Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerde leverperfusie met oxaliplatine

19 december 2017 bijgewerkt door: David Bartlett

Een fase I-studie van geïsoleerde leverperfusie met oxaliplatine gevolgd door hepatische arteriële infusie van FUDR en leucovorine voor patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van een veilige dosis voor het geneesmiddel oxaliplatine bij toediening door geïsoleerde leverperfusie. Het tweede doel van dit onderzoek is om te bepalen of geïsoleerde hepatische perfusie met oxaliplatine de werkzaamheid van standaard hepatische arteriële infusietherapie (HAI) met floxuridine (FUDR)/leucovorine kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen patiënten worden geïncludeerd die een operatie moeten ondergaan voor plaatsing van een hepatische arteriële infuuspomp voor HAI-therapie en
  • Histologisch of cytologisch bewezen meetbare gemetastaseerde colorectale kanker beperkt tot het parenchym van de lever zonder bewijs van niet-reseceerbare extrahepatische ziekte door preoperatieve radiologische studies. Beperkte reseceerbare extrahepatische ziekte is acceptabel.
  • Geen chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie voor hun maligniteit in de 4 weken voorafgaand aan de leverperfusie en moet hersteld zijn van alle bijwerkingen.
  • Een ECOG-prestatiestandaard van 0, 1 of 2 gedurende 24 uur voorafgaand aan de operatie.
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine < 2,0 mg/dL en een PT < 2 seconden hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Leeftijd gelijk aan 18 jaar of ouder en zwaarder dan 30 kg.
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000, een hematocriet > 27,0, een aantal witte bloedcellen > 3000/microliter en een creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL of een creatinineklaring van > 60 ml/min. Patiënten met verhogingen van levertransaminasen secundair aan de aanwezigheid van metastatische ziekte in de lever komen in aanmerking.
  • Zich bewust van de neoplastische aard van zijn/haar ziekte, de experimentele aard van de therapie, alternatieve behandelingen, mogelijke voordelen en risico's en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • De ziekte in de lever moet als inoperabel worden beschouwd, zoals gedefinieerd door meer dan drie ziekteplaatsen in de lever, bilobaire ziekte en tumor die tegen grote vasculaire of ductale structuren aanligt, waardoor anatomische resectie met behoud van de leverfunctie onmogelijk wordt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten en moeders die borstvoeding geven worden uitgesloten vanwege de onbekende effecten van oxaliplatine op de foetus of pasgeborene
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of chronische anticoagulantia gebruiken, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met actieve infecties komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met biopsie bewezen cirrose of bewijs van significante portale hypertensie gemanifesteerd door ascites, slokdarmvarices bij endoscopie, of radiologische onderzoeken die significante collaterale vaten rond de organen laten zien die worden afgevoerd door het portale veneuze systeem, worden uitgesloten.
  • Patiënten met ischemische hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen met een LVEF < 40% worden uitgesloten.
  • Patiënten met COPD of een andere chronische longziekte met PFT's die wijzen op een FEV1 < 50% voorspeld voor leeftijd, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van veno-occlusieve leveraandoening komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine
Proefpersonen die van plan zijn een operatie te ondergaan voor het plaatsen van een HAI-therapiepomp, komen in aanmerking voor inschrijving. Standaard HAI-therapie vereist een laparotomie en plaatsing van een intrahepatische arteriële katheter die is aangesloten op een van de verschillende in de handel verkrijgbare subcutane elektronische pompen. De pomp wordt vervolgens gebruikt om FUDR en Leucovorine rechtstreeks aan de lever toe te dienen, gewoonlijk beginnend vier weken na de operatie en duurt gemiddeld zes tot twaalf maanden na het onderzoek. Deze studie zal de toevoeging van een uur geïsoleerde leverperfusie met oxaliplatine aan deze standaardbehandeling onderzoeken
De startdosis van oxaliplatine toegediend via geïsoleerde hepatische perfusie zal de veilig getolereerde dosis van intra-arteriële infusie en farmacokinetiek uit intraveneuze studies zijn. De dosis is 5 mg/m2 en wordt verhoogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van oxaliplatine toegediend via geïsoleerde leverperfusie (IHP).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of geïsoleerde leverperfusie met oxaliplatine het responspercentage, de duur van de respons en de overleving van patiënten die worden behandeld met standaard HAI met FUDR kan verhogen in vergelijking met historische controles.
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar
Om de weefselabsorptie van oxaliplatine in normale lever versus tumor tijdens IHP te bepalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02-135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren