Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-SPY PRØVE: Neoadjuvant og personlig tilpassede nye midler for å behandle brystkreft (I-SPY)

4. mai 2026 oppdatert av: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY Trial (Undersøkelse av seriestudier for å forutsi din terapeutiske respons med bildebehandling og molekylær analyse 2)

Hensikten med denne studien er å videreutvikle evnen til å praktisere personlig medisin ved å lære hvilke nye medikamentmidler som er mest effektive med hvilke typer brystkreftsvulster og ved å lære mer om hvilke tidlige indikatorer for respons (svulstanalyse før kirurgi via magnetisk resonans) bildediagnostikk (MRI) bilder sammen med vev og blodprøver) er prediktorer for behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-SPY2 vil vurdere effekten av nye legemidler i rekkefølge med standard kjemoterapi. Målet er å identifisere behandlingsstrategier for undergrupper på grunnlag av molekylære egenskaper (biomarkørsignaturer) til deres sykdom med høy estimert pCR-rate. Som beskrevet for tidligere adaptive studier, vil nye regimer med tilstrekkelig høye aktiviteter alene og bidra til behandlingsstrategier som viser en høy Bayesiansk prediktiv sannsynlighet for å være mer effektiv enn den dynamiske kontrollen uteksamineres fra studien med deres tilsvarende biomarkørsignatur(er). Behandlingsstrategier vil bli droppet hvis de viser lav sannsynlighet for forbedret effekt med en biomarkørsignatur. Nye legemidler vil komme inn etter hvert som de som har gjennomgått testing fullfører evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Won Chang
Telefonnummer: (855) 866-0505
E-post: w.chang@quantumleaphealth.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Heather Prisant
E-post: h.prisant@qlhc.org

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hovedetterforsker:
      
      Erica Stringer-Reasor, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mayo Clinic - Scottsdale
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 507-538-7623
    - Hovedetterforsker:
      
      Donald Northfelt, MD
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Arizona
- California
  - Davis, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Mili Arora, MD
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 800-826-4673
    - Hovedetterforsker:
      
      Hope Rugo, MD
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
    - Rekruttering
    - University of California San Diego
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 858-822-6194
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 858-822-6194
      
      E-post: CancerCTO@ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne Wallace, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - University of Southern California
    - Ta kontakt med:
      
      Kristy Watkins, RN
      
      Telefonnummer: 323-865-0452
      
      E-post: Watkins_K@ccnt.usc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Evanthia Roussos Torres, MD
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Rekruttering
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    - Hovedetterforsker:
      
      Chaitali Nangia, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco (UCSF)
    - Hovedetterforsker:
      
      Amy Jo Chien, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonnummer: 415-443-4296
      
      E-post: ispycrc@ucsf.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 720-848-1622
    - Underetterforsker:
      
      Anthony Elias, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Virgnia Borges, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Trisha Burello, MS
      
      Telefonnummer: 203-737-2848
      
      E-post: trisha.burrello@yale.edu
    - Underetterforsker:
      
      Tara Snaft, MD
    - Underetterforsker:
      
      Lajos Pusztai, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Mariya Rozenblit, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - Georgetown University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Minetta Liu, MD
      
      Telefonnummer: 202-444-3677
      
      E-post: Liumc@georgetown.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudine Isaacs, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Heather Han, MD
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyo Heather Han, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Winship Cancer Institute of Emory University
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevin Kalinsky, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60453
    - Rekruttering
    - University of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 773-834-2756
    - Hovedetterforsker:
      
      Rita Nanda, MD
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Rekruttering
    - Loyola University
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 708-327-3102
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathy S Albain, MD
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Kansas
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Rekruttering
    - Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Brittani Thomas, DO
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 612-626-8487
    - Hovedetterforsker:
      
      Douglas Yee, MD
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 507-538-7623
    - Hovedetterforsker:
      
      Judy C Boughey, MD
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Rekruttering
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Satya Bommakanti, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rekruttering
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 732-235-7356
    - Hovedetterforsker:
      
      Coral Omene, MD, PhD
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Rekruttering
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Ellis Levine, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Meghana Trivedi, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Nancy Chan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Yannis Karamitas
      
      E-post: Yannis.Karamitas@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Wilmot Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: WCICTOResearch@urmc.rochester.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Carla Folksm, MD
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jesus D Anampa
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Rekruttering
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Howell, MD
      
      Telefonnummer: 336-716-5440
      
      E-post: anhowell@wakehealth.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Marissa Howard-McNatt, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Julie Lang, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 800-233-2273
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    - Rekruttering
    - The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicole Williams, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science Institute (OHSU)
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 503-494-8573
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra Zimmer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Brienna Palm
      
      Telefonnummer: 503-494-4438
      
      E-post: palmb@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania (U Penn)
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 215-614-1850
    - Hovedetterforsker:
      
      Amy Clark, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Pittsburgh Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Rekruttering
    - Sanford Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Amy Sanford, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 27204
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9155
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77230-1439
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Hovedetterforsker:
      
      Christos Vaklavas, MD
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Inova Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98115
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
Klinisk eller radiologisk målbar sykdom i brystet etter diagnostisk biopsi, definert som lengste diameter større enn eller lik 25 mm (2,5 cm)
Ingen tidligere cytotoksiske regimer er tillatt for denne maligniteten. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet for denne maligniteten. Tidligere bis-fosfonatbehandling er tillatt
Alder ≥18 år
ECOG ytelsesstatus 0-1
Villig til å gjennomgå kjernebiopsi av den primære brystlesjonen for å vurdere baseline biomarkører
Ikke-gravid og ikke-ammende
Ingen ferromagnetiske proteser. Pasienter som har metalliske kirurgiske implantater som ikke er kompatible med en MR-maskin er ikke kvalifisert.
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke (I-SPY TRIAL Screening Consent)
Kvalifiserte svulster må oppfylle ett av følgende kriterier: Stadium II eller III, eller T4, enhver N, M0, inkludert klinisk eller patologisk inflammatorisk kreft eller Regional Stadium IV, der supraklavikulære lymfeknuter er de eneste metastasestedene
Enhver tumor ER/PgR-status, enhver HER-2/neu-status målt av lokalt sykehuspatologilaboratorium og oppfyller enhver tumoranalyseprofil beskrevet i protokollseksjon 4.1.2F
Normal organ- og margfunksjon: Leukocytter ≥ 3000/μL, Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL, Blodplater ≥ 100 000/μL, Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser, med mindre pasienten har Gilberts sykdom, for hvilken bilirubin må være ≤ULN 2,0. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x institusjonell ULN, kreatinin < 1,5 x institusjonell ULN
Ingen ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom. Baseline ejeksjonsfraksjon (ved kjernefysisk avbildning eller ekkokardiografi) må være ≥ 50 %
Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis for fjernmetastaser ved PA og lateral CXR, radionuklidbeinskanning og LFT inkludert total bilirubin, ALAT, AST og alkalisk fosfatase
Tumoranalyseprofilen må inkludere én av følgende: MammaPrint høy, enhver ER-status, enhver HER2-status, eller MammaPrint Low, ER-negativ (<5%), enhver HER2-status, eller MammaPrint Low, ER-positiv, HER2/neu-positiv av enhver en av de tre metodene som brukes (IHC, FISH, TargetPrint™)
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (I-SPY 2 PRØVE-samtykke #2)

Ekskluderingskriterier:

Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter start av studiebehandling
Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet eller medfølgende støttende medisiner.
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi Paclitaxel, Herceptin etterfulgt av doksorubicin og cyklofosfamidbehandling avhengig av HR/HER-2-status.	Legemiddel: Standard terapi Paklitaksel: 80 mg/m2 IV i løpet av de 12 ukentlige behandlingssyklusene etter randomisering; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV etter fullføring av de 12 ukentlige behandlingssyklusene og før operasjonen i uke 13-16; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV etter fullføring av de 12 ukentlige behandlingssyklusene og før operasjonen i uke 13-16 Andre navn: Paclitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Eksperimentell: AMG 386 med eller uten Trastuzumab Armen er lukket.	Legemiddel: AMG 386 med eller uten Trastuzumab Armen er lukket. Andre navn: AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin Legemiddel: AMG 386 og Trastuzumab Armen er lukket. Andre navn: AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Annen: AMG 479 pluss Metformin Armen er lukket.	Legemiddel: AMG 479 (Ganitumab) pluss Metformin Armen er lukket. Andre navn: Ganitumab
Eksperimentell: MK-2206 med eller uten Trastuzumab Armen er lukket.	Legemiddel: MK-2206 med eller uten Trastuzumab Armen er lukket. Andre navn: (Trastuzumab) Herceptin
Eksperimentell: T-DM1 og Pertuzumab Armen er lukket.	Legemiddel: T-DM1 og Pertuzumab Armen er lukket. Andre navn: T-DM1 (Trastuzumab emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Eksperimentell: Ganetespib Armen er lukket.	Legemiddel: Ganetespib Armen er lukket.
Annen: ABT-888 Armen er lukket.	Legemiddel: ABT-888 Armen er lukket. Andre navn: Veliparib
Annen: Neratinib Armen er lukket.	Legemiddel: Neratinib Armen er lukket.
Eksperimentell: PLX3397 Armen er lukket.	Legemiddel: PLX3397 Armen er lukket.
Eksperimentell: Pembrolizumab 4 syklus Armen er lukket.	Legemiddel: Pembrolizumab - 4 sykluser Armen er lukket.
Eksperimentell: Talazoparib pluss irinotecan Armen er lukket.	Legemiddel: Talazoparib pluss irinotecan Armen er lukket.
Eksperimentell: Patritumab med eller uten Trastuzumab Armen er lukket.	Legemiddel: Patritumab og Trastuzumab Armen er lukket.
Eksperimentell: Pembrolizumab 8 syklus Armen er lukket.	Legemiddel: Pembrolizumab - 8 sykluser Armen er lukket.
Eksperimentell: SGN-LIV1A Armen er lukket.	Legemiddel: SGN-LIV1A Armen er lukket. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV sykluser 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16
Eksperimentell: Durvalumab pluss Olaparib Armen er lukket.	Legemiddel: Durvalumab pluss Olaparib Armen er lukket.
Eksperimentell: SD-101 + Pembrolizumab Armen er lukket.	Legemiddel: SD-101 + Pembrolizumab Armen er lukket. SD-101: IT-injeksjon 2 mg/ml (1 ml for T2-svulster, 2 ml for >T3-svulster) ukentlig x 4, deretter hver 3. uke x 2 sykluser 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200mg IV sykluser 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Tucatinib Armen er lukket.	Legemiddel: Tucatinib pluss trastuzumab og pertuzumab Armen er lukket. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 uker STENGT Tucatinib: 250 mg PO BID 12 uker STENGT Tucatinib adaptiv: 150mg BID dager 1-28, 250mg BID dager 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (belastningsdose) 1; 2 mg/kg (deretter) sykluser 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (belastningsdose) syklus 1; 420 mg (deretter) sykluser 4, 7 og 10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Aktiv komparator: Pertuzumab og Trastuzumab Armen er stengt. Ny kontrollundersøkelsesagent.	Legemiddel: Pertuzumab og trastuzumab Armen er stengt for rekruttering. Pertuzumab: 840 mg IV (oppstartsdose) uke 1 og 420 mg hver tredje uke (uker 4, 7, 10) etter randomisering; Trastuzumab: 4 mg/kg (oppstartsdose) uke 1 og 2 mg/kg ukentlig (uker 2-12) etter randomisering Andre navn: Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: Cemiplimab Armen er stengt. Ny undersøkelsesagent.	Legemiddel: Cemiplimab Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 uker IV sykluser 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Cemiplimab pluss REGN3767 Arm er stengt. Ny undersøkelsesagent.	Legemiddel: Cemiplimab pluss REGN3767 Armen er stengt. Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 uker IV sykluser 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 uker IV sykluser 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV sykluser 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: Sykluser 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Trilaciclib med eller uten trastuzumab + pertuzumab Arm er stengt. Ny undersøkelsesmiddel.	Legemiddel: Trilaciclib med eller uten trastuzumab + pertuzumab Arm lukket for rekruttering. Trilaciclib: 240 mg/m2 IV ukentlig syklus 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV syklus 1-12 Doksorubicin + Syklofosfamid: Syklus 13-16; Doksorubicin: 60 mg/m2 IV Hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Syklofosfamid: 600 mg/m2 IV Hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser For HER2+: Pertuzumab: 840 mg IV (innledende dose) uke 1 og 420 mg hver 3. uke (uke 4, 7, 10) etter randomisering Trastuzumab: 4 mg/kg (innledende dose) uke 1 og 2 mg/kg ukentlig (uke 2-12) etter randomisering Andre navn: Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine) Armen er stengt. Ny undersøkelsesagent.	Legemiddel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine) Armen er stengt. SYD985: 1,2 mg/kg IV (hver 3. uke x 12 uker) syklus 1,4,7,10 Doksorubicin + Syklofosfamid: Syklus 13-16; Doksorubicin: 60 mg/m² IV Hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser; Syklofosfamid: 600 mg/m² IV Hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller uten trastuzumab Arm er stengt. Nyskapende undersøkelsesmiddel.	Legemiddel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller uten trastuzumab Armen er lukket. For HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, hver 3. uke for uke 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg syklus 1, deretter 2 mg/kg syklus 2-12 hver uke, IV, for uke1-12 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, peroralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Oral encequidar, 15 mg, peroralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, hver uke fra uke1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser For HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, hver 3. uke for uke 1, 4, 7, 10 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, peroralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Oral encequidar, 15 mg, peroralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke i uke 1-12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, hver uke fra uke1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Andre navn: Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller uten trastuzumab Armen er lukket. Ny undersøkelsesmiddel.	Legemiddel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller uten trastuzumab Arm er lukket. For HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, intravenøst, hver 3. uke for uke 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg syklus 1, deretter 2 mg/kg syklus 2-12 hver uke, intravenøst, for uke 1-12 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke for uke 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke for uke 1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, intravenøst, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, intravenøst, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser For HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, intravenøst, hver 3. uke for uke 1, 4, 7, 10 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke for uke 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oralt, daglig i tre (3) dager på rad hver uke for uke 1-12 Etterfulgt av Doxorubicin: 60 mg/m2, intravenøst, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, intravenøst, hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser Andre navn: Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentell: Endokrin Optimaliseringspilot: Amcenestrant Monoterapi Armen er stengt. Ny undersøkelsesagent.	Legemiddel: Amcenestrant Arm er stengt. Amcenestrant (SAR439859), 200 mg én gang daglig, peroralt, i 24 uker. Andre navn: SAR439859
Eksperimentell: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant + Abemaciclib Armen er stengt. Ny undersøkelsesmedikament.	Legemiddel: Amcenestrant + Abemaciclib Armen er stengt. Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., i 24 uker Abemaciclib (Verzenio), 150mg BID, p.o., i 24 uker Andre navn: Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Eksperimentell: Endokrin optimaliseringspilot: Amcenestrant + Letrozol Armen er stengt. Ny undersøkelsesmedikament.	Legemiddel: Amcenestrant + Letrozole Arm er stengt. Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., i 24 uker Letrozol (Femara), 2.5mg QD, p.o., i 24 uker Andre navn: Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Eksperimentell: ARX788 i Blokk A og etterfulgt av SOC i Blokk B Armen er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesagent etterfulgt av standard behandling.	Legemiddel: ARX788 Armen er stengt. ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 uker
Eksperimentell: ARX788 + Cemiplimab i Blokk A og etterfulgt av standardbehandling i Blokk B Arm er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesagent etterfulgt av standardbehandling.	Legemiddel: ARX788 + Cemiplimab Armen er stengt. ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 uker Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 uker
Eksperimentell: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab i blokk A og etterfulgt av standardbehandling i blokk B Armen er stengt for opptak. Ny undersøkelsesbehandling etterfulgt av standardbehandling.	Legemiddel: VV1 + Cemiplimab Armen er stengt. VV1, 3x10^9 TCID50 en gang (dag-8), Intra-tumoral injeksjon Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 uker Andre navn: VOYAGER V1™ VSV-IFNβ-NIS
Eksperimentell: Datopotamab Deruxtecan i blokk A og etterfulgt av standardbehandling i blokk B Arm er stengt for påmelding. Ny undersøkelsesmiddel etterfulgt av standard behandling.	Legemiddel: Datopotamab deruxtecan Armen er stengt. Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 uker Andre navn: Dato-DXd
Eksperimentell: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab i blokk A og etterfulgt av standardbehandling i blokk B Armen er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesagent etterfulgt av standardbehandling.	Legemiddel: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab Armen er stengt. Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 uker Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV i 12 uker Andre navn: Dato-DXd
Eksperimentell: Zanidatamab for Blokk ABC Arm åpen for rekruttering. Nytt undersøkelsesmiddel.	Legemiddel: Zanidatamab Zanidatamab: IV-infusjon i en to-trinns flat dose. 1 800 mg (<70 kg) og 2 400 mg (≥70 kg). Neoadjuvant dose av zanidatamab: Den første dosen administreres på syklus 1 dag 1, med syklus 2 dag 1 14 dager etter, etterfulgt av påfølgende dosering hver 3. uke (Q3W) for totalt opptil 5 doser i blokk A, opptil 4 doser i blokk B, opptil 5 doser i blokk C. Adjuvant dose av zanidatamab: Administreres hver 3. uke (Q3W) i totalt 1 år med HER2-basert terapi. Totalt antall adjuvant uker vil avhenge av antall uker med eksponering av zanidatamab i blokk A, B og C.
Eksperimentell: Endokrin Optimaliseringspilot: Lasofoxifene Arm er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesmedisin.	Legemiddel: Lasofoxifen Arm er lukket. Lasofoxifen: 5,0 mg QD, p.o., i 24 uker
Eksperimentell: Endokrin Optimaliseringspilot: (Z)-Endoxifen Armen er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesmiddel.	Legemiddel: Z-endoxifen Armen er stengt. Z-endoxifen: 10 mg daglig, peroralt, i 24 uker
Eksperimentell: Endokrin Optimaliseringspilot: ARV-471 Armen er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesagent.	Legemiddel: ARV-471 Armen er stengt. ARV-471: 200 mg QD, p.o, i 24 uker.
Eksperimentell: Endokrin optimaliseringspilot: ARV-471 + Letrozol Armen er stengt for påmelding. Ny undersøkelsesbehandling.	Legemiddel: ARV-471 + Letrozol Armen er stengt. ARV-471: 200 mg daglig, peroralt, i 24 uker Letrozol: 2,5 mg daglig, peroralt, i 24 uker
Eksperimentell: Endokrin optimaliseringspilot: ARV-471 + Abemaciclib Armen er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesmedikament.	Legemiddel: ARV-471 + Abemaciclib Armen er stengt. ARV-471: 200 mg én gang daglig, peroralt, i 24 uker Abemaciclib: 150 mg to ganger daglig, peroralt, i 24 uker
Eksperimentell: Rilvegostomig + TDXd i blokk A etterfulgt av standardbehandling i blokk B Arm er stengt for inkludering. Ny undersøkelsesmedikament.	Legemiddel: Rilvegostomig + TDXd Arm stengt for rekruttering Rilvegostomig: 750mg IV Q3W i 12 uker TDXd: 5,4 mg/kg IV Q3W i 12 uker
Eksperimentell: DAN222 + Niraparib i blokk A etterfulgt av standardbehandling i blokk B Arm er stengt for påmelding. Ny undersøkelsesmedisin.	Legemiddel: Dan222 + Niraparib Armen er stengt. DAN222: 8mg/m² IV ukentlig i 12 uker Niraparib: 200mg daglig peroralt, 12 uker
Eksperimentell: Sarilumab + Cemiplimab + Paklitaksel i blokk B etterfulgt av standardbehandling blokk C Arm er stengt for rekruttering. Ny undersøkelsesagent.	Legemiddel: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel Armen er stengt for rekruttering. Sarilumab: 200mg subkutan injeksjon annenhver uke i 12 uker Cemiplimab: 350mg IV hver tredje uke i 12 uker Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ukentlig i 12 uker
Eksperimentell: GSK 5733584 i Blokk A og etterfulgt av SOC i Blokk B Arm er åpen for rekruttering. Nytt undersøkelsesmiddel.	Legemiddel: GSK 5733584 Armen er åpen for inkludering. Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon Doseringsform: 4,8 mg/kg intravenøst Q3W for injeksjon. Vil motta maksimalt 12 uker.
Eksperimentell: GSK 5733584 + Dostarlimab i Blokk A etterfulgt av standardbehandling i Blokk B Arm er åpen for rekruttering. Ny undersøkelsesmedikament.	Legemiddel: GSK 5733584 + Dostarlimab Armen er åpen for inkludering. GSK 5733584 Administreringsvei: Intravenøs infusjon Doseringsform: 4,8 mg/kg intravenøst Q3W for injeksjon x 12 uker maks. Dostarlimab Administreringsvei: Intravenøs infusjon Doseringsform: 500 mg fast dose intravenøst Q3W for infusjon x 12 uker maks.
Eksperimentell: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.	Legemiddel: Endoksifen + Abemaciclib Z-endoxifen: 80 mg QD, p.o., i 24 uker Abemaciclib: 150 mg BID, p.o., i 20 uker
Eksperimentell: Ivonescimab in Blocks A and B Open for accrual. Novel Investigational Agent.	Legemiddel: Ivonescimab (20mg/kg Q3W) Strengths to be used in trial: 20 mg/kg IV Q3W monotherapy 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel. Standard Regimen: 20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype). Andre navn: AK112 SMT112 PD-1 / VEGF bispecific antibody 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem om tilsetning av eksperimentelle midler til standard neoadjuvante medisiner øker sannsynligheten for patologisk fullstendig respons (pCR) i forhold til standard neoadjuvant kjemoterapi for hver biomarkørsignatur etablert ved start av forsøk. Tidsramme: Etter operasjon basert på opptil 36 ukers behandling	Etter operasjon basert på opptil 36 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Etablere prediktive og prognostiske indekser basert på kvalifikasjons- og utforskende markører for å forutsi pCR og gjenværende kreftbyrde (RCB). Tidsramme: Blod- og vevssamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- og Post-Surgery	Blod- og vevssamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- og Post-Surgery
For å bestemme tre- og femårs tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og OS blant behandlingsarmene. Tidsramme: Tre- og femårsoppfølging etter operasjonen	Tre- og femårsoppfølging etter operasjonen
For å bestemme forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik for hvert testmiddel. Tidsramme: Post-Randomisering, Pre-AC, Pre-Surgery, Post-Surgery opptil ett år under oppfølging	Post-Randomisering, Pre-AC, Pre-Surgery, Post-Surgery opptil ett år under oppfølging
MR-volum Tidsramme: Fire tidspunkter i løpet av studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling og Pre-Surgery	Fire tidspunkter i løpet av studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling og Pre-Surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Etterforskere

Hovedetterforsker: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

097517

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

I-SPY PRØVE: Neoadjuvant og personlig tilpassede nye midler for å behandle brystkreft (I-SPY)

I-SPY Trial (Undersøkelse av seriestudier for å forutsi din terapeutiske respons med bildebehandling og molekylær analyse 2)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA