Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados Comunitários para Crupe (RCT)

11 de setembro de 2014 atualizado por: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar a eficácia da prednisona 2mg/kg/dia por 3 dias vs. dexametasona 0,6mg/kg por 1 dia no tratamento de crianças com crupe leve ou moderado. Foi conduzido em uma rede de pesquisa baseada na prática de pediatras comunitários na área de St. Louis. Os resultados incluíram cuidados de saúde adicionais para crupe, duração dos sintomas, noites de sono perturbado, estresse dos pais, dias de trabalho perdidos e eventos adversos. Nossa hipótese era que o tratamento baseado na comunidade de crianças com crupe leve ou moderado com múltiplas doses de prednisona é superior a uma única dose de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 1 a 8 anos de idade (ainda não atingiram o 9º aniversário), que apresentam sintomas de crupe por menos ou igual a 48 horas e têm diagnóstico médico de crupe leve ou moderado.

Critério de exclusão:

  • Garupa grave ou insuficiência respiratória iminente;
  • outro motivo para indicar a necessidade de internação;
  • sintomas ou sinais que sugiram outra causa de estridor;
  • infecção ativa por varicela;
  • diabetes;
  • doença de imunodeficiência conhecida;
  • doença respiratória crônica, como CF (Fibrose Cística);
  • prescreveu medicação controladora ou corticóide oral para asma nos últimos 12 meses;
  • uma história de TB (tuberculose) em um membro da família;
  • tratamento para convulsões;
  • tratamento com epinefrina ou corticosteroides orais para esse episódio de crupe antes da inscrição;
  • desacompanhados de seus responsáveis ​​legais;
  • o adulto acompanhante não ficará no mesmo domicílio que a criança nos próximos quatro dias;
  • o pai/responsável legal não está disponível para acompanhamento por telefone ou não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona, 2mg/kg por 3 dias
Medicamento: Prednisona
2 mg/kg por 3 dias
Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona, 0,6mg/kg por um dia, depois placebo por 2 dias
Medicamento: Dexametasona
0,6 mg por um dia, depois placebo por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados de Saúde Adicionais
Prazo: 11 dias
O desfecho primário foi a % de participantes que tiveram cuidados de saúde adicionais para crupe dentro de 11 dias após a randomização avaliados por auto-relato. Essa variável dicotômica era positiva se qualquer um dos seguintes ocorresse: visita ao consultório, visita ao pronto-socorro ou hospitalização para tratamento de crupe.
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas de crupe
Prazo: 12 dias
12 dias
Noites com sono perturbado
Prazo: 12 dias
12 dias
Estresse dos pais
Prazo: 12 dias
O estresse dos pais devido à doença da criança foi avaliado usando uma escala categórica de 4 pontos (variando de 3-muito estressado a 0-sem estresse). Relatamos os dias até que a classificação de estresse seja 0.
12 dias
Tempo Perdido no Trabalho
Prazo: 12 dias
12 dias
Número de participantes com efeitos colaterais relatados
Prazo: 12 dias
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever