- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043393
Désoximétasone en vaporisateur à 0,25 %, étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
Une étude ouverte d'innocuité et d'efficacité visant à évaluer le potentiel de suppression surrénalienne après administration multiple de désoximétasone en vaporisateur topique à 0,25 % chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- Investigator site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Investigator site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- Investigator site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable avec l'étendue de la BSA affectée comme indiqué pour chaque groupe
- Groupe 1 : implication de 10-15% de leur BSA
- Groupe 2 : implication > 15% de leur BSA
- Avoir un score d'évaluation globale des médecins (PGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au départ pour la gravité globale de la maladie.
- Les résultats d'un test de réponse au cortisol qui sont considérés comme normaux et ne montrent aucune preuve d'une fonction HPA anormale ou d'une réponse surrénalienne. Les patients doivent remplir toutes ces conditions :
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou si elle est en âge de procréer et sexuellement active non préparée à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pour éviter une grossesse.
- Le patient a un diagnostic actuel de types de psoriasis autres que le psoriasis en plaques stable (c.-à-d. psoriasis aigu, en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ou a un psoriasis de toute nature sur le visage ou le cuir chevelu qui nécessitera un traitement actif pendant l'étude.
- Le patient a des antécédents de psoriasis qui n'a pas répondu à la corticothérapie topique.
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente d'autres affections dermatologiques, telles qu'une dermatite atopique ou de contact, susceptibles d'interférer avec les évaluations cliniques des signes et symptômes du psoriasis.
- Le patient a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux corticostéroïdes ou des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Le patient a des antécédents de réaction indésirable à CortrosynTM ou à des réactifs de test similaires.
- Le patient a des antécédents significatifs ou des preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système, de trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant à l'étude.
- Le patient reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie, des agents antinéoplasiques ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le patient a suivi un traitement avec un traitement systémique ou photo-antipsoriasique dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Le patient a été traité dans les 12 semaines (ou cinq demi-vies, selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude avec des thérapies biologiques pour le psoriasis.
- Le patient a reçu des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients ayant utilisé des agents antipsoriasiques topiques de tout type ou des corticostéroïdes topiques pour quelque raison que ce soit dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Psoriasis impliquant 10-15% BSA
Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant une atteinte de 10 à 15 % de leur surface corporelle.
|
Pulvérisation de désoximétasone appliquée sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
|
Expérimental: Psoriasis impliquant > 15 % de la surface corporelle
Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant une atteinte > 15 % de leur surface corporelle.
|
Pulvérisation de désoximétasone appliquée sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients dans l'étude avec suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)
Délai: 28 jours
|
Chaque patient est évalué au jour 28.
Un test de réponse au cortisol effectué au départ est réévalué à la fin de l'étude.
Si le test de réponse au cortisol normal mesuré au départ n'est plus présent, le patient est considéré comme ayant démontré une éventuelle suppression de l'axe HPA.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) affecté par le psoriasis
Délai: 28 jours
|
La surface corporelle (BSA) est un score numérique utilisé pour mesurer l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale du participant impliquée dans le psoriasis. BSA = SQRT ((taille (cm) X poids (kg))/3600) BSA est en m2, W est le poids en kg et H est la taille en cm. Surface corporelle totale (BSA) en mètres carrés % de la surface corporelle affectée, la "règle des neuf" a été utilisée |
28 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale du médecin (PGA) pour le psoriasis
Délai: 28 jours
|
L'échelle PGA est conçue pour évaluer l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le PGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 = clair, 5 = sévère).
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS-0805
- Study # 70915005 (Autre identifiant: Novum)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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