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옥살리플라틴을 사용한 분리된 간 관류

2017년 12월 19일 업데이트: David Bartlett

절제 불가능한 결장직장 간 전이 환자를 대상으로 옥살리플라틴을 사용한 단독 간관류 후 FUDR 및 류코보린의 간동맥 주입의 1상 시험

이 연구의 주요 목표는 단독 간 관류에 의해 전달될 때 옥살리플라틴 약물의 안전한 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구 연구의 두 번째 목표는 옥살리플라틴을 사용한 단독 간 관류가 플록수리딘(FUDR)/류코보린을 사용한 표준 간 동맥 주입(HAI) 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HAI 치료를 위한 간동맥 주입 펌프 배치를 위해 수술을 받을 예정인 환자 및
  • 수술 전 방사선학적 연구에서 절제 불가능한 간외 질환의 증거가 없는 간 실질에 국한된 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 전이성 결장직장암. 제한된 절제 가능한 간외 질환은 허용됩니다.
  • 간 관류 전 4주 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법이 없었고 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 수술 전 24시간 동안 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 표준.
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/dL 및 정상 상한보다 큰 PT < 2초로 입증되는 적절한 간 기능.
  • 18세 이상 30kg 이상의 연령.
  • 혈소판 수치가 100,000 이상, 헤마토크리트 > 27.0, 백혈구 수치 > 3000/마이크로리터, 크레아티닌이 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min. 간에서 전이성 질환의 존재에 이차적으로 간 트랜스아미나제 수치가 상승한 환자가 적합합니다.
  • 질병의 종양 특성, 치료의 실험적 특성, 대체 치료, 잠재적 이점 및 위험을 인식하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
  • 간 질환은 간 질환, 담즙성 질환, 주요 혈관 또는 도관 구조와 접해 있는 종양이 간 기능을 보존하면서 해부학적 절제를 불가능하게 만드는 3개 이상의 부위에 의해 정의되는 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부는 옥살리플라틴이 태아 또는 신생아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
  • 면역억제제를 복용 중이거나 만성 항응고제를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 활동성 감염 환자는 자격이 없습니다.
  • 생검에서 간경변증이 있거나 복수, 내시경 검사에서 식도 정맥류, 또는 문맥 정맥계에 의해 배액된 기관 주변의 상당한 측부 혈관을 보여주는 방사선학적 연구에 의해 뚜렷한 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 허혈성 심장 질환 또는 LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 연령에 대해 예측된 FEV< 50%를 나타내는 PFT가 있는 COPD 또는 기타 만성 폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 간 veno-occlusive 질병의 병력이 있는 환자는 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴
HAI 치료 펌프 배치를 위해 수술을 받을 계획인 피험자는 등록 대상으로 간주됩니다. 표준 HAI 요법은 개복술과 상업적으로 이용 가능한 여러 피하 전자 펌프 중 하나에 연결된 간내 동맥 카테터의 배치가 필요합니다. 그런 다음 펌프를 사용하여 FUDR과 류코보린을 간으로 직접 전달하는데, 일반적으로 수술 후 4주 후에 시작하여 연구 후 평균 6~12개월 동안 지속됩니다. 이 연구는 이 표준 치료에 옥살리플라틴을 사용한 1시간 간 분리 간 관류의 추가를 조사할 것입니다.
의약품: 옥살리플라틴
단독 간관류를 통해 투여되는 옥살리플라틴의 시작 용량은 정맥내 연구로부터 동맥내 주입 및 약동학의 안전한 허용 용량이 될 것입니다. 투여량은 5 mg/m2이며 증량됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
격리 간 관류(IHP)를 통해 전달되는 옥살리플라틴의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하기 위함입니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
옥살리플라틴으로 분리된 간 관류가 과거 대조군과 비교했을 때 FUDR과 함께 표준 HAI로 치료받는 환자의 반응률, 반응 기간 및 생존을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해.
기간: 2-3년
2-3년
IHP 동안 정상 간 대 종양에서 옥살리플라틴의 조직 흡수를 결정하기 위함.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Bartlett

협력자

Sanofi
The Pittsburgh Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-135

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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