Общественная помощь при крупе (RCT)
11 сентября 2014 г. обновлено: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Это рандомизированное клиническое исследование должно было сравнить эффективность преднизолона в дозе 2 мг/кг/сут в течение 3 дней с дексаметазоном в дозе 0,6 мг/кг в течение 1 дня при лечении детей с легким или среднетяжелым крупом.
Это было проведено в практической исследовательской сети местных педиатров в районе Сент-Луиса.
Исходы включали дополнительную медицинскую помощь при крупе, продолжительность симптомов, беспокойный сон по ночам, родительский стресс, пропущенные рабочие дни и неблагоприятные события.
Наша гипотеза заключалась в том, что внебольничное лечение детей с легким или среднетяжелым крупом многократными дозами преднизона лучше, чем однократная доза дексаметазона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 1 до 8 лет (еще не достигшие 9-летнего возраста), у которых симптомы крупа наблюдаются менее или равны 48 часам и у которых врач поставил диагноз крупа легкой или средней степени тяжести.
Критерий исключения:
- Тяжелый круп или надвигающаяся дыхательная недостаточность;
- другой повод указать на необходимость госпитализации;
- симптомы или признаки, указывающие на другую причину стридора;
- активная инфекция ветряной оспы;
- диабет;
- известное иммунодефицитное заболевание;
- хроническое респираторное заболевание, такое как CF (муковисцидоз);
- прописали контролирующее лекарство или пероральные стероиды для лечения астмы за последние 12 месяцев;
- История ТБ (туберкулеза) у члена семьи;
- лечение судорог;
- лечение эпинефрином или пероральными кортикостероидами по поводу этого эпизода крупа до включения в исследование;
- без сопровождения законного опекуна;
- сопровождающий взрослый не будет находиться в одном доме с ребенком в течение следующих четырех дней;
- родитель/законный опекун не может связаться по телефону или не говорит по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизон 2 мг/кг в течение 3 дней.
|
2 мг/кг в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон, 0,6 мг/кг в течение одного дня, затем плацебо в течение 2 дней.
|
0,6 мг в течение одного дня, затем плацебо в течение 2 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное медицинское обслуживание
Временное ограничение: 11 дней
|
Первичным результатом был % участников, получивших дополнительную медицинскую помощь по поводу крупа в течение 11 дней после рандомизации, оцениваемый по самоотчетам.
Эта дихотомическая переменная считалась положительной, если имело место одно из следующих событий: посещение врача, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу крупа.
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов крупа
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Ночи с нарушенным сном
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 12 дней
|
Родительский стресс, связанный с болезнью ребенка, оценивали по 4-балльной категориальной шкале (от 3 — очень стрессовый до 0 — не стрессовый).
Мы сообщаем дни, пока рейтинг стресса не стал 0.
|
12 дней
|
|
Время, пропущенное с работы
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Количество участников с зарегистрированными побочными эффектами
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Ларингит
- Круп
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0542
- NIH/NCRR UL1RR024992
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .