Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-SPY PRÓBA: Neoadjuváns és személyre szabott adaptív új szerek a mellrák kezelésére (I-SPY)

2026. május 4. frissítette: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY próba (Sorozatos tanulmányok vizsgálata a terápiás válasz előrejelzésére képalkotó és molekuláris analízissel 2)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább fejlessze a személyre szabott orvoslás gyakorlásának képességét azáltal, hogy megtanulja, mely új gyógyszerkészítmények a leghatékonyabbak az emlőrák-daganatok milyen típusai esetén, és többet tud meg a válasz korai mutatóiról (mágneses rezonanciával végzett műtét előtti tumoranalízis). képalkotó (MRI) képek, valamint szövet- és vérminták) előrejelzői a kezelés sikerének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-SPY2 a standard kemoterápiával sorban értékeli az új gyógyszerek hatékonyságát. A cél a magas becsült pCR rátával rendelkező részhalmazok kezelési stratégiáinak azonosítása betegségük molekuláris jellemzői (biomarker aláírásai) alapján. A korábbi adaptív kísérleteknél leírtak szerint az új kezelési rendek, amelyek önmagában is kellően magas aktivitással rendelkeznek, és hozzájárulnak olyan kezelési stratégiákhoz, amelyek nagy Bayes-féle prediktív valószínűséggel hatékonyabbak, mint a dinamikus kontroll, a megfelelő biomarker-aláírásukkal fognak befejezni a kísérletet. A kezelési stratégiákat elvetik, ha kis valószínűséggel javítják a hatékonyságot bármely biomarker aláírással. Új gyógyszerek jelennek meg, amint azok, amelyeket teszteltek, befejezik az értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 507-538-7623
        • Kutatásvezető:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 800-826-4673
        • Kutatásvezető:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 858-822-6194
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kutatásvezető:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 415-443-4296
          • E-mail: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 720-848-1622
        • Alkutató:
          • Anthony Elias, MD
        • Kutatásvezető:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tara Snaft, MD
        • Alkutató:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 773-834-2756
        • Kutatásvezető:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 708-327-3102
        • Kutatásvezető:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 612-626-8487
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 507-538-7623
        • Kutatásvezető:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 732-235-7356
        • Kutatásvezető:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Chan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Julie Lang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 503-494-8573
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 215-614-1850
        • Kutatásvezető:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Aktív, nem toborzó
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 27204
        • Aktív, nem toborzó
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9155
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230-1439
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kutatásvezető:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Aktív, nem toborzó
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Aktív, nem toborzó
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
  • Klinikailag vagy radiológiailag mérhető betegség az emlőben a diagnosztikai biopszia után, amelyet 25 mm-nél (2,5 cm-nél) nagyobb vagy azzal egyenlő legnagyobb átmérőként határoznak meg.
  • Ehhez a rosszindulatú daganathoz előzetes citotoxikus kezelés nem megengedett. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak kemoterápiát vagy sugárkezelést az azonos oldali mellre e rosszindulatú daganat miatt. Előzetes biszfoszfonát terápia megengedett
  • Életkor ≥18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Hajlandó az elsődleges emlőlézió magbiopsziájának alávetésére az alapvonal biomarkereinek felmérése érdekében
  • Nem terhes és nem szoptató
  • Nincsenek ferromágneses protézisek. Azok a betegek, akiknek fémes sebészeti implantátumai nem kompatibilisek az MRI-készülékkel, nem jogosultak erre.
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • A támogatható daganatoknak meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének: II. vagy III. stádium, vagy T4, bármely N, M0, beleértve a klinikai vagy patológiás gyulladásos rákot vagy a IV. regionális stádiumot, ahol a szupraclavicularis nyirokcsomók az egyetlen metasztázis helye
  • Bármilyen tumor ER/PgR státusz, bármely HER-2/neu státusz a helyi kórházi patológiai laboratórium által mérve, és megfelel a protokoll 4.1.2F szakaszában leírt bármely tumorvizsgálati profilnak
  • Normál szerv- és csontvelőfunkció: Leukociták ≥ 3000/μL, Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL, Thrombocyta ≥ 100 000/μL, Összes bilirubin a normál intézményi határokon belül, kivéve, ha a beteg Gilbert-kórban szenved, melynek ULN-értéke ≤0 x bilirubin. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x intézményi ULN, kreatinin < 1,5 x intézményi ULN
  • Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szívbetegség. A kiindulási ejekciós frakciónak (nukleáris képalkotással vagy echokardiográfiával) ≥ 50%-nak kell lennie
  • Nincs klinikai vagy képalkotó bizonyíték távoli metasztázisokra PA és laterális CXR, radionuklidcsont-szkennelés és LFT, beleértve a teljes bilirubint, ALT-t, AST-t és alkalikus foszfatázt.
  • A tumorvizsgálati profilnak tartalmaznia kell a következők egyikét: MammaPrint High, bármilyen ER állapot, bármilyen HER2 állapot vagy MammaPrint Low, ER negatív (<5%), bármilyen HER2 állapot vagy MammaPrint Low, ER pozitív, HER2/neu pozitív bármely által a három használt módszer egyike (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más vizsgálati szer használata a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül
  • A vizsgálati szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a kísérő támogató gyógyszereknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Paclitaxel, Herceptin, majd Doxorubicin és Cyclophosphamid kezelés a HR/HER-2 állapottól függően.
Drog: Standard terápia
Paclitaxel: 80 mg/m2 IV a randomizációt követő 12 heti kezelési ciklus alatt; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV a 12 heti kezelési ciklus befejezése után és a műtét előtt a 13-16. héten; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2 IV a 12 heti kezelési ciklus befejezése után és a műtét előtt a 13-16. héten
Más nevek:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Kísérleti: AMG 386 trastuzumabbal vagy anélkül
A kar zárva van.
Drog: AMG 386 trastuzumabbal vagy anélkül
A kar zárva van.
Más nevek:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Drog: AMG 386 és Trastuzumab
A kar zárva van.
Más nevek:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Egyéb: AMG 479 plusz metformin
A kar zárva van.
Drog: AMG 479 (ganitumab) plusz metformin
A kar zárva van.
Más nevek:
  • Ganitumab
Kísérleti: MK-2206 Trastuzumabbal vagy anélkül
A kar zárva van.
Drog: MK-2206 Trastuzumabbal vagy anélkül
A kar zárva van.
Más nevek:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Kísérleti: T-DM1 és Pertuzumab
A kar zárva van.
Drog: T-DM1 és Pertuzumab
A kar zárva van.
Más nevek:
  • T-DM1 (trastuzumab emtansine); Pertuzumab (Perjeta)
Kísérleti: Ganetespib
A kar zárva van.
Drog: Ganetespib
A kar zárva van.
Egyéb: ABT-888
A kar zárva van.
Drog: ABT-888
A kar zárva van.
Más nevek:
  • Veliparib
Egyéb: Neratinib
A kar zárva van.
Drog: Neratinib
A kar zárva van.
Kísérleti: PLX3397
A kar zárva van.
Drog: PLX3397
A kar zárva van.
Kísérleti: Pembrolizumab 4 ciklus
A kar zárva van.
Drog: Pembrolizumab - 4 ciklus
A kar zárva van.
Kísérleti: Talazoparib plusz irinotekán
A kar zárva van.
Drog: Talazoparib plusz irinotekán
A kar zárva van.
Kísérleti: Patritumab trastuzumabbal vagy anélkül
A kar zárva van.
Drog: Patritumab és Trastuzumab
A kar zárva van.
Kísérleti: Pembrolizumab 8 ciklus
A kar zárva van.
Drog: Pembrolizumab - 8 ciklus
A kar zárva van.
Kísérleti: SGN-LIV1A
A kar zárva van.
Drog: SGN-LIV1A
A kar zárva van. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV ciklusok 1,4,7,10 doxorubicin + ciklofoszfamid: 13-16. ciklus
Kísérleti: Durvalumab plusz Olaparib
A kar zárva van.
Drog: Durvalumab plusz Olaparib
A kar zárva van.
Kísérleti: SD-101 + pembrolizumab
A kar zárva van.
Drog: SD-101 + pembrolizumab
A kar zárva van. SD-101: IT injekció 2 mg/ml (1 ml T2 daganatok, 2 ml >T3 daganatok esetén) hetente x 4, majd 3 hetente x 2 ciklus 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200mg IV ciklusok 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciklusok 1-12 Doxorubicin + Ciklofoszfamid: Ciklusok 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2 IV 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül
Kísérleti: Tukatinib
A kar zárva van.
Drog: Tucatinib plusz trastuzumab és pertuzumab
A kar zárva van. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 hét ZÁRVA Tucatinib: 250 mg PO BID 12 hét ZÁRVA Tucatinib adaptív: 150 mg BID 1-28. nap, 250 mg BID nap 29-84 Trastuzumab: 4 mg/ttkg ciklus IV (terheléses; 2 mg/kg (utána) 2-12. ciklus Pertuzumab: 840 mg IV (telítő dózis) 1. ciklus; 420 mg (utána) 4., 7. és 10. ciklus Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciklus 1-12 Doxorubicin + Ciklofoszfamid: 13-16. ciklus; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2 IV 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül
Aktív összehasonlító: Pertuzumab és Trastuzumab
A csoport lezárva. Új Kontroll Vizsgálati Ágens.
Drog: Pertuzumab és Trastuzumab

