Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-SPY TRIAL: Neoadjuvantní a personalizované adaptivní nové látky k léčbě rakoviny prsu (I-SPY)

22. dubna 2024 aktualizováno: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Zkouška I-SPY (zkoumání sériových studií k předpovědi vaší terapeutické odpovědi pomocí zobrazování a molekulární analýzy 2)

Účelem této studie je dále zlepšit schopnost praktikovat personalizovanou medicínu tím, že se naučí, která nová léčiva jsou nejúčinnější u kterých typů nádorů rakoviny prsu, a tím, že se dozvíme více o tom, které časné indikátory odpovědi (analýza nádoru před operací pomocí magnetické rezonance zobrazovací (MRI) snímky spolu se vzorky tkáně a krve) jsou prediktory úspěchu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I-SPY2 bude hodnotit účinnost nových léků v sekvenci se standardní chemoterapií. Cílem je identifikovat léčebné strategie pro podskupiny na základě molekulárních charakteristik (signatur biomarkerů) jejich onemocnění s vysokou odhadovanou mírou pCR. Jak bylo popsáno u předchozích adaptivních studií, nové režimy s dostatečně vysokými aktivitami samy o sobě přispívají k léčebným strategiím, které vykazují vysokou bayesovskou prediktivní pravděpodobnost, že budou účinnější než dynamická kontrola, vystoupí ze studie s odpovídajícími biomarkery. Od léčebných strategií se upustí, pokud vykazují nízkou pravděpodobnost zlepšené účinnosti s jakýmkoliv biomarkerovým podpisem. Nové léky budou vstupovat, jakmile ty, které prošly testováním, dokončí své hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 507-538-7623
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-826-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 415-443-4296
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 720-848-1622
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tara Snaft, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • University Of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 773-834-2756
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 708-327-3102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 612-626-8487
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 507-538-7623
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-494-8573
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-614-1850
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Aktivní, ne nábor
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 27204
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9155
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230-1439
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Aktivní, ne nábor
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Aktivní, ne nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinicky nebo radiologicky měřitelné onemocnění prsu po diagnostické biopsii, definované jako nejdelší průměr větší nebo rovný 25 mm (2,5 cm)
  • Pro tuto malignitu nejsou povoleny žádné předchozí cytotoxické režimy. Pacientky nemusely mít předchozí chemoterapii nebo předchozí radiační terapii ipsilaterálního prsu pro tuto malignitu. Předchozí léčba bisfosfonáty je povolena
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ochota podstoupit základní biopsii primární léze prsu k posouzení základních biomarkerů
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádné feromagnetické protézy. Pacienti, kteří mají kovové chirurgické implantáty, které nejsou kompatibilní s přístrojem MRI, nejsou způsobilí.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Vhodné nádory musí splňovat jedno z následujících kritérií: stadium II nebo III nebo T4, jakékoli N, M0, včetně klinického nebo patologického zánětlivého karcinomu nebo regionální stadium IV, kde jsou jedinými místy metastázy supraklavikulární lymfatické uzliny
  • Jakýkoli stav nádoru ER/PgR, jakýkoli stav HER-2/neu změřený místní nemocniční patologickou laboratoří a splňuje jakýkoli profil testu nádoru popsaný v části protokolu 4.1.2F
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně: Leukocyty ≥ 3000/μL, Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μL, Krevní destičky ≥ 100 000/μL, Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů, pokud pacient nemá Gilbertovu chorobu, pro kterou musí být bilirubin ≤ 2.0 x ULN. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ústavní ULN, kreatinin < 1,5 x ústavní ULN
  • Žádné nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění. Základní ejekční frakce (nukleárním zobrazením nebo echokardiografií) musí být ≥ 50 %
  • Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálených metastáz pomocí PA a laterálního CXR, radionuklidového kostního skenu a LFT včetně celkového bilirubinu, ALT, AST a alkalické fosfatázy
  • Profil testu nádoru musí zahrnovat jednu z následujících položek: MammaPrint High, jakýkoli stav ER, jakýkoli stav HER2 nebo MammaPrint Low, ER negativní (<5 %), jakýkoli stav HER2 nebo MammaPrint Low, ER pozitivní, HER2/neu pozitivní jakýmkoliv jedna ze tří používaných metod (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaná látka nebo doprovodné podpůrné léky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Paklitaxel, Herceptin a následně léčba doxorubicinem a cyklofosfamidem v závislosti na stavu HR/HER-2.
Lék: Standardní terapie
Paklitaxel: 80 mg/m2 IV během 12 týdenních léčebných cyklů po randomizaci; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV po dokončení 12 týdenních léčebných cyklů a před operací po dobu 13-16 týdnů; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV po dokončení 12 týdenních léčebných cyklů a před operací po dobu 13-16 týdnů
Ostatní jména:
  • Paklitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Experimentální: AMG 386 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Lék: AMG 386 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • AMG 386 (Trebananib); (trastuzumab) Herceptin
Lék: AMG 386 a trastuzumab
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Jiný: AMG 479 plus Metformin
Rameno je zavřené.
Lék: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • Ganitumab
Experimentální: MK-2206 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Lék: MK-2206 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • (trastuzumab) Herceptin
Experimentální: T-DM1 a pertuzumab
Rameno je zavřené.
Lék: T-DM1 a pertuzumab
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • T-DM1 (trastuzumab emtansin); pertuzumab (Perjeta)
Aktivní komparátor: Pertuzumab a trastuzumab
Nový kontrolní vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Pertuzumab a trastuzumab
Pertuzumab: 840 mg IV (nasycovací dávka) 1. týden a 420 mg každé 3 týdny (4., 7., 10. týden) po randomizaci; Trastuzumab: 4 mg/kg (úvodní dávka) týden 1 a 2 mg/kg týdně (týdny 2-12) po randomizaci
Ostatní jména:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: Ganetespib
Rameno je zavřené.
Lék: Ganetespib
Rameno je zavřené.
Jiný: ABT-888
Rameno je zavřené.
Lék: ABT-888
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • Veliparib
Jiný: Neratinib
Rameno je zavřené.
Lék: Neratinib
Rameno je zavřené.
Experimentální: PLX3397
Rameno je zavřené.
Lék: PLX3397
Rameno je zavřené.
Experimentální: Pembrolizumab 4 cyklus
Rameno je zavřené.
Lék: Pembrolizumab - 4 cykly
Rameno je zavřené.
Experimentální: Talazoparib plus irinotekan
Rameno je zavřené.
Lék: Talazoparib plus irinotekan
Rameno je zavřené.
Experimentální: Patritumab s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Lék: Patritumab a Trastuzumab
Rameno je zavřené.
Experimentální: Pembrolizumab 8 cyklus
Rameno je zavřené.
Lék: Pembrolizumab - 8 cyklů
Rameno je zavřené.
Experimentální: SGN-LIV1A
Rameno je zavřené.
Lék: SGN-LIV1A
Rameno je zavřené. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykly 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16
Experimentální: Durvalumab plus Olaparib
Rameno je zavřené.
Lék: Durvalumab plus Olaparib
Rameno je zavřené.
Experimentální: SD-101 + Pembrolizumab
Rameno je zavřené.
Lék: SD-101 + Pembrolizumab
Rameno je zavřené. SD-101: IT injekce 2 mg/ml (1 ml pro tumory T2, 2 ml pro tumory >T3) týdně x 4, poté každé 3 týdny x 2 cykly 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg IV cykly 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 doxorubicin + cyklofosfamid: cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Tucatinib
Rameno je zavřené.
Lék: Tucatinib plus trastuzumab a pertuzumab
Rameno je zavřené. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 týdnů UZAVŘENO Tucatinib: 250 mg PO BID 12 týdnů UZAVŘENO Tucatinib adaptivní: 150 mg BID dny 1-28, 250 mg BID dny 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (nasycovací dávka) cyklus 1; 2 mg/kg (poté) cykly 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (úvodní dávka) cyklus 1; 420 mg (poté) cykly 4, 7 a 10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 doxorubicin + cyklofosfamid: cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Cemiplimab
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 týdnů IV cykly 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Cemiplimab plus REGN3767
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Cemiplimab plus REGN3767
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 týdnů IV cykly 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 týdnů IV cykly 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Trilaciclib s nebo bez trastuzumabu + pertuzumabu
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Trilaciclib s nebo bez trastuzumabu + pertuzumabu

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV týdenní cyklus 1-16 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly

Pro HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (nasycovací dávka) 1. týden a 420 mg každé 3 týdny (4., 7., 10. týden) po randomizaci Trastuzumab: 4 mg/kg (úvodní dávka) 1. týden a 2 mg/kg týdně (2. 12) postrandomizace

Ostatní jména:
  • Trilaciclib (G1T28); pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)
SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 týdnů) cykly 1,4,7,10 doxorubicin + cyklofosfamid: cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Perorální paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + karboplatina s nebo bez trastuzumabu
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Perorální paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + karboplatina s nebo bez trastuzumabu

Pro HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 týdny pro 1., 4., 7., 10. týden Trastuzumab, 4 mg/kg cyklus 1, poté 2 mg/kg cykly 2–12 q1týd, IV, pro 1.–12. týden Perorální paklitaxel, 205 mg/m2, perorálně, denně po dobu tří (3) dnů v řadě každý týden po dobu 1. až 12. týdne Perorální encequidar, 15 mg, perorálně, denně po dobu tří (3) dnů v řadě každý týden po dobu 1. -12 Karboplatina, AUC 1,5, IV, q1 týden od 1. týdne do 12. týdne Následuje doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly

Pro HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, každé 3 týdny po 1., 4., 7., 10. týden Perorální paklitaxel, 205 mg/m2, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden po dobu 1 týdnů -12 Perorální encequidar, 15 mg, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden po dobu 1-12 týdnů Karboplatina, AUC 1,5, IV, q1wk od wk1-12 Následováno doxorubicinem: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly

Ostatní jména:
  • Orální paklitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: Perorální paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) s nebo bez trastuzumabu
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Perorální paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) s nebo bez trastuzumabu

Pro HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 týdny pro 1., 4., 7., 10. týden Trastuzumab, 4 mg/kg cyklus 1, poté 2 mg/kg cykly 2–12 q1týd, IV, pro 1.–12. týden Perorální paklitaxel, 205 mg/m2, perorálně, denně po dobu tří (3) dnů v řadě každý týden po dobu 1. až 12. týdne Perorální encequidar, 15 mg, perorálně, denně po dobu tří (3) dnů v řadě každý týden po dobu 1. -12 Následuje doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly

Pro HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, každé 3 týdny po 1., 4., 7., 10. týden Perorální paklitaxel, 205 mg/m2, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden po dobu 1 týdnů -12 Perorální encequidar, 15 mg, perorálně, denně po dobu tří (3) dnů v řadě každý týden po dobu 1-12 týdnů Následuje doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly Cyklofosfamid: 600 mg /m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly

Ostatní jména:
  • Orální paklitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: Pilotní projekt endokrinní optimalizace: Amcenestranová monoterapie
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Amcenestrant
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SAR439859
Experimentální: Pilotní projekt optimalizace endokrinního systému: Amcenestrant + Abemaciclib
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, p.o., po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimentální: Pilotní projekt optimalizace endokrinního systému: Amcenestrant + letrozol
Nový vyšetřovací agent. Rameno je zavřené.
Lék: Amcenestrant + Letrozol
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Amcenestrant (SAR439859), letrozol (Femara)
Experimentální: ARX788 v bloku A a následovaný SOC v bloku B
Nový výzkumný agent následovaný SOC
Lék: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + cemiplimab v bloku A a následně SOC v bloku B
Nový výzkumný agent následovaný SOC
Lék: VV1 + cemiplimab
VV1, 3x10^9 TCID50 jednou (den-8), intratumorální injekce Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNp-NIS
Experimentální: Datopotamab Deruxtecan v bloku A a následně SOC v bloku B
Nový výzkumný agent následovaný SOC
Lék: Datopotamab deruxtekan
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Experimentální: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab v bloku A a následně SOC v bloku B
Nový výzkumný agent následovaný SOC
Lék: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Experimentální: ARX788 + cemiplimab v bloku A a následně SOC v bloku B
Nový výzkumný agent následovaný SOC. Rameno je zavřené.
Lék: ARX788 + cemiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: Zanidatamab v bloku A a následovaný SOC v bloku B
Nový výzkumný agent následovaný SOC
Lék: Zanidatamab
Zanidatamab: Paušální dávka 1 200 mg Q2W po dobu 12 týdnů
Experimentální: Pilotní projekt optimalizace endokrinního systému: Lasofoxifen
Nový vyšetřovací agent
Lék: Lasofoxifen
Lasofoxifen: 5,0 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů
Experimentální: Pilotní projekt optimalizace endokrinního systému: (Z)-endoxifen
Nový vyšetřovací agent
Lék: Z-endoxifen
Z-endoxifen: 10 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů
Experimentální: Pilotní projekt optimalizace endokrinního systému: ARV-471
Nový vyšetřovací agent
Lék: ARV-471
ARV-471: 200 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů
Experimentální: Pilotní optimalizace endokrinního systému: ARV-471 + letrozol
Nový vyšetřovací agent
Lék: ARV-471 + letrozol
ARV-471: 200 mg QD, p.o, po dobu 24 týdnů Letrozol: 2,5 mg QD, p.o, po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda přidání experimentálních látek ke standardním neoadjuvantním lékům zvyšuje pravděpodobnost úplné patologické odpovědi (pCR) oproti standardní neoadjuvantní chemoterapii pro každý biomarker zjištěný při vstupu do studie.
Časové okno: Po operaci na základě až 36týdenní léčby
Po operaci na základě až 36týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení prediktivních a prognostických indexů založených na kvalifikačních a průzkumných markerech pro predikci pCR a reziduální rakovinové zátěže (RCB).
Časové okno: Odběr krve a tkání: základní linie, po randomizaci, před AC, před a po operaci
Odběr krve a tkání: základní linie, po randomizaci, před AC, před a po operaci
Stanovit tří- a pětileté přežití bez relapsu (RFS) a OS mezi léčebnými rameny.
Časové okno: Sledování po třech a pěti letech po operaci
Sledování po třech a pěti letech po operaci
Stanovit výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních abnormalit každého testovaného činidla.
Časové okno: Post-randomizace, před AC, před operací, po operaci do jednoho roku během sledování
Post-randomizace, před AC, před operací, po operaci do jednoho roku během sledování
Objem MRI
Časové okno: Čtyři časové body během fáze studie: základní linie, postrandomizace, léčba před AC a před operací
Čtyři časové body během fáze studie: základní linie, postrandomizace, léčba před AC a před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit