Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izolált májperfúzió oxaliplatinnal

2017. december 19. frissítette: David Bartlett

Fázisú Izolált májperfúziós vizsgálat oxaliplatinnal, majd FUDR és Leucovorin májartériás infúziója nem reszekálható kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegek számára

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja az oxaliplatin gyógyszer biztonságos dózisának meghatározása, ha izolált májperfúzióval adják be. A kutatás második célja annak meghatározása, hogy az oxaliplatinnal izolált májperfúzió javíthatja-e a floxuridinnel (FUDR)/leukovorinnal végzett standard hepatic artériás infúziós (HAI) terápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek is szerepelnek majd, akiknél műtéten esnek át májartériás infúziós pumpa elhelyezésére HAI terápia céljából, és
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, mérhető metasztatikus vastag- és végbélrák a máj parenchymájára korlátozódik, preoperatív radiológiai vizsgálatok szerint nem reszekálható extrahepatikus betegségre utaló bizonyíték nélkül. Korlátozottan reszekálható extrahepatikus betegség elfogadható.
  • A májperfúziót megelőző 4 hétben nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában rosszindulatú daganatukra, és minden mellékhatásból fel kell gyógyulniuk.
  • 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítmény standard 24 órával a műtét előtt.
  • Megfelelő májfunkció, amit a bilirubin < 2,0 mg/dl és a PT < 2 másodperccel nagyobb a normálérték felső határánál.
  • 18 éves vagy idősebb és 30 kg-nál nagyobb.
  • A vérlemezkeszám 100 000-nél nagyobb, a hematokrit > 27,0, a fehérvérsejtszám > 3000/mikroliter és a kreatinin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb vagy a kreatinin clearance > 60 ml/perc. Azok a betegek, akiknél a májban metasztatikus betegség jelenléte miatt emelkedett a máj transzamináz szintje, jogosultak.
  • Tisztában van betegsége daganatos természetével, a terápia kísérleti jellegével, az alternatív kezelésekkel, a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal, és hajlandó aláírni a beleegyezésüket.
  • A májbetegséget nem reszekálhatónak kell tekinteni, amint azt háromnál több májbetegség, bilobar betegség, valamint a nagyobb vaszkuláris vagy ductusális struktúrákkal határos daganatok határozzák meg, amelyek lehetetlenné teszik az anatómiai reszekciót a májfunkció megőrzésével.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek és szoptató anyák kizárásra kerülnek az oxaliplatin magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt.
  • Az immunszuppresszív gyógyszereket szedő vagy krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek nem vehetők igénybe.
  • Az aktív fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél biopsziával igazolt cirrhosis, vagy jelentős portális hipertóniában szenvedő betegek, amelyek ascitesben, nyelőcső-varixban manifesztálódnak, vagy olyan radiológiai vizsgálatokban, amelyek jelentős kollaterális ereket mutatnak a portális vénás rendszer által kiürített szervek körül.
  • Azok a betegek, akik ischaemiás szívbetegségben vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenségben szenvedtek, és az LVEF < 40%, kizárásra kerülnek.
  • A COPD-ben vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknél a PFT az életkor szerint 50%-nál kisebb FEV-t jelez, kizárásra kerül.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vénás elzáródásos májbetegség szerepel, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin
A HAI terápiás pumpa elhelyezése céljából műtétet tervező alanyok felvételét fontolóra veszik. A standard HAI terápia laparotomiát és intrahepatikus artériás katéter elhelyezését igényli, amely a kereskedelemben kapható szubkután elektronikus pumpák egyikéhez csatlakozik. A pumpát ezután a FUDR és a Leucovorin közvetlenül a májba juttatására használják, általában a műtét után négy héttel kezdődik, és átlagosan hat-tizenkét hónapig tart a vizsgálat után. Ez a vizsgálat megvizsgálja, hogy ehhez a standard kezeléshez oxaliplatinnal egyórás izolált májperfúziót adtunk-e
Az izolált májperfúzióval beadott oxaliplatin kezdő adagja az intraartériás infúzió biztonságosan tolerálható dózisa és az intravénás vizsgálatok farmakokinetikája. Az adag 5 mg/m2 lesz, és növelni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izolált hepatikus perfúzióval (IHP) beadott oxaliplatin maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az oxaliplatinnal végzett izolált májperfúzió növelheti-e a válaszarányt, a válasz időtartamát és a standard HAI-val FUDR-rel kezelt betegek túlélését a korábbi kontrollokhoz képest.
Időkeret: 2-3 év
2-3 év
Az oxaliplatin szöveti abszorpciójának meghatározása normál májban, illetve tumorban az IHP során.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel