- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042379
I-SPY TRIAL: Neoadiuwantowe i spersonalizowane adaptacyjne nowe środki do leczenia raka piersi (I-SPY)
Próba I-SPY (badanie badań seryjnych w celu przewidzenia odpowiedzi terapeutycznej za pomocą obrazowania i analizy molekularnej 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Standardowa terapia
- Lek: AMG 386 z trastuzumabem lub bez
- Lek: AMG 386 i Trastuzumab
- Lek: AMG 479 (Ganitumab) plus metformina
- Lek: MK-2206 z lub bez trastuzumabu
- Lek: T-DM1 i Pertuzumab
- Lek: Pertuzumab i Trastuzumab
- Lek: Ganetespib
- Lek: ABT-888
- Lek: Neratynib
- Lek: PLX3397
- Lek: Pembrolizumab - 4 cykle
- Lek: Talazoparyb plus Irynotekan
- Lek: Patritumab i Trastuzumab
- Lek: Pembrolizumab - 8 cykli
- Lek: SGN-LIV1A
- Lek: Durwalumab plus Olaparib
- Lek: SD-101 + pembrolizumab
- Lek: Tucatinib plus trastuzumab i pertuzumab
- Lek: Cemiplimab
- Lek: Cemiplimab plus REGN3767
- Lek: Trilaciclib z trastuzumabem lub bez trastuzumabu + pertuzumab
- Lek: SYD985 ([vic-] trastuzumab duokarmazyna)
- Lek: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatyna z trastuzumabem lub bez
- Lek: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) z trastuzumabem lub bez trastuzumabu
- Lek: Amcenestrant
- Lek: Amcenestrant + Abemacyklib
- Lek: Amcenestrant + Letrozol
- Lek: ARX788
- Lek: ARX788 + Cemiplimab
- Lek: VV1 + Cemiplimab
- Lek: Datopotamab derukstekan
- Lek: Datopotamab derukstekan + durwalumab
- Lek: Zanidatamab
- Lek: Lazofoksyfen
- Lek: Z-endoksyfen
- Lek: ARV-471
- Lek: ARV-471 + Letrozol
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Won Chang
- Numer telefonu: (855) 866-0505
- E-mail: w.chang@quantumleaphealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Pitsiouni, PhD
- E-mail: m.pitsiouni@quantumleaphealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Erica Stringer-Reasor, MD
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 507-538-7623
-
Główny śledczy:
- Donald Northfelt, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 800-826-4673
-
Główny śledczy:
- Jennifer Tseng, MD
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Rekrutacyjny
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 858-822-6194
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 858-822-6194
- E-mail: CancerCTO@ucsd.edu
-
Główny śledczy:
- Anne Wallace, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Kristy Watkins, RN
- Numer telefonu: 323-865-0452
- E-mail: Watkins_K@ccnt.usc.edu
-
Główny śledczy:
- Evanthia Roussos Torres, MD
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Główny śledczy:
- Chaitali Nangia, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 415-443-4296
-
Główny śledczy:
- Amy Jo Chien, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 720-848-1622
-
Główny śledczy:
- Anthony Elias, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Trisha Burello, MS
- Numer telefonu: 203-737-2848
- E-mail: trisha.burrello@yale.edu
-
Pod-śledczy:
- Tara Snaft, MD
-
Pod-śledczy:
- Lajos Pusztai, MD
-
Główny śledczy:
- Marlya Rozenblit, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Minetta Liu, MD
- Numer telefonu: 202-444-3677
- E-mail: Liumc@georgetown.edu
-
Główny śledczy:
- Claudine Isaacs, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Heather Han, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Główny śledczy:
- Kevin Kalinsky, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 773-834-2756
-
Główny śledczy:
- Rita Nanda, MD
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 708-327-3102
-
Główny śledczy:
- Kathy S Albain, MD
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Rekrutacyjny
- Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
Główny śledczy:
- Brittani Thomas, DO
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 612-626-8487
-
Główny śledczy:
- Douglas Yee, MD
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 507-538-7623
-
Główny śledczy:
- Judy C Boughey, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 732-235-7356
-
Główny śledczy:
- Coral Omene, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jesus D Anampa
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Meghana Trivedi, MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Carla Folksm, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Angela Howell, MD
- Numer telefonu: 336-716-5440
- E-mail: anhowell@wakehealth.edu
-
Główny śledczy:
- Alexandra Thomas, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Julie Lang, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 800-233-2273
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science Institute (OHSU)
-
Kontakt:
- Taylor Knapp
- Numer telefonu: 503-494-4438
- E-mail: knappt@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 503-494-8573
-
Główny śledczy:
- Alexandra Zimmer, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 215-614-1850
-
Główny śledczy:
- Amy Clark, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Amy Sanford, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27204
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Laura Kennedy, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9155
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1439
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inova Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Klinicznie lub radiologicznie mierzalna choroba piersi po biopsji diagnostycznej, zdefiniowana jako najdłuższa średnica większa lub równa 25 mm (2,5 cm)
- W przypadku tego nowotworu złośliwego nie są dozwolone wcześniejsze schematy cytotoksyczne. Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii piersi po tej samej stronie z powodu tego nowotworu. Dozwolona jest wcześniejsza terapia bisfosfonianami
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Gotowość do poddania się biopsji gruboigłowej pierwotnej zmiany w piersi w celu oceny wyjściowych biomarkerów
- Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
- Brak protez ferromagnetycznych. Pacjenci z metalowymi implantami chirurgicznymi, które nie są kompatybilne z aparatem MRI, nie kwalifikują się.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody (Zgoda na badanie przesiewowe I-SPY TRIAL)
- Kwalifikujące się guzy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: stadium II lub III lub T4, dowolne N, M0, w tym kliniczny lub patologiczny rak zapalny lub stadium regionalne IV, w którym jedynymi miejscami przerzutów są nadobojczykowe węzły chłonne
- Dowolny status ER/PgR guza, dowolny status HER-2/neu mierzony przez lokalne szpitalne laboratorium patologiczne i spełniający dowolny profil testu guza opisany w sekcji protokołu 4.1.2F
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku: leukocyty ≥ 3000/μl, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bilirubina całkowita w granicach normy, chyba że pacjent cierpi na chorobę Gilberta, dla której bilirubina musi wynosić ≤ 2,0 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x GGN w placówce, kreatynina < 1,5 x GGN w placówce
- Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca. Wyjściowa frakcja wyrzutowa (na podstawie obrazowania jądrowego lub echokardiografii) musi wynosić ≥ 50%
- Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na obecność przerzutów odległych w PA i bocznej CXR, badaniu radionuklidowym kości i LFT, w tym bilirubiny całkowitej, ALT, AST i fosfatazy alkalicznej
- Profil testu guza musi zawierać jedno z następujących: MammaPrint High, dowolny status ER, dowolny status HER2 lub MammaPrint Low, ER ujemny (<5%), dowolny status HER2 lub MammaPrint Low, ER dodatni, HER2/neu dodatni według dowolnego jedna z trzech stosowanych metod (IHC, FISH, TargetPrint™)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (I-SPY 2 TRIAL Zgoda nr 2)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek innych badanych środków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego środka lub towarzyszących leków wspomagających.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Leczenie paklitakselem, Herceptyną, a następnie doksorubicyną i cyklofosfamidem w zależności od statusu HR/HER-2.
|
Paklitaksel: 80 mg/m2 i.v. podczas 12 tygodniowych cykli leczenia po randomizacji; Doksorubicyna: 60 mg/m2 i.v. po zakończeniu 12 tygodniowych cykli leczenia i przed operacją przez 13-16 tygodni; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV po zakończeniu 12 tygodniowych cykli leczenia i przed operacją przez 13-16 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: AMG 386 z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
|
Inny: AMG 479 plus metformina
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: MK-2206 z lub bez trastuzumabu
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: T-DM1 i Pertuzumab
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Pertuzumab i Trastuzumab
Agent śledczy nowej kontroli.
Ramię jest zamknięte.
|
Pertuzumab: 840 mg IV (dawka nasycająca) tydzień 1 i 420 mg co 3 tygodnie (tydzień 4, 7, 10) po randomizacji; Trastuzumab: 4 mg/kg (dawka nasycająca) tydzień 1 i 2 mg/kg co tydzień (tygodnie 2-12) po randomizacji
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ganetespib
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Inny: ABT-888
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
Inne nazwy:
|
Inny: Neratynib
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: PLX3397
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 4 cykl
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: Talazoparyb plus Irynotekan
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: Patritumab z trastuzumabem lub bez
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 8 cykl
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: SGN-LIV1A
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykle 1,4,7,10 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16
|
Eksperymentalny: Durwalumab plus Olaparib
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
|
Eksperymentalny: SD-101 + pembrolizumab
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
SD-101: wstrzyknięcie dooponowe 2 mg/ml (1 ml dla guzów T2, 2 ml dla guzów >T3) tygodniowo x 4, następnie co 3 tygodnie x 2 cykle 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg iv. cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
|
Eksperymentalny: Tukatynib
Ramię jest zamknięte.
|
Ramię jest zamknięte.
Tukatynib: 300 mg PO 2 razy na dobę 12 tygodni ZAMKNIĘTE Tukatynib: 250 mg doustnie 2 razy na dobę 12 tygodni ZAMKNIĘTE Tukatynib adaptacyjny: 150 mg BID dni 1-28, 250 mg BID dni 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (dawka nasycająca) cykl 1; 2 mg/kg (następnie) cykle 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (dawka wysycająca) cykl 1; 420 mg (następnie) cykle 4, 7 i 10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
|
Eksperymentalny: Cemiplimab
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Cemiplimab: 350 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
|
Eksperymentalny: Cemiplimab plus REGN3767
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Cemiplimab: 350 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg co 3 tyg. X 12 tygodni IV cykle 1,4,7,10 Paklitaksel: 80 mg/m2 IV cykle 1-12 Doksorubicyna + Cyklofosfamid: Cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
|
Eksperymentalny: Trilaciclib z trastuzumabem lub bez trastuzumabu + pertuzumab
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Trilacyklib: 240 mg/m2 dożylnie co tydzień 1-16 Paklitaksel: 80 mg/m2 dożylnie cykle 1-12 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Dla HER2+: Pertuzumab: 840 mg IV (dawka nasycająca) tydzień 1 i 420 mg co 3 tygodnie (tygodnie 4, 7, 10) po randomizacji Trastuzumab: 4 mg/kg (dawka nasycająca) tydzień 1 i 2 mg/kg tygodniowo (tygodnie 2- 12) po randomizacji
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SYD985 ([vic-] trastuzumab duokarmazyna)
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
SYD985: 1,2 mg/kg IV (co 3 tyg. x 12 tygodni) cykle 1,4,7,10 Doksorubicyna + cyklofosfamid: cykle 13-16; Doksorubicyna: 60 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV Co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
|
Eksperymentalny: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatyna z trastuzumabem lub bez
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Lek: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatyna z trastuzumabem lub bez
Dla HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tydzień Trastuzumab, 4 mg/kg cykl 1, następnie 2 mg/kg cykle 2-12 co 1 tyg., IV, przez 1-12 tyg. Doustny paklitaksel, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Doustnie encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1 -12 Karboplatyna, AUC 1,5, IV, co 1 tyg. od 1-12 tygodnia Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Dla HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tydzień Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez 1 tydzień -12 Doustny encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Karboplatyna, AUC 1,5, IV, co 1 tydzień od 1-12 tygodnia Następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Paklitaksel doustny + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) z trastuzumabem lub bez trastuzumabu
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Dla HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tyg. Trastuzumab, 4 mg/kg cykl 1, następnie 2 mg/kg cykle 2-12 co 1 tyg., IV, przez 1-12 tyg. Doustny paklitaksel, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12 Doustnie encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1 -12 Następnie Doksorubicyna: 60 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Dla HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, co 3 tyg. przez 1, 4, 7, 10 tydzień Paklitaksel doustny, 205 mg/m2, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez 1 tydzień -12 doustnie encequidar, 15 mg, doustnie, codziennie przez trzy (3) dni z rzędu każdego tygodnia przez tygodnie 1-12, a następnie doksorubicyna: 60 mg/m2, dożylnie, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle Cyklofosfamid: 600 mg /m2, IV, co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji gospodarki hormonalnej: monoterapia amcenestrantem
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji endokrynologicznej: Amcenestrant + Abemacyklib
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, doustnie, przez 24 tygodnie Abemacyklib (Verzenio), 150 mg BID, doustnie, przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji gospodarki hormonalnej: amcenestrant + letrozol
Nowatorski agent śledczy.
Ramię jest zamknięte.
|
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: ARX788 w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
|
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni
|
Eksperymentalny: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + cemiplimab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
|
VV1, 3x10^9 TCID50 raz (dzień-8), wstrzyknięcie do guza Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Datopotamab Deruxtecan w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
|
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
|
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni Durwalumab, 1120 mg Q3W, IV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: ARX788 + Cemiplimab w Bloku A, a następnie SOC w Bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC.
Ramię jest zamknięte.
|
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV przez 12 tygodni Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV przez 12 tygodni
|
Eksperymentalny: Zanidatamab w bloku A, a następnie SOC w bloku B
Nowatorski agent śledczy, a następnie SOC
|
Zanidatamab: stała dawka 1200 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji układu hormonalnego: lazofoksyfen
Nowatorski agent śledczy
|
Lasofoksyfen: 5,0 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
|
Eksperymentalny: Pilotażowa optymalizacja układu hormonalnego: (Z)-endoksyfen
Nowatorski agent śledczy
|
Z-endoksyfen: 10 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
|
Eksperymentalny: Pilotażowa optymalizacja układu hormonalnego: ARV-471
Nowatorski agent śledczy
|
ARV-471: 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
|
Eksperymentalny: Pilotażowy program optymalizacji endokrynologicznej: ARV-471 + Letrozol
Nowatorski agent śledczy
|
ARV-471: 200 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie Letrozol: 2,5 mg QD, p.o., przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ustalenie, czy dodanie środków eksperymentalnych do standardowych leków neoadjuwantowych zwiększa prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową dla każdej sygnatury biomarkera ustalonej na początku badania.
Ramy czasowe: Po operacji na podstawie leczenia do 36 tygodni
|
Po operacji na podstawie leczenia do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ustalenie wskaźników predykcyjnych i prognostycznych w oparciu o markery kwalifikacyjne i eksploracyjne do przewidywania pCR i resztkowego obciążenia rakiem (RCB).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi i tkanek: linia podstawowa, po randomizacji, przed AC, przed i po operacji
|
Pobieranie krwi i tkanek: linia podstawowa, po randomizacji, przed AC, przed i po operacji
|
Określenie 3- i 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i OS w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 3- i 5-letnia obserwacja pooperacyjna
|
3- i 5-letnia obserwacja pooperacyjna
|
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprawidłowości laboratoryjnych każdego badanego środka.
Ramy czasowe: Po randomizacji, przed AC, przed operacją, po operacji do jednego roku podczas obserwacji
|
Po randomizacji, przed AC, przed operacją, po operacji do jednego roku podczas obserwacji
|
Objętość MRI
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe podczas fazy badania: linia bazowa, po randomizacji, leczenie przed AC i przed operacją
|
Cztery punkty czasowe podczas fazy badania: linia bazowa, po randomizacji, leczenie przed AC i przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barker AD, Sigman CC, Kelloff GJ, Hylton NM, Berry DA, Esserman LJ. I-SPY 2: an adaptive breast cancer trial design in the setting of neoadjuvant chemotherapy. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jul;86(1):97-100. doi: 10.1038/clpt.2009.68. Epub 2009 May 13.
- Esserman LJ, Woodcock J. Accelerating identification and regulatory approval of investigational cancer drugs. JAMA. 2011 Dec 21;306(23):2608-9. doi: 10.1001/jama.2011.1837. No abstract available.
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Osdoit M, Yau C, Symmans WF, Boughey JC, Ewing CA, Balassanian R, Chen YY, Krings G, Wallace AM, Zare S, Fadare O, Lancaster R, Wei S, Godellas CV, Tang P, Tuttle TM, Klein M, Sahoo S, Hieken TJ, Carter JM, Chen B, Ahrendt G, Tchou J, Feldman M, Tousimis E, Zeck J, Jaskowiak N, Sattar H, Naik AM, Lee MC, Rosa M, Khazai L, Rendi MH, Lang JE, Lu J, Tawfik O, Asare SM, Esserman LJ, Mukhtar RA. Association of Residual Ductal Carcinoma In Situ With Breast Cancer Recurrence in the Neoadjuvant I-SPY2 Trial. JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):1034-1041. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4118.
- Symmans WF, Yau C, Chen YY, Balassanian R, Klein ME, Pusztai L, Nanda R, Parker BA, Datnow B, Krings G, Wei S, Feldman MD, Duan X, Chen B, Sattar H, Khazai L, Zeck JC, Sams S, Mhawech-Fauceglia P, Rendi M, Sahoo S, Ocal IT, Fan F, LeBeau LG, Vinh T, Troxell ML, Chien AJ, Wallace AM, Forero-Torres A, Ellis E, Albain KS, Murthy RK, Boughey JC, Liu MC, Haley BB, Elias AD, Clark AS, Kemmer K, Isaacs C, Lang JE, Han HS, Edmiston K, Viscusi RK, Northfelt DW, Khan QJ, Leyland-Jones B, Venters SJ, Shad S, Matthews JB, Asare SM, Buxton M, Asare AL, Rugo HS, Schwab RB, Helsten T, Hylton NM, van 't Veer L, Perlmutter J, DeMichele AM, Yee D, Berry DA, Esserman LJ. Assessment of Residual Cancer Burden and Event-Free Survival in Neoadjuvant Treatment for High-risk Breast Cancer: An Analysis of Data From the I-SPY2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1654-1663. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3690.
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Nanda R, Liu MC, Yau C, Shatsky R, Pusztai L, Wallace A, Chien AJ, Forero-Torres A, Ellis E, Han H, Clark A, Albain K, Boughey JC, Jaskowiak NT, Elias A, Isaacs C, Kemmer K, Helsten T, Majure M, Stringer-Reasor E, Parker C, Lee MC, Haddad T, Cohen RN, Asare S, Wilson A, Hirst GL, Singhrao R, Steeg K, Asare A, Matthews JB, Berry S, Sanil A, Schwab R, Symmans WF, van 't Veer L, Yee D, DeMichele A, Hylton NM, Melisko M, Perlmutter J, Rugo HS, Berry DA, Esserman LJ. Effect of Pembrolizumab Plus Neoadjuvant Chemotherapy on Pathologic Complete Response in Women With Early-Stage Breast Cancer: An Analysis of the Ongoing Phase 2 Adaptively Randomized I-SPY2 Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):676-684. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6650.
- Chien AJ, Tripathy D, Albain KS, Symmans WF, Rugo HS, Melisko ME, Wallace AM, Schwab R, Helsten T, Forero-Torres A, Stringer-Reasor E, Ellis ED, Kaplan HG, Nanda R, Jaskowiak N, Murthy R, Godellas C, Boughey JC, Elias AD, Haley BB, Kemmer K, Isaacs C, Clark AS, Lang JE, Lu J, Korde L, Edmiston KK, Northfelt DW, Viscusi RK, Yee D, Perlmutter J, Hylton NM, Van't Veer LJ, DeMichele A, Wilson A, Peterson G, Buxton MB, Paoloni M, Clennell J, Berry S, Matthews JB, Steeg K, Singhrao R, Hirst GL, Sanil A, Yau C, Asare SM, Berry DA, Esserman LJ; I-SPY 2 Consortium. MK-2206 and Standard Neoadjuvant Chemotherapy Improves Response in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive and/or Hormone Receptor-Negative Breast Cancers in the I-SPY 2 Trial. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1059-1069. doi: 10.1200/JCO.19.01027. Epub 2019 Feb 7.
- Severson TM, Wolf DM, Yau C, Peeters J, Wehkam D, Schouten PC, Chin SF, Majewski IJ, Michaut M, Bosma A, Pereira B, Bismeijer T, Wessels L, Caldas C, Bernards R, Simon IM, Glas AM, Linn S, van 't Veer L. The BRCA1ness signature is associated significantly with response to PARP inhibitor treatment versus control in the I-SPY 2 randomized neoadjuvant setting. Breast Cancer Res. 2017 Aug 25;19(1):99. doi: 10.1186/s13058-017-0861-2.
- Rugo HS, Olopade OI, DeMichele A, Yau C, van 't Veer LJ, Buxton MB, Hogarth M, Hylton NM, Paoloni M, Perlmutter J, Symmans WF, Yee D, Chien AJ, Wallace AM, Kaplan HG, Boughey JC, Haddad TC, Albain KS, Liu MC, Isaacs C, Khan QJ, Lang JE, Viscusi RK, Pusztai L, Moulder SL, Chui SY, Kemmer KA, Elias AD, Edmiston KK, Euhus DM, Haley BB, Nanda R, Northfelt DW, Tripathy D, Wood WC, Ewing C, Schwab R, Lyandres J, Davis SE, Hirst GL, Sanil A, Berry DA, Esserman LJ; I-SPY 2 Investigators. Adaptive Randomization of Veliparib-Carboplatin Treatment in Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1513749.
- Park JW, Liu MC, Yee D, Yau C, van 't Veer LJ, Symmans WF, Paoloni M, Perlmutter J, Hylton NM, Hogarth M, DeMichele A, Buxton MB, Chien AJ, Wallace AM, Boughey JC, Haddad TC, Chui SY, Kemmer KA, Kaplan HG, Isaacs C, Nanda R, Tripathy D, Albain KS, Edmiston KK, Elias AD, Northfelt DW, Pusztai L, Moulder SL, Lang JE, Viscusi RK, Euhus DM, Haley BB, Khan QJ, Wood WC, Melisko M, Schwab R, Helsten T, Lyandres J, Davis SE, Hirst GL, Sanil A, Esserman LJ, Berry DA; I-SPY 2 Investigators. Adaptive Randomization of Neratinib in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1513750.
- Trapani D, Ferraro E, Giugliano F, Boscolo Bielo L, Curigliano G, Burstein HJ. Postneoadjuvant treatment for triple-negative breast cancer. Curr Opin Oncol. 2022 Nov 1;34(6):623-634. doi: 10.1097/CCO.0000000000000893. Epub 2022 Aug 19.
- Wolf DM, Yau C, Wulfkuhle J, Brown-Swigart L, Gallagher RI, Lee PRE, Zhu Z, Magbanua MJ, Sayaman R, O'Grady N, Basu A, Delson A, Coppe JP, Lu R, Braun J; I-SPY2 Investigators; Asare SM, Sit L, Matthews JB, Perlmutter J, Hylton N, Liu MC, Pohlmann P, Symmans WF, Rugo HS, Isaacs C, DeMichele AM, Yee D, Berry DA, Pusztai L, Petricoin EF, Hirst GL, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Redefining breast cancer subtypes to guide treatment prioritization and maximize response: Predictive biomarkers across 10 cancer therapies. Cancer Cell. 2022 Jun 13;40(6):609-623.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.005. Epub 2022 May 26.
- Engebraaten O, Yau C, Berg K, Borgen E, Garred O, Berstad MEB, Fremstedal ASV, DeMichele A, Veer LV', Esserman L, Weyergang A. RAB5A expression is a predictive biomarker for trastuzumab emtansine in breast cancer. Nat Commun. 2021 Nov 5;12(1):6427. doi: 10.1038/s41467-021-26018-z.
- I-SPY2 Trial Consortium; Yee D, DeMichele AM, Yau C, Isaacs C, Symmans WF, Albain KS, Chen YY, Krings G, Wei S, Harada S, Datnow B, Fadare O, Klein M, Pambuccian S, Chen B, Adamson K, Sams S, Mhawech-Fauceglia P, Magliocco A, Feldman M, Rendi M, Sattar H, Zeck J, Ocal IT, Tawfik O, LeBeau LG, Sahoo S, Vinh T, Chien AJ, Forero-Torres A, Stringer-Reasor E, Wallace AM, Pusztai L, Boughey JC, Ellis ED, Elias AD, Lu J, Lang JE, Han HS, Clark AS, Nanda R, Northfelt DW, Khan QJ, Viscusi RK, Euhus DM, Edmiston KK, Chui SY, Kemmer K, Park JW, Liu MC, Olopade O, Leyland-Jones B, Tripathy D, Moulder SL, Rugo HS, Schwab R, Lo S, Helsten T, Beckwith H, Haugen P, Hylton NM, Van't Veer LJ, Perlmutter J, Melisko ME, Wilson A, Peterson G, Asare AL, Buxton MB, Paoloni M, Clennell JL, Hirst GL, Singhrao R, Steeg K, Matthews JB, Asare SM, Sanil A, Berry SM, Esserman LJ, Berry DA. Association of Event-Free and Distant Recurrence-Free Survival With Individual-Level Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of Stages 2 and 3 Breast Cancer: Three-Year Follow-up Analysis for the I-SPY2 Adaptively Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1355-1362. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2535.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Naczyniakomięsak
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Inhibitory topoizomerazy I
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Olaparyb
- Letrozol
- Durwalumab
- Pembrolizumab
- Irynotekan
- Metformina
- Paklitaksel związany z albuminami
- Doksorubicyna
- Weliparyb
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Pertuzumab
- Cemiplimab
- Tukatynib
- Talazoparyb
- Trebananib
- Dostarlimab
- SGN-LIV1A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 097517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowa terapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy