Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Care for Croup (RCT)

11 september 2014 bijgewerkt door: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Deze gerandomiseerde klinische studie was bedoeld om de effectiviteit van prednison 2 mg/kg/dag gedurende 3 dagen te vergelijken met dexamethason 0,6 mg/kg gedurende 1 dag voor de behandeling van kinderen met lichte of matige kroep. Het werd uitgevoerd in een praktijkgericht onderzoeksnetwerk van kinderartsen in de omgeving van St. Louis. Resultaten waren onder meer aanvullende gezondheidszorg voor kroep, duur van de symptomen, nachten van verstoorde slaap, ouderlijke stress, gemiste werkdagen en bijwerkingen. Onze hypothese was dat gemeenschapsgerichte behandeling van kinderen met lichte of matige kroep met meerdere doses prednison superieur is aan een enkele dosis dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1 tot 8 jaar (de 9e verjaardag nog niet bereikt), die minder dan of gelijk aan 48 uur kroepsymptomen hebben en bij wie een arts de diagnose milde of matige kroep heeft gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige kroep of naderend ademhalingsfalen;
  • een andere reden om de noodzaak van ziekenhuisopname aan te geven;
  • symptomen of tekenen die wijzen op een andere oorzaak van stridor;
  • actieve varicella-infectie;
  • suikerziekte;
  • bekende immunodeficiëntieziekte;
  • chronische ademhalingsziekte zoals CF (Cystic Fibrosis);
  • in de afgelopen 12 maanden een controlemedicatie of orale steroïden voor astma voorgeschreven;
  • een voorgeschiedenis van tbc (tuberculose) bij een lid van het huishouden;
  • behandeling voor toevallen;
  • behandeling met epinefrine of orale corticosteroïden voor deze kroepepisode vóór inschrijving;
  • niet vergezeld door hun wettelijke voogd;
  • de begeleidende volwassene woont de komende vier dagen niet in hetzelfde huishouden als het kind;
  • ouder/wettelijke voogd is niet beschikbaar voor telefonische opvolging of spreekt geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison, 2 mg/kg gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Prednison
2 mg/kg gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason, 0,6 mg/kg gedurende één dag, daarna placebo gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
0,6 mg gedurende één dag, daarna placebo gedurende 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende gezondheidszorg
Tijdsspanne: 11 dagen
De primaire uitkomstmaat was het percentage deelnemers dat aanvullende gezondheidszorg voor kroep had binnen 11 dagen na randomisatie, beoordeeld door zelfrapportage. Deze dichotome variabele was positief als een van de volgende situaties zich voordeed: kantoorbezoek, SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor kroepzorg.
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van kroepsymptomen
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Nachten met verstoorde slaap
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 12 dagen
Ouderlijke stress als gevolg van de ziekte van het kind werd beoordeeld met behulp van een 4-punts categorische schaal (variërend van 3-zeer gestrest tot 0-niet gestrest). We rapporteren dagen totdat de stressscore 0 was.
12 dagen
Gemiste tijd van het werk
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Washington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane M Garbutt, MB, ChB, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0542
  • NIH/NCRR UL1RR024992

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren