Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Community Care for Croup (RCT)

11. září 2014 aktualizováno: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Tato randomizovaná klinická studie měla porovnat účinnost prednisonu v dávce 2 mg/kg/den po dobu 3 dnů vs. dexamethasonu v dávce 0,6 mg/kg po dobu 1 dne při léčbě dětí s mírnou nebo středně těžkou zádi. Byl proveden v praxi založené výzkumné síti komunitních pediatrů v oblasti St. Louis. Výsledky zahrnovaly dodatečnou zdravotní péči o krupici, trvání symptomů, noci s narušeným spánkem, stres rodičů, zmeškané pracovní dny a nežádoucí příhody. Naší hypotézou bylo, že komunitní léčba dětí s mírnou nebo středně těžkou krupicí pomocí více dávek prednisonu je lepší než jednorázová dávka dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 1 do 8 let (ještě nedosáhly 9. narozenin), které mají symptomy zádi po dobu kratší nebo rovnající se 48 hodinám a mají lékařskou diagnózu mírné nebo středně těžké zádi.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká záď nebo hrozící respirační selhání;
  • jiný důvod pro indikaci nutnosti hospitalizace;
  • příznaky nebo příznaky naznačující jinou příčinu stridoru;
  • aktivní infekce planými neštovicemi;
  • diabetes;
  • známé onemocnění imunodeficience;
  • chronické respirační onemocnění, jako je CF (cystická fibróza);
  • předepsal kontrolní léky nebo perorální steroidy na astma v posledních 12 měsících;
  • anamnéza TBC (tuberkulózy) u člena domácnosti;
  • léčba záchvatů;
  • léčba epinefrinem nebo perorálními kortikosteroidy pro tuto epizodu krupice před zařazením;
  • bez doprovodu jejich zákonného zástupce;
  • doprovázející dospělá osoba nebude následující čtyři dny ve společné domácnosti s dítětem;
  • rodič/zákonný zástupce není k dispozici pro telefonické sledování nebo nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison, 2 mg/kg po dobu 3 dnů
Lék: Prednison
2 mg/kg po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason, 0,6 mg/kg po dobu jednoho dne, poté placebo po dobu 2 dnů
Lék: Dexamethason
0,6 mg po dobu jednoho dne, poté placebo po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková zdravotní péče
Časové okno: 11 dní
Primárním výsledkem bylo procento účastníků, kteří měli dodatečnou zdravotní péči o záď do 11 dnů od randomizace, hodnoceno na základě self-reportu. Tato dichotomická proměnná byla pozitivní, pokud došlo k některému z následujících případů: návštěva v ordinaci, návštěva ED nebo hospitalizace kvůli péči o krupici.
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaků zádi
Časové okno: 12 dní
12 dní
Noci s narušeným spánkem
Časové okno: 12 dní
12 dní
Rodičovský stres
Časové okno: 12 dní
Stres rodičů v důsledku onemocnění dítěte byl hodnocen pomocí 4bodové kategoriální škály (v rozmezí od 3-velmi stresovaný po 0-nestresovaný). Uvádíme dny, kdy bylo stresové hodnocení 0.
12 dní
Čas zmeškaný z práce
Časové okno: 12 dní
12 dní
Počet účastníků s hlášenými vedlejšími účinky
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit