Дезоксиметазон спрей 0,25%, исследование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA)
5 мая 2014 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Открытое исследование безопасности/эффективности для оценки потенциала подавления надпочечников после многократного применения дезоксиметазона 0,25% спрея для местного применения у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка потенциала местного спрея дезоксиметазона 0,25% для подавления функции оси HPA.
Потенциал подавления надпочечников будет оцениваться после многократного введения дезоксиметазона 0,25% спрея для местного применения у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Второстепенными целями являются оценка параметров эффективности и оценка профиля нежелательных явлений (НЯ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь определенный клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза со степенью поражения BSA, указанной для каждой группы.
- Группа 1: вовлечение 10-15% их BSA
- Группа 2: поражение > 15% их BSA
- Иметь общую оценку врачей (PGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном уровне для общей тяжести заболевания.
- Результаты теста на реакцию кортизола, которые считаются нормальными и не показывают никаких признаков какой-либо аномальной функции HPA или реакции надпочечников. Пациенты должны выполнять все эти условия:
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению и ведущие половую жизнь, не готовы использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
- У пациента в настоящее время диагностированы типы псориаза, отличные от стабильного бляшечного псориаза (т. острый, каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз) или имеет псориаз любого вида на лице или волосистой части головы, который потребует активного лечения во время исследования.
- У пациента в анамнезе псориаз, не отвечающий на местную терапию кортикостероидами.
- По мнению исследователя, у пациента есть другие дерматологические заболевания, такие как атопический или контактный дерматит, которые могут мешать клинической оценке признаков и симптомов псориаза.
- Пациент имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к кортикостероидам или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
- У пациента в анамнезе была побочная реакция на CortrosynTM или аналогичные тестовые реагенты.
- У пациента имеется значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном расстройстве или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергли бы исследуемого пациента неоправданному риску при участии в исследовании.
- Пациент в настоящее время получает или получал какую-либо лучевую терапию, противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациент прошел лечение любой системной или фотоантипсориатической терапией в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Пациент проходил лечение в течение 12 недель (или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что меньше) до первой дозы исследуемого препарата любыми биологическими препаратами для лечения псориаза.
- Пациент получал какие-либо системные стероиды в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые использовали какие-либо местные антипсориатические средства любого типа или любые местные кортикостероиды по любой причине в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псориаз с вовлечением 10-15% BSA
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом бляшечного псориаза средней и тяжелой степени с поражением 10-15% поверхности тела.
|
Спрей дезоксиметазона наносили на пораженные участки два раза в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Псориаз с вовлечением >15% BSA
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом бляшечного псориаза средней и тяжелой степени с поражением >15% площади поверхности тела.
|
Спрей дезоксиметазона наносили на пораженные участки два раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в исследовании с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
Временное ограничение: 28 дней
|
Каждый пациент оценивается на 28-й день.
Тест реакции кортизола, выполненный на исходном уровне, повторно оценивается по завершении исследования.
Если нормальный тест реакции кортизола, измеренный на исходном уровне, больше не присутствует, считается, что у пациента продемонстрировано возможное подавление оси HPA.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной площади поверхности тела (%BSA), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь поверхности тела (ППТ) представляет собой числовую оценку, используемую для измерения врачебной оценки процента от общего ППТ участника, пораженного псориазом. BSA = SQRT ((рост (см) X вес (кг))/3600) BSA в м2, W — вес в кг, H — рост в см. Общая площадь поверхности тела (BSA) в квадратных метрах % площади поверхности тела, на которую повлияло «Правило девяти». |
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врача (PGA) для псориаза
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала PGA предназначена для общей оценки врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, эритемы и шелушения.
PGA оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = чистый, 5 = тяжелый).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS-0805
- Study # 70915005 (Другой идентификатор: Novum)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .