INSTRUKTION til reparation af knæbruskdefekter
2. februar 2015 opdateret af: CellCoTec B.V.
Prospektiv gennemførlighed, ikke-randomiseret, enkeltarms multicenter, multinational interventionel klinisk undersøgelse ved brug af INSTRUKTterapi til reparation af knæbruskdefekter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om INSTRUCT-terapien er sikker og effektiv til behandling af bruskdefekter i knæet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms pilotstudie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af INSTRUCT-terapien i behandlingen af knæbruskdefekter.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som giver samtykke til at deltage, vil gennemgå implantation af et biologisk nedbrydeligt stillads, der er podet med autologe primære chondrocytter og knoglemarvsceller via artrotomi.
Patienterne vil blive fulgt op i 2 år med jævne mellemrum. Evalueringer vil omfatte indsamling af uønskede hændelser, patientrapporterede resultater (for det meste smerte og funktion), artroskopiske og histologiske evalueringer og MRI'er (inklusive dGEMRIC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
-
Katowice, Polen
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- NZOZ Endomedical
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk ledbruskdefekt i knæet
Ekskluderingskriterier:
- Operation på undersøgelsesknæleddet inden for 6 måneder
- Patienter med betydelig fejlstilling (mere end 5°)
- Patienter med ligamentøs ustabilitet i knæet
- Størstedelen af menisken mangler
- Alvorlig slidgigt
- Indtagelse af medicin eller behandlinger, der har en effekt på knogle- eller bruskdannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INSTRUERE
INSTRUER stilladsimplantation
|
INSTRUCT PolyActive stilladsimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af relaterede bivirkninger
Tidsramme: Over 24 måneder
|
Over 24 måneder
|
|
Læsionsfyldning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ikke-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
KOOS, IKDC og smerte VAS-scorer
Tidsramme: På alle tidspunkter over 24 måneder
|
På alle tidspunkter over 24 måneder
|
|
Histopatologiske vurderinger
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
|
6 eller 12 måneder
|
|
MR-evaluering af strukturel reparation
Tidsramme: Udskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Udskrivelse, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
dGEMRIC vurdering af strukturel reparation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2009
Først opslået (Skøn)
1. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 309-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbrusklæsion i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater