NÁVOD na opravu defektů kolenní chrupavky
2. února 2015 aktualizováno: CellCoTec B.V.
Prospektivní proveditelnost, nerandomizované, jednoruké multicentrické, mezinárodní intervenční klinické vyšetření s použitím INSTRUCT terapie pro opravu defektů kolenní chrupavky
Účelem této studie je zjistit, zda je terapie INSTRUCT bezpečná a účinná při léčbě defektů chrupavky kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou pilotní studii navrženou ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti terapie INSTRUCT při léčbě defektů kolenní chrupavky.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří souhlasí s účastí, podstoupí implantaci biodegradabilního skafoldu osetého autologními primárními chondrocyty a buňkami kostní dřeně prostřednictvím artrotomie.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let v pravidelných intervalech. Vyhodnocení bude zahrnovat sběr nežádoucích účinků, pacientem hlášené výsledky (většinou bolest a funkce), artroskopická a histologická hodnocení a MRI (včetně dGEMRIC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Polsko
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Polsko
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým defektem kloubní chrupavky v koleni
Kritéria vyloučení:
- Operace na studovaném kolenním kloubu do 6 měsíců
- Pacienti s významnou malaligní (více než 5°)
- Pacienti s vazivovou nestabilitou kolene
- Většina menisku chybí
- Těžká artróza
- Příjem léků nebo léčby, které mají vliv na tvorbu kostí nebo chrupavek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POUČIT
POKYN implantaci lešení
|
POKYN Implantace polyActive lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Více než 24 měsíců
|
Více než 24 měsíců
|
|
Plnění lézí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nesouvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Skóre KOOS, IKDC a bolesti VAS
Časové okno: Ve všech časových bodech po dobu 24 měsíců
|
Ve všech časových bodech po dobu 24 měsíců
|
|
Histopatologická hodnocení
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
|
6 nebo 12 měsíců
|
|
MRI hodnocení strukturální opravy
Časové okno: Propuštění, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Propuštění, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
dGEMRIC posouzení strukturální opravy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 309-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .