Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-SPY TRIAL: Neoadiuwantowe i spersonalizowane adaptacyjne nowe środki do leczenia raka piersi (I-SPY)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: QuantumLeap Healthcare Collaborative

Próba I-SPY (badanie badań seryjnych w celu przewidzenia odpowiedzi terapeutycznej za pomocą obrazowania i analizy molekularnej 2)

Celem tego badania jest dalsze rozwijanie umiejętności praktykowania medycyny spersonalizowanej poprzez poznanie, które nowe leki są najskuteczniejsze w przypadku jakich typów nowotworów piersi oraz poprzez zdobycie większej wiedzy o tym, które wczesne wskaźniki odpowiedzi (analiza guza przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego obrazy obrazowe (MRI) wraz z próbkami tkanek i krwi) są predyktorami sukcesu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I-SPY2 oceni skuteczność nowych leków w sekwencji ze standardową chemioterapią. Celem jest identyfikacja strategii leczenia dla podzbiorów na podstawie cech molekularnych (sygnatur biomarkerów) ich choroby z wysokim szacowanym odsetkiem pCR. Jak opisano w przypadku poprzednich prób adaptacyjnych, nowe schematy z wystarczająco wysoką aktywnością same w sobie i przyczyniają się do strategii leczenia, które wykazują wysokie prawdopodobieństwo przewidywania bayesowskiego, że będą bardziej skuteczne niż kontrola dynamiczna, które ukończą próbę z odpowiednią sygnaturą biomarkera. Strategie leczenia zostaną odrzucone, jeśli wykażą niskie prawdopodobieństwo poprawy skuteczności przy jakiejkolwiek sygnaturze biomarkera. Nowe leki wejdą, gdy te, które przeszły testy, zakończą swoją ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 507-538-7623
        • Główny śledczy:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-826-4673
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Główny śledczy:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 415-443-4296
          • E-mail: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720-848-1622
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Elias, MD
        • Główny śledczy:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tara Snaft, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Główny śledczy:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 773-834-2756
        • Główny śledczy:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 708-327-3102
        • Główny śledczy:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 612-626-8487
        • Główny śledczy:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 507-538-7623
        • Główny śledczy:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Julie Lang, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Główny śledczy:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 503-494-8573
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-614-1850
        • Główny śledczy:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9155
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1439
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Klinicznie lub radiologicznie mierzalna choroba piersi po biopsji diagnostycznej, zdefiniowana jako najdłuższa średnica większa lub równa 25 mm (2,5 cm)
  • W przypadku tego nowotworu złośliwego nie są dozwolone wcześniejsze schematy cytotoksyczne. Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii piersi po tej samej stronie z powodu tego nowotworu. Dozwolona jest wcześniejsza terapia bisfosfonianami
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Gotowość do poddania się biopsji gruboigłowej pierwotnej zmiany w piersi w celu oceny wyjściowych biomarkerów
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
  • Brak protez ferromagnetycznych. Pacjenci z metalowymi implantami chirurgicznymi, które nie są kompatybilne z aparatem MRI, nie kwalifikują się.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody (Zgoda na badanie przesiewowe I-SPY TRIAL)
  • Kwalifikujące się guzy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: stadium II lub III lub T4, dowolne N, M0, w tym kliniczny lub patologiczny rak zapalny lub stadium regionalne IV, w którym jedynymi miejscami przerzutów są nadobojczykowe węzły chłonne
  • Dowolny status ER/PgR guza, dowolny status HER-2/neu mierzony przez lokalne szpitalne laboratorium patologiczne i spełniający dowolny profil testu guza opisany w sekcji protokołu 4.1.2F
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku: leukocyty ≥ 3000/μl, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bilirubina całkowita w granicach normy, chyba że pacjent cierpi na chorobę Gilberta, dla której bilirubina musi wynosić ≤ 2,0 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x GGN w placówce, kreatynina < 1,5 x GGN w placówce
  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca. Wyjściowa frakcja wyrzutowa (na podstawie obrazowania jądrowego lub echokardiografii) musi wynosić ≥ 50%
  • Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na obecność przerzutów odległych w PA i bocznej CXR, badaniu radionuklidowym kości i LFT, w tym bilirubiny całkowitej, ALT, AST i fosfatazy alkalicznej
  • Profil testu guza musi zawierać jedno z następujących: MammaPrint High, dowolny status ER, dowolny status HER2 lub MammaPrint Low, ER ujemny (<5%), dowolny status HER2 lub MammaPrint Low, ER dodatni, HER2/neu dodatni według dowolnego jedna z trzech stosowanych metod (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (I-SPY 2 TRIAL Zgoda nr 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek innych badanych środków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego środka lub towarzyszących leków wspomagających.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Leczenie paklitakselem, Herceptyną, a następnie doksorubicyną i cyklofosfamidem w zależności od statusu HR/HER-2.
Lek: Standardowa terapia
Paklitaksel: 80 mg/m2 i.v. podczas 12 tygodniowych cykli leczenia po randomizacji; Doksorubicyna: 60 mg/m2 i.v. po zakończeniu 12 tygodniowych cykli leczenia i przed operacją przez 13-16 tygodni; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV po zakończeniu 12 tygodniowych cykli leczenia i przed operacją przez 13-16 tygodni
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (taksol); Doksorubicyna (adriamycyna)
Eksperymentalny: AMG 386 z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
Lek: AMG 386 z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptyna
Lek: AMG 386 i Trastuzumab
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptyna)
Inny: AMG 479 plus metformina
Ramię jest zamknięte.
Lek: AMG 479 (Ganitumab) plus metformina
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • Ganitumab
Eksperymentalny: MK-2206 z lub bez trastuzumabu
Ramię jest zamknięte.
Lek: MK-2206 z lub bez trastuzumabu
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • (Trastuzumab) Herceptyna
Eksperymentalny: T-DM1 i Pertuzumab
Ramię jest zamknięte.
Lek: T-DM1 i Pertuzumab
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • T-DM1 (trastuzumab emtanzyna); Pertuzumab (Perjeta)
Eksperymentalny: Ganetespib
Ramię jest zamknięte.
Lek: Ganetespib
Ramię jest zamknięte.
Inny: ABT-888
Ramię jest zamknięte.
Lek: ABT-888
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
  • Weliparyb
Inny: Neratynib
Ramię jest zamknięte.
Lek: Neratynib
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: PLX3397
Ramię jest zamknięte.
Lek: PLX3397
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Pembrolizumab 4 cykl
Ramię jest zamknięte.
Lek: Pembrolizumab - 4 cykle
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Talazoparyb plus Irynotekan
Ramię jest zamknięte.
Lek: Talazoparyb plus Irynotekan
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Patritumab z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
Lek: Patritumab i Trastuzumab
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: Pembrolizumab 8 cykl
Ramię jest zamknięte.
Lek: Pembrolizumab - 8 cykli
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: SGN-LIV1A
Ramię jest zamknięte.
Lek: SGN-LIV1A
Ramię jest zamknięte. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykle 1,4,7,10 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16
Eksperymentalny: Durwalumab plus Olaparib
Ramię jest zamknięte.
Lek: Durwalumab plus Olaparib
Ramię jest zamknięte.
Eksperymentalny: SD-101 + pembrolizumab
Ramię jest zamknięte.
Lek: SD-101 + pembrolizumab
Ramię jest zamknięte. SD-101: wstrzyknięcie dooponowe 2 mg/ml (1 ml dla guzów T2, 2 ml dla guzów >T3) tygodniowo x 4, następnie co 3 tygodnie x 2 cykle 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg iv. cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Tukatynib
Ramię jest zamknięte.
Lek: Tucatinib plus trastuzumab i pertuzumab
Ramię jest zamknięte. Tukatynib: 300 mg PO 2 razy na dobę 12 tygodni ZAMKNIĘTE Tukatynib: 250 mg doustnie 2 razy na dobę 12 tygodni ZAMKNIĘTE Tukatynib adaptacyjny: 150 mg BID dni 1-28, 250 mg BID dni 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (dawka nasycająca) cykl 1; 2 mg/kg (następnie) cykle 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (dawka wysycająca) cykl 1; 420 mg (następnie) cykle 4, 7 i 10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Aktywny komparator: Pertuzumab i Trastuzumab
Grupa jest zamknięta. Nowy kontrolny środek badawczy.
Lek: Pertuzumab i Trastuzumab

Rekrutacja do ramienia badawczego została zakończona.

Pertuzumab: 840 mg dożylnie (dawka nasycająca) w tygodniu 1 oraz 420 mg co 3 tygodnie (tygodnie 4, 7, 10) po randomizacji; Trastuzumab: 4 mg/kg (dawka nasycająca) w tygodniu 1 oraz 2 mg/kg co tydzień (tygodnie 2-12) po randomizacji

Inne nazwy:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: Cemiplimab
Arm jest zamknięty. Nowy Badany Lek.
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Cemiplimab plus REGN3767
Ramię jest zamknięte. Nowy Środek Badawczy.
Lek: Cemiplimab plus REGN3767

Grupa jest zamknięta.

Cemiplimab: 350 mg co 3 tygodnie X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg co 3 tygodnie X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Trilacyklib z trastuzumabem + pertuzumabem lub bez nich
Ramię jest zamknięte. Nowy Środek Badawczy.
Lek: Trilacyklib z trastuzumabem + pertuzumabem lub bez nich

Rama zamknięta dla rekrutacji.

Trilacyklib: 240 mg/m2 dożylnie co tydzień cykl 1-16 Paklitaksel: 80 mg/m2 dożylnie cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 dożylnie co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 dożylnie co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Dla HER2+:

Pertuzumab: 840 mg dożylnie (dawka nasycająca) tydzień 1 i 420 mg co 3 tygodnie (tygodnie 4, 7, 10) po randomizacji Trastuzumab: 4 mg/kg (dawka nasycająca) tydzień 1 i 2 mg/kg co tydzień (tygodnie 2-12) po randomizacji

Inne nazwy:
  • Trilacyklib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazyna)
Ramię jest zamknięte. Nowy Środek Badawczy.
Lek: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazyna)

Ramię jest zamknięte.

SYD985: 1,2 mg/kg dożylnie (co 3 tygodnie x 12 tygodni) cykle 1,4,7,10 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 dożylnie co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 dożylnie co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Eksperymentalny: Paclitaxel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatyna z lub bez trastuzumabu
Grupa jest zamknięta. Nowy środek badawczy.
Lek: Doustny paklitaksel + encekwidar + dostarlimab (TSR-042) + karboplatyna z trastuzumabem lub bez niego

Ramię jest zamknięte.

Dla HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, dożylnie, co 3 tygodnie przez tydzień 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cykl 1, następnie 2 mg/kg cykle 2-12 co 1 tydzień, dożylnie, przez tydzień 1-12 Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Encequidar doustny, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Karboplatyna, AUC 1,5, dożylnie, co 1 tydzień od tygodnia 1-12 Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Dla HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, dożylnie, co 3 tygodnie przez tydzień 1, 4, 7, 10 Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Encequidar doustny, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Karboplatyna, AUC 1,5, dożylnie, co 1 tydzień od tygodnia 1-12 Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Inne nazwy:
  • Paklitaksel doustny + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: Oralny Paklitaksel + Encekwidar + Dostarlimab (TSR-042) z trastuzumabem lub bez niego
Arm jest zamknięty. Nowy Środek Badawczy.
Lek: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) z trastuzumabem lub bez niego

Ramie jest zamknięte.

Dla HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, dożylnie, co 3 tygodnie w tygodniach 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cykl 1, następnie 2 mg/kg cykle 2-12 co tydzień, dożylnie, w tygodniach 1-12 Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia w tygodniach 1-12 Encequidar doustny, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia w tygodniach 1-12 Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Dla HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, dożylnie, co 3 tygodnie w tygodniach 1, 4, 7, 10 Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia w tygodniach 1-12 Encequidar doustny, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia w tygodniach 1-12 Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle

Inne nazwy:
  • Paklitaksel doustny + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptyna)
Eksperymentalny: Endocrine Optimization Pilot: Terapia monoterapeutyczna amcenestrantem
Grupa jest zamknięta. Nowy środek badawczy.
Lek: Amcenestrant

Ramię jest zamknięte.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg raz dziennie (QD), doustnie (p.o.), przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • SAR439859
Eksperymentalny: Pilotowe badanie optymalizacji endokrynologicznej: Amcenestrant + Abemaciclib
Ramię jest zamknięte. Nowy środek badawczy.
Lek: Amcenestrant + Abemaciclib

Ramię jest zamknięte.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg raz na dobę, doustnie, przez 24 tygodnie Abemaciclib (Verzenio), 150 mg dwa razy na dobę, doustnie, przez 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemacyklib (Verzenio)
Eksperymentalny: Pilotowe Badanie Optymalizacji Endokrynologicznej: Amcenestrant + Letrozol
Grupa jest zamknięta. Nowy Badany Lek.
Lek: Amcenestrant + Letrozol

Ramię jest zamknięte.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie Letrozol (Femara), 2,5 mg raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Eksperymentalny: ARX788 w Bloku A, a następnie SOC w Bloku B
Grupa jest zamknięta na rekrutację. Nowy badany preparat, a następnie standardowe leczenie.
Lek: ARX788

Ramię jest zamknięte.

ARX788, 1,5 mg/kg co 3 tygodnie, dożylnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ARX788 + Cemiplimab w Bloku A, a następnie SOC w Bloku B
Ramię jest zamknięte do rekrutacji.
Nowy środek badawczy, a następnie standardowa terapia.
Lek: ARX788 + Cemiplimab

Grupa jest zamknięta.

ARX788, 1,5 mg/kg co 3 tygodnie, dożylnie przez 12 tygodni Cemiplimab, 350 mg co 3 tygodnie, dożylnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab w bloku A, a następnie standardowe leczenie w bloku B
Rekrutacja do ramienia badania została zakończona.
Nowy lek badawczy, a następnie standardowe leczenie.
Lek: VV1 + Cemiplimab

Grupa zamknięta.

VV1, 3x10^9 TCID50 raz (dzień-8), wstrzyknięcie doogniskowe Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV przez 12 tygodni

Inne nazwy:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Eksperymentalny: Datopotamab Deruxtecan w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nabor do ramienia został zamknięty.
Nowy środek badawczy, a następnie standardowe leczenie.
Lek: Datopotamab deruxtecan

Ramię jest zamknięte.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Eksperymentalny: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Arm jest zamknięty dla rekrutacji.
Nowy badany Lek, a następnie SOC.
Lek: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Ramię jest zamknięte.

Dato-DXd, 6 mg/kg co 3 tygodnie, dożylnie przez 12 tygodni Durvalumab, 1120 mg co 3 tygodnie, dożylnie przez 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Eksperymentalny: Zanidatamab dla Bloku ABC
Ramię otwarte do rekrutacji. Nowy środek badawczy.
Lek: Zanidatamab

Zanidatamab: Wlew dożylny w ustalonej dawce 2-stopniowej. 1800 mg (<70 kg) i 2400 mg (≥70 kg).

Dawkowanie neoadjuwantowe zanidatamabu: Dawka początkowa zostanie podana w cyklu 1, dzień 1, z cyklem 2, dzień 1 po 14 dniach, a następnie kolejne dawkowanie co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 5 dawek w bloku A, do 4 dawek w bloku B, do 5 dawek w bloku C.

Dawkowanie adjuwantowe zanidatamabu: Podawane co 3 tygodnie (Q3W) przez łącznie 1 rok terapii opartej na HER2. Całkowita liczba tygodni leczenia adjuwantowego będzie zależeć od liczby tygodni ekspozycji na zanidatamab w blokach A, B i C.
Eksperymentalny: Pilotowe badanie optymalizacji endokrynnej: Lasofoksyfen
Arm jest zamknięty do rekrutacji. Nowy badany Lek.
Lek: Lasofoksyfen

Grupa zamknięta.

Lasofoksyfen: 5,0 mg raz na dobę, doustnie, przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Pilotowe badanie optymalizacji endokrynnej: (Z)-Endoxifen
Arm jest zamknięty do naboru. Nowy badany środek.
Lek: Z-endoxifen

Grupa jest zamknięta.

Z-endoxifen: 10 mg raz dziennie (QD), doustnie (p.o.), przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Endocrine Optimization Pilot: ARV-471
Arm jest zamknięty dla rekrutacji. Nowy środek badawczy.
Lek: ARV-471

Ramię jest zamknięte.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Pilotaż optymalizacji endokrynologicznej: ARV-471 + Letrozol
Arm jest zamknięty do rekrutacji. Nowy badany preparat.
Lek: ARV-471 + Letrozol

Ramię jest zamknięte.

ARV-471: 200 mg raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie Letrozol: 2,5 mg raz dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Pilotowe badanie optymalizacji endokrynologicznej: ARV-471 + Abemaciclib
Arm jest zamknięty dla naboru. Nowy środek badawczy.
Lek: ARV-471 + Abemaciclib

Ramię jest zamknięte.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, przez 24 tygodnie Abemaciclib: 150 mg BID, p.o, przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Rilvegostomig + TDXd w Bloku A, a następnie SOC w Bloku B
Rekrutacja do ramienia badawczego została zakończona. Nowy środek badawczy.
Lek: Rilvegostomig + TDXd

Rekrutacja do ramienia zakończona

Rilvegostomig: 750 mg dożylnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni TDXd: 5,4 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: DAN222 + Niraparib w bloku A i kontynuacja SOC w bloku B
Arm jest zamknięty dla rekrutacji. Nowy środek badawczy.
Lek: Dan222 + Niraparib

Ramię jest zamknięte.

DAN222: 8 mg/m² IV QW przez 12 tygodni Niraparib: 200 mg QD p.p., 12 tygodni
Eksperymentalny: Sarilumab + Cemiplimab + Paklitaksel w bloku B, a następnie standardowa terapia w bloku C
Rekrutacja do ramienia badania została zakończona. Nowy badany preparat.
Lek: Sarilumab + Cemiplimab + Paklitaksel

Grupa jest zamknięta dla naboru.

Sarilumab: 200 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni Cemiplimab: 350 mg dożylnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni Paklitaksel: 80 mg/m² dożylnie co tydzień przez 12 tygodni
Eksperymentalny: GSK 5733584 w Bloku A, a następnie SOC w Bloku B
Arm jest otwarty do rekrutacji. Nowy Badany Lek.
Lek: GSK 5733584

Rekrutacja do ramienia badania jest otwarta.

Droga podania: Wlew dożylny Postać dawkowania: 4,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do wstrzyknięcia. Maksymalny czas podawania wyniesie 12 tygodni.
Eksperymentalny: GSK 5733584 + Dostarlimab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Rekrutacja do ramienia badania jest otwarta. Nowy Środek Badawczy.
Lek: GSK 5733584 + Dostarlimab

Rekrutacja do ramienia jest otwarta.

GSK 5733584 Droga podania: Wlew dożylny Postać dawkowania: 4,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do wstrzyknięcia maks. przez 12 tygodni.

Dostarlimab Droga podania: Wlew dożylny Postać dawkowania: 500 mg stała dawka dożylnie co 3 tygodnie do wlewu maks. przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Lek: Endoksyfen + Abemacyklib
Z-endoksyfen: 80 mg QD, doustnie, przez 24 tygodnie Abemacyklib: 150 mg BID, doustnie, przez 20 tygodni
Eksperymentalny: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Lek: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Inne nazwy:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy dodanie środków eksperymentalnych do standardowych leków neoadjuwantowych zwiększa prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową dla każdej sygnatury biomarkera ustalonej na początku badania.
Ramy czasowe: Po operacji na podstawie leczenia do 36 tygodni
Po operacji na podstawie leczenia do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie wskaźników predykcyjnych i prognostycznych w oparciu o markery kwalifikacyjne i eksploracyjne do przewidywania pCR i resztkowego obciążenia rakiem (RCB).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi i tkanek: linia podstawowa, po randomizacji, przed AC, przed i po operacji
Pobieranie krwi i tkanek: linia podstawowa, po randomizacji, przed AC, przed i po operacji
Określenie 3- i 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i OS w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 3- i 5-letnia obserwacja pooperacyjna
3- i 5-letnia obserwacja pooperacyjna
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprawidłowości laboratoryjnych każdego badanego środka.
Ramy czasowe: Po randomizacji, przed AC, przed operacją, po operacji do jednego roku podczas obserwacji
Po randomizacji, przed AC, przed operacją, po operacji do jednego roku podczas obserwacji
Objętość MRI
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe podczas fazy badania: linia bazowa, po randomizacji, leczenie przed AC i przed operacją
Cztery punkty czasowe podczas fazy badania: linia bazowa, po randomizacji, leczenie przed AC i przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj