Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Community Care for Croup (RCT)

2014. szeptember 11. frissítette: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a 2 mg/ttkg/nap prednizon hatásosságát hasonlították össze 3 napon keresztül a 0,6 mg/ttkg/nap dexametazonnal 1 napig enyhe vagy közepesen súlyos krumplis gyermekek kezelésében. A kutatást a St. Louis körzetében működő közösségi gyermekorvosok gyakorlati alapú kutatási hálózatában végezték. Az eredmények között szerepelt a krupp további egészségügyi ellátása, a tünetek időtartama, az éjszakai alvászavarok, a szülői stressz, a kihagyott munkanapok és a nemkívánatos események. Hipotézisünk az volt, hogy az enyhe vagy közepesen csípős gyermekek közösségi alapú kezelése több adag prednizonnal jobb, mint egy adag dexametazon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 8 év közötti gyermekek (még nem töltötték be 9. születésnapjukat), akiknél 48 óránál rövidebb ideig tartanak a krupp tünetei, és akiknél az orvos enyhe vagy közepes fokú kruppot diagnosztizált.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krupp vagy közelgő légzési elégtelenség;
  • egy másik ok a kórházi kezelés szükségességének jelzésére;
  • tünetek vagy jelek, amelyek a stridor egy másik okára utalnak;
  • aktív varicella fertőzés;
  • cukorbetegség;
  • ismert immunhiányos betegség;
  • krónikus légúti betegségek, például CF (cisztás fibrózis);
  • kontroller gyógyszert vagy orális szteroidokat írt fel asztma kezelésére az elmúlt 12 hónapban;
  • a kórelőzményben TB (tuberkulózis) szerepel egy háztartásban;
  • görcsrohamok kezelése;
  • adrenalin vagy orális kortikoszteroid kezelés erre a kruppos epizódra a felvétel előtt;
  • nem kíséri törvényes gyámja;
  • a kísérő felnőtt a következő négy napban nem lesz a gyermekkel egy háztartásban;
  • a szülő/törvényes gyám nem elérhető telefonos nyomon követésre, vagy nem beszél angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizon
Prednizon, 2 mg/kg 3 napig
Drog: Prednizon
2 mg/kg 3 napig
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Dexametazon, 0,6 mg/kg egy napig, majd placebo 2 napig
Drog: Dexametazon
0,6 mg egy napig, majd placebo 2 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő egészségügyi ellátás
Időkeret: 11 nap
Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akiknek a randomizációt követő 11 napon belül további egészségügyi ellátásban volt része, önbevallás alapján. Ez a dichotóm változó pozitív volt, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezett: irodai látogatás, ED-látogatás vagy kórházi kezelés a krupp-gondozás miatt.
11 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krupp tüneteinek időtartama
Időkeret: 12 nap
12 nap
Éjszakák zavart alvással
Időkeret: 12 nap
12 nap
Szülői stressz
Időkeret: 12 nap
A gyermek betegsége miatti szülői stresszt 4 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték (3-nagyon stresszestől 0-ig nem stresszesig). Napokat jelentünk, amíg a stressz értékelése 0 volt.
12 nap
Munkából kimaradt idő
Időkeret: 12 nap
12 nap
Jelentett mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 nap
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Croup

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel