크룹을 위한 커뮤니티 케어(RCT)
2014년 9월 11일 업데이트: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
이 무작위 임상 시험은 경미하거나 중등도의 크룹이 있는 소아의 치료를 위해 3일 동안 프레드니손 2mg/kg/일과 1일 동안 덱사메타손 0.6mg/kg의 효과를 비교하기 위한 것입니다.
그것은 St. Louis 지역의 지역 사회 소아과 의사의 실습 기반 연구 네트워크에서 수행되었습니다.
결과에는 크룹에 대한 추가 건강 관리, 증상 지속 기간, 수면 방해, 부모의 스트레스, 결근 및 부작용이 포함되었습니다.
우리의 가설은 다회 용량의 프레드니손을 사용한 경미하거나 중등도 크룹이 있는 어린이의 지역사회 기반 치료가 단일 용량의 덱사메타손보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크룹 증상이 48시간 이하이고 경증 또는 중등도 크룹으로 의사 진단을 받은 1~8세(아직 9세 미만) 어린이.
제외 기준:
- 심각한 크룹 또는 임박한 호흡 부전;
- 입원의 필요성을 나타내는 또 다른 이유;
- 천명음의 다른 원인을 암시하는 증상 또는 징후;
- 활동성 수두 감염;
- 당뇨병;
- 알려진 면역결핍 질환;
- CF(낭포성 섬유증)와 같은 만성 호흡기 질환;
- 지난 12개월 동안 천식에 대한 컨트롤러 약물 또는 경구 스테로이드 처방;
- 가족 구성원의 결핵(결핵) 병력;
- 발작 치료;
- 등록 전 이 크룹 에피소드에 대해 에피네프린 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료;
- 법적 보호자를 동반하지 않은 경우
- 동반 성인은 다음 4일 동안 아동과 같은 집에 있지 않습니다.
- 부모/법적 보호자가 전화 후속 조치를 받을 수 없거나 영어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프레드니손
프레드니손, 3일 동안 2mg/kg
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3일 동안 2mg/kg
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활성 비교기: 덱사메타손
Dexamethasone, 하루 동안 0.6mg/kg, 그 후 2일 동안 위약
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하루 동안 0.6mg, 그 다음 2일 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 건강 관리
기간: 11일
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1차 결과는 자가 보고로 평가한 무작위 배정 후 11일 이내에 크룹에 대한 추가 건강 관리를 받은 참가자의 %였습니다.
이 이분형 변수는 다음 중 하나라도 발생한 경우 양성이었습니다: 사무실 방문, 응급실 방문 또는 크룹 치료를 위한 입원.
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크루프 증상의 기간
기간: 12일
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12일
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수면 장애가 있는 밤
기간: 12일
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12일
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부모의 스트레스
기간: 12일
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자녀의 질병으로 인한 부모의 스트레스는 4점 범주 척도(3-매우 스트레스를 받음에서 0-스트레스를 받지 않음)를 사용하여 평가되었습니다.
스트레스 등급이 0이 될 때까지 일수를 보고합니다.
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12일
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직장에서 놓친 시간
기간: 12일
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12일
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보고된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12일
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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