膝軟骨欠損の修復のための指示
2015年2月2日 更新者：CellCoTec B.V.
膝軟骨欠損の修復のための INSTRUCT 療法を使用した、将来の実現可能性、非無作為化、単一アーム、多施設共同、多国籍インターベンショナル臨床調査
この研究の目的は、INSTRUCT療法が膝の軟骨欠損の治療において安全かつ有効であるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、膝軟骨欠損症の治療における INSTRUCT 療法の安全性と有効性を調査するために設計された前向き非盲検単群パイロット研究です。
適格基準を満たし、参加に同意したすべての患者は、関節切開により自家初代軟骨細胞と骨髄細胞を播種した生分解性足場の移植を受けます。
患者は定期的に2年間フォローアップされます。 評価には、有害事象の収集、患者から報告された転帰（主に痛みと機能）、関節鏡検査および組織学的評価、MRI（dGEMRIC を含む）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Royal Orthopaedic Hospital
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Gent、ベルギー
- University Hospital Gent
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Bydgoszcz、ポーランド
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
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Katowice、ポーランド
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド
- NZOZ Endomedical
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝に症候性関節軟骨欠損のある患者
除外基準:
- -6か月以内の研究膝関節の手術
- 著しいアライメント不良（5°以上）のある患者
- 膝の靭帯不安定性の患者
- 半月板の大部分がない
- 重度の変形性関節症
- 骨や軟骨の形成に影響を与える薬や治療の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指示する
足場の移植を指示する
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INSTRUCT PolyActive足場移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連する有害事象の発生率
時間枠：24か月以上
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24か月以上
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病変の充填
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連のない有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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KOOS、IKDC、痛みの VAS スコア
時間枠：24 か月間のすべての時点で
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24 か月間のすべての時点で
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病理組織学的評価
時間枠：6か月または12か月
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6か月または12か月
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構造修復のMRI評価
時間枠：退院、3、6、12、24 か月
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退院、3、6、12、24 か月
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構造修復のdGEMRIC評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joël Guidoux、CellCoTec B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。