离体肝脏灌注奥沙利铂
2017年12月19日 更新者：David Bartlett
对无法切除的结直肠肝转移患者进行奥沙利铂孤立性肝脏灌注，随后进行 FUDR 和亚叶酸的肝动脉灌注的 I 期试验
本研究的主要目标是确定通过离体肝灌注递送药物奥沙利铂的安全剂量。
本研究的第二个目标是确定单独的肝脏灌注奥沙利铂是否可以提高氟尿苷 (FUDR)/亚叶酸的标准肝动脉输注 (HAI) 疗法的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括计划接受手术以放置用于 HAI 治疗的肝动脉输液泵的患者和
- 经组织学或细胞学证实可测量的转移性结直肠癌局限于肝脏实质，术前放射学研究无不可切除肝外疾病的证据。 有限的可切除肝外疾病是可以接受的。
- 在肝脏灌注前 4 周内没有针对其恶性肿瘤进行化学疗法、放射疗法或生物疗法，并且必须已从所有副作用中恢复过来。
- 手术前 24 小时的 ECOG 性能标准为 0、1 或 2。
- 胆红素 < 2.0 mg/dL 和 PT < 2 秒大于正常上限，证明肝功能足够。
- 年龄等于或大于 18 岁且体重大于 30 公斤。
- 血小板计数大于 100,000，血细胞比容 > 27.0，白细胞计数 > 3000/微升，肌酐小于或等于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min。 继发于肝脏转移性疾病的肝转氨酶升高的患者符合条件。
- 了解他/她的疾病的肿瘤性质、治疗的实验性质、替代疗法、潜在益处和风险，并愿意签署知情同意书。
- 肝脏中的疾病必须被认为是不可切除的，定义为肝脏中超过三个部位的疾病、双叶疾病和毗邻主要血管或导管结构的肿瘤使得不可能进行解剖切除并保留肝功能。
排除标准：
- 由于奥沙利铂对胎儿或新生儿的影响未知，孕妇和哺乳期母亲将被排除在外
- 服用免疫抑制药物或长期接受抗凝治疗的患者不符合条件。
- 患有活动性感染的患者不符合条件。
- 活检证实肝硬化或显着门静脉高压症的证据表现为腹水、内窥镜检查食管静脉曲张或放射学研究显示门静脉系统引流器官周围有明显侧支血管的患者将被排除在外。
- 患有缺血性心脏病或充血性心力衰竭病史且 LVEF < 40% 的患者将被排除在外。
- 患有 COPD 或其他慢性肺病且 PFT 指示 FEV < 年龄预测值的 50% 的患者将被排除在外。
- 有肝静脉闭塞病史的患者不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥沙利铂
计划接受手术以放置 HAI 治疗泵的受试者将被考虑入组。
标准 HAI 治疗需要剖腹手术并放置连接到几种市售皮下电子泵之一的肝内动脉导管。
然后使用泵将 FUDR 和亚叶酸直接输送到肝脏，通常在手术后 4 周开始，平均持续研究后 6 到 12 个月。
该研究将检查在该标准治疗中加入奥沙利铂一小时的离体肝灌注
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通过离体肝灌注给予奥沙利铂的起始剂量将是动脉内输注的安全耐受剂量和静脉内研究的药代动力学。
剂量将为 5 mg/m2 并逐渐增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定通过离体肝灌注 (IHP) 递送的奥沙利铂的最大耐受剂量和剂量限制毒性。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定与历史对照相比，用奥沙利铂进行离体肝脏灌注是否可以提高接受标准 HAI 和 FUDR 治疗的患者的反应率、反应持续时间和生存期。
大体时间：2-3年
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2-3年
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确定 IHP 期间奥沙利铂在正常肝脏和肿瘤中的组织吸收。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Bartlett, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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