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I-SPY TRIAL: nuovi agenti adattivi neoadiuvanti e personalizzati per il trattamento del cancro al seno (I-SPY)

4 maggio 2026 aggiornato da: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY Trial (Indagine su studi seriali per prevedere la tua risposta terapeutica con imaging e analisi molecolare 2)

Lo scopo di questo studio è di migliorare ulteriormente la capacità di praticare la medicina personalizzata imparando quali nuovi agenti farmacologici sono più efficaci con quali tipi di tumori del cancro al seno e imparando di più su quali indicatori precoci di risposta (analisi del tumore prima dell'intervento chirurgico tramite risonanza magnetica immagini di imaging (MRI) insieme a campioni di tessuto e sangue) sono predittori del successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I-SPY2 valuterà l'efficacia di nuovi farmaci in sequenza con la chemioterapia standard. L'obiettivo è identificare strategie di trattamento per sottoinsiemi sulla base delle caratteristiche molecolari (firme biomarcatori) della loro malattia con un alto tasso di pCR stimato. Come descritto per precedenti studi adattativi, i nuovi regimi con attività sufficientemente elevate da soli e contribuiscono a strategie di trattamento che mostrano un'elevata probabilità predittiva bayesiana di essere più efficaci del controllo dinamico si diplomeranno dallo studio con le corrispondenti firme di biomarcatori. Le strategie di trattamento verranno abbandonate se mostrano una bassa probabilità di miglioramento dell'efficacia con qualsiasi firma di biomarcatore. Nuovi farmaci entreranno man mano che quelli che sono stati sottoposti a test completano la loro valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 507-538-7623
        • Investigatore principale:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Attivo, non reclutante
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 800-826-4673
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 858-822-6194
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Investigatore principale:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 415-443-4296
          • Email: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 720-848-1622
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Elias, MD
        • Investigatore principale:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tara Snaft, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigatore principale:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 773-834-2756
        • Investigatore principale:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 708-327-3102
        • Investigatore principale:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 612-626-8487
        • Investigatore principale:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 507-538-7623
        • Investigatore principale:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chan, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Julie Lang, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Investigatore principale:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 503-494-8573
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-614-1850
        • Investigatore principale:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27204
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9155
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230-1439
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Attivo, non reclutante
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore invasivo della mammella istologicamente confermato
  • Malattia clinicamente o radiologicamente misurabile nel seno dopo biopsia diagnostica, definita come diametro maggiore maggiore o uguale a 25 mm (2,5 cm)
  • Non sono consentiti precedenti regimi citotossici per questa neoplasia. I pazienti potrebbero non aver avuto una precedente chemioterapia o una precedente radioterapia al seno omolaterale per questa neoplasia. È consentita una precedente terapia con bifosfonati
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia centrale della lesione mammaria primaria per valutare i biomarcatori di base
  • Non gravide e non in allattamento
  • Niente protesi ferromagnetiche. I pazienti che hanno impianti chirurgici metallici che non sono compatibili con una macchina per la risonanza magnetica non sono idonei.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • I tumori idonei devono soddisfare uno dei seguenti criteri: Stadio II o III, o T4, qualsiasi N, M0, incluso il cancro infiammatorio clinico o patologico o Stadio IV regionale, in cui i linfonodi sopraclavicolari sono gli unici siti di metastasi
  • Qualsiasi stato tumorale ER/PgR, qualsiasi stato HER-2/neu misurato dal laboratorio di patologia dell'ospedale locale e soddisfa qualsiasi profilo di analisi del tumore descritto nella sezione 4.1.2F del protocollo
  • Funzione normale di organo e midollo: leucociti ≥ 3000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL, piastrine ≥ 100.000/μL, bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali, a meno che il paziente non sia affetto dalla malattia di Gilbert, per la quale la bilirubina deve essere ≤ 2,0 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN istituzionale, creatinina < 1,5 x ULN istituzionale
  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata o grave. La frazione di eiezione al basale (mediante imaging nucleare o ecocardiografia) deve essere ≥ 50%
  • Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza da PA e CXR laterale, scintigrafia ossea con radionuclidi e LFT inclusi bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina
  • Il profilo del test del tumore deve includere uno dei seguenti: MammaPrint alto, qualsiasi stato ER, qualsiasi stato HER2 o MammaPrint basso, ER negativo (<5%), qualsiasi stato HER2 o MammaPrint basso, ER positivo, HER2/neu positivo da qualsiasi uno dei tre metodi utilizzati (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio o ai farmaci di supporto associati.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Trattamento con Paclitaxel, Herceptin seguito da Doxorubicina e Ciclofosfamide a seconda dello stato HR/HER-2.
Droga: Terapia standard
Paclitaxel: 80 mg/m2 EV durante i 12 cicli di trattamento settimanali successivi alla randomizzazione; Doxorubicina: 60 mg/m2 EV dopo il completamento dei 12 cicli di trattamento settimanali e prima dell'intervento chirurgico per le settimane 13-16; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 EV dopo il completamento dei 12 cicli di trattamento settimanali e prima dell'intervento chirurgico per le settimane 13-16
Altri nomi:
  • Paclitaxel (Taxolo); Doxorubicina (adriamicina)
Sperimentale: AMG 386 con o senza Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Droga: AMG 386 con o senza Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Altri nomi:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Droga: AMG 386 e Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Altri nomi:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Altro: AMG 479 più metformina
Il braccio è chiuso.
Droga: AMG 479 (Ganitumab) più metformina
Il braccio è chiuso.
Altri nomi:
  • Ganitumab
Sperimentale: MK-2206 con o senza Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Droga: MK-2206 con o senza Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Altri nomi:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Sperimentale: T-DM1 e Pertuzumab
Il braccio è chiuso.
Droga: T-DM1 e Pertuzumab
Il braccio è chiuso.
Altri nomi:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansine); Pertuzumab (Perjeta)
Sperimentale: Ganetespib
Il braccio è chiuso.
Droga: Ganetespib
Il braccio è chiuso.
Altro: ABT-888
Il braccio è chiuso.
Droga: ABT-888
Il braccio è chiuso.
Altri nomi:
  • Veliparib
Altro: Neratinib
Il braccio è chiuso.
Droga: Neratinib
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: PLX3397
Il braccio è chiuso.
Droga: PLX3397
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: Pembrolizumab 4 ciclo
Il braccio è chiuso.
Droga: Pembrolizumab - 4 cicli
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: Talazoparib più Irinotecan
Il braccio è chiuso.
Droga: Talazoparib più Irinotecan
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: Patritumab con o senza Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Droga: Patritumab e Trastuzumab
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: Pembrolizumab 8 cicli
Il braccio è chiuso.
Droga: Pembrolizumab - 8 cicli
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: SGN-LIV1A
Il braccio è chiuso.
Droga: SGN-LIV1A
Il braccio è chiuso. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cicli 1,4,7,10 Doxorubicina + ciclofosfamide: Cicli 13-16
Sperimentale: Durvalumab più Olaparib
Il braccio è chiuso.
Droga: Durvalumab più Olaparib
Il braccio è chiuso.
Sperimentale: SD-101 + Pembrolizumab
Il braccio è chiuso.
Droga: SD-101 + Pembrolizumab
Il braccio è chiuso. SD-101: iniezione IT 2 mg/ml (1 ml per tumori T2, 2 ml per tumori >T3) ogni settimana x 4, poi ogni 3 settimane x 2 cicli 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg EV cicli 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cicli 1-12 Doxorubicina + ciclofosfamide: Cicli 13-16; Doxorubicina: 60 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli
Sperimentale: Tucatinib
Il braccio è chiuso.
Droga: Tucatinib più trastuzumab e pertuzumab
Il braccio è chiuso. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 settimane CHIUSO Tucatinib: 250 mg PO BID 12 settimane CHIUSO Tucatinib adattativo: 150 mg BID giorni 1-28, 250 mg BID giorni 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg EV (dose di carico) ciclo 1; 2 mg/kg (successivi) cicli 2-12 Pertuzumab: 840 mg EV (dose di carico) ciclo 1; 420 mg (successivi) cicli 4, 7 e 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cicli 1-12 Doxorubicina + Ciclofosfamide: cicli 13-16; Doxorubicina: 60 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli
Comparatore attivo: Pertuzumab e Trastuzumab
Il braccio è chiuso. Agente investigativo di controllo innovativo.
Droga: Pertuzumab e Trastuzumab

Il braccio è chiuso per l'arruolamento.

Pertuzumab: 840 mg EV (dose di carico) settimana 1 e 420 mg ogni 3 settimane (settimane 4, 7, 10) dopo la randomizzazione; Trastuzumab: 4 mg/kg (dose di carico) settimana 1 e 2 mg/kg settimanalmente (settimane 2-12) dopo la randomizzazione

Altri nomi:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Sperimentale: Cemiplimab
Il braccio è chiuso. Agente sperimentale innovativo.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 settimane IV cicli 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cicli 1-12 Doxorubicina + ciclofosfamide: Cicli 13-16; Doxorubicina: 60 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli
Sperimentale: Cemiplimab più REGN3767
Il braccio è chiuso. Agente sperimentale innovativo.
Droga: Cemiplimab più REGN3767

Il braccio è chiuso.

Cemiplimab: 350 mg ogni 3 settimane per 12 settimane IV cicli 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg ogni 3 settimane per 12 settimane IV cicli 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cicli 1-12 Doxorubicina + Ciclofosfamide: Cicli 13-16; Doxorubicina: 60 mg/m2 IV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 IV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli
Sperimentale: Trilaciclib con o senza trastuzumab + pertuzumab
Il braccio è chiuso. Agente Investigativo Innovativo.
Droga: Trilaciclib con o senza trastuzumab + pertuzumab

Brachio chiuso per l'arruolamento.

Trilaciclib: 240 mg/m2 EV settimanale ciclo 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 EV cicli 1-12 Doxorubicina + Ciclofosfamide: Cicli 13-16; Doxorubicina: 60 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli

Per HER2+:

Pertuzumab: 840 mg EV (dose di carico) settimana 1 e 420 mg ogni 3 settimane (settimane 4, 7, 10) dopo la randomizzazione Trastuzumab: 4 mg/kg (dose di carico) settimana 1 e 2 mg/kg settimanale (settimane 2-12) dopo la randomizzazione

Altri nomi:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Sperimentale: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazina)
Il braccio è chiuso. Nuovo Agente Sperimentale.
Droga: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)

Il braccio è chiuso.

SYD985: 1,2 mg/kg EV (q3w x 12 settimane) cicli 1,4,7,10 Doxorubicina + Ciclofosfamide: Cicli 13-16; Doxorubicina: 60 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli; Ciclofosfamide: 600 mg/m2 EV Ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli
Sperimentale: Paclitaxel orale + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatino con o senza trastuzumab
Il braccio è chiuso. Agente investigativo innovativo.
Droga: Paclitaxel orale + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatino con o senza trastuzumab

Il braccio è chiuso.

Per HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, EV, ogni 3 settimane per le settimane 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg ciclo 1, poi 2 mg/kg cicli 2-12 ogni settimana, EV, per settimane 1-12 Paclitaxel orale, 205 mg/m2, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per settimane 1-12 Encequidar orale, 15 mg, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per settimane 1-12 Carboplatino, AUC 1.5, EV, ogni settimana da settimana 1-12 Seguito da Doxorubicina: 60 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli Ciclofosfamide: 600 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli

Per HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, EV, ogni 3 settimane per le settimane 1, 4, 7, 10 Paclitaxel orale, 205 mg/m2, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per settimane 1-12 Encequidar orale, 15 mg, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per settimane 1-12 Carboplatino, AUC 1.5, EV, ogni settimana da settimana 1-12 Seguito da Doxorubicina: 60 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli Ciclofosfamide: 600 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli

Altri nomi:
  • Paclitaxel orale + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Sperimentale: Paclitaxel orale + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) con o senza trastuzumab
Il braccio è chiuso. Agente di indagine innovativo.
Droga: Paclitaxel orale + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) con o senza trastuzumab

Il braccio è chiuso.

Per HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, EV, ogni 3 settimane per le settimane 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg ciclo 1, poi 2 mg/kg cicli 2-12 ogni settimana, EV, per le settimane 1-12 Paclitaxel orale, 205 mg/m2, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per le settimane 1-12 Encequidar orale, 15 mg, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per le settimane 1-12 Seguito da Doxorubicina: 60 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli Ciclofosfamide: 600 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli

Per HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, EV, ogni 3 settimane per le settimane 1, 4, 7, 10 Paclitaxel orale, 205 mg/m2, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per le settimane 1-12 Encequidar orale, 15 mg, orale, giornaliero per tre (3) giorni consecutivi ogni settimana per le settimane 1-12 Seguito da Doxorubicina: 60 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli Ciclofosfamide: 600 mg/m2, EV, ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli

Altri nomi:
  • Paclitaxel orale + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Sperimentale: Studio pilota di ottimizzazione endocrina: monoterapia con amcenestrant
Il braccio è chiuso. Agente Investigativo Innovativo.
Droga: Amcenestrant

Il braccio è chiuso.

Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, per via orale, per 24 settimane.

Altri nomi:
  • SAR439859
Sperimentale: Pilota di Ottimizzazione Endocrina: Amcenestrant + Abemaciclib
Il braccio è chiuso. Agente di studio innovativo.
Droga: Amcenestrant + Abemaciclib

Il braccio è chiuso.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, per os, per 24 settimane Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, per os, per 24 settimane

Altri nomi:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Sperimentale: Pilota di Ottimizzazione Endocrina: Amcenestrant + Letrozolo
Il braccio è chiuso. Agente investigativo innovativo.
Droga: Amcenestrant + Letrozole

Il braccio è chiuso.

Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., per 24 settimane Letrozole (Femara), 2.5mg QD, p.o., per 24 settimane

Altri nomi:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozolo (Femara)
Sperimentale: ARX788 nel Blocco A seguito da SOC nel Blocco B
Il braccio è chiuso per l'arruolamento. Agente sperimentale innovativo seguito da SOC.
Droga: ARX788

Il braccio è chiuso.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, EV per 12 settimane
Sperimentale: ARX788 + Cemiplimab nel Blocco A e seguito da SOC nel Blocco B
Il braccio è chiuso per l'arruolamento.
Nuovo agente sperimentale seguito da SOC.
Droga: ARX788 + Cemiplimab

Il braccio è chiuso.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, EV per 12 settimane Cemiplimab, 350 mg Q3W, EV per 12 settimane
Sperimentale: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab nel Blocco A e seguito da SOC nel blocco B
L'arm è chiuso per arruolamento. Agente sperimentale innovativo seguito da SOC.
Droga: VV1 + Cemiplimab

Il braccio è chiuso.

VV1, 3x10^9 TCID50 una volta (giorno-8), Iniezione intra-tumorale Cemiplimab, 350 mg Q3W, EV per 12 settimane

Altri nomi:
  • VIAGGIATORE V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Sperimentale: Datopotamab Deruxtecan nel Blocco A e seguito da SOC nel blocco B
Il braccio è chiuso per l'arruolamento.
Agente sperimentale innovativo seguito da SOC.
Droga: Datopotamab deruxtecan

Il braccio è chiuso.

Dato-DXd, 6 mg/kg ogni 3 settimane, per via endovenosa per 12 settimane

Altri nomi:
  • Dato-DXd
Sperimentale: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab nel Blocco A e seguito da SOC nel blocco B
L'arm è chiuso per arruolamento.
Nuovo agente sperimentale seguito da SOC.
Droga: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Il braccio è chiuso.

Dato-DXd, 6 mg/kg ogni 3 settimane, per via endovenosa per 12 settimane Durvalumab, 1120 mg ogni 3 settimane, per via endovenosa per 12 settimane

Altri nomi:
  • Dato-DXd
Sperimentale: Zanidatamab per il Blocco ABC
Braccio aperto per l'arruolamento. Nuovo agente sperimentale.
Droga: Zanidatamab

Zanidatamab: infusione endovenosa a dose fissa a 2 livelli. 1.800 mg (<70 kg) e 2400 mg (≥70 kg).

Dosaggio neoadiuvante di zanidatamab: La dose iniziale verrà somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1, con il Giorno 1 del Ciclo 2 a 14 giorni di distanza, seguito da somministrazioni successive ogni 3 settimane (Q3W) per un totale fino a 5 dosi nel blocco A, fino a 4 dosi nel blocco B, fino a 5 dosi nel blocco C.

Dosaggio adiuvante di zanidatamab: Somministrato ogni 3 settimane (Q3W) per un totale di 1 anno di terapia basata su HER2. Il numero totale di settimane adiuvanti dipenderà dal numero di settimane di esposizione a zanidatamab nei blocchi A, B e C.
Sperimentale: Studio pilota di ottimizzazione endocrina: Lasofoxifene
Il braccio è chiuso per l'arruolamento. Agente sperimentale innovativo.
Droga: Lasofoxifene

Il braccio è chiuso.

Lasofoxifene: 5.0 mg QD, per via orale, per 24 settimane
Sperimentale: Studio Pilota di Ottimizzazione Endocrina: (Z)-Endoxifen
Il braccio è chiuso per l'arruolamento. Agente sperimentale innovativo.
Droga: Z-endoxifen

Il braccio è chiuso.

Z-endoxifen: 10 mg QD, per os, per 24 settimane
Sperimentale: Studio Pilota di Ottimizzazione Endocrina: ARV-471
L'arruolamento per il braccio di studio è chiuso. Nuovo agente sperimentale in fase di studio.
Droga: ARV-471

Il braccio è chiuso.

ARV-471: 200 mg QD, per via orale, per 24 settimane.
Sperimentale: Studio pilota sull'ottimizzazione endocrina: ARV-471 + Letrozolo
Il braccio è chiuso per l'arruolamento. Agente sperimentale innovativo.
Droga: ARV-471 + Letrozolo

Il braccio è chiuso.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, per 24 settimane Letrozolo: 2.5 mg QD, p.o, per 24 settimane
Sperimentale: Pilota di Ottimizzazione Endocrina: ARV-471 + Abemaciclib
Il braccio è chiuso per l'arruolamento. Nuovo agente sperimentale.
Droga: ARV-471 + Abemaciclib

Il braccio è chiuso.

ARV-471: 200 mg una volta al giorno, per via orale, per 24 settimane Abemaciclib: 150 mg due volte al giorno, per via orale, per 24 settimane
Sperimentale: Rilvegostomig + TDXd nel Blocco A e seguito da SOC nel Blocco B
L'arruolamento nell'arm è chiuso.
Agente sperimentale innovativo.
Droga: Rilvegostomig + TDXd

Braccio chiuso al reclutamento

Rilvegostomig: 750mg EV Q3W per 12 settimane TDXd: 5,4 mg/kg EV Q3W per 12 settimane
Sperimentale: DAN222 + Niraparib nel Blocco A e seguito da SOC nel Blocco B
L'arm è chiuso per l'arruolamento. Agente sperimentale innovativo.
Droga: Dan222 + Niraparib

Il braccio è chiuso.

DAN222: 8mg/m² IV QW per 12 settimane Niraparib: 200mg QD p.p., 12 settimane
Sperimentale: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel nel Blocco B seguito da SOC Blocco C
Arm è chiuso per l'arruolamento. Nuovo agente sperimentale.
Droga: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Il braccio è chiuso all'arruolamento.

Sarilumab: 200mg Iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 12 settimane Cemiplimab: 350mg EV ogni 3 settimane per 12 settimane Paclitaxel: 80 mg/m2 EV ogni settimana per 12 settimane
Sperimentale: GSK 5733584 nel Blocco A e seguito da SOC nel Blocco B
Il braccio è aperto per l'arruolamento. Agente Investigativo Innovativo.
Droga: GSK 5733584

Il braccio è aperto per l'arruolamento.

Via di somministrazione: Infusione endovenosa Forma farmaceutica: 4,8 mg/kg endovenoso Q3W per iniezione. Riceverà un massimo di 12 settimane.
Sperimentale: GSK 5733584 + Dostarlimab nel Blocco A e seguito da SOC nel Blocco B
Arm è aperta per l'arruolamento. Agente Investigativo Innovativo.
Droga: GSK 5733584 + Dostarlimab

Il braccio è aperto per l'arruolamento.

GSK 5733584 Via: Infusione endovenosa Forma farmaceutica: 4,8 mg/kg endovena Q3W per iniezione x 12 settimane max.

Dostarlimab Via: Infusione endovenosa Forma farmaceutica: dose fissa di 500 mg endovena Q3W per infusione x 12 settimane max.
Sperimentale: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Droga: Endoxifene + Abemaciclib
Z-endoxifene: 80 mg QD, p.o., per 24 settimane Abemaciclib: 150 mg BID, p.o., per 20 settimane
Sperimentale: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Droga: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Altri nomi:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'aggiunta di agenti sperimentali ai farmaci neoadiuvanti standard aumenta la probabilità di risposta patologica completa (pCR) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante standard per ogni firma di biomarcatore stabilita all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico basato su un trattamento fino a 36 settimane
Post intervento chirurgico basato su un trattamento fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire indici predittivi e prognostici basati su marcatori di qualificazione ed esplorativi per prevedere pCR e carico residuo di cancro (RCB).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue e tessuti: linea di base, post-randomizzazione, pre-AC, pre e post-chirurgia
Prelievo di sangue e tessuti: linea di base, post-randomizzazione, pre-AC, pre e post-chirurgia
Determinare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e l'OS a tre e cinque anni tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a tre e cinque anni
Follow-up postoperatorio a tre e cinque anni
Per determinare l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio di ciascun agente sperimentale testato.
Lasso di tempo: Post-Randomizzazione, Pre-AC, Pre-Chirurgia, Post-Chirurgia fino a un anno durante il follow-up
Post-Randomizzazione, Pre-AC, Pre-Chirurgia, Post-Chirurgia fino a un anno durante il follow-up
Volume RM
Lasso di tempo: Quattro punti temporali durante la fase di studio: basale, post-randomizzazione, trattamento pre-AC e pre-chirurgia
Quattro punti temporali durante la fase di studio: basale, post-randomizzazione, trattamento pre-AC e pre-chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 097517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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