团体护理 (RCT)
2014年9月11日 更新者：Jane Garbutt, MD、Washington University School of Medicine
本随机临床试验旨在比较泼尼松 2 毫克/千克/天持续 3 天与地塞米松 0.6 毫克/千克持续 1 天治疗轻度或中度哮吼儿童的有效性。
它是在圣路易斯地区基于实践的社区儿科医生研究网络中进行的。
结果包括对哮吼的额外医疗保健、症状持续时间、睡眠不安的夜晚、父母压力、错过工作日和不良事件。
我们的假设是，基于社区的多剂量泼尼松治疗轻度或中度哮吼儿童优于单剂量地塞米松。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 8 岁（未满 9 周岁）儿童，出现哮吼症状时间少于或等于 48 小时，并经医生诊断为轻度或中度哮吼。
排除标准：
- 严重的哮吼或即将发生呼吸衰竭；
- 表明需要住院治疗的另一个原因；
- 暗示喘鸣的其他原因的症状或体征；
- 活动性水痘感染；
- 糖尿病;
- 已知的免疫缺陷病；
- 慢性呼吸道疾病，如 CF（囊性纤维化）；
- 在过去 12 个月内为哮喘开了控制药物或口服类固醇；
- 家庭成员有结核病史；
- 癫痫发作的治疗；
- 在入组前用肾上腺素或口服皮质类固醇治疗这次哮吼发作；
- 没有法定监护人陪同；
- 在接下来的四天内，陪同的成年人将不会与孩子在同一家庭；
- 父母/法定监护人无法进行电话随访或不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：强的松
泼尼松，2mg/kg，持续 3 天
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2 毫克/公斤 3 天
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有源比较器：地塞米松
地塞米松，0.6mg/kg 一天，然后安慰剂 2 天
|
0.6 mgs 一天，然后安慰剂 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的医疗保健
大体时间：11天
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主要结果是在随机分组后 11 天内通过自我报告评估的接受额外医疗保健的参与者的百分比。
如果发生以下任何情况，则该二分变量为阳性：就诊、急诊就诊或因哮吼治疗住院。
|
11天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮吼症状的持续时间
大体时间：12天
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12天
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睡眠不安的夜晚
大体时间：12天
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12天
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父母压力
大体时间：12天
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使用 4 点分类量表（范围从 3-压力很大到 0-没有压力）对孩子生病造成的父母压力进行评级。
我们报告压力等级为 0 之前的天数。
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12天
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错过工作时间
大体时间：12天
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12天
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报告有副作用的参与者人数
大体时间：12天
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane M Garbutt, MB, ChB、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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