A csoport betöltése lezárult.

Pertuzumab: 840 mg IV (terhelő adag) 1. héten és 420 mg 3 hetente (4., 7., 10. héten) randomizáció után; Trastuzumab: 4 mg/kg (terhelő adag) 1. héten és 2 mg/kg hetente (2-12. héten) randomizáció után

Más nevek:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Kísérleti: Cemiplimab
Az arm zárt. Új vizsgálati szer.
Drog: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg 3 hét x 12 hét IV ciklus 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciklus 1-12 Doxorubicin + Ciklofoszfamid: Ciklusok 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2 IV 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül
Kísérleti: Cemiplimab plus REGN3767
A kar lezárt. Új vizsgálati szer.
Drog: Cemiplimab plus REGN3767

A kar lezárt.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 hét IV 1.,4.,7.,10. ciklus REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 hét IV 1.,4.,7.,10. ciklus Paclitaxel: 80 mg/m2 IV 1-12. ciklus Doxorubicin + Cyclophosphamide: 13-16. ciklus; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV Minden 2. vagy 3. héten 4 ciklusig; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 IV Minden 2. vagy 3. héten 4 ciklusig
Kísérleti: Trilaciclib trastuzumab + pertuzumab mellett vagy anélkül
A csoport lezárva. Új vizsgálati szer.
Drog: Trilaciclib trastuzumab + pertuzumab-mal vagy anélkül

A csoport betöltése lezárva.

Trilaciclib: 240 mg/m2 intravénásan hetente, 1-16. ciklus Paclitaxel: 80 mg/m2 intravénásan, 1-12. ciklus Doxorubicin + Cyclophosphamide: 13-16. ciklus; Doxorubicin: 60 mg/m2 intravénásan minden 2. vagy 3. héten, 4 ciklusig; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 intravénásan minden 2. vagy 3. héten, 4 ciklusig

HER2-pozitív esetekre:

Pertuzumab: 840 mg intravénásan (kezdő dózis) 1. héten és 420 mg 3 hetente (4., 7., 10. hét) randomizáció után Trastuzumab: 4 mg/kg (kezdő dózis) 1. héten és 2 mg/kg hetente (2-12. hét) randomizáció után

Más nevek:
  • Trilaciclib (G1T28); pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Kísérleti: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Az ág lezárt. Új Vizsgálati Hatóanyag.
Drog: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)

Az arm zárva van.

SYD985: 1,2 mg/kg intravénásan (q3w x 12 hét) 1., 4., 7., 10. ciklus; Doxorubicin + Cyclophosphamide: 13-16. ciklus; Doxorubicin: 60 mg/m² intravénásan 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül; Cyclophosphamide: 600 mg/m² intravénásan 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül
Kísérleti: Oralis Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin trastuzumabmal vagy anélkül
A csoport lezárva. Új vizsgálati szer.
Drog: Szájon át szedhető paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatin trastuzumabmal vagy anélkül

A kar zárva.

HER2+ esetén: Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, intravénásan, 3 hetente az 1., 4., 7., 10. héten Trasztuzumab, 4 mg/kg 1. ciklus, majd 2 mg/kg 2-12. ciklus hetente, intravénásan, 1-12. héten Oralis paklitaxel, 205 mg/m2, szájon át, naponta három (3) egymást követő napon hetente 1-12. héten Oralis encequidar, 15 mg, szájon át, naponta három (3) egymást követő napon hetente 1-12. héten Karboplatin, AUC 1.5, intravénásan, hetente 1-12. héten, majd Doxorubicin: 60 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente 4 cikluson át Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente 4 cikluson át

HER2- esetén: Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, intravénásan, 3 hetente az 1., 4., 7., 10. héten Oralis paklitaxel, 205 mg/m2, szájon át, naponta három (3) egymást követő napon hetente 1-12. héten Oralis encequidar, 15 mg, szájon át, naponta három (3) egymást követő napon hetente 1-12. héten Karboplatin, AUC 1.5, intravénásan, hetente 1-12. héten, majd Doxorubicin: 60 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente 4 cikluson át Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente 4 cikluson át

Más nevek:
  • Orális Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Kísérleti: Szájon át szedhető paklitaxel + enzekvidar + dostarlimab (TSR-042) trastuzumabmal együtt vagy anélkül
Az arm bezárult. Új Vizsgálati Ágens.
Drog: Oralis Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) trastuzumabmal vagy anélkül

A kar lezárt.

HER2+ esetén: Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, intravénásan, 3 hetente az 1., 4., 7. és 10. héten; Trasztuzumab, 4 mg/kg az 1. ciklusban, majd 2 mg/kg a 2-12. ciklusokban, hetente, intravénásan, az 1-12. héten; Orális paklitaxel, 205 mg/m2, orálisan, naponta, egymást követő három (3) napon keresztül minden héten az 1-12. héten; Orális encequidar, 15 mg, orálisan, naponta, egymást követő három (3) napon keresztül minden héten az 1-12. héten; Ezt követően Doxorubicin: 60 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente, 4 cikluson keresztül; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente, 4 cikluson keresztül

HER2- esetén: Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, intravénásan, 3 hetente az 1., 4., 7. és 10. héten; Orális paklitaxel, 205 mg/m2, orálisan, naponta, egymást követő három (3) napon keresztül minden héten az 1-12. héten; Orális encequidar, 15 mg, orálisan, naponta, egymást követő három (3) napon keresztül minden héten az 1-12. héten; Ezt követően Doxorubicin: 60 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente, 4 cikluson keresztül; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, intravénásan, 2 vagy 3 hetente, 4 cikluson keresztül

Más nevek:
  • Orális Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Kísérleti: Endokrin Optimizációs Kísérlet: Amcenestrant Monoterápia
Az ág lezárt. Új vizsgálati szer.
Drog: Amcenestrant

A kar zárva.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg napi egyszer, szájon át, 24 hétig.

Más nevek:
  • SAR439859
Kísérleti: Endokrin Optimalizálási Kísérlet: Amcenestrant + Abemaciclib
Az arm zárt. Új Vizsgálati Ágens.
Drog: Amcenestrant + Abemaciclib

A kar zárva van.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg naponta egyszer, szájon át, 24 hétig Abemaciclib (Verzenio), 150 mg naponta kétszer, szájon át, 24 hétig

Más nevek:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Kísérleti: Endokrin Optimalizáló Pilot Vizsgálat: Amcenestrant + Letrozol
A kar lezárt. Új Vizsgálati Szert.
Drog: Amcenestrant + Letrozole

A kar zárva.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg naponta egyszer, szájon át, 24 hétig Letrozol (Femara), 2,5 mg naponta egyszer, szájon át, 24 hétig

Más nevek:
  • Amcenestrant (SAR439859), letrozol (Femara)
Kísérleti: ARX788 az A blokkban, majd SOC a B blokkban
A kar felvételre zárva van. Új vizsgálati szer, majd a szokásos kezelés.
Drog: ARX788

A kar zárva van.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV 12 hétig
Kísérleti: ARX788 + Cemiplimab az A blokkban, majd az SOC a B blokkban
A csoport zárt a betegfelvételre. Új vizsgálati szer, majd SOC.
Drog: ARX788 + Cemiplimab

A kar zárva van.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV 12 héten keresztül Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV 12 héten keresztül
Kísérleti: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab az A blokkban, majd a szokásos kezelés a B blokkban
A vizsgálati ág lezárásra került a betegfelvétel szempontjából.
Új vizsgálati szer, majd szabványos kezelés.
Drog: VV1 + Cemiplimab

Az arm zárva.

VV1, 3x10^9 TCID50 egyszer (nap-8), Intra-tumorális injekció Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV 12 hétig

Más nevek:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Kísérleti: Datopotamab Deruxtecan az A blokkban, majd a SOC a B blokkban
A vizsgálati ág zárva van a betegfelvételre. Új vizsgálati szer, majd szabványos kezelés.
Drog: Datopotamab deruxtecan

Az ág zárva.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, intravénásan 12 hétig

Más nevek:
  • Dato-DXd
Kísérleti: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab az A blokkban, majd szabványos kezelés a B blokkban
Az arm lezárásra került a betegek felvételére vonatkozóan. Új vizsgálati szer, majd szabványos kezelés.
Drog: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

A kar zárva van.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV 12 hétig Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV 12 hétig

Más nevek:
  • Dato-DXd
Kísérleti: Zanidatamab az ABC blokk ellen
Betegfelvétel nyitott armra. Új vizsgálati szer.
Drog: Zanidatamab

Zanidatamab: IV infúzió 2 szintű fix dózisban. 1,800 mg (<70 kg) és 2400 mg (≥70 kg).

Zanidatamab neoadjuváns adagolása: A kezdő adagot az 1. ciklus 1. napján adják be, a 2. ciklus 1. napja 14 nappal később következik, majd a további adagolás 3 hetente (Q3W) történik, összesen legfeljebb 5 adag az A blokkban, legfeljebb 4 adag a B blokkban, legfeljebb 5 adag a C blokkban.

Zanidatamab adjuváns adagolása: 3 hetente (Q3W) adják be, összesen 1 évig tartó HER2-alapú terápia keretében. Az adjuváns hetek teljes száma függ a zanidatamabnak az A, B és C blokkokban történő expozíciójának heteinek számától.
Kísérleti: Endokrin Optimálás Pilót: Laszofoxifén
A csoport felvétele lezárásra került. Új vizsgálati szer.
Drog: Lasofoxifén

Az ág lezárva.

Laszofoxifen: 5,0 mg naponta, szájon át, 24 hétig
Kísérleti: Endokrin Optimizáló Pilot Vizsgálat: (Z)-Endoxifen
A csoport lezárva a beteggyűjtésre. Új vizsgálati szer.
Drog: Z-endoxifen

A kar zárva.

Z-endoxifen: 10 mg napi egyszer, szájon át, 24 hétig
Kísérleti: Endokrin Optimálás Pilóta: ARV-471
A csoport felvétele lezárva. Új vizsgálati szer.
Drog: ARV-471

A kar zárva van.

ARV-471: 200 mg naponta egyszer, szájon át, 24 hétig.
Kísérleti: Endokrin Optimizációs Pilot: ARV-471 + Letrozol
A csoport zárva van a betegfelvételre.
Új vizsgálati szer.
Drog: ARV-471 + Letrozol

Az arm zárva van.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, 24 hétig Letrozol: 2,5 mg QD, p.o, 24 hétig
Kísérleti: Endokrin Optimizációs Pilot: ARV-471 + Abemaciclib
A betegfelvétel a csoportba lezárásra került. Új vizsgálati szer.
Drog: ARV-471 + Abemaciclib

A kar zárva.

ARV-471: 200 mg naponta egyszer, szájon át, 24 hétig Abemaciclib: 150 mg naponta kétszer, szájon át, 24 hétig
Kísérleti: Rilvegostomig + TDXd az A blokkban, majd SOC a B blokkban
A csoport felvételi folyamata lezárva. Új vizsgálati szer.
Drog: Rilvegostomig + TDXd

A csoport toborzása lezárult

Rilvegostomig: 750 mg intravénásan 3 hetente 12 héten át TDXd: 5,4 mg/kg intravénásan 3 hetente 12 héten át
Kísérleti: DAN222 + Niraparib az A blokkban és ezt követően szokásos kezelés a B blokkban
A csoport zárva van toborzásra.
Új vizsgálati szer.
Drog: Dan222 + Niraparib

Az ág zárva van.

DAN222: 8 mg/m2 IV hetente 12 hétig Niraparib: 200 mg naponta per os, 12 hétig
Kísérleti: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel a B blokkban, majd az ÁLT blokk C
A csoport bezárásra került a beteghallgatáshoz. Új vizsgálati szer.
Drog: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

A vizsgálati ág betöltése lezárult.

Sarilumab: 200 mg subcutan injekció 2 hetente 12 hétig Cemiplimab: 350 mg intravénásan 3 hetente 12 hétig Paclitaxel: 80 mg/m2 intravénásan hetente 12 hétig
Kísérleti: GSK 5733584 az A blokkban, majd SOC a B blokkban
Az arm nyitva van a betegfelvételre.
Új Vizsgálati Készítmény.
Drog: GSK 5733584

A csoport nyitva van a beteghadmozás számára.

Alkalmazási mód: intravénás infúzió Adagolási forma: 4,8 mg/kg intravénásan 3 hetente injekcióként. Maximum 12 hetet kapnak.
Kísérleti: GSK 5733584 + Dostarlimab az A blokkban, majd az ÁLTALÁNOS ELLÁTÁSI RENDSZER (SOC) a B blokkban
A csoport nyitva van a betegek felvételére. Új Vizsgálati Hatóanyag.
Drog: GSK 5733584 + Dostarlimab

Az arm nyitva van a beteggyűjtésre.

GSK 5733584 Útvonal: Intravénás infúzió Adagolási forma: 4,8 mg/kg intravénás Q3W injekcióhoz x 12 hét max.

Dostarlimab Útvonal: Intravénás infúzió Adagolási forma: 500 mg fix dózis intravénás Q3W infúzióhoz x 12 hét max.
Kísérleti: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Drog: Endoxifen + Abemaciclib
Z-endoxifen: 80 mg QD, p.o., 24 hétig Abemaciclib: 150 mg BID, p.o, 20 hétig
Kísérleti: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Drog: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Más nevek:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a kísérleti szerek hozzáadása a standard neoadjuváns gyógyszerekhez növeli-e a patológiás teljes válasz (pCR) valószínűségét a standard neoadjuváns kemoterápiához képest minden egyes biomarker aláírásnál, amelyet a vizsgálatba való belépéskor állapítottak meg.
Időkeret: Műtét után legfeljebb 36 hetes kezelés alapján
Műtét után legfeljebb 36 hetes kezelés alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prediktív és prognosztikai indexek felállítása minősítés és feltáró markerek alapján a pCR és a maradék rákterhelés (RCB) előrejelzésére.
Időkeret: Vér- és szövetgyűjtés: kiindulási állapot, véletlenszerűsítés után, AC előtt, műtét előtt és után
Vér- és szövetgyűjtés: kiindulási állapot, véletlenszerűsítés után, AC előtt, műtét előtt és után
Három és ötéves relapszusmentes túlélés (RFS) és OS meghatározása a kezelési karok között.
Időkeret: Három és öt éves műtét utáni nyomon követés
Három és öt éves műtét utáni nyomon követés
A nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a laboratóriumi eltérések előfordulásának meghatározása minden vizsgált vizsgálati szer esetében.
Időkeret: Randomizálás utáni, AC előtti, műtét előtti, műtét utáni, legfeljebb egy évig az utánkövetés alatt
Randomizálás utáni, AC előtti, műtét előtti, műtét utáni, legfeljebb egy évig az utánkövetés alatt
MRI kötet
Időkeret: Négy időpont a vizsgálati szakaszban: kiindulási állapot, utórandomizálás, AC előtti kezelés és műtét előtti
Négy időpont a vizsgálati szakaszban: kiindulási állapot, utórandomizálás, AC előtti kezelés és műtét előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 097517

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel