INSTRUCT pour la réparation des défauts du cartilage du genou
Faisabilité prospective, non randomisée, étude clinique interventionnelle multinationale multicentrique à un seul bras utilisant la thérapie INSTRUCT pour la réparation des défauts du cartilage du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte et à un seul bras conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie INSTRUCT dans le traitement des anomalies du cartilage du genou.
Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent à participer subiront l'implantation d'un échafaudage biodégradable ensemencé avec des chondrocytes primaires autologues et des cellules de la moelle osseuse par arthrotomie.
Les patients seront suivis pendant 2 ans à intervalles réguliers. Les évaluations comprendront la collecte des événements indésirables, les résultats rapportés par les patients (principalement la douleur et la fonction), les évaluations arthroscopiques et histologiques et les IRM (y compris dGEMRIC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique
- University Hospital Gent
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Bydgoszcz, Pologne
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
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Katowice, Pologne
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
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Poznan, Pologne
- NZOZ Endomedical
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Warsaw, Pologne
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
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Birmingham, Royaume-Uni
- Royal Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un défaut symptomatique du cartilage articulaire du genou
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de l'articulation du genou à l'étude dans les 6 mois
- Patients présentant un désalignement important (plus de 5°)
- Patients présentant une instabilité ligamentaire du genou
- Majorité du ménisque absent
- Arthrose sévère
- Prise de médicaments ou de traitements ayant un effet sur la formation osseuse ou cartilagineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INSTRUIRE
INSTRUCT implantation d'échafaudage
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INSTRUCT Implantation d'échafaudage PolyActive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables associés
Délai: Plus de 24 mois
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Plus de 24 mois
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Comblement des lésions
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables non liés
Délai: 24mois
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24mois
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Scores KOOS, IKDC et EVA douleur
Délai: À tous les moments sur 24 mois
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À tous les moments sur 24 mois
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Évaluations histopathologiques
Délai: 6 ou 12 mois
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6 ou 12 mois
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Évaluation IRM de la réparation structurelle
Délai: Sortie, 3, 6, 12 et 24 mois
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Sortie, 3, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation dGEMRIC de la réparation structurelle
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 309-019
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