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Community Care for Croup (RCT)

11. September 2014 aktualisiert von: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Diese randomisierte klinische Studie sollte die Wirksamkeit von Prednison 2 mg/kg/Tag für 3 Tage mit Dexamethason 0,6 mg/kg für 1 Tag bei der Behandlung von Kindern mit leichtem oder mittelschwerem Krupp vergleichen. Es wurde in einem praxisorientierten Forschungsnetzwerk von Kinderärzten in der Umgebung von St. Louis durchgeführt. Die Ergebnisse umfassten zusätzliche Gesundheitsversorgung für Krupp, Dauer der Symptome, Nächte mit gestörtem Schlaf, elterlicher Stress, verpasste Arbeitstage und unerwünschte Ereignisse. Unsere Hypothese war, dass die gemeindebasierte Behandlung von Kindern mit leichter oder mittelschwerer Krupp mit mehreren Dosen von Prednison einer Einzeldosis von Dexamethason überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren (noch nicht vor dem 9. Geburtstag), die Kruppsymptome für weniger als oder gleich 48 Stunden haben und bei denen eine ärztliche Diagnose einer leichten oder mittelschweren Krupp vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kruppe oder drohendes Atemversagen;
  • ein weiterer Grund, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts anzuzeigen;
  • Symptome oder Anzeichen, die auf eine andere Ursache von Stridor hindeuten;
  • aktive Windpockeninfektion;
  • Diabetes;
  • bekannte Immunschwächekrankheit;
  • chronische Atemwegserkrankung wie CF (zystische Fibrose);
  • in den letzten 12 Monaten ein Kontrollmedikament oder orale Steroide gegen Asthma verschrieben bekommen;
  • eine Vorgeschichte von TB (Tuberkulose) bei einem Haushaltsmitglied;
  • Behandlung von Anfällen;
  • Behandlung mit Epinephrin oder oralen Kortikosteroiden für diese Kruppepisode vor der Einschreibung;
  • nicht von ihrem gesetzlichen Vormund begleitet;
  • die erwachsene Begleitperson in den nächsten vier Tagen nicht im selben Haushalt wie das Kind lebt;
  • ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist für eine telefonische Nachverfolgung nicht verfügbar oder spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison, 2 mg/kg für 3 Tage
Arzneimittel: Prednison
2 mg/kg für 3 Tage
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason, 0,6 mg/kg für einen Tag, dann Placebo für 2 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
0,6 mg für einen Tag, dann Placebo für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 11 Tage
Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 11 Tagen nach der Randomisierung eine zusätzliche Gesundheitsversorgung für Krupp hatten, bewertet durch Selbstbericht. Diese dichotome Variable war positiv, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: Arztbesuch, ED-Besuch oder Krankenhausaufenthalt zur Kruppversorgung.
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kruppsymptome
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Nächte mit gestörtem Schlaf
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 12 Tage
Die elterliche Belastung durch die Erkrankung des Kindes wurde anhand einer 4-stufigen kategorialen Skala (von 3 – sehr gestresst bis 0 – nicht gestresst) bewertet. Wir berichten Tage, bis die Stressbewertung 0 war.
12 Tage
Fehlzeiten bei der Arbeit
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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