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Assistenza comunitaria per la groppa (RCT)

11 settembre 2014 aggiornato da: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Questo studio clinico randomizzato aveva lo scopo di confrontare l'efficacia di prednisone 2 mg/kg/die per 3 giorni rispetto a desametasone 0,6 mg/kg per 1 giorno per il trattamento di bambini con croup lieve o moderato. È stato condotto in una rete di ricerca basata sulla pratica di pediatri di comunità nell'area di St. Louis. I risultati includevano assistenza sanitaria aggiuntiva per la groppa, la durata dei sintomi, le notti di sonno disturbato, lo stress dei genitori, i giorni di lavoro persi e gli eventi avversi. La nostra ipotesi era che il trattamento basato sulla comunità dei bambini con groppa lieve o moderata con dosi multiple di prednisone fosse superiore a una singola dose di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 8 anni (non ancora compiuti 9 anni), che presentano sintomi di croup da meno di 48 ore e hanno una diagnosi medica di croup lieve o moderato.

Criteri di esclusione:

  • Grave groppa o insufficienza respiratoria imminente;
  • un altro motivo per indicare la necessità del ricovero;
  • sintomi o segni che suggeriscono un'altra causa di stridore;
  • infezione da varicella attiva;
  • diabete;
  • malattia da immunodeficienza nota;
  • malattia respiratoria cronica come CF (fibrosi cistica);
  • prescritto un farmaco di controllo o steroidi orali per l'asma negli ultimi 12 mesi;
  • una storia di TB (tubercolosi) in un membro della famiglia;
  • trattamento delle convulsioni;
  • trattamento con epinefrina o corticosteroidi orali per questo episodio di groppa prima dell'arruolamento;
  • non accompagnati dal loro tutore legale;
  • l'adulto accompagnatore non sarà nella stessa abitazione del bambino per i successivi quattro giorni;
  • il genitore/tutore legale non è disponibile per il follow-up telefonico o non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone, 2 mg/kg per 3 giorni
Droga: Prednisone
2 mg/kg per 3 giorni
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone, 0,6 mg/kg per un giorno, poi placebo per 2 giorni
Droga: Desametasone
0,6 mg per un giorno, poi placebo per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza sanitaria aggiuntiva
Lasso di tempo: 11 giorni
L'esito primario era la percentuale di partecipanti che avevano ricevuto assistenza sanitaria aggiuntiva per la groppa entro 11 giorni dalla randomizzazione valutata mediante autovalutazione. Questa variabile dicotomica era positiva se si verificava una delle seguenti condizioni: visita ambulatoriale, visita in pronto soccorso o ricovero per cura della groppa.
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi della groppa
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Notti con sonno disturbato
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 giorni
Lo stress dei genitori dovuto alla malattia del bambino è stato valutato utilizzando una scala categorica a 4 punti (che va da 3-molto stressato a 0-non stressato). Segnaliamo giorni fino a quando la valutazione dello stress era 0.
12 giorni
Tempo perso dal lavoro
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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