去氧米松喷雾 0.25%，下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴研究
2014年5月5日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项开放标签、安全性/有效性研究，以评估中度至重度斑块状银屑病患者多次给药去氧米松 0.25% 局部喷雾后肾上腺抑制的可能性
本研究的目的是评估去氧米松 0.25% 局部喷雾剂抑制 HPA 轴功能的潜力。
在中度至重度斑块状银屑病患者中多次使用去氧米松 0.25% 局部喷雾剂后，将评估肾上腺抑制的可能性。
次要目标是评估疗效参数和评估不良事件 (AE) 概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对稳定斑块状银屑病进行明确的临床诊断，每组的 BSA 受影响程度均指定为
- 第 1 组：10-15% 的 BSA 参与
- 第 2 组：> 15% 的 BSA 参与
- 在基线时，整体疾病严重程度的医师全球评估 (PGA) 评分为 3（中度）或 4（重度）。
- 皮质醇反应测试的结果被认为是正常的，没有显示任何异常 HPA 功能或肾上腺反应的证据。 患者必须满足所有这些规定：
排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性，或者如果有生育能力和性活跃未准备使用适当的避孕方法避免怀孕的女性。
- 患者目前诊断出稳定斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病（即，斑块状银屑病） 急性、点状、红皮病、剥脱性或脓疱性牛皮癣）或在研究期间需要积极治疗的面部或头皮上有任何类型的牛皮癣。
- 患者有银屑病病史，对局部皮质类固醇治疗无反应。
- 研究者认为，患者有其他皮肤病，如特应性或接触性皮炎，可能会干扰对银屑病体征和症状的临床评估
- 患者有对皮质类固醇过敏或敏感的病史或任何药物过敏或不耐受的病史，研究者认为这会危及患者的安全或研究结果。
- 患者有对 CortrosynTM 或类似测试试剂的不良反应史。
- 患者有慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要病史或当前证据，研究者认为这些疾病会使研究患者因参与研究而面临不当风险。
- 患者目前正在接受或在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何放射治疗、抗肿瘤药物或免疫抑制剂药物治疗。
- 患者在研究药物首次给药后的 8 周内接受过任何全身或光抗银屑病治疗。
- 患者在首次服用研究药物之前的 12 周内（或五个半衰期中较短的一个）接受过针对银屑病的任何生物疗法的治疗。
- 患者在研究药物首次给药后 4 周内接受过任何全身性类固醇。
- 在首次使用研究药物前 2 周内因任何原因使用过任何类型的任何外用抗银屑病药物或任何外用皮质类固醇的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：涉及 10-15% BSA 的牛皮癣
确诊为中度至重度斑块状银屑病且累及 10-15% 体表面积的 18 岁或以上患者。
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去氧米松喷洒在患处，每天两次，持续 28 天
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实验性的：涉及 >15% BSA 的银屑病
确诊为中度至重度斑块状银屑病且受累面积超过其体表面积 15% 的 18 岁或以上患者。
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去氧米松喷洒在患处，每天两次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴抑制研究中的患者比例
大体时间：28天
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在第 28 天对每位患者进行评估。
在研究结束时重新评估在基线进行的皮质醇反应测试。
如果在基线测量的正常皮质醇反应测试不再存在，则认为患者已证明可能存在 HPA 轴抑制。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受银屑病影响的体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的变化
大体时间：28天
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体表面积 (BSA) 是一个数字分数，用于衡量医生对参与牛皮癣的参与者总 BSA 百分比的评估。 BSA = SQRT ((身高 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA 的单位是 m2，W 是体重的单位是 kg，H 是身高的单位是 cm。 身体总表面积 (BSA)，以平方米为单位 使用“九法则”影响的体表面积百分比 |
28天
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医生对银屑病的整体评估 (PGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：28天
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PGA 量表旨在评估医生根据硬结、红斑和脱屑的严重程度对参与者的银屑病进行的整体评估。
PGA 以 0 到 5 的等级进行评估（0 = 清除，5 = 严重）。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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