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Désoximétasone en vaporisateur à 0,25 %, étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

5 mai 2014 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude ouverte d'innocuité et d'efficacité visant à évaluer le potentiel de suppression surrénalienne après administration multiple de désoximétasone en vaporisateur topique à 0,25 % chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave

L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel du spray topique de désoximétasone à 0,25 % pour supprimer la fonction de l'axe HPA. Le potentiel de suppression surrénalienne sera évalué après plusieurs doses de désoximétasone en vaporisateur topique à 0,25 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres d'efficacité et d'évaluer le profil des événements indésirables (EI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Investigator site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable avec l'étendue de la BSA affectée comme indiqué pour chaque groupe
  • Groupe 1 : implication de 10-15% de leur BSA
  • Groupe 2 : implication > 15% de leur BSA
  • Avoir un score d'évaluation globale des médecins (PGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au départ pour la gravité globale de la maladie.
  • Les résultats d'un test de réponse au cortisol qui sont considérés comme normaux et ne montrent aucune preuve d'une fonction HPA anormale ou d'une réponse surrénalienne. Les patients doivent remplir toutes ces conditions :

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou si elle est en âge de procréer et sexuellement active non préparée à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pour éviter une grossesse.
  • Le patient a un diagnostic actuel de types de psoriasis autres que le psoriasis en plaques stable (c.-à-d. psoriasis aigu, en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ou a un psoriasis de toute nature sur le visage ou le cuir chevelu qui nécessitera un traitement actif pendant l'étude.
  • Le patient a des antécédents de psoriasis qui n'a pas répondu à la corticothérapie topique.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient présente d'autres affections dermatologiques, telles qu'une dermatite atopique ou de contact, susceptibles d'interférer avec les évaluations cliniques des signes et symptômes du psoriasis.
  • Le patient a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux corticostéroïdes ou des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
  • Le patient a des antécédents de réaction indésirable à CortrosynTM ou à des réactifs de test similaires.
  • Le patient a des antécédents significatifs ou des preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système, de trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant à l'étude.
  • Le patient reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie, des agents antinéoplasiques ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le patient a suivi un traitement avec un traitement systémique ou photo-antipsoriasique dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le patient a été traité dans les 12 semaines (ou cinq demi-vies, selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude avec des thérapies biologiques pour le psoriasis.
  • Le patient a reçu des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Patients ayant utilisé des agents antipsoriasiques topiques de tout type ou des corticostéroïdes topiques pour quelque raison que ce soit dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psoriasis impliquant 10-15% BSA
Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant une atteinte de 10 à 15 % de leur surface corporelle.
Pulvérisation de désoximétasone appliquée sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Psoriasis impliquant > 15 % de la surface corporelle
Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant une atteinte > 15 % de leur surface corporelle.
Pulvérisation de désoximétasone appliquée sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans l'étude avec suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)
Délai: 28 jours
Chaque patient est évalué au jour 28. Un test de réponse au cortisol effectué au départ est réévalué à la fin de l'étude. Si le test de réponse au cortisol normal mesuré au départ n'est plus présent, le patient est considéré comme ayant démontré une éventuelle suppression de l'axe HPA.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) affecté par le psoriasis
Délai: 28 jours

La surface corporelle (BSA) est un score numérique utilisé pour mesurer l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale du participant impliquée dans le psoriasis.

BSA = SQRT ((taille (cm) X poids (kg))/3600)

BSA est en m2, W est le poids en kg et H est la taille en cm. Surface corporelle totale (BSA) en mètres carrés

% de la surface corporelle affectée, la "règle des neuf" a été utilisée

28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale du médecin (PGA) pour le psoriasis
Délai: 28 jours
L'échelle PGA est conçue pour évaluer l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le PGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 = clair, 5 = sévère).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Désoximétasone 0,25% spray

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