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I-SPY TRIAL: Novos Agentes Adaptativos Neoadjuvantes e Personalizados para o Tratamento do Câncer de Mama (I-SPY)

4 de maio de 2026 atualizado por: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Teste I-SPY (Investigação de estudos seriais para prever sua resposta terapêutica com imagens e análise molecular 2)

O objetivo deste estudo é aumentar ainda mais a capacidade de praticar medicina personalizada, aprendendo quais novos agentes medicamentosos são mais eficazes com quais tipos de tumores de câncer de mama e aprendendo mais sobre quais indicadores precoces de resposta (análise do tumor antes da cirurgia por ressonância magnética imagens de imagem (MRI) juntamente com amostras de tecido e sangue) são preditores de sucesso do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O I-SPY2 avaliará a eficácia de novos medicamentos em sequência com a quimioterapia padrão. O objetivo é identificar estratégias de tratamento para subconjuntos com base nas características moleculares (assinaturas de biomarcadores) de sua doença com alta taxa estimada de PCR. Conforme descrito para ensaios adaptativos anteriores, novos regimes com atividades suficientemente altas sozinhos e contribuem para estratégias de tratamento que mostram uma alta probabilidade preditiva bayesiana de serem mais eficazes do que o controle dinâmico serão graduados do ensaio com sua(s) assinatura(s) de biomarcador(es) correspondente(s). As estratégias de tratamento serão abandonadas se mostrarem uma baixa probabilidade de eficácia melhorada com qualquer assinatura de biomarcador. Novos medicamentos entrarão à medida que os que passaram por testes concluam sua avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Won Chang
Número de telefone: (855) 866-0505
E-mail: w.chang@quantumleaphealth.org

Estude backup de contato

Nome: Heather Prisant
E-mail: h.prisant@qlhc.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Recrutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigador principal:
      
      Erica Stringer-Reasor, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Ainda não está recrutando
    - Mayo Clinic - Scottsdale
    - Contato:
      
      Número de telefone: 507-538-7623
    - Investigador principal:
      
      Donald Northfelt, MD
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Ativo, não recrutando
    - University of Arizona
- California
  - Davis, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Mili Arora, MD
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Recrutamento
    - City of Hope
    - Contato:
      
      Número de telefone: 800-826-4673
    - Investigador principal:
      
      Hope Rugo, MD
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
    - Recrutamento
    - University of California San Diego
    - Contato:
      
      Número de telefone: 858-822-6194
    - Contato:
      
      Número de telefone: 858-822-6194
      
      E-mail: CancerCTO@ucsd.edu
    - Investigador principal:
      
      Anne Wallace, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Recrutamento
    - University of Southern California
    - Contato:
      
      Kristy Watkins, RN
      
      Número de telefone: 323-865-0452
      
      E-mail: Watkins_K@ccnt.usc.edu
    - Investigador principal:
      
      Evanthia Roussos Torres, MD
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Recrutamento
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    - Investigador principal:
      
      Chaitali Nangia, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Recrutamento
    - University of California San Francisco (UCSF)
    - Investigador principal:
      
      Amy Jo Chien, MD
    - Contato:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Número de telefone: 415-443-4296
      
      E-mail: ispycrc@ucsf.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - University of Colorado Cancer Center
    - Contato:
      
      Número de telefone: 720-848-1622
    - Subinvestigador:
      
      Anthony Elias, MD
    - Investigador principal:
      
      Virgnia Borges, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Recrutamento
    - Yale Cancer Center
    - Contato:
      
      Trisha Burello, MS
      
      Número de telefone: 203-737-2848
      
      E-mail: trisha.burrello@yale.edu
    - Subinvestigador:
      
      Tara Snaft, MD
    - Subinvestigador:
      
      Lajos Pusztai, MD
    - Investigador principal:
      
      Mariya Rozenblit, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Recrutamento
    - Georgetown University Medical Center
    - Contato:
      
      Minetta Liu, MD
      
      Número de telefone: 202-444-3677
      
      E-mail: Liumc@georgetown.edu
    - Investigador principal:
      
      Claudine Isaacs, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Recrutamento
    - Moffitt Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Heather Han, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Recrutamento
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    - Investigador principal:
      
      Hyo Heather Han, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Winship Cancer Institute of Emory University
    - Investigador principal:
      
      Kevin Kalinsky, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Recrutamento
    - University Of Chicago
    - Contato:
      
      Número de telefone: 773-834-2756
    - Investigador principal:
      
      Rita Nanda, MD
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Recrutamento
    - Loyola University
    - Contato:
      
      Número de telefone: 708-327-3102
    - Investigador principal:
      
      Kathy S Albain, MD
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Ativo, não recrutando
    - University of Kansas
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Recrutamento
    - Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    - Investigador principal:
      
      Brittani Thomas, DO
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - University Of Minnesota
    - Contato:
      
      Número de telefone: 612-626-8487
    - Investigador principal:
      
      Douglas Yee, MD
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 507-538-7623
    - Investigador principal:
      
      Judy C Boughey, MD
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Recrutamento
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Satya Bommakanti, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Recrutamento
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Contato:
      
      Número de telefone: 732-235-7356
    - Investigador principal:
      
      Coral Omene, MD, PhD
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Recrutamento
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Investigador principal:
      
      Ellis Levine, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Columbia University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Meghana Trivedi, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
    - Investigador principal:
      
      Nancy Chan, MD
    - Contato:
      
      Yannis Karamitas
      
      E-mail: Yannis.Karamitas@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Recrutamento
    - University of Rochester Wilmot Cancer Institute
    - Contato:
      
      E-mail: WCICTOResearch@urmc.rochester.edu
    - Investigador principal:
      
      Carla Folksm, MD
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Recrutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jesus D Anampa
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Recrutamento
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Angela Howell, MD
      
      Número de telefone: 336-716-5440
      
      E-mail: anhowell@wakehealth.edu
    - Investigador principal:
      
      Marissa Howard-McNatt, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Recrutamento
    - Cleveland Clinic
    - Investigador principal:
      
      Julie Lang, MD
    - Contato:
      
      Número de telefone: 800-233-2273
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - Recrutamento
    - The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    - Investigador principal:
      
      Nicole Williams, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Recrutamento
    - Oregon Health & Science Institute (OHSU)
    - Contato:
      
      Número de telefone: 503-494-8573
    - Investigador principal:
      
      Alexandra Zimmer, MD
    - Contato:
      
      Brienna Palm
      
      Número de telefone: 503-494-4438
      
      E-mail: palmb@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - University of Pennsylvania (U Penn)
    - Contato:
      
      Número de telefone: 215-614-1850
    - Investigador principal:
      
      Amy Clark, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Ativo, não recrutando
    - University Pittsburgh Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Recrutamento
    - Sanford Clinical Research
    - Investigador principal:
      
      Amy Sanford, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27204
    - Ativo, não recrutando
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9155
    - Ativo, não recrutando
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77230-1439
    - Ativo, não recrutando
    - University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Recrutamento
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Investigador principal:
      
      Christos Vaklavas, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Ativo, não recrutando
    - Inova Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Ativo, não recrutando
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
    - Ativo, não recrutando
    - University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer invasivo da mama confirmado histologicamente
Doença clinicamente ou radiologicamente mensurável na mama após biópsia diagnóstica, definida como maior diâmetro maior ou igual a 25 mm (2,5 cm)
Nenhum regime citotóxico anterior é permitido para esta malignidade. Os pacientes podem não ter feito quimioterapia ou radioterapia prévia na mama ipsilateral para esta malignidade. A terapia prévia com bisfosfonatos é permitida
Idade ≥18 anos
Status de desempenho ECOG 0-1
Disposto a se submeter à biópsia central da lesão primária da mama para avaliar os biomarcadores basais
Não grávidas e não lactantes
Sem próteses ferromagnéticas. Os pacientes que possuem implantes cirúrgicos metálicos que não são compatíveis com uma máquina de ressonância magnética não são elegíveis.
Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito (consentimento de triagem I-SPY TRIAL)
Os tumores elegíveis devem atender a um dos seguintes critérios: Estágio II ou III, ou T4, qualquer N, M0, incluindo câncer inflamatório clínico ou patológico ou Estágio Regional IV, onde os linfonodos supraclaviculares são os únicos locais de metástase
Qualquer status de tumor ER/PgR, qualquer status de HER-2/neu conforme medido pelo laboratório de patologia hospitalar local e atende a qualquer perfil de ensaio de tumor descrito na seção de protocolo 4.1.2F
Função normal de órgão e medula: leucócitos ≥ 3.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL, plaquetas ≥ 100.000/μL, bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, a menos que o paciente tenha doença de Gilbert, para a qual a bilirrubina deve ser ≤ 2,0 x LSN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x LSN institucional, creatinina < 1,5 x LSN institucional
Nenhuma doença cardíaca descontrolada ou grave. A fração de ejeção basal (por imagem nuclear ou ecocardiografia) deve ser ≥ 50%
Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástases distantes por PA e RX lateral, cintilografia óssea com radionuclídeo e testes da função hepática, incluindo bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina
O perfil do ensaio tumoral deve incluir um dos seguintes: MammaPrint High, qualquer status ER, qualquer status HER2 ou MammaPrint Low, ER negativo (<5%), qualquer status HER2 ou MammaPrint Low, ER positivo, HER2/neu positivo por qualquer um dos três métodos usados (IHC, FISH, TargetPrint™)
Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (I-SPY 2 TRIAL Consentimento nº 2)

Critério de exclusão:

Uso de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo
Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo ou medicamentos de suporte associados.
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão Tratamento com paclitaxel, Herceptin seguido de doxorrubicina e ciclofosfamida, dependendo do estado de HR/HER-2.	Medicamento: Terapia Padrão Paclitaxel: 80 mg/m2 IV durante os 12 ciclos de tratamento semanais após a randomização; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV após a conclusão dos 12 ciclos semanais de tratamento e antes da cirurgia nas semanas 13-16; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV após a conclusão dos 12 ciclos semanais de tratamento e antes da cirurgia nas semanas 13-16 Outros nomes: Paclitaxel (Taxol); Doxorrubicina (Adriamicina)
Experimental: AMG 386 com ou sem Trastuzumabe Braço está fechado.	Medicamento: AMG 386 com ou sem Trastuzumabe Braço está fechado. Outros nomes: AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumabe) Herceptin Medicamento: AMG 386 e Trastuzumabe Braço está fechado. Outros nomes: AMG 386 (Trebananib); Trastuzumabe (Herceptin)
Outro: AMG 479 mais Metformina Braço está fechado.	Medicamento: AMG 479 (Ganitumabe) mais Metformina Braço está fechado. Outros nomes: Ganitumabe
Experimental: MK-2206 com ou sem Trastuzumabe Braço está fechado.	Medicamento: MK-2206 com ou sem Trastuzumabe Braço está fechado. Outros nomes: (Trastuzumabe) Herceptin
Experimental: T-DM1 e Pertuzumabe Braço está fechado.	Medicamento: T-DM1 e Pertuzumabe Braço está fechado. Outros nomes: T-DM1 (Trastuzumab entansina); Pertuzumabe (Perjeta)
Experimental: Ganetespibe Braço está fechado.	Medicamento: Ganetespibe Braço está fechado.
Outro: ABT-888 Braço está fechado.	Medicamento: ABT-888 Braço está fechado. Outros nomes: Veliparibe
Outro: Neratinibe Braço está fechado.	Medicamento: Neratinibe Braço está fechado.
Experimental: PLX3397 Braço está fechado.	Medicamento: PLX3397 Braço está fechado.
Experimental: Pembrolizumabe 4 ciclo Braço está fechado.	Medicamento: Pembrolizumabe - 4 ciclos Braço está fechado.
Experimental: Talazoparibe + Irinotecano Braço está fechado.	Medicamento: Talazoparibe + Irinotecano Braço está fechado.
Experimental: Patritumabe com ou sem Trastuzumabe Braço está fechado.	Medicamento: Patritumabe e Trastuzumabe Braço está fechado.
Experimental: Pembrolizumabe 8 ciclo Braço está fechado.	Medicamento: Pembrolizumabe - 8 ciclo Braço está fechado.
Experimental: SGN-LIV1A Braço está fechado.	Medicamento: SGN-LIV1A Braço está fechado. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV ciclos 1,4,7,10 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16
Experimental: Durvalumabe mais Olaparibe Braço está fechado.	Medicamento: Durvalumabe mais Olaparibe Braço está fechado.
Experimental: SD-101 + Pembrolizumabe Braço está fechado.	Medicamento: SD-101 + Pembrolizumabe Braço está fechado. SD-101: injeção IT 2 mg/ml (1 ml para tumores T2, 2 ml para tumores > T3) semanalmente x 4, depois a cada 3 semanas x 2 ciclos 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumabe: 200 mg IV ciclos 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Tucatinibe Braço está fechado.	Medicamento: Tucatinibe mais trastuzumabe e pertuzumabe Braço está fechado. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 semanas FECHADO Tucatinib: 250 mg PO BID 12 semanas FECHADO Tucatinib adaptativo: 150mg BID dias 1-28, 250mg BID dias 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (dose de ataque) ciclo 1; 2 mg/kg (posteriormente) ciclos 2-12 Pertuzumabe: 840 mg IV (dose de ataque) ciclo 1; 420 mg (depois) ciclos 4, 7 e 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos
Comparador Ativo: Pertuzumab e Trastuzumab O braço está fechado. Novo Agente Investigacional de Controlo.	Medicamento: Pertuzumab e Trastuzumab O braço está fechado para recrutamento. Pertuzumab: 840 mg IV (dose de carga) na semana 1 e 420 mg a cada 3 semanas (semanas 4, 7, 10) após randomização; Trastuzumab: 4 mg/kg (dose de carga) na semana 1 e 2 mg/kg semanalmente (semanas 2-12) após randomização Outros nomes: Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumabe (Herceptin)
Experimental: Cemiplimab O braço está fechado. Agente Investigacional Inovador.	Medicamento: Cemiplimabe Cemiplimabe: 350 mg a cada 3 semanas X 12 semanas Ciclos IV 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 Ciclos IV 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Cemiplimab mais REGN3767 O braço está fechado. Novo Agente de Investigação.	Medicamento: Cemiplimab mais REGN3767 O braço está fechado. Cemiplimab: 350 mg a cada 3 semanas X 12 semanas IV ciclos 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg a cada 3 semanas X 12 semanas IV ciclos 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos
Experimental: Trilaciclib com ou sem trastuzumab + pertuzumab O braço está fechado. Agente Investigacional Inovador.	Medicamento: Trilaciclib com ou sem trastuzumab + pertuzumab Braço encerrado para recrutamento. Trilaciclib: 240 mg/m2 IV semanalmente ciclo 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos Para HER2+: Pertuzumab: 840 mg IV (dose de carga) semana 1 e 420 mg a cada 3 semanas (semanas 4, 7, 10) pós-randomização Trastuzumab: 4 mg/kg (dose de carga) semana 1 e 2 mg/kg semanalmente (semanas 2-12) pós-randomização Outros nomes: Trilaciclibe (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumabe (Herceptin)
Experimental: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazina) O braço está fechado. Novo Agente Investigacional.	Medicamento: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazina) Braço está fechado. SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 semanas) ciclos 1,4,7,10 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV A cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos
Experimental: Paclitaxel Oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatina com ou sem trastuzumab Armo está fechado. Novo Agente Investigacional.	Medicamento: Paclitaxel Oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatina com ou sem trastuzumab Braço fechado. Para HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, a cada 3 semanas para a semana 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg ciclo 1, depois 2 mg/kg ciclos 2-12 a cada semana, IV, para semanas 1-12 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante três (3) dias seguidos cada semana para as semanas 1-12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante três (3) dias seguidos cada semana para as semanas 1-12 Carboplatina, AUC 1.5, IV, a cada semana a partir da semana 1-12 Seguido por Doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Para HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, a cada 3 semanas para a semana 1, 4, 7, 10 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante três (3) dias seguidos cada semana para as semanas 1-12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante três (3) dias seguidos cada semana para as semanas 1-12 Carboplatina, AUC 1.5, IV, a cada semana a partir da semana 1-12 Seguido por Doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Outros nomes: Paclitaxel Oral + Encequidar (Oraxol); Dostarlimabe (TSR-042); Trastuzumabe (Herceptin)
Experimental: Paclitaxel Oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) com ou sem trastuzumab O braço está fechado. Novo Agente Investigacional.	Medicamento: Paclitaxel Oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) com ou sem trastuzumab Braço está fechado. Para HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, a cada 3 semanas para as semanas 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg ciclo 1, depois 2 mg/kg ciclos 2-12 a cada semana, IV, para as semanas 1-12 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante três (3) dias consecutivos por semana para as semanas 1-12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante três (3) dias consecutivos por semana para as semanas 1-12 Seguido por Doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Para HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, a cada 3 semanas para as semanas 1, 4, 7, 10 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante três (3) dias consecutivos por semana para as semanas 1-12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante três (3) dias consecutivos por semana para as semanas 1-12 Seguido por Doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, a cada 2 ou 3 semanas durante 4 ciclos Outros nomes: Paclitaxel Oral + Encequidar (Oraxol); Dostarlimabe (TSR-042); Trastuzumabe (Herceptin)
Experimental: Estudo Piloto de Otimização Endócrina: Monoterapia com Amcenestrant Braço está encerrado. Agente Investigacional Inovador.	Medicamento: Amcenestrant Braço está fechado. Amcenestrant (SAR439859), 200 mg uma vez por dia, via oral, durante 24 semanas. Outros nomes: SAR439859
Experimental: Estudo Piloto de Otimização Endócrina: Amcenestrant + Abemaciclib O braço está fechado. Novo Agente Investigacional.	Medicamento: Amcenestrant + Abemaciclib Braço fechado. Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, via oral, durante 24 semanas Abemaciclib (Verzenio), 150mg BID, via oral, durante 24 semanas Outros nomes: Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimental: Piloto de Otimização Endócrina: Amcenestrant + Letrozole O braço está fechado. Agente Investigacional Inovador.	Medicamento: Amcenestrant + Letrozole Braço está fechado. Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., por 24 semanas Letrozol (Femara), 2.5mg QD, p.o., por 24 semanas Outros nomes: Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Experimental: ARX788 no Bloco A seguido de SOC no Bloco B Arm está fechado para recrutamento. Agente investigacional novo seguido de SOC.	Medicamento: ARX788 Braço está fechado. ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV durante 12 semanas
Experimental: ARX788 + Cemiplimab no Bloco A e seguido por SOC no Bloco B O braço está fechado para recrutamento. Novo Agente Investigacional seguido de SOC.	Medicamento: ARX788 + Cemiplimab Braço fechado. ARX788, 1,5 mg/kg a cada 3 semanas, IV durante 12 semanas Cemiplimab, 350 mg a cada 3 semanas, IV durante 12 semanas
Experimental: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab no Bloco A e seguido de SOC no bloco B O braço está fechado para recrutamento. Agente de investigação inovador seguido de SOC.	Medicamento: VV1 + Cemiplimab O braço está fechado. VV1, 3x10^9 TCID50 uma vez (dia-8), Injeção intratumoral Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV durante 12 semanas Outros nomes: VOYAGER V1™ VSV-IFNβ-NIS
Experimental: Datopotamab Deruxtecan no Bloco A e seguido por SOC no bloco B Armo está fechado para recrutamento. Novo Agente de Investigação seguido de SOC.	Medicamento: Datopotamab deruxtecan Braço está encerrado. Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV por 12 semanas Outros nomes: Dato-DXdComment
Experimental: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab no Bloco A e seguido por SOC no bloco B O braço está encerrado para recrutamento. Agente investigacional novo seguido de SOC.	Medicamento: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab Braço está fechado. Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV durante 12 semanas Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV durante 12 semanas Outros nomes: Dato-DXdComment
Experimental: Zanidatamab para o Bloco ABC Braço aberto para recrutamento. Novo Agente de Investigação.	Medicamento: Zanidatamab Zanidatamab: Infusão intravenosa numa dose fixa de 2 níveis. 1.800mg (<70 kg) e 2400mg (≥70 kg). Dose neoadjuvante de zanidatamab: A dose inicial será administrada no Ciclo 1 Dia 1, com o Ciclo 2 Dia 1 a ocorrer 14 dias depois, seguido de administração subsequente a cada 3 semanas (Q3W) para um total de até 5 doses no bloco A, até 4 doses no bloco B, até 5 doses no bloco C. Dose adjuvante de zanidatamab: Administrada a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 1 ano de terapia baseada em HER2. O número total de semanas adjuvantes dependerá do número de semanas de exposição a zanidatamab nos Blocos A, B e C.
Experimental: Piloto de Otimização Endócrina: Lasofoxifeno Arm está fechado para recrutamento. Novo Agente Investigacional.	Medicamento: Lasofoxifeno Braço está fechado. Lasofoxifeno: 5,0 mg QD, p.o., durante 24 semanas
Experimental: Piloto de Otimização Endócrina: (Z)-Endoxifeno O braço está fechado para recrutamento. Agente investigacional inovador.	Medicamento: Z-endoxifeno Braço está fechado. Z-endoxifeno: 10 mg QD, p.o., por 24 semanas
Experimental: Estudo Piloto de Otimização Endócrina: ARV-471 O braço está fechado para recrutamento. Agente Investigacional Novo.	Medicamento: ARV-471 Braço está fechado. ARV-471: 200 mg QD, p.o, durante 24 semanas.
Experimental: Estudo Piloto de Otimização Endócrina: ARV-471 + Letrozol Arm está fechado para recrutamento. Agente Investigacional Novo.	Medicamento: ARV-471 + Letrozol Braço encerrado. ARV-471: 200 mg QD, p.o, durante 24 semanas Letrozole: 2,5 mg QD, p.o, durante 24 semanas
Experimental: Estudo Piloto de Otimização Endócrina: ARV-471 + Abemaciclib Arm está fechado para recrutamento. Novo Agente Investigacional.	Medicamento: ARV-471 + Abemaciclib O braço está fechado. ARV-471: 200 mg QD, p.o, durante 24 semanas Abemaciclib: 150 mg BID, p.o, durante 24 semanas
Experimental: Rilvegostomig + TDXd no Bloco A e seguido por SOC no Bloco B O braço está encerrado para recrutamento. Novo Agente de Investigação.	Medicamento: Rilvegostomig + TDXd Braço fechado para recrutamento Rilvegostomig: 750mg IV Q3W durante 12 semanas TDXd: 5.4 mg/kg IV Q3W durante 12 semanas
Experimental: DAN222 + Niraparib no Bloco A seguido de TPS no Bloco B O braço está encerrado para recrutamento. Agente investigacional inovador.	Medicamento: Dan222 + Niraparib O braço está fechado. DAN222: 8mg/m2 IV QW durante 12 semanas Niraparib: 200mg QD p.p., 12 semanas
Experimental: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel no Bloco B seguido de SOC no Bloco C Arm está encerrado para recrutamento. Agente Investigacional Novo.	Medicamento: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel O braço está fechado para recrutamento. Sarilumab: 200mg Injeção subcutânea Q2W durante 12 semanas Cemiplimab: 350mg IV Q3W durante 12 semanas Paclitaxel: 80 mg/m2 IV QW durante 12 semanas
Experimental: GSK 5733584 no Bloco A e seguido de SOC no Bloco B O braço está aberto para recrutamento. Agente Investigacional Inovador.	Medicamento: GSK 5733584 O braço está aberto para recrutamento. Via: Infusão intravenosa Forma farmacêutica: 4,8 mg/kg por via intravenosa Q3W para injeção. Receberá um máximo de 12 semanas.
Experimental: GSK 5733584 + Dostarlimab no Bloco A e seguido por SOC no Bloco B O braço está aberto para recrutamento. Agente Investigacional Inovador.	Medicamento: GSK 5733584 + Dostarlimab O braço está aberto para recrutamento. GSK 5733584 Via: Perfusão Intravenosa Forma Farmacêutica: 4,8 mg/kg intravenoso Q3W para injeção x 12 semanas máx. Dostarlimab Via: Perfusão Intravenosa Forma Farmacêutica: 500 mg dose fixa intravenoso Q3W para perfusão x 12 semanas máx.
Experimental: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.	Medicamento: Endoxifeno + Abemaciclibe Z-endoxifeno: 80 mg QD, VO, por 24 semanas Abemaciclibe: 150 mg BID, VO, por 20 semanas
Experimental: Ivonescimab in Blocks A and B Open for accrual. Novel Investigational Agent.	Medicamento: Ivonescimab (20mg/kg Q3W) Strengths to be used in trial: 20 mg/kg IV Q3W monotherapy 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel. Standard Regimen: 20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype). Outros nomes: AK112 SMT112 PD-1 / VEGF bispecific antibody 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Determinar se a adição de agentes experimentais a medicamentos neoadjuvantes padrão aumenta a probabilidade de resposta patológica completa (pCR) em relação à quimioterapia neoadjuvante padrão para cada assinatura de biomarcador estabelecida no início do estudo. Prazo: Pós-cirurgia com base em até 36 semanas de tratamento	Pós-cirurgia com base em até 36 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Estabelecer índices preditivos e prognósticos com base na qualificação e marcadores exploratórios para prever PCR e carga residual de câncer (RCB). Prazo: Coleta de sangue e tecido: linha de base, pós-randomização, pré-AC, pré e pós-cirurgia	Coleta de sangue e tecido: linha de base, pós-randomização, pré-AC, pré e pós-cirurgia
Determinar a sobrevida livre de recaída (RFS) em três e cinco anos e a OS entre os braços de tratamento. Prazo: Acompanhamento pós-operatório de três e cinco anos	Acompanhamento pós-operatório de três e cinco anos
Determinar a incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e anormalidades laboratoriais de cada agente experimental testado. Prazo: Pós-randomização, pré-AC, pré-cirurgia, pós-cirurgia até um ano durante o acompanhamento	Pós-randomização, pré-AC, pré-cirurgia, pós-cirurgia até um ano durante o acompanhamento
Volume de ressonância magnética Prazo: Quatro pontos de tempo durante a fase de estudo: linha de base, pós-randomização, tratamento pré-AC e pré-cirurgia	Quatro pontos de tempo durante a fase de estudo: linha de base, pós-randomização, tratamento pré-AC e pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Investigadores

Investigador principal: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

097517

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

I-SPY TRIAL: Novos Agentes Adaptativos Neoadjuvantes e Personalizados para o Tratamento do Câncer de Mama (I-SPY)

Teste I-SPY (Investigação de estudos seriais para prever sua resposta terapêutica com imagens e análise molecular 2)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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produto fabricado e exportado dos EUA