- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042691
Izolált májperfúzió oxaliplatinnal
2017. december 19. frissítette: David Bartlett
Fázisú Izolált májperfúziós vizsgálat oxaliplatinnal, majd FUDR és Leucovorin májartériás infúziója nem reszekálható kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegek számára
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja az oxaliplatin gyógyszer biztonságos dózisának meghatározása, ha izolált májperfúzióval adják be.
A kutatás második célja annak meghatározása, hogy az oxaliplatinnal izolált májperfúzió javíthatja-e a floxuridinnel (FUDR)/leukovorinnal végzett standard hepatic artériás infúziós (HAI) terápia hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek is szerepelnek majd, akiknél műtéten esnek át májartériás infúziós pumpa elhelyezésére HAI terápia céljából, és
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, mérhető metasztatikus vastag- és végbélrák a máj parenchymájára korlátozódik, preoperatív radiológiai vizsgálatok szerint nem reszekálható extrahepatikus betegségre utaló bizonyíték nélkül. Korlátozottan reszekálható extrahepatikus betegség elfogadható.
- A májperfúziót megelőző 4 hétben nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában rosszindulatú daganatukra, és minden mellékhatásból fel kell gyógyulniuk.
- 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítmény standard 24 órával a műtét előtt.
- Megfelelő májfunkció, amit a bilirubin < 2,0 mg/dl és a PT < 2 másodperccel nagyobb a normálérték felső határánál.
- 18 éves vagy idősebb és 30 kg-nál nagyobb.
- A vérlemezkeszám 100 000-nél nagyobb, a hematokrit > 27,0, a fehérvérsejtszám > 3000/mikroliter és a kreatinin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb vagy a kreatinin clearance > 60 ml/perc. Azok a betegek, akiknél a májban metasztatikus betegség jelenléte miatt emelkedett a máj transzamináz szintje, jogosultak.
- Tisztában van betegsége daganatos természetével, a terápia kísérleti jellegével, az alternatív kezelésekkel, a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal, és hajlandó aláírni a beleegyezésüket.
- A májbetegséget nem reszekálhatónak kell tekinteni, amint azt háromnál több májbetegség, bilobar betegség, valamint a nagyobb vaszkuláris vagy ductusális struktúrákkal határos daganatok határozzák meg, amelyek lehetetlenné teszik az anatómiai reszekciót a májfunkció megőrzésével.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek és szoptató anyák kizárásra kerülnek az oxaliplatin magzatra vagy újszülöttre gyakorolt nem ismert hatásai miatt.
- Az immunszuppresszív gyógyszereket szedő vagy krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek nem vehetők igénybe.
- Az aktív fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél biopsziával igazolt cirrhosis, vagy jelentős portális hipertóniában szenvedő betegek, amelyek ascitesben, nyelőcső-varixban manifesztálódnak, vagy olyan radiológiai vizsgálatokban, amelyek jelentős kollaterális ereket mutatnak a portális vénás rendszer által kiürített szervek körül.
- Azok a betegek, akik ischaemiás szívbetegségben vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenségben szenvedtek, és az LVEF < 40%, kizárásra kerülnek.
- A COPD-ben vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknél a PFT az életkor szerint 50%-nál kisebb FEV-t jelez, kizárásra kerül.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vénás elzáródásos májbetegség szerepel, nem jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxaliplatin
A HAI terápiás pumpa elhelyezése céljából műtétet tervező alanyok felvételét fontolóra veszik.
A standard HAI terápia laparotomiát és intrahepatikus artériás katéter elhelyezését igényli, amely a kereskedelemben kapható szubkután elektronikus pumpák egyikéhez csatlakozik.
A pumpát ezután a FUDR és a Leucovorin közvetlenül a májba juttatására használják, általában a műtét után négy héttel kezdődik, és átlagosan hat-tizenkét hónapig tart a vizsgálat után.
Ez a vizsgálat megvizsgálja, hogy ehhez a standard kezeléshez oxaliplatinnal egyórás izolált májperfúziót adtunk-e
|
Az izolált májperfúzióval beadott oxaliplatin kezdő adagja az intraartériás infúzió biztonságosan tolerálható dózisa és az intravénás vizsgálatok farmakokinetikája.
Az adag 5 mg/m2 lesz, és növelni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izolált hepatikus perfúzióval (IHP) beadott oxaliplatin maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy az oxaliplatinnal végzett izolált májperfúzió növelheti-e a válaszarányt, a válasz időtartamát és a standard HAI-val FUDR-rel kezelt betegek túlélését a korábbi kontrollokhoz képest.
Időkeret: 2-3 év
|
2-3 év
|
|
Az oxaliplatin szöveti abszorpciójának meghatározása normál májban, illetve tumorban az IHP során.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lahr CJ, Soong SJ, Cloud G, Smith JW, Urist MM, Balch CM. A multifactorial analysis of prognostic factors in patients with liver metastases from colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 1983 Nov;1(11):720-6. doi: 10.1200/JCO.1983.1.11.720.
- Blumgart LH, Fong Y. Surgical options in the treatment of hepatic metastasis from colorectal cancer. Curr Probl Surg. 1995 May;32(5):333-421. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80012-7.
- Choti MA, Bulkley GB. Management of hepatic metastases. Liver Transpl Surg. 1999 Jan;5(1):65-80. doi: 10.1002/lt.500050113.
- Bartlett DL. Treatment of patients with hepatic metastases. Cancer J. 2000 Apr;6 Suppl 2:S169-76. No abstract available.
- Balch CM, Urist MM, Soong SJ, McGregor M. A prospective phase II clinical trial of continuous FUDR regional chemotherapy for colorectal metastases to the liver using a totally implantable drug infusion pump. Ann Surg. 1983 Nov;198(5):567-73. doi: 10.1097/00000658-198311000-00001.
- Kemeny,M.M., S.Adak, and S.Lipsitz. 1999. Results of the intergroup [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Southwest Oncology Group (SWOG) prospective randomized study of surgery alone versus continuous hepatic artery infusion of FuDR and continuous systemic infusion of 5FU after hepatic resection for colorectal liver metastases. Proc ASCO 18:1012.
- Lokich JJ, Sonneborn H, Paul S, Zipoli T. Phase I study of continuous venous infusion of floxuridine (5-FUDR) chemotherapy. Cancer Treat Rep. 1983 Sep;67(9):791-3.
- Alexander HR Jr, Fraker DL, Bartlett DL. Isolated limb perfusion for malignant melanoma. Semin Surg Oncol. 1996 Nov-Dec;12(6):416-28. doi: 10.1002/(SICI)1098-2388(199611/12)12:63.0.CO;2-D.
- Alexander HR Jr, Bartlett DL, Libutti SK, Fraker DL, Moser T, Rosenberg SA. Isolated hepatic perfusion with tumor necrosis factor and melphalan for unresectable cancers confined to the liver. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1479-89. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1479.
- Bartlett DL, Libutti SK, Figg WD, Fraker DL, Alexander HR. Isolated hepatic perfusion for unresectable hepatic metastases from colorectal cancer. Surgery. 2001 Feb;129(2):176-87. doi: 10.1067/msy.2001.110365.
- Raymond E, Chaney SG, Taamma A, Cvitkovic E. Oxaliplatin: a review of preclinical and clinical studies. Ann Oncol. 1998 Oct;9(10):1053-71. doi: 10.1023/a:1008213732429.
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kern W, Beckert B, Lang N, Stemmler J, Beykirch M, Stein J, Goecke E, Waggershauser T, Braess J, Schalhorn A, Hiddemann W. Phase I and pharmacokinetic study of hepatic arterial infusion with oxaliplatin in combination with folinic acid and 5-fluorouracil in patients with hepatic metastases from colorectal cancer. Ann Oncol. 2001 May;12(5):599-603. doi: 10.1023/a:1011186708754.
- Rietbroek RC, van de Vaart PJ, Haveman J, Blommaert FA, Geerdink A, Bakker PJ, Veenhof CH. Hyperthermia enhances the cytotoxicity and platinum-DNA adduct formation of lobaplatin and oxaliplatin in cultured SW 1573 cells. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(1):6-12. doi: 10.1007/BF01212608.
- Urano M, Ling CC. Thermal enhancement of melphalan and oxaliplatin cytotoxicity in vitro. Int J Hyperthermia. 2002 Jul-Aug;18(4):307-15. doi: 10.1080/02656730210123534.
- Elias D, Bonnay M, Puizillou JM, Antoun S, Demirdjian S, El OA, Pignon JP, Drouard-Troalen L, Ouellet JF, Ducreux M. Heated intra-operative intraperitoneal oxaliplatin after complete resection of peritoneal carcinomatosis: pharmacokinetics and tissue distribution. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):267-72. doi: 10.1093/annonc/mdf019.
- Alexander HR, Libutti SK, Bartlett DL, Puhlmann M, Fraker DL, Bachenheimer LC. A phase I-II study of isolated hepatic perfusion using melphalan with or without tumor necrosis factor for patients with ocular melanoma metastatic to liver. Clin Cancer Res. 2000 Aug;6(8):3062-70.
- Erkmen K, Egorin MJ, Reyno LM, Morgan R Jr, Doroshow JH. Effects of storage on the binding of carboplatin to plasma proteins. Cancer Chemother Pharmacol. 1995;35(3):254-6. doi: 10.1007/BF00686557.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .