クループの地域ケア (RCT)
2014年9月11日 更新者：Jane Garbutt, MD、Washington University School of Medicine
この無作為化臨床試験は、軽度または中等度のクループの子供の治療について、プレドニゾン 2mg/kg/日を 3 日間投与する場合とデキサメタゾン 0.6mg/kg を 1 日投与する場合の有効性を比較することでした。
これは、セントルイス地域のコミュニティ小児科医の実践ベースの研究ネットワークで実施されました。
結果には、クループ、症状の持続時間、睡眠障害の夜、親のストレス、欠勤日、および有害事象に対する追加のヘルスケアが含まれていました。
私たちの仮説は、プレドニゾンの複数回投与による軽度または中等度のクループの子供の地域ベースの治療は、デキサメタゾンの単回投与よりも優れているというものでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から8歳（まだ9歳の誕生日に達していない）の子供で、クループの症状が48時間以内で、軽度または中等度のクループの医師の診断を受けている子供.
除外基準:
- 重度のクループまたは差し迫った呼吸不全;
- 入院の必要性を示す別の理由;
- 喘鳴の別の原因を示唆する症状または徴候;
- アクティブな水痘感染;
- 糖尿病;
- 既知の免疫不全疾患;
- CF（嚢胞性線維症）などの慢性呼吸器疾患;
- -過去12か月間に喘息のコントローラー薬または経口ステロイドを処方した;
- 家族の結核の病歴;
- 発作の治療;
- 登録前のこのクループエピソードに対するエピネフリンまたは経口コルチコステロイドによる治療;
- 法定後見人が同伴していない;
- 同伴する大人は、次の 4 日間、子供と同じ世帯にいません。
- 親/法定後見人が電話によるフォローアップに対応できない、または英語を話せない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレドニゾン
プレドニゾン 2mg/kg を 3 日間
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2 mg/kg を 3 日間
|
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン、0.6mg/kg を 1 日、その後プラセボを 2 日間
|
1 日 0.6 mg、その後 2 日間プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のヘルスケア
時間枠：11日
|
主要な結果は、自己申告によって評価された無作為化から 11 日以内にクループのために追加のヘルスケアを受けた参加者の割合でした。
次のいずれかが発生した場合、この二分変数は正でした：オフィス訪問、ED訪問、またはクループケアのための入院。
|
11日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クループ症状の期間
時間枠：12日
|
12日
|
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睡眠障害のある夜
時間枠：12日
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12日
|
|
|
親のストレス
時間枠：12日
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子供の病気による親のストレスは、4 段階のカテゴリ スケール (非常にストレスを感じる 3 からストレスを感じない 0 までの範囲) を使用して評価されました。
ストレス評価が 0 になるまでの日数を報告します。
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12日
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仕事を逃した時間
時間枠：12日
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12日
|
|
|
報告された副作用のある参加者の数
時間枠：12日
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12日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane M Garbutt, MB, ChB、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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