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Soins communautaires pour le croup (RCT)

11 septembre 2014 mis à jour par: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Soins communautaires pour le croup (ECR)

Cet essai clinique randomisé visait à comparer l'efficacité de la prednisone 2 mg/kg/jour pendant 3 jours à celle de la dexaméthasone 0,6 mg/kg pendant 1 jour pour le traitement des enfants atteints de croup léger ou modéré. Elle a été menée dans un réseau de recherche basé sur la pratique de pédiatres communautaires dans la région de St. Louis. Les résultats comprenaient des soins de santé supplémentaires pour le croup, la durée des symptômes, les nuits de sommeil perturbé, le stress parental, les jours de travail manqués et les événements indésirables. Notre hypothèse était que le traitement communautaire des enfants atteints de croup léger ou modéré avec des doses multiples de prednisone est supérieur à une dose unique de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants âgés de 1 à 8 ans (n'ayant pas encore atteint leur 9e anniversaire), qui présentent des symptômes de croup depuis moins de ou égal à 48 heures et qui ont un diagnostic médical de croup léger ou modéré.

Critère d'exclusion:

  • Croup sévère ou insuffisance respiratoire imminente ;
  • une autre raison d'indiquer la nécessité d'une hospitalisation;
  • symptômes ou signes suggérant une autre cause de stridor ;
  • infection varicelleuse active;
  • diabète;
  • maladie d'immunodéficience connue;
  • maladie respiratoire chronique telle que CF (fibrose kystique);
  • prescrit un médicament de contrôle ou des stéroïdes oraux pour l'asthme au cours des 12 derniers mois ;
  • des antécédents de tuberculose (tuberculose) chez un membre du ménage ;
  • traitement des convulsions;
  • traitement par épinéphrine ou corticostéroïdes oraux pour cet épisode de croup avant l'inscription ;
  • non accompagnés de leur tuteur légal ;
  • l'adulte accompagnateur ne sera pas dans le même foyer que l'enfant pendant les quatre prochains jours ;
  • le parent/tuteur légal n'est pas disponible pour un suivi téléphonique ou ne parle pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisone
Prednisone, 2 mg/kg pendant 3 jours
Médicament: Prednisone
2 mg/kg pendant 3 jours
Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone, 0,6 mg/kg pendant un jour, puis placebo pendant 2 jours
Médicament: Dexaméthasone
0,6 mg pendant un jour, puis placebo pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins de santé supplémentaires
Délai: 11 jours
Le critère de jugement principal était le % de participants ayant reçu des soins de santé supplémentaires pour le croup dans les 11 jours suivant la randomisation évalués par auto-évaluation. Cette variable dichotomique était positive si l'un des événements suivants se produisait : visite au bureau, visite à l'urgence ou hospitalisation pour soins du croup.
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes du croup
Délai: 12 jours
12 jours
Nuits avec sommeil perturbé
Délai: 12 jours
12 jours
Stress parental
Délai: 12 jours
Le stress parental dû à la maladie de l'enfant a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (allant de 3-très stressé à 0-pas stressé). Nous rapportons les jours jusqu'à ce que la cote de stress soit de 0.
12 jours
Temps d'absence au travail
Délai: 12 jours
12 jours
Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires
Délai: 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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