Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret leverperfusion med oxaliplatin

19. december 2017 opdateret af: David Bartlett

Et fase I-forsøg med isoleret hepatisk perfusion med oxaliplatin efterfulgt af hepatisk arteriel infusion af FUDR og leucovorin til patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser

Det primære mål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme en sikker dosis for lægemidlet oxaliplatin, når det leveres ved isoleret leverperfusion. Det andet mål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om isoleret leverperfusion med oxaliplatin kan forbedre effektiviteten af ​​standard hepatisk arteriel infusionsbehandling (HAI) med floxuridin (FUDR)/leucovorin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, der er planlagt til at blive opereret for placering af leverarteriel infusionspumpe til HAI-terapi og
  • Histologisk eller cytologisk bevist målbar metastatisk kolorektal cancer begrænset til leverens parenkym uden tegn på inoperabel ekstrahepatisk sygdom ved præoperative radiologiske undersøgelser. Begrænset resektabel ekstrahepatisk sygdom er acceptabel.
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for deres malignitet i de 4 uger forud for leverperfusionen og skal være kommet sig over alle bivirkninger.
  • En ECOG præstationsstandard på 0, 1 eller 2 i 24 timer før operationen.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved bilirubin < 2,0 mg/dL og en PT < 2 sekunder større end den øvre normalgrænse.
  • Alder lig med 18 år eller ældre og større end 30 kg.
  • Blodpladetal større end 100.000, et hæmatokrittal > 27,0, et hvidt blodtal > 3000/mikroliter og et kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller en kreatininclearance på > 60 ml/min. Patienter med forhøjede hepatiske transaminaser sekundært til tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i leveren er kvalificerede.
  • Er opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom, den eksperimentelle karakter af terapien, alternative behandlinger, potentielle fordele og risici og er villig til at underskrive et informeret samtykke.
  • Sygdommen i leveren må anses for uoperabel som defineret af mere end tre sygdomssteder i leveren, bilobar sygdom og tumor, der støder op til større vaskulære eller ductale strukturer, hvilket gør anatomisk resektion med bevarelse af leverfunktionen umulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter og ammende mødre vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af oxaliplatin på fosteret eller nyfødte
  • Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler eller på kronisk antikoagulering vil ikke være berettigede.
  • Patienter med aktive infektioner er ikke berettigede.
  • Patienter med biopsi påvist cirrhose eller tegn på signifikant portal hypertension manifesteret af ascites, esophageal varicer på endoskopi eller radiologiske undersøgelser, der viser signifikante kollaterale kar omkring organerne drænet af det portale venøse system, vil blive udelukket.
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens med en LVEF < 40 % vil blive udelukket.
  • Patienter med KOL eller anden kronisk lungesygdom med PFT'er, der indikerer en FEV < 50 % forudsagt for alder, vil blive udelukket.
  • Patienter med en anamnese med veno-okklusiv leversygdom er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin
Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret for anbringelse af HAI-terapipumpe, vil blive overvejet til tilmelding. Standard HAI-terapi kræver en laparotomi og anbringelse af et intrahepatisk arterielt kateter, der er forbundet til en af ​​flere kommercielt tilgængelige subkutane elektroniske pumper. Pumpen bruges derefter til at levere FUDR og Leucovorin direkte til leveren, sædvanligvis begyndende fire uger efter operationen og varer i gennemsnit i en periode på seks til tolv måneder efter undersøgelsen. Denne undersøgelse vil undersøge tilføjelsen af ​​en en times isoleret leverperfusion med oxaliplatin til denne standardbehandling
Startdosis af oxaliplatin administreret via isoleret leverperfusion vil være den sikre tolererede dosis af intraarteriel infusion og farmakokinetik fra intravenøse undersøgelser. Dosis vil være 5 mg/m2 og vil blive eskaleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af oxaliplatin leveret via isoleret hepatisk perfusion (IHP).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om isoleret leverperfusion med oxaliplatin kan øge responsraten, varigheden af ​​respons og overlevelse af patienter, der behandles med standard HAI med FUDR sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For at bestemme vævsabsorptionen af ​​oxaliplatin i normal lever versus tumor under IHP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner