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Desossimetasone spray 0,25%, studio sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)

5 maggio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio in aperto di sicurezza/efficacia per valutare il potenziale di soppressione surrenale in seguito a dosi multiple di desoximetasone 0,25% spray topico in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale del desoximetasone 0,25% spray topico per sopprimere la funzione dell'asse HPA. Il potenziale di soppressione surrenalica sarà valutato a seguito di dosi multiple di Desoximetasone 0,25% spray topico in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Gli obiettivi secondari sono valutare i parametri di efficacia e valutare il profilo degli eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica definita di psoriasi a placche stabile con l'estensione della BSA interessata come designato per ciascun gruppo
  • Gruppo 1: coinvolgimento del 10-15% della loro BSA
  • Gruppo 2: coinvolgimento di > 15% della loro BSA
  • Avere un punteggio Physicians Global Assessment (PGA) di 3 (moderato) o 4 (grave) al basale per la gravità complessiva della malattia.
  • Risultati di un test di risposta al cortisolo che sono considerati normali e non mostrano alcuna evidenza di alcuna funzione HPA anomala o risposta surrenale. I pazienti devono soddisfare tutte queste condizioni:

Criteri di esclusione:

  • - Donna incinta, che allatta, che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio, o se in età fertile e sessualmente attiva non preparata a utilizzare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di tipi di psoriasi diversi dalla psoriasi a placche stabile (es. psoriasi acuta, guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa) o presenta psoriasi di qualsiasi tipo sul viso o sul cuoio capelluto che richiederà un trattamento attivo durante lo studio.
  • Il paziente ha una storia di psoriasi che non ha risposto alla terapia con corticosteroidi topici.
  • Secondo l'investigatore, il paziente ha altre condizioni dermatologiche, come la dermatite atopica o da contatto, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei segni e dei sintomi della psoriasi
  • - Il paziente ha una storia di allergia o sensibilità ai corticosteroidi o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente oi risultati dello studio.
  • Il paziente ha una storia di reazione avversa a CortrosynTM o reagenti di test simili.
  • Il paziente ha una storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
  • - Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radioterapia, agenti antineoplastici o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il paziente è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi terapia sistemica o fotoantipsoriasica entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente è stato trattato entro 12 settimane (o cinque emivite, a seconda di quale sia inferiore) prima della prima dose del farmaco in studio con qualsiasi terapia biologica per la psoriasi.
  • - Il paziente ha ricevuto steroidi sistemici entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti che hanno utilizzato agenti antipsoriatici topici di qualsiasi tipo o corticosteroidi topici per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psoriasi che coinvolge il 10-15% di BSA
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di psoriasi a placche da moderata a grave con interessamento del 10-15% della superficie corporea.
Droga: Desossimetasone 0,25% spray
Desoximetasone spray applicato alle aree interessate due volte al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Psoriasi che coinvolge> 15% della BSA
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di psoriasi a placche da moderata a grave con coinvolgimento di > 15% della loro superficie corporea.
Droga: Desossimetasone 0,25% spray
Desoximetasone spray applicato alle aree interessate due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nello studio con soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
Lasso di tempo: 28 giorni
Ogni paziente viene valutato al giorno 28. Un test di risposta al cortisolo eseguito al basale viene rivalutato alla conclusione dello studio. Se il normale test di risposta al cortisolo misurato al basale non è più presente, si considera che il paziente abbia dimostrato una possibile soppressione dell'asse HPA.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (%BSA) affetta da psoriasi
Lasso di tempo: 28 giorni

L'area di superficie corporea (BSA) è un punteggio numerico utilizzato per misurare la valutazione del medico della percentuale della BSA totale del partecipante coinvolta nella psoriasi.

BSA = SQRT ((altezza (cm) X peso (kg))/3600)

BSA è in m2, W è il peso in kg e H è l'altezza in cm. Superficie corporea totale (BSA) in metri quadrati

% Superficie corporea interessata è stata utilizzata la "Regola del Nove".
28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) per la psoriasi
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala PGA è progettata per valutare la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, dell'eritema e della desquamazione. Il PGA è valutato su una scala da 0 a 5 (0 = chiaro, 5 = grave).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSXS-0805
  • Study # 70915005 (Altro identificatore: Novum)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desossimetasone 0,25% spray

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