Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-SPY TRIAL: Neoadjuvantní a personalizované adaptivní nové látky k léčbě rakoviny prsu (I-SPY)

4. května 2026 aktualizováno: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Zkouška I-SPY (zkoumání sériových studií k předpovědi vaší terapeutické odpovědi pomocí zobrazování a molekulární analýzy 2)

Účelem této studie je dále zlepšit schopnost praktikovat personalizovanou medicínu tím, že se naučí, která nová léčiva jsou nejúčinnější u kterých typů nádorů rakoviny prsu, a tím, že se dozvíme více o tom, které časné indikátory odpovědi (analýza nádoru před operací pomocí magnetické rezonance zobrazovací (MRI) snímky spolu se vzorky tkáně a krve) jsou prediktory úspěchu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I-SPY2 bude hodnotit účinnost nových léků v sekvenci se standardní chemoterapií. Cílem je identifikovat léčebné strategie pro podskupiny na základě molekulárních charakteristik (signatur biomarkerů) jejich onemocnění s vysokou odhadovanou mírou pCR. Jak bylo popsáno u předchozích adaptivních studií, nové režimy s dostatečně vysokými aktivitami samy o sobě přispívají k léčebným strategiím, které vykazují vysokou bayesovskou prediktivní pravděpodobnost, že budou účinnější než dynamická kontrola, vystoupí ze studie s odpovídajícími biomarkery. Od léčebných strategií se upustí, pokud vykazují nízkou pravděpodobnost zlepšené účinnosti s jakýmkoliv biomarkerovým podpisem. Nové léky budou vstupovat, jakmile ty, které prošly testováním, dokončí své hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 507-538-7623
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City Of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-826-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 415-443-4296
          • E-mail: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 720-848-1622
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Elias, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tara Snaft, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 773-834-2756
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 708-327-3102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 612-626-8487
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 507-538-7623
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Lang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-494-8573
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Kontakt:
          • Brienna Palm
          • Telefonní číslo: 503-494-4438
          • E-mail: palmb@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-614-1850
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Aktivní, ne nábor
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 27204
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9155
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230-1439
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Aktivní, ne nábor
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Aktivní, ne nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinicky nebo radiologicky měřitelné onemocnění prsu po diagnostické biopsii, definované jako nejdelší průměr větší nebo rovný 25 mm (2,5 cm)
  • Pro tuto malignitu nejsou povoleny žádné předchozí cytotoxické režimy. Pacientky nemusely mít předchozí chemoterapii nebo předchozí radiační terapii ipsilaterálního prsu pro tuto malignitu. Předchozí léčba bisfosfonáty je povolena
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ochota podstoupit základní biopsii primární léze prsu k posouzení základních biomarkerů
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádné feromagnetické protézy. Pacienti, kteří mají kovové chirurgické implantáty, které nejsou kompatibilní s přístrojem MRI, nejsou způsobilí.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Vhodné nádory musí splňovat jedno z následujících kritérií: stadium II nebo III nebo T4, jakékoli N, M0, včetně klinického nebo patologického zánětlivého karcinomu nebo regionální stadium IV, kde jsou jedinými místy metastázy supraklavikulární lymfatické uzliny
  • Jakýkoli stav nádoru ER/PgR, jakýkoli stav HER-2/neu změřený místní nemocniční patologickou laboratoří a splňuje jakýkoli profil testu nádoru popsaný v části protokolu 4.1.2F
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně: Leukocyty ≥ 3000/μL, Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μL, Krevní destičky ≥ 100 000/μL, Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů, pokud pacient nemá Gilbertovu chorobu, pro kterou musí být bilirubin ≤ 2.0 x ULN. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ústavní ULN, kreatinin < 1,5 x ústavní ULN
  • Žádné nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění. Základní ejekční frakce (nukleárním zobrazením nebo echokardiografií) musí být ≥ 50 %
  • Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálených metastáz pomocí PA a laterálního CXR, radionuklidového kostního skenu a LFT včetně celkového bilirubinu, ALT, AST a alkalické fosfatázy
  • Profil testu nádoru musí zahrnovat jednu z následujících položek: MammaPrint High, jakýkoli stav ER, jakýkoli stav HER2 nebo MammaPrint Low, ER negativní (<5 %), jakýkoli stav HER2 nebo MammaPrint Low, ER pozitivní, HER2/neu pozitivní jakýmkoliv jedna ze tří používaných metod (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaná látka nebo doprovodné podpůrné léky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Paklitaxel, Herceptin a následně léčba doxorubicinem a cyklofosfamidem v závislosti na stavu HR/HER-2.
Lék: Standardní terapie
Paklitaxel: 80 mg/m2 IV během 12 týdenních léčebných cyklů po randomizaci; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV po dokončení 12 týdenních léčebných cyklů a před operací po dobu 13-16 týdnů; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV po dokončení 12 týdenních léčebných cyklů a před operací po dobu 13-16 týdnů
Ostatní jména:
  • Paklitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Experimentální: AMG 386 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Lék: AMG 386 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • AMG 386 (Trebananib); (trastuzumab) Herceptin
Lék: AMG 386 a trastuzumab
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Jiný: AMG 479 plus Metformin
Rameno je zavřené.
Lék: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • Ganitumab
Experimentální: MK-2206 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Lék: MK-2206 s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • (trastuzumab) Herceptin
Experimentální: T-DM1 a pertuzumab
Rameno je zavřené.
Lék: T-DM1 a pertuzumab
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • T-DM1 (trastuzumab emtansin); pertuzumab (Perjeta)
Experimentální: Ganetespib
Rameno je zavřené.
Lék: Ganetespib
Rameno je zavřené.
Jiný: ABT-888
Rameno je zavřené.
Lék: ABT-888
Rameno je zavřené.
Ostatní jména:
  • Veliparib
Jiný: Neratinib
Rameno je zavřené.
Lék: Neratinib
Rameno je zavřené.
Experimentální: PLX3397
Rameno je zavřené.
Lék: PLX3397
Rameno je zavřené.
Experimentální: Pembrolizumab 4 cyklus
Rameno je zavřené.
Lék: Pembrolizumab - 4 cykly
Rameno je zavřené.
Experimentální: Talazoparib plus irinotekan
Rameno je zavřené.
Lék: Talazoparib plus irinotekan
Rameno je zavřené.
Experimentální: Patritumab s nebo bez trastuzumabu
Rameno je zavřené.
Lék: Patritumab a Trastuzumab
Rameno je zavřené.
Experimentální: Pembrolizumab 8 cyklus
Rameno je zavřené.
Lék: Pembrolizumab - 8 cyklů
Rameno je zavřené.
Experimentální: SGN-LIV1A
Rameno je zavřené.
Lék: SGN-LIV1A
Rameno je zavřené. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykly 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16
Experimentální: Durvalumab plus Olaparib
Rameno je zavřené.
Lék: Durvalumab plus Olaparib
Rameno je zavřené.
Experimentální: SD-101 + Pembrolizumab
Rameno je zavřené.
Lék: SD-101 + Pembrolizumab
Rameno je zavřené. SD-101: IT injekce 2 mg/ml (1 ml pro tumory T2, 2 ml pro tumory >T3) týdně x 4, poté každé 3 týdny x 2 cykly 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg IV cykly 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 doxorubicin + cyklofosfamid: cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Tucatinib
Rameno je zavřené.
Lék: Tucatinib plus trastuzumab a pertuzumab
Rameno je zavřené. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 týdnů UZAVŘENO Tucatinib: 250 mg PO BID 12 týdnů UZAVŘENO Tucatinib adaptivní: 150 mg BID dny 1-28, 250 mg BID dny 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (nasycovací dávka) cyklus 1; 2 mg/kg (poté) cykly 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (úvodní dávka) cyklus 1; 420 mg (poté) cykly 4, 7 a 10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 doxorubicin + cyklofosfamid: cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Aktivní komparátor: Pertuzumab a Trastuzumab
Skupina je uzavřena. Nový kontrolní zkušební přípravek.
Lék: Pertuzumab a trastuzumab

Skupina je uzavřena pro nábor pacientů.

Pertuzumab: 840 mg intravenózně (úvodní dávka) v týdnu 1 a 420 mg každé 3 týdny (týdny 4, 7, 10) po randomizaci; Trastuzumab: 4 mg/kg (úvodní dávka) v týdnu 1 a 2 mg/kg týdně (týdny 2-12) po randomizaci

Ostatní jména:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: Cemiplimab
Skupina je uzavřena. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 týdnů IV cykly 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po 4 cykly
Experimentální: Cemiplimab plus REGN3767
Arm je uzavřen. Nový vyšetřovaný přípravek.
Lék: Cemiplimab plus REGN3767

Arm je uzavřena.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 týdnů IV cykly 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 týdnů IV cykly 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV Každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů
Experimentální: Trilaciclib s nebo bez trastuzumabu + pertuzumabu
Skupina je uzavřena. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: Trilaciclib s trastuzumabem + pertuzumabem nebo bez něj

Rameno uzavřeno pro nábor.

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV týdně cyklus 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cykly 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů

Pro HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (úvodní dávka) týden 1 a 420 mg každé 3 týdny (týdny 4, 7, 10) po randomizaci Trastuzumab: 4 mg/kg (úvodní dávka) týden 1 a 2 mg/kg týdně (týdny 2-12) po randomizaci

Ostatní jména:
  • Trilaciclib (G1T28); pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazin)
Arm je uzavřen. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)

Rameno je uzavřeno.

SYD985: 1,2 mg/kg i.v. (q3w x 12 týdnů) cykly 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykly 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. Každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 i.v. Každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů
Experimentální: Perorální Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatina s trastuzumabem nebo bez něj
Arm je uzavřen. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: Orální paclitaxel + encequidar + dostarlimab (TSR-042) + karboplatina s trastuzumabem nebo bez něj

Rameno je uzavřeno.

Pro HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, každé 3 týdny pro týden 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cyklus 1, poté 2 mg/kg cykly 2-12 každý týden, IV, pro týden 1-12 Perorální paclitaxel, 205 mg/m2, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týdny 1-12 Perorální encequidar, 15 mg, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týdny 1-12 Karboplatina, AUC 1.5, IV, každý týden od týdne 1-12 Následuje Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů

Pro HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, každé 3 týdny pro týden 1, 4, 7, 10 Perorální paclitaxel, 205 mg/m2, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týdny 1-12 Perorální encequidar, 15 mg, perorálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týdny 1-12 Karboplatina, AUC 1.5, IV, každý týden od týdne 1-12 Následuje Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů

Ostatní jména:
  • Orální paklitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: Perorální paclitaxel + encequidar + dostarlimab (TSR-042) s trastuzumabem nebo bez něj
Arm je uzavřen. Nový vyšetřovaný přípravek.
Lék: Perorální paklitaxel + encequidar + dostarlimab (TSR-042) s trastuzumabem nebo bez něj

Arm je uzavřena.

Pro HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, každé 3 týdny pro týden 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cyklus 1, poté 2 mg/kg cykly 2-12 každý týden, IV, pro týden 1-12 Orální paclitaxel, 205 mg/m2, orálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týden 1-12 Orální encequidar, 15 mg, orálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týden 1-12 Následuje Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů

Pro HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, každé 3 týdny pro týden 1, 4, 7, 10 Orální paclitaxel, 205 mg/m2, orálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týden 1-12 Orální encequidar, 15 mg, orálně, denně po tři (3) dny v řadě každý týden pro týden 1-12 Následuje Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, každé 2 nebo 3 týdny po dobu 4 cyklů

Ostatní jména:
  • Orální paklitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentální: Endokrinní optimalizační pilotní studie: Amcenestrantová monoterapie
Rameno je uzavřeno. Nový vyšetřovaný přípravek.
Lék: Amcenestrant

Skupina je uzavřena.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • SAR439859
Experimentální: Pilotní studie endokrinní optimalizace: Amcenestrant + Abemaciclib
Rameno je uzavřeno. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: Amcenestrant + Abemaciclib

Rameno je uzavřeno.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg denně, perorálně, po dobu 24 týdnů Abemaciclib (Verzenio), 150 mg dvakrát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimentální: Pilotní studie optimalizace endokrinní léčby: Amcenestrant + Letrozol
Arm je uzavřen. Nový vyšetřovací prostředek.
Lék: Amcenestrant + Letrozol

Rameno je uzavřeno.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg jednou denně, perorálně, po dobu 24 týdnů Letrozol (Femara), 2,5 mg jednou denně, perorálně, po dobu 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Amcenestrant (SAR439859), letrozol (Femara)
Experimentální: ARX788 v bloku A a následně SOC v bloku B
Skupina je uzavřena pro nové zařazování pacientů. Nový experimentální přípravek následovaný standardní léčbou.
Lék: ARX788

Skupina je uzavřena.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: ARX788 + Cemiplimab v bloku A a následně SOC v bloku B
Arm je uzavřen pro nábor. Nový experimentální přípravek následovaný standardní léčbou.
Lék: ARX788 + Cemiplimab

Arm je uzavřen.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab v bloku A a následně SOC v bloku B
Arm je uzavřen pro nábor. Nový experimentální přípravek následovaný standardní léčbou.
Lék: VV1 + Cemiplimab

Arm je uzavřena.

VV1, 3x10^9 TCID50 jednou (den -8), Intra-tumorální injekce Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNp-NIS
Experimentální: Datopotamab Deruxtecan v bloku A a následně SOC v bloku B
Arm je uzavřen pro nábor.
Nový experimentální přípravek následovaný standardní léčbou.
Lék: Datopotamab deruxtecan

Arm je uzavřena.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Experimentální: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab v bloku A a následně SOC v bloku B
Nábor do ramene je uzavřen. Nový experimentální přípravek následovaný standardní léčbou.
Lék: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Rameno je uzavřeno.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV po dobu 12 týdnů Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Experimentální: Zanidatamab pro Blok ABC
Režim otevřen pro nábor. Nový experimentální přípravek.
Lék: Zanidatamab

Zanidatamab: Intravenózní infuze v dvojstupňové pevné dávce. 1 800 mg (<70 kg) a 2 400 mg (≥70 kg).

Neoadjuvantní dávkování zanidatamabu: První dávka bude podána v cyklu 1, den 1, s cyklem 2, den 1 o 14 dní později, následovaným dalším dávkováním každé 3 týdny (Q3W) celkem až 5 dávek v bloku A, až 4 dávky v bloku B, až 5 dávek v bloku C.

Adjuvantní dávkování zanidatamabu: Podává se každé 3 týdny (Q3W) po dobu celkem 1 roku léčby založené na HER2. Celkový počet adjuvantních týdnů bude záviset na počtu týdnů expozice zanidatamabu v blocích A, B a C.
Experimentální: Pilotní studie endokrinní optimalizace: Lasofoxifen
Arm je uzavřena pro nábor. Nový experimentální přípravek.
Lék: Lasofoxifen

Skupina je uzavřena.

Lasofoxifen: 5,0 mg QD, perorálně, po dobu 24 týdnů
Experimentální: Pilotní studie endokrinní optimalizace: (Z)-Endoxifen
Arm je uzavřena pro nábor. Nový experimentální přípravek.
Lék: Z-endoxifen

Rameno je uzavřeno.

Z-endoxifen: 10 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů
Experimentální: Pilotní studie optimalizace endokrinního systému: ARV-471
Arm je uzavřen pro nábor. Nový experimentální přípravek.
Lék: ARV-471

Rameno je uzavřeno.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Pilotní studie endokrinní optimalizace: ARV-471 + Letrozol
Arm je uzavřena pro nábor. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: ARV-471 + Letrozol

Rameno je uzavřeno.

ARV-471: 200 mg QD, perorálně, po dobu 24 týdnů Letrozol: 2,5 mg QD, perorálně, po dobu 24 týdnů
Experimentální: Pilotní studie optimalizace endokrinní léčby: ARV-471 + Abemaciclib
Arm je uzavřena pro nábor. Nový experimentální lék.
Lék: ARV-471 + Abemaciclib

Arm je uzavřena.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, po dobu 24 týdnů Abemaciclib: 150 mg BID, p.o, po dobu 24 týdnů
Experimentální: Rilvegostomig + TDXd v bloku A následovaný SOC v bloku B
Arm je uzavřena pro akvizici pacientů. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: Rilvegostomig + TDXd

Arm uzavřen pro akruální nábor

Rilvegostomig: 750 mg IV každé 3 týdny po dobu 12 týdnů TDXd: 5,4 mg/kg IV každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Experimentální: DAN222 + Niraparib v bloku A a následně SOC v bloku B
Arm je uzavřen pro nábor. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: Dan222 + Niraparib

Skupina je uzavřena.

DAN222: 8 mg/m² IV QW po dobu 12 týdnů Niraparib: 200 mg QD p.p., 12 týdnů
Experimentální: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel v bloku B následovaný standardní léčbou blokem C
Přijímání pacientů do ramene je ukončeno. Nový experimentální přípravek.
Lék: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Arm je uzavřena pro přijímání nových pacientů.

Sarilumab: 200 mg subkutánní injekce Q2W po dobu 12 týdnů Cemiplimab: 350 mg IV Q3W po dobu 12 týdnů Paclitaxel: 80 mg/m2 IV QW po dobu 12 týdnů
Experimentální: GSK 5733584 v bloku A a následně SOC v bloku B
Arm je otevřen pro nábor. Nový zkoumaný přípravek.
Lék: GSK 5733584

Skupina je otevřena pro nábor.

Způsob podání: Intravenózní infuze Léková forma: 4,8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny pro injekci. Maximální délka podávání je 12 týdnů.
Experimentální: GSK 5733584 + Dostarlimab v bloku A a následně SOC v bloku B
Skupina je otevřena pro nábor pacientů. Nový vyšetřovaný přípravek.
Lék: GSK 5733584 + Dostarlimab

Arm je otevřen pro nábor pacientů.

GSK 5733584 Cesta podání: Intravenózní infuze Dávková forma: 4,8 mg/kg intravenózně Q3W k injekci max. 12 týdnů.

Dostarlimab Cesta podání: Intravenózní infuze Dávková forma: 500 mg fixní dávka intravenózně Q3W k infuzi max. 12 týdnů.
Experimentální: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Lék: Endoxifen + Abemaciklib
Z-endoxifen: 80 mg QD, p.o., po dobu 24 týdnů Abemaciclib: 150 mg BID, p.o, po dobu 20 týdnů
Experimentální: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Lék: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Ostatní jména:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda přidání experimentálních látek ke standardním neoadjuvantním lékům zvyšuje pravděpodobnost úplné patologické odpovědi (pCR) oproti standardní neoadjuvantní chemoterapii pro každý biomarker zjištěný při vstupu do studie.
Časové okno: Po operaci na základě až 36týdenní léčby
Po operaci na základě až 36týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení prediktivních a prognostických indexů založených na kvalifikačních a průzkumných markerech pro predikci pCR a reziduální rakovinové zátěže (RCB).
Časové okno: Odběr krve a tkání: základní linie, po randomizaci, před AC, před a po operaci
Odběr krve a tkání: základní linie, po randomizaci, před AC, před a po operaci
Stanovit tří- a pětileté přežití bez relapsu (RFS) a OS mezi léčebnými rameny.
Časové okno: Sledování po třech a pěti letech po operaci
Sledování po třech a pěti letech po operaci
Stanovit výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních abnormalit každého testovaného činidla.
Časové okno: Post-randomizace, před AC, před operací, po operaci do jednoho roku během sledování
Post-randomizace, před AC, před operací, po operaci do jednoho roku během sledování
Objem MRI
Časové okno: Čtyři časové body během fáze studie: základní linie, postrandomizace, léčba před AC a před operací
Čtyři časové body během fáze studie: základní linie, postrandomizace, léčba před AC a před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit