INSTRUCT para reparación de defectos del cartílago de la rodilla
2 de febrero de 2015 actualizado por: CellCoTec B.V.
Viabilidad prospectiva, investigación clínica intervencionista multinacional, multicéntrica, de un solo brazo, no aleatorizada, utilizando la terapia INSTRUCT para la reparación de defectos del cartílago de la rodilla
El propósito de este estudio es investigar si la terapia INSTRUCT es segura y efectiva en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, abierto y de un solo brazo diseñado para investigar la seguridad y eficacia de la terapia INSTRUCT en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que den su consentimiento para participar se someterán a la implantación de un andamio biodegradable sembrado con condrocitos primarios autólogos y células de la médula ósea mediante artrotomía.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años a intervalos regulares. Las evaluaciones incluirán la recopilación de eventos adversos, los resultados informados por el paciente (principalmente dolor y función), evaluaciones artroscópicas e histológicas y resonancias magnéticas (incluido dGEMRIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Bydgoszcz, Polonia
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
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Katowice, Polonia
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
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Poznan, Polonia
- NZOZ Endomedical
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Warsaw, Polonia
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
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Birmingham, Reino Unido
- Royal Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un defecto del cartílago articular sintomático en la rodilla
Criterio de exclusión:
- Cirugía en la articulación de la rodilla del estudio dentro de los 6 meses
- Pacientes con desalineación significativa (más de 5°)
- Pacientes con inestabilidad ligamentosa de la rodilla
- Falta la mayoría del menisco.
- Artrosis severa
- Ingesta de medicamentos o tratamientos que tienen un efecto sobre la formación de hueso o cartílago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INSTRUIR
Implantación de andamios INSTRUCT
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INSTRUCT Implantación de andamios PolyActive
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Más de 24 meses
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Más de 24 meses
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Relleno de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos no relacionados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntuaciones KOOS, IKDC y dolor VAS
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo durante 24 meses
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En todos los puntos de tiempo durante 24 meses
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Evaluaciones de histopatología
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
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6 o 12 meses
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Evaluación por resonancia magnética de la reparación estructural
Periodo de tiempo: Alta, 3, 6, 12 y 24 meses
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Alta, 3, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación dGEMRIC de reparación estructural
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 309-019
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