Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-SPY TRIAL: неоадъювантные и персонализированные адаптивные новые агенты для лечения рака молочной железы (I-SPY)

4 мая 2026 г. обновлено: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Испытание I-SPY (исследование серийных исследований для прогнозирования вашего терапевтического ответа с помощью изображений и молекулярного анализа 2)

Целью этого исследования является дальнейшее развитие способности практиковать персонализированную медицину путем изучения того, какие новые лекарственные средства наиболее эффективны при каких типах опухолей рака молочной железы, а также путем получения дополнительной информации о том, какие ранние индикаторы ответа (анализ опухоли до операции с помощью магнитно-резонансной томографии). изображения (МРТ) вместе с образцами тканей и крови) являются предикторами успеха лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I-SPY2 будет оценивать эффективность новых препаратов в сочетании со стандартной химиотерапией. Цель состоит в том, чтобы определить стратегии лечения для подмножеств на основе молекулярных характеристик (сигнатур биомаркеров) их заболевания с высокой расчетной частотой pCR. Как описано для предыдущих адаптивных испытаний, новые схемы с достаточно высокой активностью сами по себе и вносят свой вклад в стратегии лечения, которые демонстрируют высокую байесовскую прогностическую вероятность быть более эффективными, чем динамический контроль, выйдут из испытания с соответствующими сигнатурами биомаркеров. Стратегии лечения будут исключены, если они показывают низкую вероятность повышения эффективности с любой сигнатурой биомаркера. Новые препараты будут поступать по мере того, как те, которые прошли тестирование, завершат свою оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Контакт:
          • Номер телефона: 507-538-7623
        • Главный следователь:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-826-4673
        • Главный следователь:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-822-6194
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-822-6194
          • Электронная почта: CancerCTO@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Kristy Watkins, RN
          • Номер телефона: 323-865-0452
          • Электронная почта: Watkins_K@ccnt.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Главный следователь:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 415-443-4296
          • Электронная почта: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 720-848-1622
        • Младший исследователь:
          • Anthony Elias, MD
        • Главный следователь:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Trisha Burello, MS
          • Номер телефона: 203-737-2848
          • Электронная почта: trisha.burrello@yale.edu
        • Младший исследователь:
          • Tara Snaft, MD
        • Младший исследователь:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Главный следователь:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
          • Minetta Liu, MD
          • Номер телефона: 202-444-3677
          • Электронная почта: Liumc@georgetown.edu
        • Главный следователь:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Номер телефона: 773-834-2756
        • Главный следователь:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 708-327-3102
        • Главный следователь:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Главный следователь:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Номер телефона: 612-626-8487
        • Главный следователь:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 507-538-7623
        • Главный следователь:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Главный следователь:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Номер телефона: 732-235-7356
        • Главный следователь:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Wilmot Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Folksm, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Angela Howell, MD
          • Номер телефона: 336-716-5440
          • Электронная почта: anhowell@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Julie Lang, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Главный следователь:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 503-494-8573
        • Главный следователь:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Контакт:
          • Brienna Palm
          • Номер телефона: 503-494-4438
          • Электронная почта: palmb@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 215-614-1850
        • Главный следователь:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9155
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230-1439
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Главный следователь:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание молочной железы после диагностической биопсии, определяемое как самый длинный диаметр, превышающий или равный 25 мм (2,5 см)
  • Никакие предшествующие цитотоксические режимы не разрешены для этого злокачественного новообразования. Пациенты, возможно, не проходили предшествующую химиотерапию или предыдущую лучевую терапию ипсилатеральной груди по поводу этого злокачественного новообразования. Разрешена предшествующая терапия бисфосфонатами.
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Желание пройти основную биопсию первичного поражения молочной железы для оценки исходных биомаркеров
  • Не беременные и не кормящие
  • Никаких ферромагнитных протезов. Пациенты с металлическими хирургическими имплантатами, несовместимыми с аппаратом МРТ, не имеют права.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Приемлемые опухоли должны соответствовать одному из следующих критериев: Стадия II или III, или Т4, любая N, M0, включая клинический или патологический воспалительный рак или региональная стадия IV, при которой надключичные лимфатические узлы являются единственными местами метастазирования.
  • Любой статус ER / PgR опухоли, любой статус HER-2 / neu, измеренный в лаборатории патологии местной больницы, и соответствующий любому профилю анализа опухоли, описанному в разделе 4.1.2F протокола.
  • Нормальная функция органов и костного мозга: лейкоциты ≥ 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, общий билирубин в пределах нормы, за исключением случаев, когда у пациента есть болезнь Жильбера, для которой уровень билирубина должен быть ≤ 2,0 x ВГН, АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 1,5 x ВГН в учреждениях, креатинин < 1,5 x ВГН в учреждениях
  • Отсутствие неконтролируемого или тяжелого сердечного заболевания. Исходная фракция выброса (по данным ядерной визуализации или эхокардиографии) должна быть на ≥ 50%
  • Нет клинических или визуализационных признаков отдаленных метастазов при PA и латеральной CXR, радионуклидном сканировании костей и LFT, включая общий билирубин, ALT, AST и щелочную фосфатазу.
  • Профиль анализа опухоли должен включать одно из следующего: MammaPrint High, любой статус ER, любой статус HER2 или MammaPrint Low, ER отрицательный (<5%), любой статус HER2 или MammaPrint Low, ER положительный, HER2/neu положительный по любому один из трех используемых методов (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Критерий исключения:

  • Использование любых других исследуемых препаратов в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу исследуемому агенту или сопутствующим поддерживающим препаратам.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Паклитаксел, герцептин с последующим лечением доксорубицином и циклофосфамидом в зависимости от статуса HR/HER-2.
Лекарство: Стандартная терапия
Паклитаксел: 80 мг/м2 внутривенно в течение 12 недельных циклов лечения после рандомизации; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно после завершения 12-недельных циклов лечения и до операции в течение 13-16 недель; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно после завершения 12-недельных циклов лечения и до операции в течение 13-16 недель.
Другие имена:
  • Паклитаксел (таксол); Доксорубицин (адриамицин)
Экспериментальный: AMG 386 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Лекарство: AMG 386 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Другие имена:
  • AMG 386 (Требананиб); (трастузумаб) Герцептин
Лекарство: AMG 386 и трастузумаб
Рука закрыта.
Другие имена:
  • AMG 386 (Требананиб); Трастузумаб (Герцептин)
Другой: AMG 479 плюс метформин
Рука закрыта.
Лекарство: AMG 479 (ганитумаб) плюс метформин
Рука закрыта.
Другие имена:
  • Ганитумаб
Экспериментальный: MK-2206 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Лекарство: MK-2206 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Другие имена:
  • (трастузумаб) Герцептин
Экспериментальный: T-DM1 и пертузумаб
Рука закрыта.
Лекарство: T-DM1 и пертузумаб
Рука закрыта.
Другие имена:
  • T-DM1 (трастузумаб эмтанзин); Пертузумаб (Перьета)
Экспериментальный: Ганетеспиб
Рука закрыта.
Лекарство: Ганетеспиб
Рука закрыта.
Другой: АБТ-888
Рука закрыта.
Лекарство: АБТ-888
Рука закрыта.
Другие имена:
  • Велипариб
Другой: Нератиниб
Рука закрыта.
Лекарство: Нератиниб
Рука закрыта.
Экспериментальный: PLX3397
Рука закрыта.
Лекарство: PLX3397
Рука закрыта.
Экспериментальный: Пембролизумаб 4 цикл
Рука закрыта.
Лекарство: Пембролизумаб - 4 цикл
Рука закрыта.
Экспериментальный: Талазопариб плюс иринотекан
Рука закрыта.
Лекарство: Талазопариб плюс иринотекан
Рука закрыта.
Экспериментальный: Патритумаб с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Лекарство: Патритумаб и Трастузумаб
Рука закрыта.
Экспериментальный: Пембролизумаб 8 цикл
Рука закрыта.
Лекарство: Пембролизумаб - 8 цикл
Рука закрыта.
Экспериментальный: SGN-LIV1A
Рука закрыта.
Лекарство: SGN-LIV1A
Рука закрыта. SGN-LIV1A: 2,5 мг/кг в/в циклы 1,4,7,10 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16
Экспериментальный: Дурвалумаб плюс олапариб
Рука закрыта.
Лекарство: Дурвалумаб плюс олапариб
Рука закрыта.
Экспериментальный: SD-101 + пембролизумаб
Рука закрыта.
Лекарство: SD-101 + пембролизумаб
Рука закрыта. SD-101: в/о инъекция 2 мг/мл (1 мл для опухолей Т2, 2 мл для опухолей >Т3) еженедельно x 4, затем каждые 3 недели x 2 цикла 1,2,3,4,7,10 Пембролизумаб: 200 мг внутривенно циклы 1,4,7,10 Паклитаксел: 80 мг/м2 в/в циклы 1-12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Тукатиниб
Рука закрыта.
Лекарство: Тукатиниб плюс трастузумаб и пертузумаб
Рука закрыта. Тукатиниб: 300 мг перорально два раза в день, 12 недель ЗАКРЫТЫЙ Тукатиниб: 250 мг перорально два раза в день, 12 недель ЗАКРЫТЫЙ Тукатиниб адаптивный: 150 мг два раза в день, дни 1–28, 250 мг два раза в день, дни 29–84 Трастузумаб: 4 мг/кг внутривенно (нагрузочная доза), цикл 1; 2 мг/кг (после этого) циклы 2-12 Пертузумаб: 840 мг внутривенно (нагрузочная доза) цикл 1; 420 мг (после этого) циклы 4, 7 и 10 Паклитаксел: 80 мг/м2 внутривенно циклы 1-12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Активный компаратор: Пертузумаб и Трастузумаб
Набор в группу завершён. Новый Контрольный Исследовательский Препарат.
Лекарство: Пертузумаб и Трастузумаб

Набор в группу прекращен.

Пертузумаб: 840 мг внутривенно (нагрузочная доза) неделя 1 и 420 мг каждые 3 недели (недели 4, 7, 10) после рандомизации; Трастузумаб: 4 мг/кг (нагрузочная доза) неделя 1 и 2 мг/кг еженедельно (недели 2-12) после рандомизации

Другие имена:
  • Пертузумаб (Перьета); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: Цемиплимаб
Набор закрыт. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб: 350 мг каждые 3 недели X 12 недель В/в циклы 1, 4, 7, 10 Паклитаксел: 80 мг/м2 В/в циклы 1–12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13–16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Цемиплимаб плюс REGN3767
Набор закрыт. Новое исследуемое средство.
Лекарство: Цемиплимаб плюс REGN3767

Набор закрыт.

Цемиплимаб: 350 мг каждые 3 недели в течение 12 недель внутривенно, циклы 1,4,7,10; REGN 3767: 1600 мг каждые 3 недели в течение 12 недель внутривенно, циклы 1,4,7,10; Паклитаксел: 80 мг/м² внутривенно, циклы 1-12; Доксорубицин + Циклофосфамид: Циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м² внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м² внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов
Экспериментальный: Трилациклиб с трастузумабом + пертузумабом или без них
Набор в группу завершён. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Трилациклиб с трастузумабом + пертузумабом или без них

Набор в группу завершен.

Трилациклиб: 240 мг/м² внутривенно еженедельно циклы 1-16 Паклитаксел: 80 мг/м² внутривенно циклы 1-12 Доксорубицин + Циклофосфамид: Циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м² внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м² внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Для HER2+:

Пертузумаб: 840 мг внутривенно (нагрузочная доза) неделя 1 и 420 мг каждые 3 недели (недели 4, 7, 10) после рандомизации Трастузумаб: 4 мг/кг (нагрузочная доза) неделя 1 и 2 мг/кг еженедельно (недели 2-12) после рандомизации

Другие имена:
  • Трилациклиб (G1T28); Пертузумаб (Перьета); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: SYD985 ([вик-]трастузумаб дуокармазин)
Набор участников завершен. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: SYD985 ([vic-]трастузумаб дуокармазин)

Набор закрыт.

SYD985: 1,2 мг/кг внутривенно (каждые 3 недели × 12 недель) циклы 1,4,7,10; Доксорубицин + Циклофосфамид: Циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м² внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м² внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов
Экспериментальный: Пероральный паклитаксел + энсекидар + достарлимаб (TSR-042) + карбоплатин с трастузумабом или без него
Набор в группу завершён. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Пероральный паклитаксел + энсеквидар + достарлимаб (TSR-042) + карбоплатин с трастузумабом или без него

Набор в группу закрыт.

Для HER2+: Достарлимаб (TSR-042), 500 мг, внутривенно, каждые 3 недели на 1, 4, 7, 10 неделях Трастузумаб, 4 мг/кг цикл 1, затем 2 мг/кг циклы 2-12 еженедельно, внутривенно, на 1-12 неделях Пероральный паклитаксел, 205 мг/м², перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю на 1-12 неделях Пероральный энсекидар, 15 мг, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю на 1-12 неделях Карбоплатин, AUC 1.5, внутривенно, еженедельно с 1 по 12 неделю Затем Доксорубицин: 60 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Для HER2-: Достарлимаб (TSR-042), 500 мг, внутривенно, каждые 3 недели на 1, 4, 7, 10 неделях Пероральный паклитаксел, 205 мг/м², перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю на 1-12 неделях Пероральный энсекидар, 15 мг, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю на 1-12 неделях Карбоплатин, AUC 1.5, внутривенно, еженедельно с 1 по 12 неделю Затем Доксорубицин: 60 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Другие имена:
  • Пероральный паклитаксел + энцеквидар (ораксол); достарлимаб (TSR-042); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: Пероральный паклитаксел + энсекидар + достарлимаб (TSR-042) с трастузумабом или без него
Набор в группу завершён. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Пероральный паклитаксел + энсекидар + достарлимаб (TSR-042) с трастузумабом или без него

Набор в группу закрыт.

Для HER2+ Достарлимаб (TSR-042), 500 мг, внутривенно, каждые 3 недели на 1, 4, 7, 10 неделях Трастузумаб, 4 мг/кг цикл 1, затем 2 мг/кг циклы 2-12 каждую неделю, внутривенно, на 1-12 неделях Оральный паклитаксел, 205 мг/м², перорально, ежедневно три (3) дня подряд каждую неделю на 1-12 неделях Оральный энсекидар, 15 мг, перорально, ежедневно три (3) дня подряд каждую неделю на 1-12 неделях Далее Доксорубицин: 60 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Для HER2- Достарлимаб (TSR-042), 500 мг, внутривенно, каждые 3 недели на 1, 4, 7, 10 неделях Оральный паклитаксел, 205 мг/м², перорально, ежедневно три (3) дня подряд каждую неделю на 1-12 неделях Оральный энсекидар, 15 мг, перорально, ежедневно три (3) дня подряд каждую неделю на 1-12 неделях Далее Доксорубицин: 60 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м², внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Другие имена:
  • Пероральный паклитаксел + энцеквидар (ораксол); достарлимаб (TSR-042); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: Пилотное исследование по оптимизации эндокринной терапии: монотерапия амценестрантом
Набор в группу завершен. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Амценестрант

Группа закрыта.

Амсенестрант (SAR439859), 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель.

Другие имена:
  • 439859 юанейских юаней
Экспериментальный: Пилотное исследование по эндокринной оптимизации: Амсенестрант + Абемациклиб
Набор закрыт. Новое исследуемое средство.
Лекарство: Амценетрант + Абемациклиб

Группа закрыта.

Амценетрат (SAR439859), 200 мг 1 раз в день, перорально, в течение 24 недель Абемациклиб (Верзенио), 150 мг 2 раза в день, перорально, в течение 24 недель

Другие имена:
  • Амсенестрант (SAR439859), Абемациклиб (Верзенио)
Экспериментальный: Пилотное исследование по эндокринной оптимизации: Амценетрант + Летрозол
Набор в группу завершен. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Амсенестрант + Летрозол

Рука закрыта.

Амценистрант (SAR439859), 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель Летрозол (Фемара), 2,5 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель

Другие имена:
  • Амценестрант (SAR439859), Летрозол (Фемара)
Экспериментальный: ARX788 в блоке A с последующим SOC в блоке B
Набор в группу закрыт для набора. Новый исследуемый препарат с последующим применением стандартной терапии.
Лекарство: ARX788

Набор закрыт.

ARX788, 1,5 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель
Экспериментальный: ARX788 + Цемиплимаб в блоке A с последующим стандартным лечением в блоке B
Набор пациентов в группу завершен. Новый исследуемый препарат с последующим переходом на стандартную терапию.
Лекарство: ARX788 + Цемиплимаб

Набор закрыт.

ARX788, 1,5 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель, Цемиплимаб, 350 мг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель
Экспериментальный: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Цемиплимаб в блоке A и затем SOC в блоке B
Набор в группу завершён. Новый исследуемый препарат с последующим применением стандартной терапии.
Лекарство: VV1 + Цемиплимаб

Набор в группу завершен.

VV1, 3×10^9 TCID50 однократно (день-8), внутриопухолевая инъекция Цемиплимаб, 350 мг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель

Другие имена:
  • ВОЯДЖЕР V1™
  • VSV-IFNβ-НИШ
Экспериментальный: Датотопамаб дерукстекан в блоке A с последующим СТ в блоке B
Набор в группу закрыт. Новый исследуемый препарат с последующим переходом на стандартную терапию.
Лекарство: Датотопамаб дерустекан

Когорта закрыта.

Дато-ДХд, 6 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель

Другие имена:
  • Дато-DXd
Экспериментальный: Датотамаб деруксцекан + Дурвалумаб в блоке A с последующим стандартным лечением в блоке B
Набор в группу прекращен. Новый исследуемый препарат с последующей стандартной терапией.
Лекарство: Датотопамаб деруксцекан + Дувалмаб

Рука закрыта.

Дато-ДХд, 6 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель Дурвалумаб, 1120 мг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель

Другие имена:
  • Дато-DXd
Экспериментальный: Занидатамаб для Блока ABC
Набор в группу открыт. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Занидатамаб

Занидатамаб: внутривенная инфузия с плоской дозой в 2 уровня. 1800 мг (<70 кг) и 2400 мг (≥70 кг).

Неоадъювантная доза занидатамаба: Начальная доза будет введена в Цикле 1 День 1, с Циклом 2 День 1 через 14 дней, затем последующее дозирование каждые 3 недели (Q3W) в общей сложности до 5 доз в блоке А, до 4 доз в блоке B, до 5 доз в блоке C.

Адъювантная доза занидатамаба: Вводится каждые 3 недели (Q3W) в течение 1 года терапии на основе HER2. Общее количество адъювантных недель будет зависеть от количества недель воздействия занидатамаба в блоках A, B и C.
Экспериментальный: Эндокринная оптимизация: пилотное исследование ласофоксифена
Набор в группу закрыт. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Ласофоксифен

Набор закрыт.

Ласофоксифен: 5.0 мг один раз в сутки, перорально, в течение 24 недель
Экспериментальный: Пилотное исследование по оптимизации эндокринной терапии: (Z)-Эндоксифен
Набор в группу завершен. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Z-эндоксифен

Набор в группу завершён.

Z-эндоксифен: 10 мг ежедневно, перорально, в течение 24 недель
Экспериментальный: Пилотное исследование по оптимизации эндокринной терапии: ARV-471
Набор в группу закрыт. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: ARV-471

Набор закрыт.

ARV-471: 200 мг ежедневно, перорально, в течение 24 недель.
Экспериментальный: Пилотное исследование по эндокринной оптимизации: ARV-471 + Летрозол
Набор в группу закрыт. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: ARV-471 + Летрозол

Группа закрыта.

ARV-471: 200 мг ежедневно, перорально, в течение 24 недель Летрозол: 2,5 мг ежедневно, перорально, в течение 24 недель
Экспериментальный: Пилотное исследование по эндокринной оптимизации: ARV-471 + Абемациклиб
Набор в группу завершен. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: ARV-471 + Абемациклиб

Группа закрыта.

ARV-471: 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель Абемациклиб: 150 мг два раза в день, перорально, в течение 24 недель
Экспериментальный: Рилвегостомиг + TDXd в Блоке A с последующим SOC в Блоке B
Набор в группу прекращён. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Рилвегостомиг + TDXd

Набор в группу завершен

Рилвегостомиг: 750 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 12 недель TDXd: 5,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в течение 12 недель
Экспериментальный: DAN222 + Нирапариб в блоке A с последующим SOC в блоке B
Набор в группу прекращен. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Dan222 + Нирапариб

Группа закрыта.

DAN222: 8 мг/м² внутривенно еженедельно в течение 12 недель Нирапариб: 200 мг ежедневно перорально, 12 недель
Экспериментальный: Сарилумаб + Цемиплимаб + Паклитаксел в блоке B с последующим блоком C по стандартной терапии
Набор в группу прекращён. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: Сарилумаб + Цемиплимаб + Паклитаксел

Набор пациентов в группу завершен.

Сарилумаб: 200 мг подкожная инъекция каждые 2 недели в течение 12 недель Цемиплимаб: 350 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 12 недель Паклитаксел: 80 мг/м² внутривенно еженедельно в течение 12 недель
Экспериментальный: GSK 5733584 в блоке A с последующим SOC в блоке B
Набор в группу открыт.
Новый исследуемый препарат.
Лекарство: GSK 5733584

Набор участников открыт.

Путь введения: внутривенная инфузия. Лекарственная форма: 4,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели для инъекций. Максимальная продолжительность лечения составит 12 недель.
Экспериментальный: GSK 5733584 + Достарлимаб в Блоке A с последующим стандартным лечением в Блоке B
Набор в группу открыт. Новый исследуемый препарат.
Лекарство: GSK 5733584 + Достарлимаб

Набор участников открыт.

GSK 5733584 Способ введения: Внутривенная инфузия Лекарственная форма: 4,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели для инъекции, максимум 12 недель.

Достарлимаб Способ введения: Внутривенная инфузия Лекарственная форма: 500 мг фиксированная доза внутривенно каждые 3 недели для инфузии, максимум 12 недель.
Экспериментальный: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Лекарство: Эндоксифен + Абемациклиб
Z-эндоксифен: 80 мг один раз в день перорально, в течение 24 недель Абемациклиб: 150 мг два раза в день перорально, в течение 20 недель
Экспериментальный: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Лекарство: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Другие имена:
  • АК112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, увеличивает ли добавление экспериментальных агентов к стандартным неоадъювантным препаратам вероятность патологического полного ответа (pCR) по сравнению со стандартной неоадъювантной химиотерапией для каждой сигнатуры биомаркера, установленной при включении в исследование.
Временное ограничение: После операции на основе до 36-недельного лечения
После операции на основе до 36-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установление прогностических и прогностических индексов на основе квалификационных и поисковых маркеров для прогнозирования pCR и остаточной раковой нагрузки (RCB).
Временное ограничение: Сбор крови и тканей: исходный уровень, после рандомизации, до AC, до и после операции
Сбор крови и тканей: исходный уровень, после рандомизации, до AC, до и после операции
Определить трех- и пятилетнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) и ОВ среди групп лечения.
Временное ограничение: Трех- и пятилетнее послеоперационное наблюдение
Трех- и пятилетнее послеоперационное наблюдение
Для определения частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и лабораторных отклонений от каждого тестируемого исследуемого агента.
Временное ограничение: Пострандомизация, до AC, до операции, после операции до одного года во время наблюдения
Пострандомизация, до AC, до операции, после операции до одного года во время наблюдения
Объем МРТ
Временное ограничение: Четыре временных момента на этапе исследования: исходный уровень, пострандомизация, лечение до AC и до операции.
Четыре временных момента на этапе исследования: исходный уровень, пострандомизация, лечение до AC и до операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Следователи

  • Главный следователь: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 097517

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться