Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-SPY TRIAL: Neoadiuwantowe i spersonalizowane adaptacyjne nowe środki do leczenia raka piersi (I-SPY)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Próba I-SPY (badanie badań seryjnych w celu przewidzenia odpowiedzi terapeutycznej za pomocą obrazowania i analizy molekularnej 2)

Celem tego badania jest dalsze rozwijanie umiejętności praktykowania medycyny spersonalizowanej poprzez poznanie, które nowe leki są najskuteczniejsze w przypadku jakich typów nowotworów piersi oraz poprzez zdobycie większej wiedzy o tym, które wczesne wskaźniki odpowiedzi (analiza guza przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego obrazy obrazowe (MRI) wraz z próbkami tkanek i krwi) są predyktorami sukcesu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

I-SPY2 oceni skuteczność nowych leków w sekwencji ze standardową chemioterapią. Celem jest identyfikacja strategii leczenia dla podzbiorów na podstawie cech molekularnych (sygnatur biomarkerów) ich choroby z wysokim szacowanym odsetkiem pCR. Jak opisano w przypadku poprzednich prób adaptacyjnych, nowe schematy z wystarczająco wysoką aktywnością same w sobie i przyczyniają się do strategii leczenia, które wykazują wysokie prawdopodobieństwo przewidywania bayesowskiego, że będą bardziej skuteczne niż kontrola dynamiczna, które ukończą próbę z odpowiednią sygnaturą biomarkera. Strategie leczenia zostaną odrzucone, jeśli wykażą niskie prawdopodobieństwo poprawy skuteczności przy jakiejkolwiek sygnaturze biomarkera. Nowe leki wejdą, gdy te, które przeszły testy, zakończą swoją ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 507-538-7623
        • Główny śledczy:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-826-4673
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 415-443-4296
        • Główny śledczy:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720-848-1622
        • Główny śledczy:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tara Snaft, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Główny śledczy:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 773-834-2756
        • Główny śledczy:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 708-327-3102
        • Główny śledczy:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 612-626-8487
        • Główny śledczy:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 507-538-7623
        • Główny śledczy:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Meghana Trivedi, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Julie Lang, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-233-2273
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 503-494-8573
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-614-1850
        • Główny śledczy:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27204
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Laura Kennedy, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9155
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1439
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Klinicznie lub radiologicznie mierzalna choroba piersi po biopsji diagnostycznej, zdefiniowana jako najdłuższa średnica większa lub równa 25 mm (2,5 cm)
  • W przypadku tego nowotworu złośliwego nie są dozwolone wcześniejsze schematy cytotoksyczne. Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii piersi po tej samej stronie z powodu tego nowotworu. Dozwolona jest wcześniejsza terapia bisfosfonianami
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Gotowość do poddania się biopsji gruboigłowej pierwotnej zmiany w piersi w celu oceny wyjściowych biomarkerów
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
  • Brak protez ferromagnetycznych. Pacjenci z metalowymi implantami chirurgicznymi, które nie są kompatybilne z aparatem MRI, nie kwalifikują się.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody (Zgoda na badanie przesiewowe I-SPY TRIAL)
  • Kwalifikujące się guzy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: stadium II lub III lub T4, dowolne N, M0, w tym kliniczny lub patologiczny rak zapalny lub stadium regionalne IV, w którym jedynymi miejscami przerzutów są nadobojczykowe węzły chłonne
  • Dowolny status ER/PgR guza, dowolny status HER-2/neu mierzony przez lokalne szpitalne laboratorium patologiczne i spełniający dowolny profil testu guza opisany w sekcji protokołu 4.1.2F
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku: leukocyty ≥ 3000/μl, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bilirubina całkowita w granicach normy, chyba że pacjent cierpi na chorobę Gilberta, dla której bilirubina musi wynosić ≤ 2,0 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x GGN w placówce, kreatynina < 1,5 x GGN w placówce
  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca. Wyjściowa frakcja wyrzutowa (na podstawie obrazowania jądrowego lub echokardiografii) musi wynosić ≥ 50%
  • Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na obecność przerzutów odległych w PA i bocznej CXR, badaniu radionuklidowym kości i LFT, w tym bilirubiny całkowitej, ALT, AST i fosfatazy alkalicznej
  • Profil testu guza musi zawierać jedno z następujących: MammaPrint High, dowolny status ER, dowolny status HER2 lub MammaPrint Low, ER ujemny (<5%), dowolny status HER2 lub MammaPrint Low, ER dodatni, HER2/neu dodatni według dowolnego jedna z trzech stosowanych metod (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (I-SPY 2 TRIAL Zgoda nr 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek innych badanych środków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego środka lub towarzyszących leków wspomagających.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Leczenie paklitakselem, Herceptyną, a następnie doksorubicyną i cyklofosfamidem w zależności od statusu HR/HER-2.
Paklitaksel: 80 mg/m2 i.v. podczas 12 tygodniowych cykli leczenia po randomizacji; Doksorubicyna: 60 mg/m2 i.v. po zakończeniu 12 tygodniowych cykli leczenia i przed operacją przez 13-16 tygodni; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV po zakończeniu 12 tygodniowych cykli leczenia i przed operacją przez 13-16 tygodni
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (taksol); Doksorubicyna (adriamycyna)
Eksperymentalny: AMG 386 z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptyna
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptyna)
Inny: AMG 479 plus metformina
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • Ganitumab
Eksperymentalny: MK-2206 z lub bez trastuzumabu
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • (Trastuzumab) Herceptyna
Eksperymentalny: T-DM1 i Pertuzumab
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • T-DM1 (trastuzumab emtanzyna); Pertuzumab (Perjeta)
Aktywny komparator: Pertuzumab i Trastuzumab
Agent śledczy nowej kontroli. Ramię jest zamknięte.
Pertuzumab: 840 mg IV (dawka nasycająca) tydzień 1 i 420 mg co 3 tygodnie (tydzień 4, 7, 10) po randomizacji; Trastuzumab: 4 mg/kg (dawka nasycająca) tydzień 1 i 2 mg/kg co tydzień (tygodnie 2-12) po randomizacji
Inne nazwy:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: Ganetespib
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Inny: ABT-888
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • Weliparyb
Inny: Neratynib
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: PLX3397
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Pembrolizumab 4 cykl
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Talazoparyb plus Irynotekan
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Patritumab z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Pembrolizumab 8 cykl
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: SGN-LIV1A
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykle 1,4,7,10 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16
Eksperymentalny: Durwalumab plus Olaparib
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: SD-101 + pembrolizumab
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte. SD-101: wstrzyknięcie dooponowe 2 mg/ml (1 ml dla guzów T2, 2 ml dla guzów >T3) tygodniowo x 4, następnie co 3 tygodnie x 2 cykle 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg iv. cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Tukatynib
Ramię jest zamknięte.
Ramię jest zamknięte. Tukatynib: 300 mg PO 2 razy na dobę 12 tygodni ZAMKNIĘTE Tukatynib: 250 mg doustnie 2 razy na dobę 12 tygodni ZAMKNIĘTE Tukatynib adaptacyjny: 150 mg BID dni 1-28, 250 mg BID dni 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (dawka nasycająca) cykl 1; 2 mg/kg (następnie) cykle 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (dawka wysycająca) cykl 1; 420 mg (następnie) cykle 4, 7 i 10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Cemiplimab
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.
Cemiplimab: 350 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Cemiplimab plus REGN3767
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.
Cemiplimab: 350 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Trilaciclib z trastuzumabem lub bez trastuzumabu + pertuzumab
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.

Trilacyklib: 240 mg/m2 dożylnie co tydzień 1-16 Paklitaksel: 80 mg/m2 dożylnie cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Dla HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (dawka nasycająca) tydzień 1 i 420 mg co 3 tygodnie (tygodnie 4, 7, 10) po randomizacji Trastuzumab: 4 mg/kg (dawka nasycająca) tydzień 1 i 2 mg/kg tygodniowo (tygodnie 2- 12) po randomizacji

Inne nazwy:
  • Trilacyklib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: SYD985 ([vic-] trastuzumab duokarmazyna)
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.
SYD985: 1,2 mg/kg IV (co 3 tyg. x 12 tygodni) cykle 1,4,7,10 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatyna z trastuzumabem lub bez
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.

Dla HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tydzień Trastuzumab, 4 mg/kg cykl 1, następnie 2 mg/kg cykle 2-12 co 1 tyg., IV, przez 1-12 tyg. Doustny paklitaksel, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Doustnie encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1 -12 Karboplatyna, AUC 1,5, IV, co 1 tyg. od 1-12 tygodnia Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Dla HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tydzień Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez 1 tydzień -12 Doustny encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Karboplatyna, AUC 1,5, IV, co 1 tydzień od 1-12 tygodnia Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Inne nazwy:
  • Paklitaksel doustny + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) z trastuzumabem lub bez trastuzumabu
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.

Dla HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tyg. Trastuzumab, 4 mg/kg cykl 1, następnie 2 mg/kg cykle 2-12 co 1 tyg., IV, przez 1-12 tyg. Doustny paklitaksel, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Doustnie encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1 -12 Następnie Doksorubicyna: 60 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Dla HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tydzień Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez 1 tydzień -12 doustnie encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12, a następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg /m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Inne nazwy:
  • Paklitaksel doustny + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji gospodarki hormonalnej: monoterapia amcenestrantem
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • SAR439859
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji endokrynologicznej: Amcenestrant + Abemacyklib
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, doustnie, przez 24 tygodnie Abemacyklib (Verzenio), 150 mg BID, doustnie, przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemacyklib (Verzenio)
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji gospodarki hormonalnej: amcenestrant + letrozol
Nowatorski agent śledczy. Ramię jest zamknięte.
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Eksperymentalny: ARX788 w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni
Eksperymentalny: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + cemiplimab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
VV1, 3x10^9 TCID50 raz (dzień-8), wstrzyknięcie do guza Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Eksperymentalny: Datopotamab Deruxtecan w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Eksperymentalny: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni Durwalumab, 1120 mg Q3W, IV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Eksperymentalny: ARX788 + Cemiplimab w Bloku A, a następnie SOC w Bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC. Ramię jest zamknięte.
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Zanidatamab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
Zanidatamab: stała dawka 1200 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji układu hormonalnego: lazofoksyfen
Nowatorski agent śledczy
Lasofoksyfen: 5,0 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Pilotażowa optymalizacja układu hormonalnego: (Z)-endoksyfen
Nowatorski agent śledczy
Z-endoksyfen: 10 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Pilotażowa optymalizacja układu hormonalnego: ARV-471
Nowatorski agent śledczy
ARV-471: 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji endokrynologicznej: ARV-471 + Letrozol
Nowatorski agent śledczy
ARV-471: 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie Letrozol: 2,5 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy dodanie środków eksperymentalnych do standardowych leków neoadjuwantowych zwiększa prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową dla każdej sygnatury biomarkera ustalonej na początku badania.
Ramy czasowe: Po operacji na podstawie leczenia do 36 tygodni
Po operacji na podstawie leczenia do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie wskaźników predykcyjnych i prognostycznych w oparciu o markery kwalifikacyjne i eksploracyjne do przewidywania pCR i resztkowego obciążenia rakiem (RCB).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi i tkanek: linia podstawowa, po randomizacji, przed AC, przed i po operacji
Pobieranie krwi i tkanek: linia podstawowa, po randomizacji, przed AC, przed i po operacji
Określenie 3- i 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i OS w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 3- i 5-letnia obserwacja pooperacyjna
3- i 5-letnia obserwacja pooperacyjna
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprawidłowości laboratoryjnych każdego badanego środka.
Ramy czasowe: Po randomizacji, przed AC, przed operacją, po operacji do jednego roku podczas obserwacji
Po randomizacji, przed AC, przed operacją, po operacji do jednego roku podczas obserwacji
Objętość MRI
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe podczas fazy badania: linia bazowa, po randomizacji, leczenie przed AC i przed operacją
Cztery punkty czasowe podczas fazy badania: linia bazowa, po randomizacji, leczenie przed AC i przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowa terapia

3
Subskrybuj