Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-SPY TRIAL: неоадъювантные и персонализированные адаптивные новые агенты для лечения рака молочной железы (I-SPY)

22 апреля 2024 г. обновлено: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Испытание I-SPY (исследование серийных исследований для прогнозирования вашего терапевтического ответа с помощью изображений и молекулярного анализа 2)

Целью этого исследования является дальнейшее развитие способности практиковать персонализированную медицину путем изучения того, какие новые лекарственные средства наиболее эффективны при каких типах опухолей рака молочной железы, а также путем получения дополнительной информации о том, какие ранние индикаторы ответа (анализ опухоли до операции с помощью магнитно-резонансной томографии). изображения (МРТ) вместе с образцами тканей и крови) являются предикторами успеха лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I-SPY2 будет оценивать эффективность новых препаратов в сочетании со стандартной химиотерапией. Цель состоит в том, чтобы определить стратегии лечения для подмножеств на основе молекулярных характеристик (сигнатур биомаркеров) их заболевания с высокой расчетной частотой pCR. Как описано для предыдущих адаптивных испытаний, новые схемы с достаточно высокой активностью сами по себе и вносят свой вклад в стратегии лечения, которые демонстрируют высокую байесовскую прогностическую вероятность быть более эффективными, чем динамический контроль, выйдут из испытания с соответствующими сигнатурами биомаркеров. Стратегии лечения будут исключены, если они показывают низкую вероятность повышения эффективности с любой сигнатурой биомаркера. Новые препараты будут поступать по мере того, как те, которые прошли тестирование, завершат свою оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Контакт:
          • Номер телефона: 507-538-7623
        • Главный следователь:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-826-4673
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-822-6194
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-822-6194
          • Электронная почта: CancerCTO@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Kristy Watkins, RN
          • Номер телефона: 323-865-0452
          • Электронная почта: Watkins_K@ccnt.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 415-443-4296
        • Главный следователь:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Номер телефона: 720-848-1622
        • Главный следователь:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Trisha Burello, MS
          • Номер телефона: 203-737-2848
          • Электронная почта: trisha.burrello@yale.edu
        • Младший исследователь:
          • Tara Snaft, MD
        • Младший исследователь:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Главный следователь:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
          • Minetta Liu, MD
          • Номер телефона: 202-444-3677
          • Электронная почта: Liumc@georgetown.edu
        • Главный следователь:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Номер телефона: 773-834-2756
        • Главный следователь:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 708-327-3102
        • Главный следователь:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Главный следователь:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Номер телефона: 612-626-8487
        • Главный следователь:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 507-538-7623
        • Главный следователь:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Номер телефона: 732-235-7356
        • Главный следователь:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Wilmot Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Folksm, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Angela Howell, MD
          • Номер телефона: 336-716-5440
          • Электронная почта: anhowell@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Контакт:
          • Taylor Knapp
          • Номер телефона: 503-494-4438
          • Электронная почта: knappt@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 503-494-8573
        • Главный следователь:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 215-614-1850
        • Главный следователь:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9155
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230-1439
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание молочной железы после диагностической биопсии, определяемое как самый длинный диаметр, превышающий или равный 25 мм (2,5 см)
  • Никакие предшествующие цитотоксические режимы не разрешены для этого злокачественного новообразования. Пациенты, возможно, не проходили предшествующую химиотерапию или предыдущую лучевую терапию ипсилатеральной груди по поводу этого злокачественного новообразования. Разрешена предшествующая терапия бисфосфонатами.
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Желание пройти основную биопсию первичного поражения молочной железы для оценки исходных биомаркеров
  • Не беременные и не кормящие
  • Никаких ферромагнитных протезов. Пациенты с металлическими хирургическими имплантатами, несовместимыми с аппаратом МРТ, не имеют права.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Приемлемые опухоли должны соответствовать одному из следующих критериев: Стадия II или III, или Т4, любая N, M0, включая клинический или патологический воспалительный рак или региональная стадия IV, при которой надключичные лимфатические узлы являются единственными местами метастазирования.
  • Любой статус ER / PgR опухоли, любой статус HER-2 / neu, измеренный в лаборатории патологии местной больницы, и соответствующий любому профилю анализа опухоли, описанному в разделе 4.1.2F протокола.
  • Нормальная функция органов и костного мозга: лейкоциты ≥ 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, общий билирубин в пределах нормы, за исключением случаев, когда у пациента есть болезнь Жильбера, для которой уровень билирубина должен быть ≤ 2,0 x ВГН, АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 1,5 x ВГН в учреждениях, креатинин < 1,5 x ВГН в учреждениях
  • Отсутствие неконтролируемого или тяжелого сердечного заболевания. Исходная фракция выброса (по данным ядерной визуализации или эхокардиографии) должна быть на ≥ 50%
  • Нет клинических или визуализационных признаков отдаленных метастазов при PA и латеральной CXR, радионуклидном сканировании костей и LFT, включая общий билирубин, ALT, AST и щелочную фосфатазу.
  • Профиль анализа опухоли должен включать одно из следующего: MammaPrint High, любой статус ER, любой статус HER2 или MammaPrint Low, ER отрицательный (<5%), любой статус HER2 или MammaPrint Low, ER положительный, HER2/neu положительный по любому один из трех используемых методов (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Критерий исключения:

  • Использование любых других исследуемых препаратов в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу исследуемому агенту или сопутствующим поддерживающим препаратам.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Паклитаксел, герцептин с последующим лечением доксорубицином и циклофосфамидом в зависимости от статуса HR/HER-2.
Лекарство: Стандартная терапия
Паклитаксел: 80 мг/м2 внутривенно в течение 12 недельных циклов лечения после рандомизации; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно после завершения 12-недельных циклов лечения и до операции в течение 13-16 недель; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно после завершения 12-недельных циклов лечения и до операции в течение 13-16 недель.
Другие имена:
  • Паклитаксел (таксол); Доксорубицин (адриамицин)
Экспериментальный: AMG 386 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Лекарство: AMG 386 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Другие имена:
  • AMG 386 (Требананиб); (трастузумаб) Герцептин
Лекарство: AMG 386 и трастузумаб
Рука закрыта.
Другие имена:
  • AMG 386 (Требананиб); Трастузумаб (Герцептин)
Другой: AMG 479 плюс метформин
Рука закрыта.
Лекарство: AMG 479 (ганитумаб) плюс метформин
Рука закрыта.
Другие имена:
  • Ганитумаб
Экспериментальный: MK-2206 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Лекарство: MK-2206 с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Другие имена:
  • (трастузумаб) Герцептин
Экспериментальный: T-DM1 и пертузумаб
Рука закрыта.
Лекарство: T-DM1 и пертузумаб
Рука закрыта.
Другие имена:
  • T-DM1 (трастузумаб эмтанзин); Пертузумаб (Перьета)
Активный компаратор: Пертузумаб и Трастузумаб
Исследовательский агент Novel Control. Рука закрыта.
Лекарство: Пертузумаб и Трастузумаб
Пертузумаб: 840 мг внутривенно (нагрузочная доза) в 1 неделю и 420 мг каждые 3 недели (4, 7, 10 недели) после рандомизации; Трастузумаб: 4 мг/кг (нагрузочная доза) 1 неделя и 2 мг/кг еженедельно (2-12 недели) после рандомизации
Другие имена:
  • Пертузумаб (Перьета); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: Ганетеспиб
Рука закрыта.
Лекарство: Ганетеспиб
Рука закрыта.
Другой: АБТ-888
Рука закрыта.
Лекарство: АБТ-888
Рука закрыта.
Другие имена:
  • Велипариб
Другой: Нератиниб
Рука закрыта.
Лекарство: Нератиниб
Рука закрыта.
Экспериментальный: PLX3397
Рука закрыта.
Лекарство: PLX3397
Рука закрыта.
Экспериментальный: Пембролизумаб 4 цикл
Рука закрыта.
Лекарство: Пембролизумаб - 4 цикл
Рука закрыта.
Экспериментальный: Талазопариб плюс иринотекан
Рука закрыта.
Лекарство: Талазопариб плюс иринотекан
Рука закрыта.
Экспериментальный: Патритумаб с трастузумабом или без него
Рука закрыта.
Лекарство: Патритумаб и Трастузумаб
Рука закрыта.
Экспериментальный: Пембролизумаб 8 цикл
Рука закрыта.
Лекарство: Пембролизумаб - 8 цикл
Рука закрыта.
Экспериментальный: SGN-LIV1A
Рука закрыта.
Лекарство: SGN-LIV1A
Рука закрыта. SGN-LIV1A: 2,5 мг/кг в/в циклы 1,4,7,10 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16
Экспериментальный: Дурвалумаб плюс олапариб
Рука закрыта.
Лекарство: Дурвалумаб плюс олапариб
Рука закрыта.
Экспериментальный: SD-101 + пембролизумаб
Рука закрыта.
Лекарство: SD-101 + пембролизумаб
Рука закрыта. SD-101: в/о инъекция 2 мг/мл (1 мл для опухолей Т2, 2 мл для опухолей >Т3) еженедельно x 4, затем каждые 3 недели x 2 цикла 1,2,3,4,7,10 Пембролизумаб: 200 мг внутривенно циклы 1,4,7,10 Паклитаксел: 80 мг/м2 в/в циклы 1-12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Тукатиниб
Рука закрыта.
Лекарство: Тукатиниб плюс трастузумаб и пертузумаб
Рука закрыта. Тукатиниб: 300 мг перорально два раза в день, 12 недель ЗАКРЫТЫЙ Тукатиниб: 250 мг перорально два раза в день, 12 недель ЗАКРЫТЫЙ Тукатиниб адаптивный: 150 мг два раза в день, дни 1–28, 250 мг два раза в день, дни 29–84 Трастузумаб: 4 мг/кг внутривенно (нагрузочная доза), цикл 1; 2 мг/кг (после этого) циклы 2-12 Пертузумаб: 840 мг внутривенно (нагрузочная доза) цикл 1; 420 мг (после этого) циклы 4, 7 и 10 Паклитаксел: 80 мг/м2 внутривенно циклы 1-12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Цемиплимаб
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб: 350 мг каждые 3 недели X 12 недель В/в циклы 1, 4, 7, 10 Паклитаксел: 80 мг/м2 В/в циклы 1–12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13–16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Цемиплимаб плюс REGN3767
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Цемиплимаб плюс REGN3767
Цемиплимаб: 350 мг каждые 3 недели X 12 недель в/в циклы 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 мг каждые 3 недели X 12 недель IV циклы 1,4,7,10 Паклитаксел: 80 мг/м2 IV циклы 1-12 Доксорубицин + циклофосфамид: Циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Трилациклиб с трастузумабом или без него + пертузумаб
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Трилациклиб с трастузумабом или без него + пертузумаб

Трилациклиб: 240 мг/м2 в/в еженедельный цикл 1-16 Паклитаксел: 80 мг/м2 в/в циклы 1-12 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.

Для HER2+:

Пертузумаб: 840 мг внутривенно (нагрузочная доза) 1-я неделя и 420 мг каждые 3 недели (4, 7, 10 недели) после рандомизации Трастузумаб: 4 мг/кг (нагрузочная доза) 1-я неделя и 2 мг/кг еженедельно (2–2 недели). 12) после рандомизации

Другие имена:
  • Трилациклиб (G1T28); Пертузумаб (Перьета); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: SYD985 ([vic-] трастузумаб дуокармазин)
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: SYD985 ([vic-] трастузумаб дуокармазин)
SYD985: 1,2 мг/кг внутривенно (q3w x 12 недель), циклы 1,4,7,10 Доксорубицин + циклофосфамид: циклы 13-16; Доксорубицин: 60 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов; Циклофосфамид: 600 мг/м2 внутривенно каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов.
Экспериментальный: Пероральный паклитаксел + энцеквидар + достарлимаб (TSR-042) + карбоплатин с трастузумабом или без него
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Пероральный паклитаксел + энцеквидар + достарлимаб (TSR-042) + карбоплатин с трастузумабом или без него

Для HER2+ Достарлимаб (TSR-042), 500 мг, в/в, каждые 3 нед в течение 1, 4, 7, 10 нед. Пероральный паклитаксел, 205 мг/м2, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1-12 недель Пероральный энцеквидар, 15 мг перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1 недель -12 Карбоплатин, AUC 1,5, в/в, каждые 1 нед с 1-12 нед. Затем доксорубицин: 60 мг/м2, в/в, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м2, в/в, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Для HER2- достарлимаб (TSR-042), 500 мг, внутривенно, каждые 3 недели в течение 1, 4, 7, 10 недель Пероральный паклитаксел, 205 мг/м2, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1 недели -12 Пероральный энцеквидар, 15 мг, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение недель 1-12 Карбоплатин, AUC 1,5, в/в, каждые 1 нед с 1-12 нед. Затем следует доксорубицин: 60 мг/м2, в/в, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м2, внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Другие имена:
  • Пероральный паклитаксел + энцеквидар (ораксол); достарлимаб (TSR-042); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: Пероральный паклитаксел + энцеквидар + достарлимаб (TSR-042) с трастузумабом или без него
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Пероральный паклитаксел + энцеквидар + достарлимаб (TSR-042) с трастузумабом или без него

Для HER2+ Достарлимаб (TSR-042), 500 мг, в/в, каждые 3 нед в течение 1, 4, 7, 10 нед. Пероральный паклитаксел, 205 мг/м2, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1-12 недель Пероральный энцеквидар, 15 мг перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1 недель -12 Затем доксорубицин: 60 мг/м2, в/в, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов Циклофосфамид: 600 мг/м2, в/в, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Для HER2- достарлимаб (TSR-042), 500 мг, внутривенно, каждые 3 недели в течение 1, 4, 7, 10 недель Пероральный паклитаксел, 205 мг/м2, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1 недели -12 Пероральный энцеквидар, 15 мг, перорально, ежедневно в течение трех (3) дней подряд каждую неделю в течение 1–12 недель. Затем следует доксорубицин: 60 мг/м2, в/в, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов. Циклофосфамид: 600 мг. /м2, внутривенно, каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов

Другие имена:
  • Пероральный паклитаксел + энцеквидар (ораксол); достарлимаб (TSR-042); Трастузумаб (Герцептин)
Экспериментальный: Эксперимент по эндокринной оптимизации: монотерапия амценестрантом
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Амценестрант
Амценестрант (SAR439859), 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель.
Другие имена:
  • 439859 юанейских юаней
Экспериментальный: Эксперимент по эндокринной оптимизации: амценестрант + абемациклиб
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Амценестрант + Абемациклиб
Амценестрант (SAR439859), 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель Абемациклиб (Verzenio), 150 мг два раза в день, перорально, в течение 24 недель
Другие имена:
  • Амсенестрант (SAR439859), Абемациклиб (Верзенио)
Экспериментальный: Эксперимент по эндокринной оптимизации: амценестрант + летрозол
Новый исследовательский агент. Рука закрыта.
Лекарство: Амценестрант + Летрозол
Амценестрант (SAR439859), 200 мг один раз в сутки, перорально, в течение 24 недель Летрозол (Фемара), 2,5 мг один раз в сутки, перорально, в течение 24 недель
Другие имена:
  • Амценестрант (SAR439859), Летрозол (Фемара)
Экспериментальный: ARX788 в блоке A, за которым следует SOC в блоке B
Новый исследовательский агент, за которым следует SOC
Лекарство: ARX788
ARX788, 1,5 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель
Экспериментальный: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + цемиплимаб в блоке A и затем SOC в блоке B
Новый исследовательский агент, за которым следует SOC
Лекарство: VV1 + Цемиплимаб
VV1, 3x10^9 TCID50 однократно (8-й день), внутриопухолевая инъекция Цемиплимаб, 350 мг каждые 3 недели, в/в в течение 12 недель
Другие имена:
  • ВОЯДЖЕР V1™
  • VSV-IFNβ-НИШ
Экспериментальный: Датопотамаб Дерукстекан в блоке A, затем SOC в блоке B
Новый исследовательский агент, за которым следует SOC
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Dato-DXd, 6 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Дато-DXd
Экспериментальный: Датопотамаб Дерукстекан + Дурвалумаб в блоке А и затем SOC в блоке В
Новый исследовательский агент, за которым следует SOC
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан + дурвалумаб
Dato-DXd, 6 мг/кг каждые 3 недели, в/в в течение 12 недель Дурвалумаб, 1120 мг каждые 3 недели, в/в в течение 12 недель
Другие имена:
  • Дато-DXd
Экспериментальный: ARX788 + цемиплимаб в блоке A, а затем SOC в блоке B
Новый исследовательский агент, за которым следует SOC. Рука закрыта.
Лекарство: ARX788 + Цемиплимаб
ARX788, 1,5 мг/кг каждые 3 недели, в/в в течение 12 недель Цемиплимаб, 350 мг каждые 3 недели, в/в в течение 12 недель
Экспериментальный: Занидатамаб в блоке A, затем SOC в блоке B
Новый исследовательский агент, за которым следует SOC
Лекарство: Занидатамаб
Занидатамаб: фиксированная доза 1200 мг каждые 2 недели в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эксперимент по эндокринной оптимизации: лазофоксифен
Новый исследовательский агент
Лекарство: Лазофоксифен
Лазофоксифен: 5,0 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель.
Экспериментальный: Пилотная программа эндокринной оптимизации: (Z)-эндоксифен
Новый исследовательский агент
Лекарство: Z-эндоксифен
Z-эндоксифен: 10 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель.
Экспериментальный: Пилотная программа эндокринной оптимизации: АРВ-471
Новый исследовательский агент
Лекарство: АРВ-471
АРВ-471: 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель.
Экспериментальный: Эксперимент по эндокринной оптимизации: АРВ-471 + летрозол
Новый исследовательский агент
Лекарство: АРВ-471 + летрозол
АРВ-471: 200 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель Летрозол: 2,5 мг один раз в день, перорально, в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, увеличивает ли добавление экспериментальных агентов к стандартным неоадъювантным препаратам вероятность патологического полного ответа (pCR) по сравнению со стандартной неоадъювантной химиотерапией для каждой сигнатуры биомаркера, установленной при включении в исследование.
Временное ограничение: После операции на основе до 36-недельного лечения
После операции на основе до 36-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установление прогностических и прогностических индексов на основе квалификационных и поисковых маркеров для прогнозирования pCR и остаточной раковой нагрузки (RCB).
Временное ограничение: Сбор крови и тканей: исходный уровень, после рандомизации, до AC, до и после операции
Сбор крови и тканей: исходный уровень, после рандомизации, до AC, до и после операции
Определить трех- и пятилетнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) и ОВ среди групп лечения.
Временное ограничение: Трех- и пятилетнее послеоперационное наблюдение
Трех- и пятилетнее послеоперационное наблюдение
Для определения частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и лабораторных отклонений от каждого тестируемого исследуемого агента.
Временное ограничение: Пострандомизация, до AC, до операции, после операции до одного года во время наблюдения
Пострандомизация, до AC, до операции, после операции до одного года во время наблюдения
Объем МРТ
Временное ограничение: Четыре временных момента на этапе исследования: исходный уровень, пострандомизация, лечение до AC и до операции.
Четыре временных момента на этапе исследования: исходный уровень, пострандомизация, лечение до AC и до операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Следователи

  • Главный следователь: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 097517

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться