Community Care for Croup (RCT)
11 september 2014 uppdaterad av: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Denna randomiserade kliniska prövning var att jämföra effektiviteten av prednison 2 mg/kg/dag i 3 dagar mot dexametason 0,6 mg/kg under 1 dag för behandling av barn med mild eller måttlig krupp.
Det genomfördes i ett praxisbaserat forskningsnätverk av kommunala barnläkare i St. Louis-området.
Resultaten inkluderade ytterligare hälsovård för krupp, symtomens varaktighet, nätter av störd sömn, föräldrars stress, uteblivna arbetsdagar och biverkningar.
Vår hypotes var att samhällsbaserad behandling av barn med mild eller måttlig krupp med flera doser prednison är överlägsen en engångsdos dexametason.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 1 till 8 år (ännu inte fyllt 9 år), som har kruppsymtom i mindre än eller lika med 48 timmar och som har en läkares diagnos med mild eller måttlig krupp.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig krupp eller överhängande andningssvikt;
- ytterligare ett skäl att ange behovet av sjukhusvistelse;
- symtom eller tecken som tyder på en annan orsak till stridor;
- aktiv varicellainfektion;
- diabetes;
- känd immunbristsjukdom;
- kronisk respiratorisk sjukdom såsom CF (cystisk fibros);
- ordinerat en kontrollmedicin eller orala steroider för astma under de senaste 12 månaderna;
- en historia av TB (tuberkulos) hos en hushållsmedlem;
- behandling av anfall;
- behandling med epinefrin eller orala kortikosteroider för denna kruppepisod före inskrivning;
- inte åtföljs av sin vårdnadshavare;
- den medföljande vuxen kommer inte att vara i samma hushåll som barnet under de kommande fyra dagarna;
- förälder/vårdnadshavare är inte tillgänglig för telefonuppföljning eller talar inte engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 2mg/kg i 3 dagar
|
2 mg/kg i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason, 0,6 mg/kg under en dag, sedan placebo i 2 dagar
|
0,6 mg för en dag, sedan placebo i 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare hälsovård
Tidsram: 11 dagar
|
Det primära resultatet var procenten av deltagarna som hade ytterligare hälsovård för krupp inom 11 dagar efter randomisering bedömd genom självrapportering.
Denna dikotoma variabel var positiv om något av följande inträffade: kontorsbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse för kruppvård.
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av kruppsymtom
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
|
|
Nätter med störd sömn
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 12 dagar
|
Föräldrastress på grund av barnets sjukdom bedömdes med en 4-gradig kategorisk skala (från 3-mycket stressad till 0-inte stressad).
Vi rapporterar dagar tills stressbetyget var 0.
|
12 dagar
|
|
Tid som saknas från jobbet
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
|
|
Antal deltagare med rapporterade biverkningar
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Laryngit
- Krupp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 09-0542
- NIH/NCRR UL1RR024992
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .