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Atención comunitaria para el crup (RCT)

11 de septiembre de 2014 actualizado por: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Este ensayo clínico aleatorizado fue para comparar la eficacia de 2 mg/kg/día de prednisona durante 3 días frente a 0,6 mg/kg de dexametasona durante 1 día para el tratamiento de niños con crup leve o moderado. Se llevó a cabo en una red de investigación basada en la práctica de pediatras comunitarios en el área de St. Louis. Los resultados incluyeron atención médica adicional para el crup, duración de los síntomas, noches de sueño perturbado, estrés de los padres, días de trabajo perdidos y eventos adversos. Nuestra hipótesis fue que el tratamiento comunitario de niños con crup leve o moderado con dosis múltiples de prednisona es superior a una dosis única de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 8 años de edad (que aún no hayan cumplido los 9 años), que tengan síntomas de crup durante menos o igual a 48 horas y tengan un diagnóstico médico de crup leve o moderado.

Criterio de exclusión:

  • Crup grave o insuficiencia respiratoria inminente;
  • otra razón para indicar la necesidad de hospitalización;
  • síntomas o signos que sugieran otra causa de estridor;
  • infección activa por varicela;
  • diabetes;
  • enfermedad de inmunodeficiencia conocida;
  • enfermedad respiratoria crónica como FQ (Fibrosis Quística);
  • le recetaron un medicamento de control o esteroides orales para el asma en los últimos 12 meses;
  • antecedentes de TB (tuberculosis) en un miembro del hogar;
  • tratamiento para las convulsiones;
  • tratamiento con epinefrina o corticosteroides orales para este episodio de crup antes de la inscripción;
  • no acompañados por su tutor legal;
  • el adulto acompañante no estará en el mismo hogar que el niño durante los próximos cuatro días;
  • el padre/tutor legal no está disponible para seguimiento telefónico o no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisona
Prednisona, 2 mg/kg durante 3 días
Droga: Prednisona
2 mg/kg durante 3 días
Comparador activo: Dexametasona
Dexametasona, 0,6 mg/kg por un día, luego placebo por 2 días
Droga: Dexametasona
0,6 mg por un día, luego placebo por 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención médica adicional
Periodo de tiempo: 11 días
El resultado primario fue el % de participantes que recibieron atención médica adicional para el crup dentro de los 11 días posteriores a la aleatorización evaluados por autoinforme. Esta variable dicotómica era positiva si ocurría algo de lo siguiente: visita al consultorio, visita al servicio de urgencias u hospitalización por atención del crup.
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas del crup
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Noches con sueño perturbado
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 12 días
El estrés de los padres debido a la enfermedad del niño se calificó utilizando una escala categórica de 4 puntos (que van desde 3-muy estresado hasta 0-no estresado). Informamos días hasta que la calificación de estrés fue 0.
12 días
Tiempo perdido del trabajo
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Número de participantes con efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: 12 días
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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