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ENSAYO I-SPY: nuevos agentes neoadyuvantes y adaptativos personalizados para tratar el cáncer de mama (I-SPY)

22 de abril de 2024 actualizado por: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Ensayo I-SPY (Investigación de estudios en serie para predecir su respuesta terapéutica con imágenes y análisis moLecular 2)

El propósito de este estudio es avanzar aún más en la capacidad de practicar la medicina personalizada aprendiendo qué nuevos agentes farmacológicos son más efectivos con qué tipos de tumores de cáncer de mama y aprendiendo más sobre qué indicadores tempranos de respuesta (análisis tumoral antes de la cirugía a través de resonancia magnética (IRM) junto con muestras de tejido y sangre) son predictores del éxito del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

I-SPY2 evaluará la eficacia de los nuevos fármacos en secuencia con la quimioterapia estándar. El objetivo es identificar estrategias de tratamiento para subconjuntos sobre la base de las características moleculares (firmas de biomarcadores) de su enfermedad con una alta tasa estimada de PCR. Como se describió para los ensayos adaptativos anteriores, los regímenes novedosos con actividades lo suficientemente altas por sí solos y que contribuyen a las estrategias de tratamiento que muestran una alta probabilidad predictiva bayesiana de ser más eficaces que el control dinámico se graduarán del ensayo con sus firmas de biomarcadores correspondientes. Las estrategias de tratamiento se abandonarán si muestran una baja probabilidad de mejorar la eficacia con cualquier firma de biomarcador. Nuevos medicamentos ingresarán a medida que los que han sido sometidos a pruebas completen su evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 507-538-7623
        • Investigador principal:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Activo, no reclutando
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 800-826-4673
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 858-822-6194
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 415-443-4296
        • Investigador principal:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 720-848-1622
        • Investigador principal:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tara Snaft, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Investigador principal:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 773-834-2756
        • Investigador principal:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 708-327-3102
        • Investigador principal:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Investigador principal:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 612-626-8487
        • Investigador principal:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 507-538-7623
        • Investigador principal:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Wilmot Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Folksm, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Contacto:
          • Taylor Knapp
          • Número de teléfono: 503-494-4438
          • Correo electrónico: knappt@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 503-494-8573
        • Investigador principal:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-614-1850
        • Investigador principal:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27204
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9155
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230-1439
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Activo, no reclutando
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Activo, no reclutando
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Activo, no reclutando
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer invasivo de mama confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible clínica o radiológicamente en la mama después de una biopsia diagnóstica, definida como el diámetro más largo mayor o igual a 25 mm (2,5 cm)
  • No se permiten regímenes citotóxicos previos para esta neoplasia maligna. Es posible que las pacientes no hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa en la mama ipsolateral para esta neoplasia maligna. Se permite la terapia previa con bisfosfonatos
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Dispuesto a someterse a una biopsia central de la lesión mamaria primaria para evaluar los biomarcadores de referencia
  • No embarazadas y no lactantes
  • Sin prótesis ferromagnéticas. Los pacientes que tienen implantes quirúrgicos metálicos que no son compatibles con una máquina de resonancia magnética no son elegibles.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito (Consentimiento de detección de I-SPY TRIAL)
  • Los tumores elegibles deben cumplir con uno de los siguientes criterios: Etapa II o III, o T4, cualquier N, M0, incluido el cáncer inflamatorio clínico o patológico o Etapa IV regional, donde los ganglios linfáticos supraclaviculares son los únicos sitios de metástasis
  • Cualquier estado de ER/PgR tumoral, cualquier estado HER-2/neu medido por el laboratorio de patología del hospital local y cumple con cualquier perfil de ensayo tumoral descrito en la sección 4.1.2F del protocolo
  • Función normal de órganos y médula: leucocitos ≥ 3000/μl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl, plaquetas ≥ 100 000/μl, bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales, a menos que el paciente tenga la enfermedad de Gilbert, para lo cual la bilirrubina debe ser ≤ 2,0 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN institucional, creatinina < 1,5 x ULN institucional
  • Sin cardiopatía no controlada o grave. La fracción de eyección basal (mediante imágenes nucleares o ecocardiografía) debe ser ≥ 50 %
  • Sin evidencia clínica o de imagen de metástasis a distancia por PA y CXR lateral, gammagrafía ósea con radionúclidos y LFT que incluyen bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina
  • El perfil del ensayo tumoral debe incluir uno de los siguientes: MammaPrint High, cualquier estado de ER, cualquier estado de HER2 o MammaPrint Low, ER negativo (<5 %), cualquier estado de HER2, o MammaPrint Low, ER positivo, HER2/neu positivo por cualquier uno de los tres métodos utilizados (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (Consentimiento #2 de I-SPY 2 TRIAL)

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio o medicamentos de apoyo que lo acompañan.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar
Tratamiento con paclitaxel, herceptin seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida según el estado de HR/HER-2.
Droga: Terapia estándar
Paclitaxel: 80 mg/m2 IV durante los 12 ciclos de tratamiento semanales posteriores a la aleatorización; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV después de completar los 12 ciclos de tratamiento semanales y antes de la cirugía durante las semanas 13-16; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV después de completar los 12 ciclos de tratamiento semanales y antes de la cirugía durante las semanas 13-16
Otros nombres:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorrubicina (Adriamicina)
Experimental: AMG 386 con o sin trastuzumab
El brazo está cerrado.
Droga: AMG 386 con o sin trastuzumab
El brazo está cerrado.
Otros nombres:
  • AMG 386 (trebananib); (Trastuzumab) Herceptina
Droga: AMG 386 y trastuzumab
El brazo está cerrado.
Otros nombres:
  • AMG 386 (trebananib); Trastuzumab (Herceptina)
Otro: AMG 479 más metformina
El brazo está cerrado.
Droga: AMG 479 (Ganitumab) más metformina
El brazo está cerrado.
Otros nombres:
  • Ganitumab
Experimental: MK-2206 con o sin Trastuzumab
El brazo está cerrado.
Droga: MK-2206 con o sin Trastuzumab
El brazo está cerrado.
Otros nombres:
  • (Trastuzumab) Herceptina
Experimental: T-DM1 y pertuzumab
El brazo está cerrado.
Droga: T-DM1 y pertuzumab
El brazo está cerrado.
Otros nombres:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansina); Pertuzumab (Perjeta)
Comparador activo: Pertuzumab y Trastuzumab
Nuevo agente en investigación de control. El brazo está cerrado.
Droga: Pertuzumab y Trastuzumab
Pertuzumab: 840 mg IV (dosis de carga) semana 1 y 420 mg cada 3 semanas (semanas 4, 7, 10) después de la aleatorización; Trastuzumab: 4 mg/kg (dosis de carga) semana 1 y 2 mg/kg semanales (semanas 2-12) después de la aleatorización
Otros nombres:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptina)
Experimental: Ganetespib
El brazo está cerrado.
Droga: Ganetespib
El brazo está cerrado.
Otro: ABT-888
El brazo está cerrado.
Droga: ABT-888
El brazo está cerrado.
Otros nombres:
  • Veliparib
Otro: Neratinib
El brazo está cerrado.
Droga: Neratinib
El brazo está cerrado.
Experimental: PLX3397
El brazo está cerrado.
Droga: PLX3397
El brazo está cerrado.
Experimental: Pembrolizumab 4 ciclo
El brazo está cerrado.
Droga: Pembrolizumab - 4 ciclo
El brazo está cerrado.
Experimental: Talazoparib más irinotecán
El brazo está cerrado.
Droga: Talazoparib más irinotecán
El brazo está cerrado.
Experimental: Patritumab con o sin trastuzumab
El brazo está cerrado.
Droga: Patritumab y trastuzumab
El brazo está cerrado.
Experimental: Pembrolizumab 8 ciclo
El brazo está cerrado.
Droga: Pembrolizumab - 8 ciclos
El brazo está cerrado.
Experimental: SGN-LIV1A
El brazo está cerrado.
Droga: SGN-LIV1A
El brazo está cerrado. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV ciclos 1,4,7,10 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16
Experimental: Durvalumab más Olaparib
El brazo está cerrado.
Droga: Durvalumab más Olaparib
El brazo está cerrado.
Experimental: SD-101 + Pembrolizumab
El brazo está cerrado.
Droga: SD-101 + Pembrolizumab
El brazo está cerrado. SD-101: inyección IT 2 mg/ml (1 ml para tumores T2, 2 ml para tumores >T3) semanalmente x 4, luego cada 3 semanas x 2 ciclos 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200mg IV ciclos 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Tucatinib
El brazo está cerrado.
Droga: Tucatinib más trastuzumab y pertuzumab
El brazo está cerrado. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 semanas CERRADO Tucatinib: 250 mg PO BID 12 semanas CERRADO Tucatinib adaptativo: 150 mg BID días 1-28, 250 mg BID días 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (dosis de carga) ciclo 1; 2 mg/kg (posteriormente) ciclos 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (dosis de carga) ciclo 1; 420 mg (posteriormente) ciclos 4, 7 y 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Cemiplimab
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 semanas IV ciclos 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Cemiplimab más REGN3767
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Cemiplimab más REGN3767
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 semanas IV ciclos 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 semanas IV ciclos 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Trilaciclib con o sin trastuzumab + pertuzumab
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Trilaciclib con o sin trastuzumab + pertuzumab

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV semanal ciclo 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV ciclos 1-12 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos

Para HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (dosis de carga) semana 1 y 420 mg cada 3 semanas (semanas 4, 7, 10) después de la aleatorización Trastuzumab: 4 mg/kg (dosis de carga) semana 1 y 2 mg/kg semanalmente (semanas 2- 12) posaleatorización

Otros nombres:
  • Trilaciclib (G1T28); pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptina)
Experimental: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazina)
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazina)
SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 semanas) ciclos 1,4,7,10 Doxorrubicina + Ciclofosfamida: Ciclos 13-16; Doxorrubicina: 60 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos; Ciclofosfamida: 600 mg/m2 IV Cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos
Experimental: Paclitaxel oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatino con o sin trastuzumab
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Paclitaxel oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatino con o sin trastuzumab

Para HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, cada 3 semanas durante la semana 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg en el ciclo 1, luego 2 mg/kg en los ciclos 2-12 cada 1 semana, IV, durante la semana 1-12 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1 a 12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1 -12 Carboplatino, AUC 1,5, IV, cada 1 semana desde la semana 1 a la 12 Seguido de doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos

Para HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, cada 3 semanas durante las semanas 1, 4, 7, 10 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1 -12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1-12 Carboplatino, AUC 1.5, IV, cada 1 semana desde la semana 1-12 Seguido de doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas por 4 ciclos

Otros nombres:
  • Paclitaxel oral + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptina)
Experimental: Paclitaxel oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) con o sin trastuzumab
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Paclitaxel oral + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) con o sin trastuzumab

Para HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, cada 3 semanas durante la semana 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg en el ciclo 1, luego 2 mg/kg en los ciclos 2-12 cada 1 semana, IV, durante la semana 1-12 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1 a 12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1 -12 Seguido de doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos

Para HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, cada 3 semanas durante las semanas 1, 4, 7, 10 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, diariamente durante tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1 -12 Encequidar oral, 15 mg, oral, diariamente durante Tres (3) días seguidos cada semana durante las semanas 1-12 Seguido de Doxorrubicina: 60 mg/m2, IV, cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos Ciclofosfamida: 600 mg /m2, IV, cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos

Otros nombres:
  • Paclitaxel oral + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptina)
Experimental: Piloto de optimización endocrina: monoterapia con amcenestrant
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Amcenestrante
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg una vez al día, por vía oral, durante 24 semanas
Otros nombres:
  • SAR439859
Experimental: Piloto de optimización endocrina: Amcenestrant + Abemaciclib
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., durante 24 semanas Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, p.o., durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimental: Piloto de optimización endocrina: Amcenestrant + Letrozol
Nuevo agente en investigación. El brazo está cerrado.
Droga: Amcenestrant + Letrozol
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., durante 24 semanas Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Amcenestrant (SAR439859), letrozol (Femara)
Experimental: ARX788 en el Bloque A y seguido de SOC en el Bloque B
Nuevo agente en investigación seguido de SOC
Droga: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV durante 12 semanas
Experimental: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab en el bloque A y seguido de SOC en el bloque B
Nuevo agente en investigación seguido de SOC
Droga: VV1 + cemiplimab
VV1, 3x10^9 TCID50 una vez (día 8), inyección intratumoral Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV durante 12 semanas
Otros nombres:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Experimental: Datopotamab Deruxtecan en el bloque A y seguido de SOC en el bloque B
Nuevo agente en investigación seguido de SOC
Droga: Datopotamab deruxtecán
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Experimental: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab en el Bloque A y seguido de SOC en el Bloque B
Nuevo agente en investigación seguido de SOC
Droga: Datopotamab deruxtecán + Durvalumab
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV durante 12 semanas Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Experimental: ARX788 + Cemiplimab en el Bloque A y seguido de SOC en el Bloque B
Nuevo agente en investigación seguido de SOC. El brazo está cerrado.
Droga: ARX788 + Cemiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg cada 3 semanas, IV durante 12 semanas Cemiplimab, 350 mg cada 3 semanas, IV durante 12 semanas
Experimental: Zanidatamab en el bloque A y seguido de SOC en el bloque B
Nuevo agente en investigación seguido de SOC
Droga: Zanidatamab
Zanidatamab: dosis plana de 1200 mg Q2W durante 12 semanas
Experimental: Piloto de optimización endocrina: Lasofoxifeno
Nuevo agente en investigación
Droga: Lasofoxifeno
Lasofoxifeno: 5,0 mg QD, p.o., durante 24 semanas
Experimental: Piloto de optimización endocrina: (Z)-endoxifeno
Nuevo agente en investigación
Droga: Z-endoxifeno
Z-endoxifeno: 10 mg QD, p.o., durante 24 semanas
Experimental: Piloto de optimización endocrina: ARV-471
Nuevo agente en investigación
Droga: ARV-471
ARV-471: 200 mg QD, p.o, durante 24 semanas
Experimental: Piloto de optimización endocrina: ARV-471 + Letrozol
Nuevo agente en investigación
Droga: ARV-471 + Letrozol
ARV-471: 200 mg QD, p.o, durante 24 semanas Letrozol: 2,5 mg QD, p.o, durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si agregar agentes experimentales a los medicamentos neoadyuvantes estándar aumenta la probabilidad de respuesta patológica completa (pCR) sobre la quimioterapia neoadyuvante estándar para cada biomarcador establecido al ingresar al ensayo.
Periodo de tiempo: Poscirugía basada en un tratamiento de hasta 36 semanas
Poscirugía basada en un tratamiento de hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecimiento de índices predictivos y pronósticos basados ​​en marcadores de calificación y exploratorios para predecir pCR y carga de cáncer residual (RCB).
Periodo de tiempo: Recolección de sangre y tejido: línea de base, posaleatorización, pre-AC, pre y poscirugía
Recolección de sangre y tejido: línea de base, posaleatorización, pre-AC, pre y poscirugía
Determinar la supervivencia libre de recaídas (SSR) y la SG a tres y cinco años entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento posquirúrgico a los tres y cinco años
Seguimiento posquirúrgico a los tres y cinco años
Determinar la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio de cada agente en investigación probado.
Periodo de tiempo: Post-Aleatorización, Pre-AC, Pre-Cirugía, Post-Cirugía hasta Un Año durante el seguimiento
Post-Aleatorización, Pre-AC, Pre-Cirugía, Post-Cirugía hasta Un Año durante el seguimiento
Volumen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo durante la fase de estudio: línea de base, posaleatorización, tratamiento previo al AC y preoperatorio
Cuatro puntos de tiempo durante la fase de estudio: línea de base, posaleatorización, tratamiento previo al AC y preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 097517

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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