Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Care for Croup (RCT)

11. september 2014 opdateret af: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Dette randomiserede kliniske forsøg skulle sammenligne effektiviteten af ​​prednison 2 mg/kg/dag i 3 dage vs. dexamethason 0,6 mg/kg i 1 dag til behandling af børn med let eller moderat kryds. Det blev udført i et praksisbaseret forskningsnetværk af børnelæger i området St. Louis. Resultaterne omfattede yderligere sundhedspleje til croup, varighed af symptomer, nætter med forstyrret søvn, forældres stress, manglende arbejdsdage og uønskede hændelser. Vores hypotese var, at samfundsbaseret behandling af børn med let eller moderat kryds med flere doser prednison er bedre end en enkelt dosis dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1 til 8 år (endnu ikke nået deres 9-års fødselsdag), som har krydssymptomer i mindre end eller lig med 48 timer og har en lægediagnose med mild eller moderat kryds.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kryds eller forestående respirationssvigt;
  • en anden grund til at angive behovet for hospitalsindlæggelse;
  • symptomer eller tegn, der tyder på en anden årsag til stridor;
  • aktiv varicellainfektion;
  • diabetes;
  • kendt immundefekt sygdom;
  • kronisk luftvejssygdom såsom CF (cystisk fibrose);
  • ordineret kontrolmedicin eller orale steroider til astma inden for de seneste 12 måneder;
  • en historie med TB (tuberkulose) hos et husstandsmedlem;
  • behandling af anfald;
  • behandling med epinephrin eller orale kortikosteroider for denne croupepisode før indskrivning;
  • ikke ledsaget af deres juridiske værge;
  • den ledsagende voksne vil ikke være i samme husstand som barnet i de næste fire dage;
  • forælder/værge er ikke tilgængelig for telefonopfølgning eller taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 2mg/kg i 3 dage
Medicin: Prednison
2 mg/kg i 3 dage
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason, 0,6 mg/kg i en dag, derefter placebo i 2 dage
Medicin: Dexamethason
0,6 mg i en dag, derefter placebo i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sundhedspleje
Tidsramme: 11 dage
Det primære resultat var procentdelen af ​​deltagere, der havde yderligere sundhedspleje til croup inden for 11 dage efter randomisering vurderet ved selvrapportering. Denne dikotome variabel var positiv, hvis noget af følgende forekom: kontorbesøg, ED-besøg eller hospitalsindlæggelse for croup care.
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af krydssymptomer
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Nætter med forstyrret søvn
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Forældres stress
Tidsramme: 12 dage
Forældres stress på grund af barnets sygdom blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (fra 3-meget stresset til 0-ikke stresset). Vi rapporterer dage, indtil stressvurderingen var 0.
12 dage
Tid savnet fra arbejde
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner