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I-SPY-STUDIE: Neoadjuvante und personalisierte adaptive neuartige Wirkstoffe zur Behandlung von Brustkrebs (I-SPY)

4. Mai 2026 aktualisiert von: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY Trial (Untersuchung serieller Studien zur Vorhersage Ihres therapeutischen Ansprechens mit Bildgebung und Molekularanalyse 2)

Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeiten zur personalisierten Medizin weiter voranzutreiben, indem sie erfahren, welche neuen Wirkstoffe bei welchen Arten von Brustkrebstumoren am wirksamsten sind, und mehr darüber erfahren, welche Frühindikatoren für das Ansprechen (Tumoranalyse vor der Operation mittels Magnetresonanz Bildgebung (MRT) zusammen mit Gewebe- und Blutproben) sind Prädiktoren für den Behandlungserfolg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I-SPY2 wird die Wirksamkeit neuartiger Medikamente in Abfolge einer Standard-Chemotherapie bewerten. Ziel ist es, Behandlungsstrategien für Untergruppen auf der Grundlage molekularer Merkmale (Biomarker-Signaturen) ihrer Erkrankung mit hoher geschätzter pCR-Rate zu identifizieren. Wie für frühere adaptive Studien beschrieben, werden neue Regime mit ausreichend hohen Aktivitäten allein und zu Behandlungsstrategien beitragen, die eine hohe Bayes'sche Vorhersagewahrscheinlichkeit zeigen, dass sie wirksamer sind als die dynamische Kontrolle, die Studie mit ihrer/ihren entsprechenden Biomarker-Signatur(en) absolvieren. Behandlungsstrategien werden fallen gelassen, wenn sie eine geringe Wahrscheinlichkeit einer verbesserten Wirksamkeit mit irgendeiner Biomarker-Signatur zeigen. Neue Medikamente werden eingeführt, wenn diejenigen, die getestet wurden, ihre Bewertung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Hauptermittler:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Hauptermittler:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 415-443-4296
          • E-Mail: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1622
        • Unterermittler:
          • Anthony Elias, MD
        • Hauptermittler:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tara Snaft, MD
        • Unterermittler:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Hauptermittler:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 773-834-2756
        • Hauptermittler:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-327-3102
        • Hauptermittler:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-8487
        • Hauptermittler:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Hauptermittler:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Julie Lang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Hauptermittler:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8573
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-1850
        • Hauptermittler:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9155
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230-1439
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Klinisch oder radiologisch messbare Erkrankung in der Brust nach diagnostischer Biopsie, definiert als längster Durchmesser größer oder gleich 25 mm (2,5 cm)
  • Für diese Malignität sind keine vorherigen zytotoxischen Therapien zulässig. Die Patienten hatten möglicherweise keine vorherige Chemotherapie oder vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust für diese Malignität. Eine vorherige Bis-Phosphonat-Therapie ist erlaubt
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bereit, sich einer Kernbiopsie der primären Brustläsion zu unterziehen, um die Basis-Biomarker zu bewerten
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Keine ferromagnetischen Prothesen. Patienten mit metallischen chirurgischen Implantaten, die nicht mit einem MRT-Gerät kompatibel sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (I-SPY TRIAL Screening Consent) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Geeignete Tumoren müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: Stadium II oder III oder T4, jedes N, M0, einschließlich klinischem oder pathologischem entzündlichem Krebs oder regionales Stadium IV, in dem supraklavikuläre Lymphknoten die einzigen Metastasen sind
  • Jeder ER/PgR-Status des Tumors, jeder HER-2/neu-Status, wie er vom örtlichen Pathologielabor des Krankenhauses gemessen wird und alle in Abschnitt 4.1.2F des Protokolls beschriebenen Tumor-Assay-Profile erfüllt
  • Normale Organ- und Markfunktion: Leukozyten ≥ 3000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, der Patient hat Gilbert-Krankheit, für die das Bilirubin ≤ 2,0 x ULN, AST sein muss (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung, Kreatinin < 1,5 x ULN der Einrichtung
  • Keine unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung. Baseline-Ejektionsfraktion (durch nukleare Bildgebung oder Echokardiographie) muss um ≥ 50 % liegen
  • Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf Fernmetastasen durch PA und laterales CXR, Radionuklid-Knochenscan und LFTs einschließlich Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase
  • Das Tumor-Assay-Profil muss eines der folgenden beinhalten: MammaPrint High, jeder ER-Status, jeder HER2-Status oder MammaPrint Low, ER-negativ (<5 %), jeder HER2-Status oder MammaPrint Low, ER-positiv, HER2/neu-positiv von jedem eine der drei verwendeten Methoden (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmittel oder begleitende unterstützende Medikamente zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Behandlung mit Paclitaxel, Herceptin, gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid, je nach HR/HER-2-Status.
Arzneimittel: Standardtherapie
Paclitaxel: 80 mg/m2 i.v. während der 12 wöchentlichen Behandlungszyklen nach der Randomisierung; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. nach Abschluss der 12 wöchentlichen Behandlungszyklen und vor der Operation für die Wochen 13–16; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. nach Abschluss der 12 wöchentlichen Behandlungszyklen und vor der Operation für die Wochen 13-16
Andere Namen:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Experimental: AMG 386 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: AMG 386 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Arzneimittel: AMG 386 und Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Sonstiges: AMG 479 plus Metformin
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • Ganitumab
Experimental: MK-2206 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: MK-2206 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Experimental: T-DM1 und Pertuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: T-DM1 und Pertuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • T-DM1 (Trastuzumab Emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Experimental: Ganetespib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Ganetespib
Arm ist geschlossen.
Sonstiges: ABT-888
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: ABT-888
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • Veliparab
Sonstiges: Neratinib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Neratinib
Arm ist geschlossen.
Experimental: PLX3397
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: PLX3397
Arm ist geschlossen.
Experimental: Pembrolizumab 4 Zyklus
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Pembrolizumab - 4 Zyklen
Arm ist geschlossen.
Experimental: Talazoparib plus Irinotecan
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Talazoparib plus Irinotecan
Arm ist geschlossen.
Experimental: Patritumab mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Patritumab und Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Experimental: Pembrolizumab 8 Zyklus
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Pembrolizumab - 8 Zyklen
Arm ist geschlossen.
Experimental: SGN-LIV1A
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: SGN-LIV1A
Arm ist geschlossen. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV Zyklen 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16
Experimental: Durvalumab plus Olaparib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Durvalumab plus Olaparib
Arm ist geschlossen.
Experimental: SD-101 + Pembrolizumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: SD-101 + Pembrolizumab
Arm ist geschlossen. SD-101: IT-Injektion 2 mg/ml (1 ml für T2-Tumoren, 2 ml für >T3-Tumoren) wöchentlich x 4, dann alle 3 Wochen x 2 Zyklen 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg i.v Zyklen 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Tucatinib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab
Arm ist geschlossen. Tucatinib: 300 mg p.o. 2-mal täglich 12 Wochen GESCHLOSSEN Tucatinib: 250 mg p.o. 2-mal täglich 12 Wochen GESCHLOSSEN Tucatinib adaptiv: 150 mg 2-mal täglich Tage 1-28, 250 mg 2-mal täglich Tage 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg i.v. (Ladedosis) Zyklus 1; 2 mg/kg (danach) Zyklen 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (Aufsättigungsdosis) Zyklus 1; 420 mg (danach) Zyklen 4, 7 und 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Pertuzumab und Trastuzumab
Arm ist geschlossen. Neuartiges Kontrolluntersuchungsmittel.
Arzneimittel: Pertuzumab und Trastuzumab

Arm ist für die Rekrutierung geschlossen.

Pertuzumab: 840 mg IV (Ladedosis) Woche 1 und 420 mg alle 3 Wochen (Wochen 4, 7, 10) nach Randomisierung; Trastuzumab: 4 mg/kg (Ladedosis) Woche 1 und 2 mg/kg wöchentlich (Wochen 2-12) nach Randomisierung

Andere Namen:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: Cemiplimab
Der Arm ist geschlossen. Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 Wochen IV Zyklen 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Cemiplimab plus REGN3767
Arm ist geschlossen. Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: Cemiplimab plus REGN3767

Arm ist geschlossen.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 Wochen i.v. Zyklen 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 Wochen i.v. Zyklen 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 i.v. Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. Alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. Alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Trilaciclib mit oder ohne Trastuzumab + Pertuzumab
Arm ist geschlossen. Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: Trilaciclib mit oder ohne Trastuzumab + Pertuzumab

Arm geschlossen für Rekrutierung.

Trilaciclib: 240 mg/m² IV wöchentlich Zyklus 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m² IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m² IV alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m² IV alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Für HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (Ladedosis) Woche 1 und 420 mg alle 3 Wochen (Wochen 4, 7, 10) nach Randomisierung Trastuzumab: 4 mg/kg (Ladedosis) Woche 1 und 2 mg/kg wöchentlich (Wochen 2-12) nach Randomisierung

Andere Namen:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Arm ist geschlossen. Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazin)

Arm ist geschlossen.

SYD985: 1,2 mg/kg i.v. (q3w x 12 Wochen) Zyklen 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m² i.v. Alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m² i.v. Alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Orales Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab

Arm ist geschlossen.

Für HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, i.v., alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg Zyklus 1, dann 2 mg/kg Zyklen 2-12 wöchentlich, i.v., für Woche 1-12 Orales Paclitaxel, 205 mg/m², oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Wochen 1-12 Orales Encequidar, 15 mg, oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Wochen 1-12 Carboplatin, AUC 1,5, i.v., wöchentlich von Woche 1-12 Anschließend Doxorubicin: 60 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Für HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, i.v., alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Orales Paclitaxel, 205 mg/m², oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Wochen 1-12 Orales Encequidar, 15 mg, oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Wochen 1-12 Carboplatin, AUC 1,5, i.v., wöchentlich von Woche 1-12 Anschließend Doxorubicin: 60 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Orales Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) mit oder ohne Trastuzumab

Arm ist geschlossen.

Für HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, i.v., alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg Zyklus 1, dann 2 mg/kg Zyklus 2-12 wöchentlich, i.v., für Woche 1-12 Orales Paclitaxel, 205 mg/m², oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Woche 1-12 Orales Encequidar, 15 mg, oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Woche 1-12 Gefolgt von Doxorubicin: 60 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Für HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, i.v., alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Orales Paclitaxel, 205 mg/m², oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Woche 1-12 Orales Encequidar, 15 mg, oral, täglich für drei (3) aufeinanderfolgende Tage pro Woche für Woche 1-12 Gefolgt von Doxorubicin: 60 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m², i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Orales Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: Endocrine Optimization Pilot: Amcenestrant Monotherapie
Arm ist geschlossen. Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: Amcenestrant

Der Studienarm ist geschlossen.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg täglich (QD), oral (p.o.), für 24 Wochen.

Andere Namen:
  • SAR439859
Experimental: Endokrine Optimierungs-Pilot: Amcenestrant + Abemaciclib
Arm ist geschlossen. Neuer Prüfpräparat.
Arzneimittel: Amcenestrant + Abemaciclib

Arm ist geschlossen.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., für 24 Wochen Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, p.o., für 24 Wochen

Andere Namen:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimental: Endokrine Optimierungs-Pilotstudie: Amcenestrant + Letrozol
Arm ist geschlossen. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: Amcenestrant + Letrozol

Arm ist geschlossen.

Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., für 24 Wochen Letrozole (Femara), 2,5mg QD, p.o., für 24 Wochen

Andere Namen:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Experimental: ARX788 in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Der Arm ist für die Rekrutierung geschlossen.
Neues Prüfpräparat, gefolgt von Standardtherapie.
Arzneimittel: ARX788

Arm ist geschlossen.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen
Experimental: ARX788 + Cemiplimab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neuer experimenteller Wirkstoff, gefolgt von Standardtherapie.
Arzneimittel: ARX788 + Cemiplimab

Die Studiengruppe ist geschlossen.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV für 12 Wochen
Experimental: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen.
Neuartiger Prüfpräparat gefolgt von Standardtherapie.
Arzneimittel: VV1 + Cemiplimab

Arm ist geschlossen.

VV1, 3x10^9 TCID50 einmalig (Tag -8), intra-tumorale Injektion Cemiplimab, 350 mg alle 3 Wochen, intravenös für 12 Wochen

Andere Namen:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Experimental: Datopotamab Deruxtecan in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neuer experimenteller Wirkstoff gefolgt von SOC.
Arzneimittel: Datopotamab deruxtecan

Arm ist geschlossen.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen

Andere Namen:
  • Dato-DXd
Experimental: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neues Prüfpräparat gefolgt von SOC.
Arzneimittel: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Arm ist geschlossen.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV für 12 Wochen

Andere Namen:
  • Dato-DXd
Experimental: Zanidatamab für Block ABC
Arm offen für Rekrutierung. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: Zanidatamab

Zanidatamab: IV-Infusion mit einer zweistufigen Festdosis. 1.800 mg (<70 kg) und 2.400 mg (≥70 kg).

Neoadjuvante Dosierung von Zanidatamab: Die Anfangsdosis wird am Zyklus 1 Tag 1 verabreicht, mit Zyklus 2 Tag 1 14 Tage danach, gefolgt von anschließender Dosierung alle 3 Wochen (Q3W) für insgesamt bis zu 5 Dosen in Block A, bis zu 4 Dosen Block B, bis zu 5 Dosen Block C.

Adjuvante Dosierung von Zanidatamab: Verabreicht alle 3 Wochen (Q3W) für insgesamt 1 Jahr HER2-basierter Therapie. Die Gesamtzahl der adjuvanten Wochen hängt von der Anzahl der Wochen der Exposition von Zanidatamab in Blöcken A, B und C ab.
Experimental: Endocrine Optimierungspilot: Lasofoxifen
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: Lasofoxifen

Arm ist geschlossen.

Lasofoxifen: 5,0 mg QD, p.o., für 24 Wochen
Experimental: Endokrine Optimierungspilotstudie: (Z)-Endoxifen
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen.
Neuartiges Prüfpräparat.
Arzneimittel: Z-Endoxifen

Der Arm ist geschlossen.

Z-Endoxifen: 10 mg QD, p.o., für 24 Wochen
Experimental: Endocrine Optimization Pilot: ARV-471
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: ARV-471

Der Arm ist geschlossen.

ARV-471: 200 mg QD, p.o., für 24 Wochen.
Experimental: Endokrine Optimierungsstudie: ARV-471 + Letrozol
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neues experimentelles Präparat.
Arzneimittel: ARV-471 + Letrozol

Arm ist geschlossen.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, für 24 Wochen Letrozol: 2,5 mg QD, p.o, für 24 Wochen
Experimental: Endokrine Optimierungspilotstudie: ARV-471 + Abemaciclib
Arm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: ARV-471 + Abemaciclib

Arm ist geschlossen.

ARV-471: 200 mg einmal täglich, oral, für 24 Wochen Abemaciclib: 150 mg zweimal täglich, oral, für 24 Wochen
Experimental: Rilvegostomig + TDXd in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Der Arm ist für die Akkruierung geschlossen. Neues experimentelles Arzneimittel.
Arzneimittel: Rilvegostomig + TDXd

Arm geschlossen für Rekrutierung

Rilvegostomig: 750mg IV Q3W für 12 Wochen TDXd: 5,4 mg/kg IV Q3W für 12 Wochen
Experimental: DAN222 + Niraparib in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Arm ist für die Aufnahme geschlossen.
Neuartiger Prüfpräparat.
Arzneimittel: Dan222 + Niraparib

Studienarm ist geschlossen.

DAN222: 8mg/m² IV QW über 12 Wochen Niraparib: 200mg QD p.p., 12 Wochen
Experimental: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel in Block B gefolgt von SOC Block C
Der Studienarm ist für die Rekrutierung geschlossen. Neues experimentelles Prüfpräparat.
Arzneimittel: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Die Rekrutierung für diesen Arm ist abgeschlossen.

Sarilumab: 200 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 12 Wochen Cemiplimab: 350 mg intravenös alle 3 Wochen für 12 Wochen Paclitaxel: 80 mg/m² intravenös wöchentlich für 12 Wochen
Experimental: GSK 5733584 in Block A gefolgt von SOC in Block B
Arm ist offen für Rekrutierung. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: GSK 5733584

Die Studienarm ist für die Rekrutierung geöffnet.

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Darreichungsform: 4,8 mg/kg intravenös alle 3 Wochen zur Injektion. Wird maximal 12 Wochen erhalten.
Experimental: GSK 5733584 + Dostarlimab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Arm ist für die Rekrutierung offen. Neues Prüfpräparat.
Arzneimittel: GSK 5733584 + Dostarlimab

Arm ist für die Aufnahme geöffnet.

GSK 5733584 Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Darreichungsform: 4,8 mg/kg intravenös alle 3 Wochen zur Injektion, maximal 12 Wochen.

Dostarlimab Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Darreichungsform: 500 mg feste Dosis intravenös alle 3 Wochen zur Infusion, maximal 12 Wochen.
Experimental: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Arzneimittel: Endoxifen + Abemaciclib
Z-Endoxifen: 80 mg einmal täglich, p.o., für 24 Wochen. Abemaciclib: 150 mg zweimal täglich, p.o., für 20 Wochen
Experimental: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Arzneimittel: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Andere Namen:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das Hinzufügen experimenteller Wirkstoffe zu neoadjuvanten Standardmedikamenten die Wahrscheinlichkeit einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) gegenüber einer neoadjuvanten Standardchemotherapie für jede bei Studieneintritt festgelegte Biomarkersignatur erhöht.
Zeitfenster: Nach der Operation basierend auf einer bis zu 36-wöchigen Behandlung
Nach der Operation basierend auf einer bis zu 36-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung prädiktiver und prognostischer Indizes basierend auf Qualifizierung und explorativen Markern zur Vorhersage von pCR und Restkrebslast (RCB).
Zeitfenster: Blut- und Gewebeentnahme: Baseline, Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä- und Post-OP
Blut- und Gewebeentnahme: Baseline, Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä- und Post-OP
Bestimmung des rezidivfreien Überlebens (RFS) und des Gesamtüberlebens nach drei und fünf Jahren in den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Drei- und Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation
Drei- und Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation
Um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien jedes getesteten Prüfpräparats zu bestimmen.
Zeitfenster: Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä-Operation, Post-Operation bis zu einem Jahr während der Nachsorge
Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä-Operation, Post-Operation bis zu einem Jahr während der Nachsorge
MRT-Volumen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte während der On-Study-Phase: Baseline, Post-Randomisierung, Pre-AC-Behandlung und Pre-Operation
Vier Zeitpunkte während der On-Study-Phase: Baseline, Post-Randomisierung, Pre-AC-Behandlung und Pre-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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