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I-SPY-STUDIE: Neoadjuvante und personalisierte adaptive neuartige Wirkstoffe zur Behandlung von Brustkrebs (I-SPY)

22. April 2024 aktualisiert von: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY Trial (Untersuchung serieller Studien zur Vorhersage Ihres therapeutischen Ansprechens mit Bildgebung und Molekularanalyse 2)

Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeiten zur personalisierten Medizin weiter voranzutreiben, indem sie erfahren, welche neuen Wirkstoffe bei welchen Arten von Brustkrebstumoren am wirksamsten sind, und mehr darüber erfahren, welche Frühindikatoren für das Ansprechen (Tumoranalyse vor der Operation mittels Magnetresonanz Bildgebung (MRT) zusammen mit Gewebe- und Blutproben) sind Prädiktoren für den Behandlungserfolg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I-SPY2 wird die Wirksamkeit neuartiger Medikamente in Abfolge einer Standard-Chemotherapie bewerten. Ziel ist es, Behandlungsstrategien für Untergruppen auf der Grundlage molekularer Merkmale (Biomarker-Signaturen) ihrer Erkrankung mit hoher geschätzter pCR-Rate zu identifizieren. Wie für frühere adaptive Studien beschrieben, werden neue Regime mit ausreichend hohen Aktivitäten allein und zu Behandlungsstrategien beitragen, die eine hohe Bayes'sche Vorhersagewahrscheinlichkeit zeigen, dass sie wirksamer sind als die dynamische Kontrolle, die Studie mit ihrer/ihren entsprechenden Biomarker-Signatur(en) absolvieren. Behandlungsstrategien werden fallen gelassen, wenn sie eine geringe Wahrscheinlichkeit einer verbesserten Wirksamkeit mit irgendeiner Biomarker-Signatur zeigen. Neue Medikamente werden eingeführt, wenn diejenigen, die getestet wurden, ihre Bewertung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Hauptermittler:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-443-4296
        • Hauptermittler:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1622
        • Hauptermittler:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tara Snaft, MD
        • Unterermittler:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Hauptermittler:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 773-834-2756
        • Hauptermittler:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-327-3102
        • Hauptermittler:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-8487
        • Hauptermittler:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Hauptermittler:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8573
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-1850
        • Hauptermittler:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9155
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230-1439
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Klinisch oder radiologisch messbare Erkrankung in der Brust nach diagnostischer Biopsie, definiert als längster Durchmesser größer oder gleich 25 mm (2,5 cm)
  • Für diese Malignität sind keine vorherigen zytotoxischen Therapien zulässig. Die Patienten hatten möglicherweise keine vorherige Chemotherapie oder vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust für diese Malignität. Eine vorherige Bis-Phosphonat-Therapie ist erlaubt
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bereit, sich einer Kernbiopsie der primären Brustläsion zu unterziehen, um die Basis-Biomarker zu bewerten
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Keine ferromagnetischen Prothesen. Patienten mit metallischen chirurgischen Implantaten, die nicht mit einem MRT-Gerät kompatibel sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (I-SPY TRIAL Screening Consent) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Geeignete Tumoren müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: Stadium II oder III oder T4, jedes N, M0, einschließlich klinischem oder pathologischem entzündlichem Krebs oder regionales Stadium IV, in dem supraklavikuläre Lymphknoten die einzigen Metastasen sind
  • Jeder ER/PgR-Status des Tumors, jeder HER-2/neu-Status, wie er vom örtlichen Pathologielabor des Krankenhauses gemessen wird und alle in Abschnitt 4.1.2F des Protokolls beschriebenen Tumor-Assay-Profile erfüllt
  • Normale Organ- und Markfunktion: Leukozyten ≥ 3000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, der Patient hat Gilbert-Krankheit, für die das Bilirubin ≤ 2,0 x ULN, AST sein muss (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung, Kreatinin < 1,5 x ULN der Einrichtung
  • Keine unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung. Baseline-Ejektionsfraktion (durch nukleare Bildgebung oder Echokardiographie) muss um ≥ 50 % liegen
  • Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf Fernmetastasen durch PA und laterales CXR, Radionuklid-Knochenscan und LFTs einschließlich Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase
  • Das Tumor-Assay-Profil muss eines der folgenden beinhalten: MammaPrint High, jeder ER-Status, jeder HER2-Status oder MammaPrint Low, ER-negativ (<5 %), jeder HER2-Status oder MammaPrint Low, ER-positiv, HER2/neu-positiv von jedem eine der drei verwendeten Methoden (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmittel oder begleitende unterstützende Medikamente zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Behandlung mit Paclitaxel, Herceptin, gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid, je nach HR/HER-2-Status.
Arzneimittel: Standardtherapie
Paclitaxel: 80 mg/m2 i.v. während der 12 wöchentlichen Behandlungszyklen nach der Randomisierung; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. nach Abschluss der 12 wöchentlichen Behandlungszyklen und vor der Operation für die Wochen 13–16; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. nach Abschluss der 12 wöchentlichen Behandlungszyklen und vor der Operation für die Wochen 13-16
Andere Namen:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Experimental: AMG 386 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: AMG 386 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Arzneimittel: AMG 386 und Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Sonstiges: AMG 479 plus Metformin
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • Ganitumab
Experimental: MK-2206 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: MK-2206 mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Experimental: T-DM1 und Pertuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: T-DM1 und Pertuzumab
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • T-DM1 (Trastuzumab Emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Aktiver Komparator: Pertuzumab und Trastuzumab
Untersuchungsagent von Novel Control. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Pertuzumab und Trastuzumab
Pertuzumab: 840 mg i.v. (Aufsättigungsdosis) Woche 1 und 420 mg alle 3 Wochen (Wochen 4, 7, 10) nach Randomisierung; Trastuzumab: 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis) Woche 1 und 2 mg/kg wöchentlich (Wochen 2-12) nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: Ganetespib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Ganetespib
Arm ist geschlossen.
Sonstiges: ABT-888
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: ABT-888
Arm ist geschlossen.
Andere Namen:
  • Veliparab
Sonstiges: Neratinib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Neratinib
Arm ist geschlossen.
Experimental: PLX3397
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: PLX3397
Arm ist geschlossen.
Experimental: Pembrolizumab 4 Zyklus
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Pembrolizumab - 4 Zyklen
Arm ist geschlossen.
Experimental: Talazoparib plus Irinotecan
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Talazoparib plus Irinotecan
Arm ist geschlossen.
Experimental: Patritumab mit oder ohne Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Patritumab und Trastuzumab
Arm ist geschlossen.
Experimental: Pembrolizumab 8 Zyklus
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Pembrolizumab - 8 Zyklen
Arm ist geschlossen.
Experimental: SGN-LIV1A
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: SGN-LIV1A
Arm ist geschlossen. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV Zyklen 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16
Experimental: Durvalumab plus Olaparib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Durvalumab plus Olaparib
Arm ist geschlossen.
Experimental: SD-101 + Pembrolizumab
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: SD-101 + Pembrolizumab
Arm ist geschlossen. SD-101: IT-Injektion 2 mg/ml (1 ml für T2-Tumoren, 2 ml für >T3-Tumoren) wöchentlich x 4, dann alle 3 Wochen x 2 Zyklen 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg i.v Zyklen 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Tucatinib
Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab
Arm ist geschlossen. Tucatinib: 300 mg p.o. 2-mal täglich 12 Wochen GESCHLOSSEN Tucatinib: 250 mg p.o. 2-mal täglich 12 Wochen GESCHLOSSEN Tucatinib adaptiv: 150 mg 2-mal täglich Tage 1-28, 250 mg 2-mal täglich Tage 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg i.v. (Ladedosis) Zyklus 1; 2 mg/kg (danach) Zyklen 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (Aufsättigungsdosis) Zyklus 1; 420 mg (danach) Zyklen 4, 7 und 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Cemiplimab
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 Wochen IV Zyklen 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Cemiplimab plus REGN3767
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Cemiplimab plus REGN3767
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 Wochen IV Zyklen 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 Wochen IV Zyklen 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13–16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Trilaciclib mit oder ohne Trastuzumab + Pertuzumab
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Trilaciclib mit oder ohne Trastuzumab + Pertuzumab

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV wöchentlich Zyklus 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Zyklen 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Für HER2+:

Pertuzumab: 840 mg i.v. (Aufsättigungsdosis) Woche 1 und 420 mg alle 3 Wochen (Wochen 4, 7, 10) nach Randomisierung Trastuzumab: 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis) Woche 1 und 2 mg/kg wöchentlich (Wochen 2- 12) Post-Randomisierung

Andere Namen:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: SYD985 ([vic-]Trastuzumab Duocarmazin)
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: SYD985 ([vic-]Trastuzumab Duocarmazin)
SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 Wochen) Zyklen 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Zyklen 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 i.v. alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen
Experimental: Orales Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Orales Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab

Für HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg Zyklus 1, dann 2 mg/kg Zyklen 2–12 alle 1 Woche, IV, für Woche 1–12 Orales Paclitaxel, 205 mg/m2, oral, täglich an drei (3) aufeinander folgenden Tagen in den Wochen 1-12 Orales Enzequidar, 15 mg, oral, täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1 -12 Carboplatin, AUC 1,5, IV, alle 1 Woche von Woche 1-12 Gefolgt von Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Für HER2-Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Orales Paclitaxel, 205 mg/m2, oral, täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für Woche 1 -12 Orales Enzequidar, 15 mg, oral, täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für die Wochen 1–12 Carboplatin, AUC 1,5, i.v., alle 1 Wochen von Woche 1–12, gefolgt von Doxorubicin: 60 mg/m2, i.v., alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Orales Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: Orales Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) mit oder ohne Trastuzumab
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Orales Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) mit oder ohne Trastuzumab

Für HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg Zyklus 1, dann 2 mg/kg Zyklen 2–12 alle 1 Woche, IV, für Woche 1–12 Orales Paclitaxel, 205 mg/m2, oral, täglich an drei (3) aufeinander folgenden Tagen in den Wochen 1-12 Orales Enzequidar, 15 mg, oral, täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1 -12 Gefolgt von Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg/m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Für HER2-Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, alle 3 Wochen für Woche 1, 4, 7, 10 Orales Paclitaxel, 205 mg/m2, oral, täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für Woche 1 -12 Orales Enzequidar, 15 mg, oral, täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für die Wochen 1-12, gefolgt von Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen Cyclophosphamid: 600 mg /m2, IV, alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Orales Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: Amcenestrant-Monotherapie
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Amcenestrant
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., für 24 Wochen
Andere Namen:
  • SAR439859
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: Amcenestrant + Abemaciclib
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., für 24 Wochen Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, p.o., für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: Amcenestrant + Letrozol
Neuartiger Ermittlungsagent. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: Amcenestrant + Letrozol
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., für 24 Wochen Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Experimental: ARX788 in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Novel Investigation Agent, gefolgt von SOC
Arzneimittel: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen
Experimental: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Novel Investigation Agent, gefolgt von SOC
Arzneimittel: VV1 + Cemiplimab
VV1, 3x10^9 TCID50 einmal (Tag 8), intratumorale Injektion Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Experimental: Datopotamab Deruxtecan in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Novel Investigation Agent, gefolgt von SOC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Experimental: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Novel Investigation Agent, gefolgt von SOC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan + Durvalumab
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Experimental: ARX788 + Cemiplimab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Novel Investigation Agent, gefolgt von SOC. Arm ist geschlossen.
Arzneimittel: ARX788 + Cemiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV für 12 Wochen Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV für 12 Wochen
Experimental: Zanidatamab in Block A und gefolgt von SOC in Block B
Novel Investigation Agent, gefolgt von SOC
Arzneimittel: Zanidatamab
Zanidatamab: Einheitsdosis von 1.200 mg alle 2 Wochen für 12 Wochen
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: Lasofoxifen
Neuartiger Ermittlungsagent
Arzneimittel: Lasofoxifen
Lasofoxifen: 5,0 mg QD, p.o., für 24 Wochen
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: (Z)-Endoxifen
Neuartiger Ermittlungsagent
Arzneimittel: Z-Endoxifen
Z-Endoxifen: 10 mg QD, p.o., für 24 Wochen
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: ARV-471
Neuartiger Ermittlungsagent
Arzneimittel: ARV-471
ARV-471: 200 mg einmal täglich, p.o., für 24 Wochen
Experimental: Pilotprojekt zur endokrinen Optimierung: ARV-471 + Letrozol
Neuartiger Ermittlungsagent
Arzneimittel: ARV-471 + Letrozol
ARV-471: 200 mg einmal täglich, p.o. für 24 Wochen Letrozol: 2,5 mg einmal täglich, p.o. für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das Hinzufügen experimenteller Wirkstoffe zu neoadjuvanten Standardmedikamenten die Wahrscheinlichkeit einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) gegenüber einer neoadjuvanten Standardchemotherapie für jede bei Studieneintritt festgelegte Biomarkersignatur erhöht.
Zeitfenster: Nach der Operation basierend auf einer bis zu 36-wöchigen Behandlung
Nach der Operation basierend auf einer bis zu 36-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung prädiktiver und prognostischer Indizes basierend auf Qualifizierung und explorativen Markern zur Vorhersage von pCR und Restkrebslast (RCB).
Zeitfenster: Blut- und Gewebeentnahme: Baseline, Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä- und Post-OP
Blut- und Gewebeentnahme: Baseline, Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä- und Post-OP
Bestimmung des rezidivfreien Überlebens (RFS) und des Gesamtüberlebens nach drei und fünf Jahren in den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Drei- und Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation
Drei- und Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation
Um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien jedes getesteten Prüfpräparats zu bestimmen.
Zeitfenster: Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä-Operation, Post-Operation bis zu einem Jahr während der Nachsorge
Post-Randomisierung, Prä-AC, Prä-Operation, Post-Operation bis zu einem Jahr während der Nachsorge
MRT-Volumen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte während der On-Study-Phase: Baseline, Post-Randomisierung, Pre-AC-Behandlung und Pre-Operation
Vier Zeitpunkte während der On-Study-Phase: Baseline, Post-Randomisierung, Pre-AC-Behandlung und Pre-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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