutazioni artroscopiche e istologiche e risonanza magnetica (incluso dGEMRIC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- University Hospital Gent
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Bydgoszcz, Polonia
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
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Katowice, Polonia
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
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Poznan, Polonia
- NZOZ Endomedical
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Warsaw, Polonia
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
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Birmingham, Regno Unito
- Royal Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un difetto sintomatico della cartilagine articolare del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico sull'articolazione del ginocchio in studio entro 6 mesi
- Pazienti con disallineamento significativo (più di 5°)
- Pazienti con instabilità legamentosa del ginocchio
- La maggior parte del menisco è assente
- Artrosi grave
- Assunzione di farmaci o trattamenti che hanno effetto sulla formazione ossea o cartilaginea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISTRUIRE
ISTRUIRE l'impianto dell'impalcatura
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ISTRUIRE l'impianto dell'impalcatura PolyActive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
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Oltre 24 mesi
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Riempimento della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi non correlati
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Punteggi KOOS, IKDC e dolore VAS
Lasso di tempo: In tutti i punti temporali nell'arco di 24 mesi
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In tutti i punti temporali nell'arco di 24 mesi
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Valutazioni istopatologiche
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
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6 o 12 mesi
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Valutazione MRI della riparazione strutturale
Lasso di tempo: Dimissione, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Dimissione, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Valutazione dGEMRIC della riparazione strutturale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 309-019
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