Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Care for Croup (RCT)

11. september 2014 oppdatert av: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Denne randomiserte kliniske studien skulle sammenligne effektiviteten av prednison 2 mg/kg/dag i 3 dager vs. deksametason 0,6 mg/kg i 1 dag for behandling av barn med mild eller moderat kors. Det ble utført i et praksisbasert forskningsnettverk av barneleger i St. Louis-området. Resultatene inkluderte ekstra helsehjelp for krupp, varighet av symptomer, netter med forstyrret søvn, foreldres stress, tapte arbeidsdager og uønskede hendelser. Vår hypotese var at samfunnsbasert behandling av barn med mild eller moderat kors med flere doser prednison er overlegen en enkelt dose deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 1 til 8 år (ennå ikke nådd 9-årsdagen), som har kruppsymptomer i mindre enn eller lik 48 timer og har en legediagnose med mild eller moderat krupp.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig krupp eller forestående respirasjonssvikt;
  • en annen grunn til å indikere behovet for sykehusinnleggelse;
  • symptomer eller tegn som tyder på en annen årsak til stridor;
  • aktiv varicella infeksjon;
  • diabetes;
  • kjent immunsviktsykdom;
  • kronisk luftveissykdom som CF (cystisk fibrose);
  • foreskrevet en kontrollmedisin eller orale steroider for astma i løpet av de siste 12 månedene;
  • en historie med TB (tuberkulose) i et husholdningsmedlem;
  • behandling for anfall;
  • behandling med epinefrin eller orale kortikosteroider for denne kruppepisoden før påmelding;
  • ikke ledsaget av sin juridiske verge;
  • den medfølgende voksne vil ikke være i samme husstand som barnet de neste fire dagene;
  • forelder/verge er utilgjengelig for telefonoppfølging eller snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 2mg/kg i 3 dager
Legemiddel: Prednison
2 mg/kg i 3 dager
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason, 0,6 mg/kg i én dag, deretter placebo i 2 dager
Legemiddel: Deksametason
0,6 mg for en dag, deretter placebo i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra helsehjelp
Tidsramme: 11 dager
Det primære utfallet var % av deltakerne som hadde ekstra helsehjelp for krupp innen 11 dager etter randomisering vurdert ved egenrapportering. Denne dikotome variabelen var positiv hvis noe av følgende skjedde: kontorbesøk, akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for kruppbehandling.
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kruppsymptomer
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Netter med forstyrret søvn
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Foreldrestress
Tidsramme: 12 dager
Foreldrestress på grunn av barnets sykdom ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (fra 3-veldig stresset til 0-ikke stresset). Vi rapporterer dager til stressvurderingen var 0.
12 dager
Tid savnet fra jobb
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere