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ESSAI I-SPY : Nouveaux agents néoadjuvants et adaptatifs personnalisés pour traiter le cancer du sein (I-SPY)

22 avril 2024 mis à jour par: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Essai I-SPY (Enquête sur des études en série pour prédire votre réponse thérapeutique avec imagerie et analyse moLeculaire 2)

Le but de cette étude est de faire progresser la capacité de pratiquer la médecine personnalisée en apprenant quels nouveaux agents médicamenteux sont les plus efficaces avec quels types de tumeurs du cancer du sein et en en apprenant davantage sur les indicateurs précoces de réponse (analyse de la tumeur avant la chirurgie par résonance magnétique (IRM) ainsi que des échantillons de tissus et de sang) sont des prédicteurs du succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I-SPY2 évaluera l'efficacité de nouveaux médicaments en séquence avec une chimiothérapie standard. L'objectif est d'identifier des stratégies de traitement pour des sous-ensembles sur la base des caractéristiques moléculaires (signatures de biomarqueurs) de leur maladie avec un taux de pCR estimé élevé. Comme décrit pour les essais adaptatifs précédents, de nouveaux schémas thérapeutiques avec des activités suffisamment élevées seuls et contribuant aux stratégies de traitement qui montrent une probabilité prédictive bayésienne élevée d'être plus efficaces que le contrôle dynamique sortiront de l'essai avec leur(s) signature(s) de biomarqueurs correspondante(s). Les stratégies de traitement seront abandonnées si elles montrent une faible probabilité d'amélioration de l'efficacité avec n'importe quelle signature de biomarqueur. De nouveaux médicaments entreront au fur et à mesure que ceux qui ont subi des tests termineront leur évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 507-538-7623
        • Chercheur principal:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 800-826-4673
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 858-822-6194
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 415-443-4296
        • Chercheur principal:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 720-848-1622
        • Chercheur principal:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tara Snaft, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Chercheur principal:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Chercheur principal:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 773-834-2756
        • Chercheur principal:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 708-327-3102
        • Chercheur principal:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 612-626-8487
        • Chercheur principal:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 507-538-7623
        • Chercheur principal:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Contact:
          • Taylor Knapp
          • Numéro de téléphone: 503-494-4438
          • E-mail: knappt@ohsu.edu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 503-494-8573
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 215-614-1850
        • Chercheur principal:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Actif, ne recrute pas
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 27204
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9155
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230-1439
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Actif, ne recrute pas
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Actif, ne recrute pas
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer invasif du sein confirmé histologiquement
  • Maladie cliniquement ou radiologiquement mesurable du sein après biopsie diagnostique, définie comme le diamètre le plus long supérieur ou égal à 25 mm (2,5 cm)
  • Aucun traitement cytotoxique antérieur n'est autorisé pour cette tumeur maligne. Les patientes peuvent ne pas avoir eu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure au sein homolatéral pour cette tumeur maligne. Un traitement antérieur par bisphosphonates est autorisé
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Disposé à subir une biopsie au trocart de la lésion mammaire primaire pour évaluer les biomarqueurs de base
  • Non enceinte et non allaitante
  • Pas de prothèses ferromagnétiques. Les patients porteurs d'implants chirurgicaux métalliques non compatibles avec un appareil IRM ne sont pas éligibles.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Les tumeurs éligibles doivent répondre à l'un des critères suivants : Stade II ou III, ou T4, tout N, M0, y compris cancer inflammatoire clinique ou pathologique ou stade IV régional, où les ganglions lymphatiques supraclaviculaires sont les seuls sites de métastases
  • Tout statut tumoral ER / PgR, tout statut HER-2 / neu tel que mesuré par le laboratoire de pathologie de l'hôpital local et répond à tout profil de dosage tumoral décrit dans la section 4.1.2F du protocole
  • Fonction normale des organes et de la moelle : leucocytes ≥ 3 000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL, bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales, sauf si le patient est atteint de la maladie de Gilbert, pour laquelle la bilirubine doit être ≤ 2,0 x LSN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x LSN institutionnelle, créatinine < 1,5 x LSN institutionnelle
  • Aucune maladie cardiaque incontrôlée ou grave. La fraction d'éjection de base (par imagerie nucléaire ou échocardiographie) doit être ≥ 50 %
  • Aucune preuve clinique ou d'imagerie de métastases à distance par AP et CXR latérale, scintigraphie osseuse radionucléide et LFT, y compris bilirubine totale, ALT, AST et phosphatase alcaline
  • Le profil de test tumoral doit inclure l'un des éléments suivants : MammaPrint High, tout statut ER, tout statut HER2, ou MammaPrint Low, ER négatif (<5 %), tout statut HER2, ou MammaPrint Low, ER positif, HER2/neu positif par tout une des trois méthodes utilisées (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude ou aux médicaments de soutien qui l'accompagnent.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Paclitaxel, Herceptin suivi d'un traitement Doxorubicine et Cyclophosphamide selon le statut HR/HER-2.
Médicament: Thérapie standard
Paclitaxel : 80 mg/m2 IV pendant les 12 cycles de traitement hebdomadaires après la randomisation ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV après la fin des 12 cycles de traitement hebdomadaires et avant l'intervention chirurgicale pendant les semaines 13 à 16 ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV après la fin des 12 cycles de traitement hebdomadaires et avant l'intervention chirurgicale pendant les semaines 13 à 16
Autres noms:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicine (Adriamycine)
Expérimental: AMG 386 avec ou sans Trastuzumab
Le bras est fermé.
Médicament: AMG 386 avec ou sans Trastuzumab
Le bras est fermé.
Autres noms:
  • AMG 386 (trébananib); (Trastuzumab) Herceptine
Médicament: AMG 386 et trastuzumab
Le bras est fermé.
Autres noms:
  • AMG 386 (trébananib); Trastuzumab (Herceptine)
Autre: AMG 479 plus metformine
Le bras est fermé.
Médicament: AMG 479 (ganitumab) plus metformine
Le bras est fermé.
Autres noms:
  • Ganitumab
Expérimental: MK-2206 avec ou sans trastuzumab
Le bras est fermé.
Médicament: MK-2206 avec ou sans trastuzumab
Le bras est fermé.
Autres noms:
  • (Trastuzumab) Herceptine
Expérimental: T-DM1 et pertuzumab
Le bras est fermé.
Médicament: T-DM1 et pertuzumab
Le bras est fermé.
Autres noms:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansine); Pertuzumab (Perjeta)
Comparateur actif: Pertuzumab et trastuzumab
Nouvel agent expérimental de contrôle. Le bras est fermé.
Médicament: Pertuzumab et trastuzumab
Pertuzumab : 840 mg IV (dose de charge) semaine 1 et 420 mg toutes les 3 semaines (semaines 4, 7, 10) après la randomisation ; Trastuzumab : 4 mg/kg (dose de charge) la semaine 1 et 2 mg/kg par semaine (semaines 2 à 12) après la randomisation
Autres noms:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptine)
Expérimental: Ganetespib
Le bras est fermé.
Médicament: Ganetespib
Le bras est fermé.
Autre: ABT-888
Le bras est fermé.
Médicament: ABT-888
Le bras est fermé.
Autres noms:
  • Véliparib
Autre: Nératinib
Le bras est fermé.
Médicament: Nératinib
Le bras est fermé.
Expérimental: PLX3397
Le bras est fermé.
Médicament: PLX3397
Le bras est fermé.
Expérimental: Pembrolizumab 4 cycles
Le bras est fermé.
Médicament: Pembrolizumab - 4 cycles
Le bras est fermé.
Expérimental: Talazoparib plus Irinotécan
Le bras est fermé.
Médicament: Talazoparib plus Irinotécan
Le bras est fermé.
Expérimental: Patritumab avec ou sans trastuzumab
Le bras est fermé.
Médicament: Patritumab et Trastuzumab
Le bras est fermé.
Expérimental: Pembrolizumab 8 cycles
Le bras est fermé.
Médicament: Pembrolizumab - 8 cycles
Le bras est fermé.
Expérimental: SGN-LIV1A
Le bras est fermé.
Médicament: SGN-LIV1A
Le bras est fermé. SGN-LIV1A : 2,5 mg/kg IV cycles 1,4,7,10 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16
Expérimental: Durvalumab plus Olaparib
Le bras est fermé.
Médicament: Durvalumab plus Olaparib
Le bras est fermé.
Expérimental: SD-101 + Pembrolizumab
Le bras est fermé.
Médicament: SD-101 + Pembrolizumab
Le bras est fermé. SD-101 : injection IT 2 mg/ml (1 ml pour les tumeurs T2, 2 ml pour les tumeurs >T3) hebdomadaire x 4, puis toutes les 3 semaines x 2 cycles 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab : 200mg IV cycles 1,4,7,10 Paclitaxel : 80 mg/m2 IV cycles 1-12 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16 ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles
Expérimental: Tucatinib
Le bras est fermé.
Médicament: Tucatinib plus trastuzumab et pertuzumab
Le bras est fermé. Tucatinib : 300 mg PO BID 12 semaines FERMÉ Tucatinib : 250 mg PO BID 12 semaines FERMÉ Tucatinib adaptatif : 150 mg BID jours 1-28, 250 mg BID jours 29-84 Trastuzumab : 4 mg/kg IV (dose de charge) cycle 1 ; 2 mg/kg (par la suite) cycles 2-12 Pertuzumab : 840 mg IV (dose de charge) cycle 1 ; 420 mg (par la suite) cycles 4, 7 et 10 Paclitaxel : 80 mg/m2 IV cycles 1-12 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16 ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles
Expérimental: Cémiplimab
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Cémiplimab
Cemiplimab : 350 mg q3w X 12 semaines cycles IV 1,4,7,10 Paclitaxel : 80 mg/m2 cycles IV 1-12 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16 ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles
Expérimental: Cémiplimab plus REGN3767
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Cémiplimab plus REGN3767
Cemiplimab : 350 mg toutes les 3 semaines X cycles de 12 semaines IV 1,4,7,10 REGN 3767 : 1 600 mg toutes les 3 semaines X cycles de 12 semaines IV 1,4,7,10 Paclitaxel : 80 mg/m2 cycles IV 1-12 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16 ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles
Expérimental: Trilaciclib avec ou sans trastuzumab + pertuzumab
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Trilaciclib avec ou sans trastuzumab + pertuzumab

Trilaciclib : 240 mg/m2 IV hebdomadaire cycle 1-16 Paclitaxel : 80 mg/m2 IV cycles 1-12 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16 ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles

Pour HER2+ :

Pertuzumab : 840 mg IV (dose de charge) semaine 1 et 420 mg toutes les 3 semaines (semaines 4, 7, 10) post-randomisation Trastuzumab : 4 mg/kg (dose de charge) semaine 1 et 2 mg/kg toutes les semaines (semaines 2- 12) post-randomisation

Autres noms:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptine)
Expérimental: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
SYD985 : 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 weeks) cycles 1,4,7,10 Doxorubicine + Cyclophosphamide : Cycles 13-16 ; Doxorubicine : 60 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV Toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles
Expérimental: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatine avec ou sans trastuzumab
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatine avec ou sans trastuzumab

Pour HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for wk 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cycle 1, puis 2 mg/kg cycles 2-12 q1wk, IV, for wk1-12 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 Encequidar oral, 15 mg, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 -12 Carboplatine, ASC 1,5, IV, q1wk de wk1-12 Suivi par Doxorubicine : 60 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles Cyclophosphamide : 600 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles

Pour HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, toutes les 3 semaines pendant les semaines 1, 4, 7, 10 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 -12 Encequidar oral, 15 mg, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 Carboplatine, ASC 1,5, IV, q1wk de wk1-12 Suivi par Doxorubicine : 60 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles Cyclophosphamide : 600 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles

Autres noms:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptine)
Expérimental: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) avec ou sans trastuzumab
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) avec ou sans trastuzumab

Pour HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3wks for wk 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cycle 1, puis 2 mg/kg cycles 2-12 q1wk, IV, for wk1-12 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 Encequidar oral, 15 mg, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 -12 Suivi de Doxorubicine : 60 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles Cyclophosphamide : 600 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles

Pour HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, toutes les 3 semaines pendant les semaines 1, 4, 7, 10 Paclitaxel oral, 205 mg/m2, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 -12 Encequidar oral, 15 mg, oral, quotidien pendant trois (3) jours consécutifs chaque semaine pendant les semaines 1 à 12 suivi de doxorubicine : 60 mg/m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles Cyclophosphamide : 600 mg /m2, IV, toutes les 2 ou 3 semaines pendant 4 cycles

Autres noms:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptine)
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : monothérapie amcenestrante
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Amcenestrant
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., pendant 24 semaines
Autres noms:
  • SAR439859
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : Amcenestrant + Abemaciclib
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., pendant 24 semaines Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, p.o., pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : Amcenestrant + Létrozole
Nouvel agent d'investigation. Le bras est fermé.
Médicament: Amcenestrant + Létrozole
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., pendant 24 semaines Létrozole (Femara), 2,5 mg QD, p.o., pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Amcenestrant (SAR439859), Létrozole (Femara)
Expérimental: ARX788 dans le bloc A et suivi de SOC dans le bloc B
Nouvel agent expérimental suivi de SOC
Médicament: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV pendant 12 semaines
Expérimental: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™ ; VV1) + Cemiplimab dans le bloc A et suivi de SOC dans le bloc B
Nouvel agent expérimental suivi de SOC
Médicament: VV1 + Cémiplimab
VV1, 3x10^9 TCID50 une fois (jour 8), injection intra-tumorale Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV pendant 12 semaines
Autres noms:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Expérimental: Datopotamab Deruxtecan dans le bloc A et suivi de SOC dans le bloc B
Nouvel agent expérimental suivi de SOC
Médicament: Datopotamab deruxtécan
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Dato-DXd
Expérimental: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab dans le bloc A et suivi de SOC dans le bloc B
Nouvel agent expérimental suivi de SOC
Médicament: Datopotamab deruxtécan + Durvalumab
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV pendant 12 semaines Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Dato-DXd
Expérimental: ARX788 + Cemiplimab dans le bloc A et suivi de SOC dans le bloc B
Nouvel agent expérimental suivi de SOC. Le bras est fermé.
Médicament: ARX788 + Cémiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV pendant 12 semaines Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV pendant 12 semaines
Expérimental: Zanidatamab dans le bloc A et suivi de SOC dans le bloc B
Nouvel agent expérimental suivi de SOC
Médicament: Zanidatamab
Zanidatamab : dose fixe de 1 200 mg Q2W pendant 12 semaines
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : lasofoxifène
Nouvel agent expérimental
Médicament: Lasofoxifène
Lasofoxifène : 5,0 mg QD, p.o., pendant 24 semaines
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : (Z)-Endoxifène
Nouvel agent expérimental
Médicament: Z-endoxifène
Z-endoxifène : 10 mg QD, p.o., pendant 24 semaines
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : ARV-471
Nouvel agent expérimental
Médicament: ARV-471
ARV-471 : 200 mg QD, p.o., pendant 24 semaines
Expérimental: Pilote d'optimisation endocrinienne : ARV-471 + Létrozole
Nouvel agent expérimental
Médicament: ARV-471 + Létrozole
ARV-471 : 200 mg QD, p.o, pendant 24 semaines Létrozole : 2,5 mg QD, p.o, pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'ajout d'agents expérimentaux aux médicaments néoadjuvants standard augmente la probabilité de réponse pathologique complète (pCR) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante standard pour chaque signature de biomarqueur établie à l'entrée de l'essai.
Délai: Post-chirurgie basée sur un traitement allant jusqu'à 36 semaines
Post-chirurgie basée sur un traitement allant jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir des indices prédictifs et pronostiques basés sur des marqueurs de qualification et exploratoires pour prédire la pCR et le fardeau résiduel du cancer (RCB).
Délai: Prélèvement de sang et de tissus : ligne de base, post-randomisation, pré-AC, pré- et post-chirurgie
Prélèvement de sang et de tissus : ligne de base, post-randomisation, pré-AC, pré- et post-chirurgie
Déterminer la survie sans rechute (RFS) à trois et cinq ans et la SG parmi les bras de traitement.
Délai: Suivi postopératoire à trois et cinq ans
Suivi postopératoire à trois et cinq ans
Déterminer l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des anomalies de laboratoire de chaque agent expérimental testé.
Délai: Post-randomisation, pré-AC, pré-chirurgie, post-chirurgie jusqu'à un an pendant le suivi
Post-randomisation, pré-AC, pré-chirurgie, post-chirurgie jusqu'à un an pendant le suivi
Volume IRM
Délai: Quatre moments pendant la phase d'étude : ligne de base, post-randomisation, traitement pré-AC et pré-chirurgie
Quatre moments pendant la phase d'étude : ligne de base, post-randomisation, traitement pré-AC et pré-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimé)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 097517

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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