Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolerad leverperfusion med oxaliplatin

19 december 2017 uppdaterad av: David Bartlett

En fas I-studie av isolerad leverperfusion med oxaliplatin följt av leverarteriell infusion av FUDR och leukovorin för patienter med icke-opererbara kolorektala levermetastaser

Det primära målet med denna forskningsstudie är att fastställa en säker dos för läkemedlet oxaliplatin när det levereras genom isolerad leverperfusion. Det andra målet med denna forskningsstudie är att avgöra om isolerad leverperfusion med oxaliplatin kan förbättra effekten av standard hepatic arteriell infusionsbehandling (HAI) med floxuridin (FUDR)/leucovorin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas som är planerade att genomgå operation för placering av leverarteriell infusionspump för HAI-terapi och
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad mätbar metastaserad kolorektal cancer begränsad till leverparenkymet utan tecken på inoperabel extrahepatisk sjukdom genom preoperativa radiologiska studier. Begränsad resektabel extrahepatisk sjukdom är acceptabel.
  • Ingen kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi för deras malignitet under de fyra veckorna före leverperfusionen och måste ha återhämtat sig från alla biverkningar.
  • En ECOG-prestandastandard på 0, 1 eller 2 under 24 timmar före operation.
  • Adekvat leverfunktion, vilket framgår av bilirubin < 2,0 mg/dL och en PT < 2 sekunder högre än den övre normalgränsen.
  • Ålder lika med 18 år eller äldre och större än 30 kg.
  • Trombocytantal större än 100 000, ett hematokritvärde > 27,0, ett vitt blodantal > 3000/mikroliter och ett kreatinin som är mindre än eller lika med 1,5 mg/dL eller ett kreatininclearance på > 60 ml/min. Patienter med förhöjda levertransaminaser sekundära till förekomsten av metastaserande sjukdom i levern är berättigade.
  • Medveten om den neoplastiska karaktären hos hans/hennes sjukdom, terapins experimentella karaktär, alternativa behandlingar, potentiella fördelar och risker och villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Sjukdomen i levern måste anses icke-opererbar såsom den definieras av mer än tre sjukdomsställen i levern, bilobar sjukdom och tumör angränsande stora vaskulära eller ductala strukturer som gör anatomisk resektion med bevarande av leverfunktionen omöjlig.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter och ammande mödrar kommer att uteslutas på grund av de okända effekterna av oxaliplatin på fostret eller nyfödda
  • Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel eller på kronisk antikoagulation kommer inte att vara berättigade.
  • Patienter med aktiva infektioner är inte berättigade.
  • Patienter med biopsipåvisad cirros eller tecken på signifikant portal hypertoni manifesterad av ascites, esofagusvaricer vid endoskopi eller röntgenstudier som visar betydande kollaterala kärl runt organen som dräneras av det portala vensystemet kommer att uteslutas.
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller historia av kronisk hjärtsvikt med en LVEF < 40 % kommer att exkluderas.
  • Patienter med KOL eller annan kronisk lungsjukdom med PFT som indikerar en FEV < 50 % förväntad för ålder kommer att exkluderas.
  • Patienter med en historia av veno-ocklusiv leversjukdom är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxaliplatin
Försökspersoner som planerar att genomgå operation för placering av HAI-terapipump kommer att övervägas för inskrivning. Standard HAI-terapi kräver en laparotomi och placering av en intrahepatisk arteriell kateter som är ansluten till en av flera kommersiellt tillgängliga subkutana elektroniska pumpar. Pumpen används sedan för att leverera FUDR och Leucovorin direkt till levern, vanligtvis med början fyra veckor efter operationen och varar i genomsnitt under en period av sex till tolv månader efter studien. Denna studie kommer att undersöka tillägget av en en timmes isolerad leverperfusion med oxaliplatin till denna standardbehandling
Startdosen av oxaliplatin administrerad via isolerad leverperfusion kommer att vara den säkra tolererade dosen av intraarteriell infusion och farmakokinetik från intravenösa studier. Dosen kommer att vara 5 mg/m2 och kommer att eskaleras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av oxaliplatin som levereras via isolerad leverperfusion (IHP).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om isolerad leverperfusion med oxaliplatin kan öka svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret och överlevnaden för patienter som behandlas med standard HAI med FUDR jämfört med historiska kontroller.
Tidsram: 2-3 år
2-3 år
För att bestämma vävnadsabsorptionen av oxaliplatin i normal lever kontra tumör under IHP.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 02-135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera