Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-SPY PRØVE: Neoadjuvant og personlig tilpassede nye midler for å behandle brystkreft (I-SPY)

22. april 2024 oppdatert av: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY Trial (Undersøkelse av seriestudier for å forutsi din terapeutiske respons med bildebehandling og molekylær analyse 2)

Hensikten med denne studien er å videreutvikle evnen til å praktisere personlig medisin ved å lære hvilke nye medikamentmidler som er mest effektive med hvilke typer brystkreftsvulster og ved å lære mer om hvilke tidlige indikatorer for respons (svulstanalyse før kirurgi via magnetisk resonans) bildediagnostikk (MRI) bilder sammen med vev og blodprøver) er prediktorer for behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-SPY2 vil vurdere effekten av nye legemidler i rekkefølge med standard kjemoterapi. Målet er å identifisere behandlingsstrategier for undergrupper på grunnlag av molekylære egenskaper (biomarkørsignaturer) til deres sykdom med høy estimert pCR-rate. Som beskrevet for tidligere adaptive studier, vil nye regimer med tilstrekkelig høye aktiviteter alene og bidra til behandlingsstrategier som viser en høy Bayesiansk prediktiv sannsynlighet for å være mer effektiv enn den dynamiske kontrollen uteksamineres fra studien med deres tilsvarende biomarkørsignatur(er). Behandlingsstrategier vil bli droppet hvis de viser lav sannsynlighet for forbedret effekt med en biomarkørsignatur. Nye legemidler vil komme inn etter hvert som de som har gjennomgått testing fullfører evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 858-822-6194
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 415-443-4296
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 720-848-1622
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tara Snaft, MD
        • Underetterforsker:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 773-834-2756
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 708-327-3102
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 612-626-8487
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Hovedetterforsker:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hovedetterforsker:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 503-494-8573
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 215-614-1850
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 27204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230-1439
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Klinisk eller radiologisk målbar sykdom i brystet etter diagnostisk biopsi, definert som lengste diameter større enn eller lik 25 mm (2,5 cm)
  • Ingen tidligere cytotoksiske regimer er tillatt for denne maligniteten. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet for denne maligniteten. Tidligere bis-fosfonatbehandling er tillatt
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Villig til å gjennomgå kjernebiopsi av den primære brystlesjonen for å vurdere baseline biomarkører
  • Ikke-gravid og ikke-ammende
  • Ingen ferromagnetiske proteser. Pasienter som har metalliske kirurgiske implantater som ikke er kompatible med en MR-maskin er ikke kvalifisert.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Kvalifiserte svulster må oppfylle ett av følgende kriterier: Stadium II eller III, eller T4, enhver N, M0, inkludert klinisk eller patologisk inflammatorisk kreft eller Regional Stadium IV, der supraklavikulære lymfeknuter er de eneste metastasestedene
  • Enhver tumor ER/PgR-status, enhver HER-2/neu-status målt av lokalt sykehuspatologilaboratorium og oppfyller enhver tumoranalyseprofil beskrevet i protokollseksjon 4.1.2F
  • Normal organ- og margfunksjon: Leukocytter ≥ 3000/μL, Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL, Blodplater ≥ 100 000/μL, Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser, med mindre pasienten har Gilberts sykdom, for hvilken bilirubin må være ≤ULN 2,0. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x institusjonell ULN, kreatinin < 1,5 x institusjonell ULN
  • Ingen ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom. Baseline ejeksjonsfraksjon (ved kjernefysisk avbildning eller ekkokardiografi) må være ≥ 50 %
  • Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis for fjernmetastaser ved PA og lateral CXR, radionuklidbeinskanning og LFT inkludert total bilirubin, ALAT, AST og alkalisk fosfatase
  • Tumoranalyseprofilen må inkludere én av følgende: MammaPrint høy, enhver ER-status, enhver HER2-status, eller MammaPrint Low, ER-negativ (<5%), enhver HER2-status, eller MammaPrint Low, ER-positiv, HER2/neu-positiv av enhver en av de tre metodene som brukes (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (I-SPY 2 PRØVE-samtykke #2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter start av studiebehandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet eller medfølgende støttende medisiner.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Paclitaxel, Herceptin etterfulgt av doksorubicin og cyklofosfamidbehandling avhengig av HR/HER-2-status.
Legemiddel: Standard terapi
Paklitaksel: 80 mg/m2 IV i løpet av de 12 ukentlige behandlingssyklusene etter randomisering; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV etter fullføring av de 12 ukentlige behandlingssyklusene og før operasjonen i uke 13-16; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV etter fullføring av de 12 ukentlige behandlingssyklusene og før operasjonen i uke 13-16
Andre navn:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Eksperimentell: AMG 386 med eller uten Trastuzumab
Armen er lukket.
Legemiddel: AMG 386 med eller uten Trastuzumab
Armen er lukket.
Andre navn:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Legemiddel: AMG 386 og Trastuzumab
Armen er lukket.
Andre navn:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Annen: AMG 479 pluss Metformin
Armen er lukket.
Legemiddel: AMG 479 (Ganitumab) pluss Metformin
Armen er lukket.
Andre navn:
  • Ganitumab
Eksperimentell: MK-2206 med eller uten Trastuzumab
Armen er lukket.
Legemiddel: MK-2206 med eller uten Trastuzumab
Armen er lukket.
Andre navn:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Eksperimentell: T-DM1 og Pertuzumab
Armen er lukket.
Legemiddel: T-DM1 og Pertuzumab
Armen er lukket.
Andre navn:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Aktiv komparator: Pertuzumab og Trastuzumab
Ny kontrollagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Pertuzumab og Trastuzumab
Pertuzumab: 840 mg IV (belastningsdose) uke 1 og 420 mg hver 3. uke (uke 4, 7, 10) etter randomisering; Trastuzumab: 4 mg/kg (belastningsdose) uke 1 og 2 mg/kg ukentlig (uke 2-12) etter randomisering
Andre navn:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: Ganetespib
Armen er lukket.
Legemiddel: Ganetespib
Armen er lukket.
Annen: ABT-888
Armen er lukket.
Legemiddel: ABT-888
Armen er lukket.
Andre navn:
  • Veliparib
Annen: Neratinib
Armen er lukket.
Legemiddel: Neratinib
Armen er lukket.
Eksperimentell: PLX3397
Armen er lukket.
Legemiddel: PLX3397
Armen er lukket.
Eksperimentell: Pembrolizumab 4 syklus
Armen er lukket.
Legemiddel: Pembrolizumab - 4 sykluser
Armen er lukket.
Eksperimentell: Talazoparib pluss irinotecan
Armen er lukket.
Legemiddel: Talazoparib pluss irinotecan
Armen er lukket.
Eksperimentell: Patritumab med eller uten Trastuzumab
Armen er lukket.
Legemiddel: Patritumab og Trastuzumab
Armen er lukket.
Eksperimentell: Pembrolizumab 8 syklus
Armen er lukket.
Legemiddel: Pembrolizumab - 8 sykluser
Armen er lukket.
Eksperimentell: SGN-LIV1A
Armen er lukket.
Legemiddel: SGN-LIV1A
Armen er lukket. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV sykluser 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16
Eksperimentell: Durvalumab pluss Olaparib
Armen er lukket.
Legemiddel: Durvalumab pluss Olaparib
Armen er lukket.
Eksperimentell: SD-101 + Pembrolizumab
Armen er lukket.
Legemiddel: SD-101 + Pembrolizumab
Armen er lukket. SD-101: IT-injeksjon 2 mg/ml (1 ml for T2-svulster, 2 ml for >T3-svulster) ukentlig x 4, deretter hver 3. uke x 2 sykluser 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200mg IV sykluser 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Tucatinib
Armen er lukket.
Legemiddel: Tucatinib pluss trastuzumab og pertuzumab
Armen er lukket. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 uker STENGT Tucatinib: 250 mg PO BID 12 uker STENGT Tucatinib adaptiv: 150mg BID dager 1-28, 250mg BID dager 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (belastningsdose) 1; 2 mg/kg (deretter) sykluser 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (belastningsdose) syklus 1; 420 mg (deretter) sykluser 4, 7 og 10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Cemiplimab
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 uker IV sykluser 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Cemiplimab pluss REGN3767
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Cemiplimab pluss REGN3767
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 uker IV sykluser 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 uker IV sykluser 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyclophospham sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Trilaciclib med eller uten trastuzumab + pertuzumab
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Trilaciclib med eller uten trastuzumab + pertuzumab

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV ukentlig syklus 1-16 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser

For HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (belastningsdose) uke 1 og 420 mg hver 3. uke (uke 4, 7, 10) etter randomisering Trastuzumab: 4 mg/kg (opplastingsdose) uke 1 og 2 mg/kg ukentlig (uke 2- 12) etter-randomisering

Andre navn:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)
SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3v x 12 uker) sykluser 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller uten trastuzumab
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller uten trastuzumab

For HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for uke 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg syklus 1, deretter 2 mg/kg sykluser 2-12 q1wk, IV, for wk1-12 Oral paklitaksel, 205 mg/m2, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1 -12 Karboplatin, AUC 1,5, IV, q1wk fra wk1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser

For HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 uker for uke 1, 4, 7, 10 oral paklitaksel, 205 mg/m2, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1 -12 Oral encequidar, 15 mg, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Carboplatin, AUC 1,5, IV, q1wk fra wk1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser

Andre navn:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller uten trastuzumab
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller uten trastuzumab

For HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for uke 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg syklus 1, deretter 2 mg/kg sykluser 2-12 q1wk, IV, for wk1-12 Oral paklitaksel, 205 mg/m2, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1 -12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser

For HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 uker for uke 1, 4, 7, 10 oral paklitaksel, 205 mg/m2, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1 -12 Oral encequidar, 15 mg, oral, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyklofosfamid: 600 mg /m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser

Andre navn:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: Endokrin optimaliseringspilot: Amcenestrant monoterapi
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Amcenestrant
Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., i 24 uker
Andre navn:
  • SAR439859
Eksperimentell: Endokrin optimeringspilot: Amcenestrant + Abemaciclib
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., i 24 uker Abemaciclib (Verzenio), 150mg BID, p.o., i 24 uker
Andre navn:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Eksperimentell: Endokrin optimeringspilot: Amcenestrant + Letrozol
Ny etterforskningsagent. Armen er lukket.
Legemiddel: Amcenestrant + Letrozol
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., i 24 uker Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., i 24 uker
Andre navn:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Eksperimentell: ARX788 i blokk A og etterfulgt av SOC i blokk B
Ny undersøkelsesagent etterfulgt av SOC
Legemiddel: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 uker
Eksperimentell: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab i blokk A og etterfulgt av SOC i blokk B
Ny undersøkelsesagent etterfulgt av SOC
Legemiddel: VV1 + Cemiplimab
VV1, 3x10^9 TCID50 én gang (dag-8), intratumoral injeksjon Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 uker
Andre navn:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Eksperimentell: Datopotamab Deruxtecan i blokk A og etterfulgt av SOC i blokk B
Ny undersøkelsesagent etterfulgt av SOC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 uker
Andre navn:
  • Dato-DXd
Eksperimentell: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab i blokk A og etterfulgt av SOC i blokk B
Ny undersøkelsesagent etterfulgt av SOC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 uker Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV i 12 uker
Andre navn:
  • Dato-DXd
Eksperimentell: ARX788 + Cemiplimab i blokk A og etterfulgt av SOC i blokk B
Ny undersøkelsesagent etterfulgt av SOC. Armen er lukket.
Legemiddel: ARX788 + Cemiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 uker Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 uker
Eksperimentell: Zanidatamab i blokk A og etterfulgt av SOC i blokk B
Ny undersøkelsesagent etterfulgt av SOC
Legemiddel: Zanidatamab
Zanidatamab: Flat dose på 1200 mg Q2W i 12 uker
Eksperimentell: Endokrin optimeringspilot: Lasofoxifen
Ny undersøkelsesagent
Legemiddel: Lasofoxifen
Lasofoxifen: 5,0 mg QD, p.o., i 24 uker
Eksperimentell: Endokrin optimeringspilot: (Z)-Endoksifen
Ny undersøkelsesagent
Legemiddel: Z-endoxifen
Z-endoxifen: 10 mg QD, p.o., i 24 uker
Eksperimentell: Endokrin optimeringspilot: ARV-471
Ny undersøkelsesagent
Legemiddel: ARV-471
ARV-471: 200 mg QD, p.o., i 24 uker
Eksperimentell: Endokrin optimeringspilot: ARV-471 + Letrozol
Ny undersøkelsesagent
Legemiddel: ARV-471 + Letrozol
ARV-471: 200 mg QD, p.o. i 24 uker Letrozol: 2,5 mg QD, p.o. i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om tilsetning av eksperimentelle midler til standard neoadjuvante medisiner øker sannsynligheten for patologisk fullstendig respons (pCR) i forhold til standard neoadjuvant kjemoterapi for hver biomarkørsignatur etablert ved start av forsøk.
Tidsramme: Etter operasjon basert på opptil 36 ukers behandling
Etter operasjon basert på opptil 36 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere prediktive og prognostiske indekser basert på kvalifikasjons- og utforskende markører for å forutsi pCR og gjenværende kreftbyrde (RCB).
Tidsramme: Blod- og vevssamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- og Post-Surgery
Blod- og vevssamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- og Post-Surgery
For å bestemme tre- og femårs tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og OS blant behandlingsarmene.
Tidsramme: Tre- og femårsoppfølging etter operasjonen
Tre- og femårsoppfølging etter operasjonen
For å bestemme forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik for hvert testmiddel.
Tidsramme: Post-Randomisering, Pre-AC, Pre-Surgery, Post-Surgery opptil ett år under oppfølging
Post-Randomisering, Pre-AC, Pre-Surgery, Post-Surgery opptil ett år under oppfølging
MR-volum
Tidsramme: Fire tidspunkter i løpet av studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling og Pre-Surgery
Fire tidspunkter i løpet av studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling og Pre-Surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 097517

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere