Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna opieka nad zadem (RCT)

11 września 2014 zaktualizowane przez: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
To randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie skuteczności prednizonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 3 dni z deksametazonem w dawce 0,6 mg/kg mc. przez 1 dzień w leczeniu dzieci z łagodnym lub umiarkowanym krupem. Zostało ono przeprowadzone w opartej na praktyce sieci badawczej pediatrów z obszaru St. Louis. Wyniki obejmowały dodatkową opiekę zdrowotną w przypadku zadu, czas trwania objawów, nieprzespane noce, stres rodziców, opuszczone dni pracy i zdarzenia niepożądane. Nasza hipoteza była taka, że ​​oparte na społeczności leczenie dzieci z łagodnym lub umiarkowanym zadem z wielokrotnymi dawkami prednizonu jest lepsze niż pojedyncza dawka deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 1 do 8 lat (nie ukończyły jeszcze 9. urodzin), u których objawy krupu trwają mniej niż 48 godzin i u których lekarz zdiagnozował łagodny lub umiarkowany krup.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki zad lub zbliżająca się niewydolność oddechowa;
  • inny powód wskazujący na konieczność hospitalizacji;
  • objawy lub oznaki sugerujące inną przyczynę stridoru;
  • aktywne zakażenie ospą wietrzną;
  • cukrzyca;
  • znana choroba niedoboru odporności;
  • przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak mukowiscydoza (mukowiscydoza);
  • przepisał leki kontrolujące lub doustne sterydy na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • historia gruźlicy u członka gospodarstwa domowego;
  • leczenie drgawek;
  • leczenie epinefryną lub doustnymi kortykosteroidami w przypadku tego epizodu krupu przed włączeniem do badania;
  • bez opiekuna prawnego;
  • towarzysząca osoba dorosła nie będzie przebywać w tym samym gospodarstwie domowym co dziecko przez kolejne cztery dni;
  • rodzic/opiekun prawny jest niedostępny do kontaktu telefonicznego lub nie mówi po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon, 2mg/kg przez 3 dni
Lek: Prednizon
2 mg/kg przez 3 dni
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon, 0,6 mg/kg przez jeden dzień, następnie placebo przez 2 dni
Lek: Deksametazon
0,6 mg przez jeden dzień, następnie placebo przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa Opieka Zdrowotna
Ramy czasowe: 11 dni
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek uczestników, którzy mieli dodatkową opiekę zdrowotną z powodu krupu w ciągu 11 dni od randomizacji, oceniany na podstawie samoopisu. Ta dychotomiczna zmienna była dodatnia, jeśli wystąpił którykolwiek z poniższych: wizyta w gabinecie, wizyta na SOR lub hospitalizacja w celu leczenia zadu.
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów zadu
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Noce z zakłóconym snem
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 12 dni
Stres rodziców związany z chorobą dziecka oceniano za pomocą 4-stopniowej skali kategorycznej (od 3 – bardzo zestresowani do 0 – nie zestresowani). Podajemy liczbę dni do momentu, gdy ocena stresu wynosiła 0.
12 dni
Czas stracony z pracy
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj