INSTRUKCJA naprawy ubytków chrząstki stawu kolanowego
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CellCoTec B.V.
Prospektywna wykonalność, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielonarodowe interwencyjne badanie kliniczne z zastosowaniem terapii INSTRUCT w naprawie ubytków chrząstki stawu kolanowego
Celem pracy jest zbadanie, czy terapia INSTRUCT jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii INSTRUCT w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego.
Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani implantacji biodegradowalnego rusztowania z autologicznymi pierwotnymi chondrocytami i komórkami szpiku kostnego poprzez artrotomię.
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w regularnych odstępach czasu. Oceny będą obejmować gromadzenie zdarzeń niepożądanych, wyniki zgłaszane przez pacjentów (głównie ból i funkcjonowanie), oceny artroskopowe i histologiczne oraz MRI (w tym dGEMRIC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Polska
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Polska
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Polska
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym ubytkiem chrząstki stawowej w stawie kolanowym
Kryteria wyłączenia:
- Operacja badanego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci ze znaczną niewspółosiowością (powyżej 5°)
- Pacjenci z niestabilnością więzadłową kolana
- Brak większości menisku
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
- Przyjmowanie leków lub zabiegów mających wpływ na tworzenie kości lub chrząstki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POUCZAĆ
INSTRUKCJA implantacji rusztowania
|
INSTRUKCJA implantacji rusztowania PolyActive
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
|
Ponad 24 miesiące
|
|
Wypełnienie zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niepowiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
KOOS, IKDC i VAS bólu
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy
|
We wszystkich punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy
|
|
Oceny histopatologiczne
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
|
6 lub 12 miesięcy
|
|
Ocena MRI naprawy strukturalnej
Ramy czasowe: Wypis, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wypis, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
dGEMRIC ocena naprawy strukturalnej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 309-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .